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蓋茨醫(yī)學(xué)研究所啟動(dòng)結(jié)核病候選疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年03月20日 10:01

比爾及梅琳達(dá)?蓋茨醫(yī)學(xué)研究所（以下簡稱“蓋茨醫(yī)學(xué)研究所”）近日宣布啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在受結(jié)核病影響嚴(yán)重的南非開展首批疫苗接種，以評估結(jié)核病候選疫苗M72/AS01E（M72）的有效性。如果驗(yàn)證耐受性良好且有效，M72將有望成為首款為青少年和成人預(yù)防最常見的肺結(jié)核的疫苗，也是逾百年來首款預(yù)防結(jié)核病的新疫苗。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，2022 年全球結(jié)核病患者約為1060萬人，死亡人數(shù)達(dá)130萬——這意味著每天有超過3500人死于結(jié)核病。結(jié)核病主要影響中低收入國家的人群，那些生活和工作條件差、營養(yǎng)不良的貧困人群患結(jié)核病的風(fēng)險(xiǎn)往往最高。僅在南非，每年就約有28萬人被診斷患有結(jié)核病。

“我們致力于利用醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的力量，抗擊結(jié)核病以及其它在中低收入國家造成巨大威脅的疾病。此次啟動(dòng)關(guān)鍵性的Ⅲ期試驗(yàn)就是我們對這一承諾的履行?！鄙w茨醫(yī)學(xué)研究所首席執(zhí)行官埃米利奧·埃米尼（Emilio A. Emini）博士表示，“盡管M72疫苗的臨床研究仍需數(shù)年才能完成，但我們在南非及其他地區(qū)開展Ⅲ期試驗(yàn)的杰出合作伙伴們，讓我們對M72疫苗的潛力充滿期待?！?/p>

蓋茨醫(yī)學(xué)研究所是一家非營利組織，也是比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)的附屬機(jī)構(gòu)。此次試驗(yàn)由蓋茨基金會(huì)和惠康基金會(huì)聯(lián)合資助。M72候選疫苗自21世紀(jì)初開始研發(fā)，在概念驗(yàn)證階段（即Ⅱb期）前，由葛蘭素史克與全球結(jié)核病疫苗基金會(huì)（Aeras）、國際艾滋病疫苗倡議（IAVI）合作研發(fā)，蓋茨基金會(huì)提供了部分資助。2020年，葛蘭素史克宣布與蓋茨醫(yī)學(xué)研究所合作，雙方繼續(xù)研發(fā)M72。葛蘭素史克將繼續(xù)為蓋茨醫(yī)學(xué)研究所提供技術(shù)支持，為Ⅲ期試驗(yàn)提供疫苗佐劑，并在試驗(yàn)成功后提供經(jīng)許可的佐劑。佐劑是一種添加在部分疫苗中的物質(zhì)，能夠增強(qiáng)免疫反應(yīng)。

確保高疾病負(fù)擔(dān)地區(qū)的社群能夠長期獲取并負(fù)擔(dān)得起疫苗，是所有臨床試驗(yàn)合作伙伴的共同任務(wù)。蓋茨醫(yī)學(xué)研究所與各利益相關(guān)方緊密合作，包括來自臨床試驗(yàn)地點(diǎn)周邊社群的伙伴，共同促使結(jié)核病候選疫苗進(jìn)入Ⅲ期試驗(yàn)。為此，蓋茨醫(yī)學(xué)研究所、葛蘭素史克、惠康基金會(huì)和蓋茨基金會(huì)正在共同努力，深入了解對疫苗的潛在需求，并制定全方位計(jì)劃，確保試驗(yàn)成功后疫苗的長期可持續(xù)供應(yīng)；支持開展研究并建立證據(jù)基礎(chǔ)，以更好地了解疫苗的潛在影響和社群的接種需求；同時(shí)與多邊機(jī)制、區(qū)域及國家合作伙伴共同推進(jìn)疫苗引進(jìn)工作。此外，試驗(yàn)資助方還計(jì)劃成立一個(gè)由各方代表組成的國際咨詢小組，為項(xiàng)目整體規(guī)劃提供建議。

全球健康產(chǎn)品的研發(fā)與普及是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。全球合作與強(qiáng)大的伙伴關(guān)系在規(guī)劃未來候選疫苗可得性方面發(fā)揮著核心作用。

李·菲爾利（Lee Fairlie）博士是位于南非約翰內(nèi)斯堡的威特沃特斯蘭德大學(xué)（University of the Witwatersrand）Wits RHI研究所的母嬰健康部主任，同時(shí)也是南非臨床試驗(yàn)試點(diǎn)項(xiàng)目的首席研究員。她表示，“結(jié)核病在南非仍然是常見、且造成巨大負(fù)擔(dān)的疾病。我們急需這樣一款結(jié)核病候選疫苗。此次進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)對南非人民來說意義重大，讓我們看到了強(qiáng)大的本地和全球承諾。南非在結(jié)核病和疫苗臨床試驗(yàn)方面經(jīng)驗(yàn)豐富，在保障患者安全和生成對監(jiān)管批準(zhǔn)至關(guān)重要的高質(zhì)量數(shù)據(jù)方面也擁有良好記錄?！?/p>

如能全力推進(jìn)，該試驗(yàn)將募集多達(dá)20,000名參與者，包括已感染艾滋病毒但未感染結(jié)核菌的人群，覆蓋南非、贊比亞、馬拉維、莫桑比克、肯尼亞、印度尼西亞和越南七個(gè)國家60個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)。參與者將在雙盲試驗(yàn)中接種M72/AS01E疫苗或安慰劑，這意味著無論是試驗(yàn)參與者還是臨床研究人員，都不知道受試者接種的是疫苗或是安慰劑。這種方法被認(rèn)為是評估疫苗安全性和有效性的黃金標(biāo)準(zhǔn)。

“葛蘭素史克公司致力于開發(fā)這款重要的候選疫苗已超過20年，如今我們很高興看到Ⅲ期試驗(yàn)的啟動(dòng)?！盫iiV Healthcare 首席執(zhí)行官兼葛蘭素史克全球健康總裁黛博拉·沃特豪斯（Deborah Waterhouse）表示，“全球健康產(chǎn)品的開發(fā)與普及任務(wù)艱巨，但我們與蓋茨醫(yī)學(xué)研究所、惠康基金會(huì)和蓋茨基金會(huì)的合作展現(xiàn)了利用不同合作伙伴的專業(yè)知識(shí)可以帶來的變革性力量，致力于改變?nèi)缃Y(jié)核病這類給世界各地社區(qū)帶來沉重負(fù)擔(dān)、且充滿挑戰(zhàn)性的疾病的發(fā)展軌跡。”

結(jié)核病是世界上最致命的傳染病之一，同時(shí)也是艾滋病病毒感染者的主要死因?？ń槊缡悄壳拔ㄒ辉谑褂弥械慕Y(jié)核病疫苗，1921年首次用于人體。它能保護(hù)嬰幼兒免于遭受嚴(yán)重全身性結(jié)核病的傷害，但對青少年和成人的肺結(jié)核保護(hù)效力有限，而青少年和成人肺結(jié)核恰恰是造成結(jié)核菌傳播的主要原因。

“如果驗(yàn)證有效，M72/AS01E將為遭受新冠疫情影響的全球結(jié)核病防治工作注入新的動(dòng)力?！鄙w茨醫(yī)學(xué)研究所負(fù)責(zé)M72/AS01E研發(fā)的醫(yī)學(xué)博士阿萊姆紐·達(dá)格紐（Alemnew Dagnew）表示，“這項(xiàng)試驗(yàn)的啟動(dòng)令我尤其振奮。我在埃塞俄比亞擔(dān)任醫(yī)生時(shí)，曾親眼見證肺結(jié)核給當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)帶來的沉重打擊，如果有疫苗能預(yù)防此類情況，無疑將為改善健康帶來革命性的影響。”

達(dá)格紐強(qiáng)調(diào)，結(jié)核病既是健康問題，也是社會(huì)經(jīng)濟(jì)問題。他指出，結(jié)核病主要影響正值工作黃金期的人群，導(dǎo)致家庭失去經(jīng)濟(jì)支柱，孩子失去父母庇護(hù)。近半數(shù)受結(jié)核病影響的家庭，其醫(yī)療支出超過了家庭收入的20%。

“我們必須緊急行動(dòng)起來，開發(fā)并且公平地向社會(huì)提供可能改變結(jié)核病預(yù)防、診斷和治療的創(chuàng)新工具。結(jié)核病已經(jīng)給全球最脆弱的社區(qū)造成了巨大的傷害。蓋茨醫(yī)學(xué)研究所啟動(dòng)M72 結(jié)核病候選疫苗的Ⅲ期臨床試驗(yàn)標(biāo)志著終結(jié)結(jié)核病的斗爭已經(jīng)進(jìn)入了一個(gè)關(guān)鍵時(shí)刻。我們相信，這項(xiàng)試驗(yàn)將會(huì)是一系列機(jī)遇的開端，為我們帶來迄今為止最具前景的新型結(jié)核病防治工具。”比爾及梅琳達(dá)?蓋茨基金會(huì)全球健康部總裁特雷弗?蒙代爾（Trevor Mundel）表示：“蓋茨基金會(huì)將一如既往地支持當(dāng)?shù)睾腿蚝献骰锇?，加快制定必要的解決方案，以挽救生命并且減輕疾病帶來的痛苦?！?/p>

惠康基金會(huì)傳染病部主任亞歷克斯?皮姆（Alex Pym）表示：“盡管還有很長的一段路要走，但在南非啟動(dòng)的這項(xiàng)試驗(yàn)讓我們離獲得有效疫苗、保護(hù)結(jié)核病高危人群的目標(biāo)又近了一步。若試驗(yàn)取得成功，在全球范圍開展合作——包括與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、國內(nèi)決策者和受影響社區(qū)的合作——將至關(guān)重要，這樣才能讓最需要的人受益。”

此次臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將持續(xù)五年，之后進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并將相關(guān)信息提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

在葛蘭素史克公司的 Ⅱb 期試驗(yàn)中，M72/AS01E為艾滋病毒檢測陰性的結(jié)核分枝桿菌感染者提供了約50%的保護(hù)率（13/1626 對 26/1663），可防止在三年內(nèi)發(fā)展成活動(dòng)性肺結(jié)核，這在結(jié)核病疫苗研究史上堪稱前所未有的突破。世界衛(wèi)生組織估計(jì)，在25年之內(nèi)，該疫苗所提供的保護(hù)可以挽救850萬名生命，預(yù)防7600萬例新病例，并為受結(jié)核病影響的家庭節(jié)省415億美元。