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1、(19)中華人民共和國國家知識產(chǎn)權局 (12)發(fā)明專利申請 (10)申請公布號 (43)申請公布日 (21)申請?zhí)?202011014734.7 (22)申請日 2020.09.24 (71)申請人 長春中醫(yī)藥大學 地址 130000 吉林省長春市凈月開發(fā)區(qū)博 碩路1035號 (72)發(fā)明人 丁慶剛旋菲張文龍旋靜 馮長卓高楠張丁亓李岫 孫文哲諸葛續(xù)文 (74)專利代理機構 北京高沃律師事務所 11569 代理人 蘇士瑩 (51)Int.Cl. A61K 36/54(2006.01) A61K 47/34(2017.01) A61P 29/00(2006.01) A61P 35/00(2006.。

2、01) A61H 39/08(2006.01) A61L 31/16(2006.01) A61L 31/08(2006.01) A61L 31/10(2006.01) A61L 31/14(2006.01) A61K 31/167(2006.01) A61K 31/355(2006.01) (54)發(fā)明名稱 一種可增強止痛功效的針灸針及其制備方 法和應用 (57)摘要 本發(fā)明提供了一種可增強止痛功效的針灸 針及其制備方法和應用， 屬于針灸針技術領域。 本發(fā)明從黃芪、 黨參、 肉桂、 細辛、 丹參、 乳香、 沒 藥等藥物中提取得到可增強止痛功效尤其是可 有效治療腰椎轉移癌疼痛的有效成分， 再輔以。

3、利 多卡因和維生素E醋酸酯， 以合適的高分子材料 PLGA為骨架， 通過噴霧法在針灸針表面形成含止 痛有效成分的膜層， 用于載藥的高分子材料PLGA 能與中藥活性成分穩(wěn)定結合， 在人體內(nèi)能快速釋 放， 增加藥物透入量， 臨床試驗獲得了良好的增 強止痛功效和治療腰椎轉移癌疼痛的效果。 權利要求書1頁 說明書9頁 CN 112121079 A 2020.12.25 CN 112121079 A 1.一種可增強止痛功效的藥物組合物， 其特征在于， 所述藥物組合物包括如下重量份 的原料藥， 黃芪16-20份， 黨參16-20份， 肉桂16-20份， 細辛4-5份， 丹參16-20份， 乳香16-20 。

4、份， 沒藥16-20份， 利多卡因32-40份， 維生素E醋酸酯16-20份。 2.一種可增強止痛功效的藥物涂層， 其特征在于， 所述涂層由權利要求1所述藥物組合 物制成。 3.一種權利要求2所述藥物涂層的制備方法， 其特征在于， 包括如下步驟： (1)制備黃芪、 黨參、 肉桂、 細辛、 丹參、 乳香和沒藥的醇提物； (2)將聚乳酸聚羥基乙酸共聚物溶液與利多卡因、 維生素E醋酸酯以及步驟(1)得到的 醇提物混合， 攪拌溶解得藥物涂層。 4.根據(jù)權利要求3所述藥物涂層的制備方法， 其特征在于， 步驟(1)具體為： 將黃芪、 黨 參、 肉桂、 細辛、 丹參、 乳香和沒藥與體積分數(shù)為8095的乙醇回。

5、流提取， 收集提取液濃縮 干燥， 得到醇提物。 5.根據(jù)權利要求4所述藥物涂層的制備方法， 其特征在于， 所述回流提取的次數(shù)為1-4 次、 每次回流提取的時間為0.5-3h。 6.根據(jù)權利要求4或5所述藥物涂層的制備方法， 其特征在于， 步驟(2)所述聚乳酸聚羥 基乙酸共聚物溶液與所述醇提物的質(zhì)量比為1： 0.3-0.5。 7.根據(jù)權利要求3所述藥物涂層的制備方法， 其特征在于， 步驟(2)所述聚乳酸聚羥基 乙酸共聚物中乙交酯與丙交酯的質(zhì)量比為2-3： 3-2。 8.一種可增強止痛功效的針灸針， 其特征在于， 所述針灸針表面涂有權利要求2所述藥 物涂層， 或所述針灸針表面涂有權利要求37任意一。

6、項方法制備的藥物涂層。 9.一種可增強止痛功效的針灸針的制備方法， 其特征在于， 將權利要求2所述藥物涂層 或權利要求37任意一項方法制備得到的藥物涂層噴涂于針灸針的表面， 干燥； 所述噴涂 的噴射速率為0.3-0.8m/s， 噴藥時間為15-30min。 10.權利要求1所述藥物組合物、 權利要求2所述藥物涂層以及權利要求8所述針灸針在 制備治療腰椎轉移癌疼痛的醫(yī)療器械中的應用。 權利要求書 1/1 頁 2 CN 112121079 A 2 一種可增強止痛功效的針灸針及其制備方法和應用 技術領域 0001 本發(fā)明屬于針灸針技術領域， 尤其涉及一種可增強止痛功效的針灸針及其制備方 法和應用。 。

7、背景技術 0002 隨著社會的飛速發(fā)展， 人們對健康保健的意識逐步加強， 對于診療方式與效果的 要求日漸增高， 傳統(tǒng)非藥物療法呈現(xiàn)出越來越好的發(fā)展趨勢， 其中針灸這一傳統(tǒng)手段以其 高效性、 便捷性等特點， 表現(xiàn)的最為突出。 但是， 單純依靠針灸手段尚存在不少缺點， 如針灸 治療范圍較窄， 對部分疾病治療效果較慢或較弱， 因此為了讓針灸這一治療方式更好的為 大眾服務， 將藥物療法與針灸療法結合成為一種新的治療方法。 在我國， 載藥針灸針的研究 已經(jīng)初有成果， 目前已有一些有關載藥針灸針的記載， 在針體的設計方面， 載藥針灸針需要 通過在針體的各個部位涂抹涂層， 來達到預期的效果， 涂層的位置不一。

8、樣， 所起到的效果也 不盡相同， 目前記載的載藥針灸針涂層部位包括針體、 針柄， 針體的外表面涂覆藥層， 藥層 不同制劑也是影響載藥針灸針效果的重要因素之一， 包括油劑藥、 乳化劑藥、 水劑藥或是醇 劑藥涂于針體所形成的藥劑膜層， 其通過在針灸的過程中施加藥物更是載藥針灸針的核心 所在， 不同的藥物制劑可以起到不同的作用， 進而達到提高針灸治療效果的目的。 影響載藥 針灸針治療效果的因素較多， 包括藥層具體成分的藥效、 藥物在體內(nèi)的釋放速度等。 0003 祖國醫(yī)學認為人體疼痛的原因無非是不能滋潤與不能通達， 脈道內(nèi)氣血失養(yǎng)， 脈 道失于滋潤， 會產(chǎn)生疼痛， 脈道中氣血滯澀， 無法通行也會產(chǎn)生種。

9、種疼痛。 所以補中益氣， 溫 陽散寒， 活血化瘀應為疼痛治則的基礎。 但是對于腰椎轉移癌疼痛而言， 與普通的疼痛如頸 椎病、 腰椎間盤突出引起的疼痛相比， 腰椎轉移癌疼痛更加劇烈、 疼痛逐漸加重、 疼痛部位 相對固定有癌癥病史， 所以治療腰椎轉移癌疼痛要比治療普通疼痛更加困難， 腰椎轉移癌 疼痛感顯著強于普通的疼痛感， 目前尚未有可顯著增強止痛功效的藥物負載在針灸針上的 記載， 更加沒有有用治療腰椎轉移癌疼痛的藥物負載在針灸針上的記載， 也無其治療相關 疾病的報道。 發(fā)明內(nèi)容 0004 有鑒于此， 本發(fā)明的目的在于提供一種能夠增強止痛功效的針灸針及其制備方法 和應用， 且達到了良好的治療效果。。

10、 0005 為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的， 本發(fā)明提供了以下技術方案： 0006 本發(fā)明提供了一種可增強止痛功效的藥物組合物， 所述藥物組合物包括如下重量 份的原料藥， 黃芪16-20份， 黨參16-20份， 肉桂16-20份， 細辛4-5份， 丹參16-20份， 乳香16- 20份， 沒藥16-20份， 利多卡因32-40份， 維生素E醋酸酯16-20份。 0007 本發(fā)明還提供了一種可增強止痛功效的藥物涂層， 所述藥物涂層由上述藥物組合 物制成。 0008 本發(fā)明還提供了上述藥物涂層的制備方法， 包括如下步驟： 說明書 1/9 頁 3 CN 112121079 A 3 0009 (1)制備黃芪、 。

11、黨參、 肉桂、 細辛、 丹參、 乳香和沒藥的醇提物； 0010 (2)將聚乳酸聚羥基乙酸共聚物溶液與利多卡因、 維生素E醋酸酯以及步驟(1)得 到的醇提物混合， 攪拌溶解得藥物涂層。 0011 優(yōu)選的， 步驟(1)具體為： 將黃芪、 黨參、 肉桂、 細辛、 丹參、 乳香和沒藥與體積分數(shù) 為8095的乙醇回流提取， 收集提取液濃縮干燥， 得到醇提物。 0012 優(yōu)選的， 所述回流提取的次數(shù)為1-4次、 每次回流提取的時間為0.5-3h。 0013 優(yōu)選的， 步驟(2)所述聚乳酸聚羥基乙酸共聚物溶液與所述醇提物的質(zhì)量比為1： 0.3-0.5。 0014 優(yōu)選的， 步驟(2)所述聚乳酸聚羥基乙酸共聚。

12、物中乙交酯與丙交酯的質(zhì)量比為2- 3： 3-2。 0015 本發(fā)明還提供了一種可增強止痛功效的針灸針， 所述針灸針表面涂有上述藥物涂 層， 或所述針灸針表面涂有上述任意一項制備方法制備的藥物涂層。 0016 本發(fā)明還提供了一種可增強止痛功效的針灸針的制備方法， 將上述藥物涂層或上 述任意一項方法制備得到的藥物涂層噴涂于針灸針的表面， 干燥； 所述噴涂的噴射速率為 0.3-0.8m/s， 噴藥時間為15-30min。 0017 本發(fā)明還提供了上述藥物組合物、 藥物涂層以及針灸針在制備治療腰椎轉移癌疼 痛的醫(yī)療器械中的應用。 0018 與現(xiàn)有技術相比， 本發(fā)明技術方案具有如下有益效果： 0019 。

13、1)本發(fā)明藥物組合物中黃芪為補中益氣之要藥， 而使氣旺血行， 而收行滯通絡之 效； 肉桂辛甘大熱， 溫腎散寒， 溫通經(jīng)脈； 丹參功擅長活血化瘀止痛， 利關節(jié)而通絡脈， 腰膝 健而痹著行， 三藥合用， 共為君藥， 以達補中益氣， 溫陽散寒， 活血化瘀之功。 臣以補氣之黨 參、 活血止痛之乳香、 沒藥， 既輔黃芪補益氣血之用， 又助丹參行活血化瘀止痛之功。 佐以辛 溫之細辛， 入腰府， 芳香走竄， 通徹表里， 共行止痛之功。 本發(fā)明藥物組合物中各藥味發(fā)揮協(xié) 同增效作用， 可顯著增強止痛功效， 并且可有效治療腰椎轉移癌疼痛， 而且在臨床試驗上對 于治療腰椎轉移癌疼痛有著良好療效。 0020 2)本發(fā)。

14、明所述藥物組合物中不僅含有中藥原料， 還添加了適量的西藥利多卡因和 維生素E醋酸酯， 利多卡因是酰胺類局麻藥， 具有穿透力強， 發(fā)揮作用快， 維持時間長， 對血 管無影響等優(yōu)點， 因此可兼作表面麻醉劑， 而且適量的利多卡因可以進一步加強止痛效果； 維生素E醋酸酯具有抗氧化活性， 能阻止不飽和脂肪酸的過氧化反應， 且有穩(wěn)定細胞膜的作 用， 能夠提高免疫力， 促進機體的能量代謝， 增強細胞活力， 大劑量尚可促進毛細血管及小 血管增生， 而且維生素E醋酸酯的穩(wěn)定保護作用， 可以進一步提高利多卡因的止痛作用。 本 發(fā)明創(chuàng)造性的限定了利多卡因和維生素E醋酸酯與黃芪、 黨參、 肉桂、 細辛、 丹參、 乳香。

15、、 沒藥 配伍使用的合適用量， 發(fā)揮協(xié)同增效作用， 進一步增強了藥物組合物的止痛功效， 可有效治 療腰椎轉移癌疼痛。 0021 3)本發(fā)明以聚乳酸聚羥基乙酸共聚物這一可降解的高分子有機化合物為骨架， 具 有良好的生物相容性、 無毒、 良好的成囊和成膜的性能， 能與中西藥活性成分穩(wěn)定結合形成 藥劑膜層， 在人體內(nèi)能快速釋放， 增加藥物透入量， 進而獲得針灸與中西藥聯(lián)合治療腰椎轉 移癌疼痛的良好效果。 0022 4)本發(fā)明藥物涂層制備方法簡單易實施， 可獲得各組分有效治療腰椎轉移癌疼痛 說明書 2/9 頁 4 CN 112121079 A 4 的生物活性物質(zhì)， 使制備所得的藥物涂層藥效穩(wěn)定。 00。

16、23 5)本發(fā)明從黃芪、 黨參、 肉桂、 細辛、 丹參、 乳香、 沒藥等藥物中提取得到止痛的有 效成分， 以合適的高分子材料PLGA為骨架， 通過噴霧法在針灸針表面形成含止痛有效成分 的膜層， 用于載藥的高分子材料能與中藥活性成分穩(wěn)定結合， 在人體內(nèi)能快速釋放， 增加藥 物透入量， 臨床試驗獲得了良好的治療效果。 具體實施方式 0024 本發(fā)明提供了一種可增強止痛功效的藥物組合物， 所述藥物組合物包括如下重量 份的原料藥， 黃芪16-20份， 黨參16-20份， 肉桂16-20份， 細辛4-5份， 丹參16-20份， 乳香16- 20份， 沒藥16-20份， 利多卡因32-40份， 維生素E醋。

17、酸酯16-20份。 0025 優(yōu)選的， 包括按重量份數(shù)計的下述成分： 黃芪17-19份， 黨參17-19份， 肉桂17-19 份， 細辛4.25-4.75份， 丹參17-19份， 乳香17-19份， 沒藥17-19份， 利多卡因34-38份， 維生素 E醋酸酯17-19份， 更優(yōu)選的， 包括按重量份數(shù)計的下述成分： 黃芪18份， 黨參18份， 肉桂18 份， 細辛4.5份， 丹參18份， 乳香18份， 沒藥18份， 利多卡因36份， 維生素E醋酸酯18份。 本發(fā)明 對于上述各原料藥的來源沒有特殊限定， 采用常規(guī)市售產(chǎn)品即可。 0026 本發(fā)明還提供了一種可增強止痛功效的藥物涂層， 所述藥物涂層。

18、由上述藥物組合 物制成。 本發(fā)明對于由上述藥物組合物制成藥物涂層的方法沒有特殊限定， 采用本領域常 規(guī)制備藥物涂層的方法即可。 優(yōu)選的， 上述藥物涂層的制備方法， 包括如下步驟： 0027 (1)制備黃芪、 黨參、 肉桂、 細辛、 丹參、 乳香和沒藥的醇提物； 0028 (2)將聚乳酸聚羥基乙酸共聚物溶液與利多卡因、 維生素E醋酸酯以及步驟(1)得 到的醇提物混合， 攪拌溶解得藥物涂層。 0029 在本發(fā)明中， 對黃芪、 黨參、 肉桂、 細辛、 丹參、 乳香和沒藥進行醇提， 得到醇提物。 具體步驟優(yōu)選為： 將黃芪、 黨參、 肉桂、 細辛、 丹參、 乳香和沒藥與體積分數(shù)為8095的乙 醇回流提取。

19、， 收集提取液濃縮干燥， 得到醇提物。 其中， 所述乙醇的體積分數(shù)優(yōu)選為90， 所 述回流提取的次數(shù)優(yōu)選為1-4次， 更優(yōu)選為3次， 每次回流提取的時間優(yōu)選為0.5-3h， 更優(yōu)選 為2h。 本發(fā)明對于濃縮的方式?jīng)]有特殊限定， 采用本領域常規(guī)濃縮方法均可， 如真空濃縮， 所述真空濃縮的壓力優(yōu)選為0.02-0.06MPa， 更優(yōu)選為0.03-0.05MPa。 本發(fā)明所述真空濃縮 后濃縮液有效成分含量優(yōu)選為80-90。 本發(fā)明所述干燥優(yōu)選為噴霧干燥， 所述噴霧干燥 的進風口溫度優(yōu)選為166-170， 所述噴霧干燥的時間優(yōu)選為15-30min。 0030 本發(fā)明對于聚乳酸聚羥基乙酸共聚物(PLGA)。

20、的來源沒有特殊限定， 采用常規(guī)市售 產(chǎn)品即可， 在本發(fā)明中， 所述PLGA中乙交酯與丙交酯的質(zhì)量比優(yōu)選為2-3： 3-2， 更優(yōu)選為1： 1， 使有機溶劑更容易溶解。 在本發(fā)明中， 所述PLGA溶液優(yōu)選為PLGA氯仿溶液， 所述PLGA氯仿 溶液中PLGA的質(zhì)量濃度優(yōu)選為1-3， 更優(yōu)選為2， 本發(fā)明所述質(zhì)量濃度的PLGA氯仿溶 液可使PLGA更好的溶解， 達到最佳溶解度。 所述PLGA溶液與所述醇提物的質(zhì)量比優(yōu)選為1： 0.3-0.5， 更優(yōu)選為1： 0.4， 使醇提物更好的溶解。 0031 本發(fā)明還提供了一種可增強止痛功效的針灸針， 所述針灸針表面涂有上述藥物涂 層， 或所述針灸針表面涂有。

21、上述任意一項制備方法制備的藥物涂層。 本發(fā)明對于所述針灸 針的類型沒有特殊限定， 采用本領域常規(guī)用針灸針即可。 0032 本發(fā)明還提供了一種可增強止痛功效的針灸針的制備方法， 將上述藥物涂層或上 說明書 3/9 頁 5 CN 112121079 A 5 述任意一項方法制備得到的藥物涂層噴涂于針灸針的表面， 干燥； 所述噴涂的噴射速率為 0.3-0.8m/s， 優(yōu)選為0.5-0.7m/s， 更優(yōu)選為0.6m/s， 所述噴涂的噴藥時間為15-30min， 優(yōu)選 為20-25min， 更優(yōu)選為23min。 在本發(fā)明中， 所述針灸針的表面指的是針灸針中除針柄之外 的部分的表面(不包括針柄)。 本發(fā)明對。

22、于干燥的方式?jīng)]有特殊限定， 采用本領域公知的干 燥方法均可， 在本發(fā)明具體實施例中， 優(yōu)選的為真空干燥， 所述真空干燥的真空度優(yōu)選為- 0.054-0.09395MPa， 更優(yōu)選為-0.06-0.08MPa， 所述真空干燥的溫度優(yōu)選為40-80， 更 優(yōu)選為50-70， 所述真空干燥的時間優(yōu)選為8-20h， 更優(yōu)選為12-16h。 0033 本發(fā)明還提供了上述藥物組合物、 藥物涂層以及針灸針在制備治療腰椎轉移癌疼 痛的醫(yī)療器械中的應用。 0034 下面結合實施例對本發(fā)明提供的技術方案進行詳細的說明， 但是不能把它們理解 為對本發(fā)明保護范圍的限定。 0035 實施例1 0036 (1)將黃芪20。

23、g、 黨參20g、 肉桂20g、 細辛5g、 丹參20g、 乳香20g和沒藥20g與體積分 數(shù)為90的乙醇回流提取3次， 每次2h， 收集3次回流所得提取液， 0.05MPa真空濃縮至濃縮 液有效成分含量為80.4， 采用進風口溫度為168的噴霧干燥法干燥30min時間， 得到醇 提物40g。 0037 (2)將乙交酯與丙交酯的質(zhì)量比為1： 1的PLGA加入氯仿溶液中溶解， 制得PLGA質(zhì)量 濃度為2的PLGA氯仿溶液， 將80gPLGA氯仿溶液與利多卡因40g、 維生素E醋酸酯20g以及步 驟(1)得到的醇提物混合， 攪拌溶解得藥物涂層。 0038 (3)采用噴射速率為0.6m/s、 噴藥時。

24、間為23min的噴霧法將藥物涂層噴涂于針灸針 的表面， -0.078MPa、 60真空干燥12h， 即得載藥針灸針。 0039 實施例2 0040 (1)將黃芪16g、 黨參16g、 肉桂16g、 細辛4g、 丹參16g、 乳香16g和沒藥16g與體積分 數(shù)為92的乙醇回流提取4次， 每次1.5h， 收集4次回流所得提取液， 0.04MPa真空濃縮至濃 縮液有效成分含量為83， 采用進風口溫度為169的噴霧干燥法干燥15min， 得到醇提物 32g。 0041 (2)將乙交酯與丙交酯的質(zhì)量比為2： 3的PLGA加入氯仿溶液中溶解， 制得PLGA質(zhì)量 濃度為1的PLGA氯仿溶液， 將64gPLG。

25、A氯仿溶液與利多卡因32g、 維生素E醋酸酯16g以及步 驟(1)得到的醇提物混合， 攪拌溶解得藥物涂層。 0042 (3)采用噴射速率為0.7m/s、 噴藥時間為25min的噴霧法將藥物涂層噴涂于針灸針 的表面， -0.08MPa、 70真空干燥14h， 即得載藥針灸針。 0043 實施例3 0044 (1)將黃芪18g、 黨參18g、 肉桂18g、 細辛4.5g、 丹參18g、 乳香18g和沒藥18g與體積 分數(shù)為80的乙醇回流提取2次， 每次2.5h， 收集4次回流所得提取液， 0.04MPa真空濃縮至 濃縮液有效成分含量為83， 采用進風口溫度為166的噴霧干燥法干燥20min， 得到。

26、醇提 物36g。 0045 (2)將乙交酯與丙交酯的質(zhì)量比為3： 2的PLGA加入氯仿溶液中溶解， 制得PLGA質(zhì)量 濃度為3的PLGA氯仿溶液， 將90gPLGA氯仿溶液與利多卡因36g、 維生素E醋酸酯18g以及步 驟(1)得到的醇提物混合， 攪拌溶解得藥物涂層。 說明書 4/9 頁 6 CN 112121079 A 6 0046 (4)采用噴射速率為0.5m/s、 噴藥時間為20min的噴霧法將藥物涂層噴涂于針灸針 的表面， -0.06MPa、 50真空干燥16h， 即得載藥針灸針。 0047 實施例4 0048 本發(fā)明載藥針灸針治療腰椎轉移癌疼痛患者疼痛的臨床試驗 0049 臨床資料 。

27、0050 選擇長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院腫瘤血液科明確診斷為腰椎轉移癌疼痛(陽虛血瘀 型)、 Kamofsky評分60分， 預計生存期4個月的患者， 病例有下列情形之一者， 即可排除： 觀察期開始前的1個月內(nèi)對腫瘤的患部或疼痛部位使用了放射治療、 化療或神經(jīng)阻斷治 療； 非癌性疼痛， 如同時伴有腫瘤急癥相關的疼痛、 腫瘤相關的其他神經(jīng)痛， 如帶狀皰疹 后神經(jīng)痛等； 法律規(guī)定的殘疾患者(盲、 聾、 啞、 智力障礙、 精神障礙、 肢體殘疾)； 過敏體 質(zhì)， 如對兩種或以上食物或藥物過敏史者； 或?qū)Ρ舅幬锍煞诌^敏者； 根據(jù)研究者的判斷、 具有降低入組可能性或使入組復雜化的其他情況， 如工作環(huán)境經(jīng)常變動等。

28、易造成失訪、 未 按規(guī)定用藥， 無法判定療效或資料不完全影響療效或安全性的判斷； 正在參加其它臨床 研究的患者。 共60例， 男28例， 女32例， 平均年齡51歲， 病史最短1個月， 最長一年半。 將患者 隨機分為兩組： 治療組(本發(fā)明載藥針灸針)、 對照組(普通針灸針)， 各組30例， 各組患者性 別、 年齡、 病程等經(jīng)統(tǒng)計學處理具有可比性。 0051 治療方法 0052 取委中、 承山、 承筋、 手三里、 印堂、 百會、 督腧、 阿是穴。 病人取俯臥位， 常規(guī)消毒 后， 取針灸針在以上穴位上針刺， 得氣后， 留針15分鐘， 每日1次， 10次為1療程， 休息3天后開 始第2個療程， 共治。

29、療2個療程。 觀察治療前后臨床癥狀、 體征。 采用SPSS19.0統(tǒng)計學軟件分 析， 計量資料采用均數(shù)標準差表示， 進行t檢驗， 計數(shù)資料進行X2檢驗， P0.05時為差異具 有統(tǒng)計學意義。 0053 療效判定標準 0054 于第1天和第24天進行疼痛評分評價。 0級： 治療后疼痛基本完全緩解， 生活正常； 1 級： 疼痛癥狀明顯緩解， 基本對睡眠未造成影響， 可正常生活； 2級： 疼痛減輕， 睡眠受到一定 干擾， 影響正常生活； 3級： 未見明顯改善。 0055 結果 0056 兩組治療前后疼痛評價結果如表1所示， 統(tǒng)計學分析表明， 治療組與對照組客觀緩 解率、 疾病控制率相比， 均具有統(tǒng)計。

30、學意義(P95； 顯效： 中醫(yī) 臨床癥狀、 體征明顯改善， 癥候積分減少70； 有效： 中醫(yī)臨床癥狀、 體征均有好轉， 癥候積 分減少30； 無效： 中醫(yī)臨床癥狀、 體征均尤明顯改善， 其或加重， 癥候積分減少不足30。 上述各癥候積分的計算公式采用尼莫地平法， 具體為(治療前積分-治療后積分)/治療前 積分100。 0064 結果 0065 兩組治療前后中醫(yī)臨床癥候改善情況如表2所示， 治療組與對照組總有效值相比， 經(jīng)卡方檢驗得p0.015， P0.05， 差異有統(tǒng)計學意義。 0066 表2兩組治療前后中醫(yī)癥候療效變化比較 0067 n痊愈顯效有效無效總有效 治療組308106624 對照組。

31、3035101218 0068 兩組治療前后中醫(yī)癥狀療效有效率變化比較如表3所示， 表明本發(fā)明所述載藥針 灸針與對照組相比， 可有效改善腰椎轉移癌患者的腰部冷痛如刺、 痛處綿綿不移、 面色恍 白、 手足不溫、 雙腿發(fā)涼、 舌質(zhì)淡暗、 苔薄白潤、 脈沉澀癥狀， 且效果明顯好于對照組。 0069 表3兩組治療后中醫(yī)癥狀療效有效率變化比較 說明書 6/9 頁 8 CN 112121079 A 8 0070 0071 根據(jù)表2和表3可得， 本發(fā)明所述載藥針灸針在改善腰椎轉移癌疼痛患者中醫(yī)臨床 癥狀、 提高生活質(zhì)量等方面有明顯優(yōu)勢。 0072 實施例6 0073 本發(fā)明所述載藥針灸針對于腰椎轉移癌疼痛患。

32、者卡式評分改善情況 0074 臨床資料和治療方法同實施例3。 0075 療效判定標準 0076 卡式評分改善情況于第1天和第24天進行評價。 100分： 正常， 無癥狀和體征； 90分： 能進行正?；顒?， 有輕微癥狀和體征； 80分： 勉強進行正?；顒?， 有一些癥狀或體征； 70分： 生活能自理， 但不能維持正常生活和工作； 60分： 生活能大部分自理， 但偶爾需要別人幫助； 50分： 常需要人照料； 40分： 生活不能自理， 需要特別照顧和幫助； 30分： 生活嚴重不能自理； 20分： 病重， 需要住院和積極的支持治療； 10分： 重危， 臨近死亡； 0分： 死亡。 0077 其中KPS評分。

33、較前增加20分， 則視為 “顯效” ； 評分增加10分及以上， 20分以下則 視為 “有效” ； 評分上下波動在10分之內(nèi)， 則視為 “穩(wěn)定” ； 評分降低大于10分者， 則視為 “無 說明書 7/9 頁 9 CN 112121079 A 9 效” ； 顯效和有效均視為有效范圍， 穩(wěn)定和無效均視為無效范圍。 有效率為KPS改善顯效與有 效人數(shù)之和占總人數(shù)的比率。 0078 結果 0079 卡式評分改善情況如表4所示， 經(jīng)治療后治療組有86.67以上的腰椎轉移癌患者 卡氏評分改善或相對穩(wěn)定， 對照組的患者有50.00卡氏評分穩(wěn)定或改善。 經(jīng)檢驗， p 0.02， P0.05兩組差異有統(tǒng)計學意義。。

34、 0080 表4兩組治療前后卡氏評分有效率比較 0081 n提高穩(wěn)定降低總有效 治療組30215486.67 對照組303121050.00 0082 實施例7 0083 本發(fā)明所述載藥針灸針對于腰椎轉移癌疼痛患者生活質(zhì)量改善情況 0084 臨床資料和治療方法同實施例3。 0085 療效判定標準 0086 生活質(zhì)量改善情況于第1天和第24天進行評價。 生活質(zhì)量療效判定標準： 食欲： 幾乎不能進食； 食量正常1/2； 食量為正常的1/2； 食量略少； 食量正常。 精神： 很 差； 較差； 有影響， 但時好時壞； 尚好； 正常， 與病前相同。 睡眠： 難入睡； 睡眠很 差； 睡眠差； 睡眠略差； 。

35、大致正常。 疲乏： 經(jīng)常疲乏； 自覺無力； 有時常疲乏； 有時輕度疲乏； 無疲乏感。 0087 生活質(zhì)量滿分為20分， 生活質(zhì)量極差的為4分， 差的為5-8分， 一般為9-12分， 較好 的為13-16分， 良好的為17-20分。 0088 結果 0089 兩組病例生活質(zhì)量改善情況如表5所示， 治療前后治療組與對照組生活質(zhì)量改善 有較大差異， 在食欲、 精神、 睡眠、 疲乏程度方面治療組平均值都比對照組有較大改善， 總計 兩組平均值差異為8.35。 0090 表5兩組治療前后生活質(zhì)量改善比較 0091 食欲精神睡眠疲乏總計 對照組平均值2.502.002.252.559.3 治療組平均值4.7。

36、54.004.154.7517.65 兩組比較(治療-對照)2.252.001.92.28.35 0092 根據(jù)上述結果可知， 本發(fā)明提供了可有效治療治療腰椎轉移癌疼痛的藥物組合物 以及載藥針灸針， 能明顯減輕疼痛。 本發(fā)明所述腰椎轉移癌疼痛證型為陽虛夾瘀型， 其病位 主要在腰背部， 其病機為： 陽氣虛衰、 寒凝血瘀， 當治以溫陽散寒、 補中益氣、 活血化瘀； 本發(fā) 明所述藥物組合物以及載藥針灸針可有效改善中醫(yī)臨床證候及生活質(zhì)量、 提高卡式評分、 對相關理化檢查亦有明顯的改善。 0093 本發(fā)明提供的針刺治療能夠注重整體觀念， 強調(diào)辨證論治， 同時又兼顧個體化， 既 能有效的改善臨床癥狀， 又能治本且不良反應相對較小， 具有廣闊的發(fā)展前景。 而且本發(fā)明 以中醫(yī)理論為指導， 以確鑿的臨床時間為基礎， 以現(xiàn)代科學研究方法為手段， 以溫陽散瘀， 活血止痛為治則， 用于腰椎轉移癌疼痛(陽虛夾瘀型)的治療， 與普通針灸相比較， 本發(fā)明中 說明書 8/9 頁 10 CN 112121079 A 10 醫(yī)理論依據(jù)充分， 臨床療效顯著。 0094 以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式， 應當指出， 對于本技術領域的普通技術人 員來說， 在不脫離本發(fā)明原理的前提下， 還可以做出若干改進和潤飾， 這些改進和潤飾也應 視為本發(fā)明的保護范圍。 說明書 9/9 頁 11 CN 112121079 A 11 。

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網(wǎng)址: 可增強止痛功效的針灸針及其制備方法和應用.pdf http://www.u1s5d6.cn/newsview487829.html