中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心福州審核中心 醫(yī)藥制造業(yè)職業(yè)健康安全管理體系專業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 1 目的 指導(dǎo)審核人員有效地對(duì)醫(yī)藥制造業(yè)組織的職業(yè)健康安全管理體系進(jìn)行審核。 2 適用范圍 適用于醫(yī)藥制造業(yè)。 3 定義 使用標(biāo)準(zhǔn)中的定義。 4 引用文件 GB/T 28001-2001 《職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范》 《通用職業(yè)健康安全管理體系審核作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》（中心編制） 5 職責(zé) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)由技術(shù)部組織編寫，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放。如需修改，應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理再次批準(zhǔn)。 6 內(nèi)容和要求 6.1 行業(yè)特點(diǎn)（請(qǐng) 職業(yè)健康安全角度分析行業(yè)特點(diǎn)） 1）化學(xué)醫(yī)藥品制造 化學(xué)醫(yī)藥品又稱化學(xué)原料藥，采用化學(xué)合成的方法制得?；瘜W(xué)醫(yī)藥種類繁多，合成工藝各異， 只能從綜合的角度說(shuō)明其主要工藝過(guò)程及可能存在的危害源。 2）生物制品制造 生物制品是以生物資源為原料而制得的類產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品和其他工業(yè)領(lǐng)域。生 物制品的生產(chǎn)工藝各異，很難綜合而論，目前比較通用的有提取法和生物。例如來(lái)自木瓜乳的木 瓜蛋白酶，來(lái)自菠蘿皮的菠蘿酶，來(lái)自動(dòng)物組織的透明質(zhì)酸、胰酶等，采用有機(jī)滲劑萃取相應(yīng)的 植物或動(dòng)物資源而后通過(guò)提純制得，稱為提取得。生物合成法又稱發(fā)酵，如一些酶類和用于醫(yī)藥 的抗生素 （青霉素等等），系用酶菌或細(xì)菌經(jīng)培養(yǎng)發(fā)酵取其代謝產(chǎn)物。 提取法的生物制品主要使用各種有機(jī)滲劑，其危害源及可能造成的危害與化學(xué)醫(yī)藥品制造過(guò) 如需質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證請(qǐng)聯(lián)系中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心福州審核中心工作組 電話：059187521316 傳真：059187674025 網(wǎng)站： 能夠成為福建省企業(yè)管理資料查詢、下載中心，是中質(zhì)協(xié)福州審核中心的工作目標(biāo)!!!! 企業(yè)常用法律法規(guī)查詢、下載 | 企業(yè)手冊(cè)、程序、操作標(biāo)準(zhǔn)查詢、下載 | 企業(yè)管理教案查詢、下載 企業(yè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)查詢、下載 | 企業(yè)質(zhì)量、環(huán)境、安全管理指導(dǎo)書(shū)查詢、下載 中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心福州審核中心 醫(yī)藥制造業(yè)職業(yè)健康安全管理體系專業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 程類似。現(xiàn)以生物合成法生產(chǎn)抗生素，作為代表說(shuō)明其主要工藝過(guò)程及可能存在的危害源。 3） 成藥加工 中藥材為原料制成片、囊、膏、丹、丸、散、針劑多種可以直接用藥的劑型的生產(chǎn)過(guò)程可稱 為 成藥加工。 6.2 主要工藝過(guò)程及危害源 1）化學(xué)醫(yī)藥品制造 a 工藝過(guò)程 精淄提純 分裝成品 原料備料 投料反應(yīng) 結(jié)晶提純 離心、干燥 粉碎過(guò)篩 包裝成品 在藥品合成過(guò)程中，反應(yīng)往往是多步的，少則 3、4 步，多則十多步反應(yīng)，取決于藥物分子 結(jié)構(gòu)的復(fù)雜程度和起始原料。投料也是多次的，每一步反應(yīng)過(guò)程都會(huì)有原料投入。使用的原料多 是化學(xué)制品，尤其是有機(jī)化學(xué)制品。 b 危害源及可能造成的危害 ·來(lái)自化學(xué)原料的危害 固體原料：粉塵－導(dǎo)致吸入性 毒、腐蝕、皮膚刺激、爆炸等； 液體原料：揮發(fā)性氣味－導(dǎo)致收入性 毒、腐蝕、刺激、爆炸；濺入眼； 氣體原料：刺激、 毒、爆炸、腐蝕等。 ·投料可能導(dǎo)致的危害 ——吸入性 毒、腐蝕、刺激； ——投料不當(dāng)可能引起爆炸、燃燒。 ·化學(xué)反應(yīng)可能導(dǎo)致的危害 （包括結(jié)晶、精淄） ——溫度、時(shí) 、壓力等參數(shù)控制不當(dāng)，可能會(huì)引起爆炸； ——每步生成品可能引起的危害與A，同； ——蒸汽或反應(yīng)物料灼傷。 如需質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證請(qǐng)聯(lián)系中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心福州審核中心工作組

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