“2014年我們申報了一個新藥，兩年半后才拿到批件。而今年申報的一個新藥，有望在年底拿到批件。藥品審評審批提速明顯?！笨祵幗苋鹕镏扑幙偛眯祧钋畜w會到了藥品審評審批制度改革帶來的變化。

自去年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》實(shí)施以來，一年多的時間，國家食品藥品監(jiān)管總局陸續(xù)出臺了化學(xué)藥品注冊分類改革、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、仿制藥一致性評價、藥品優(yōu)先審評審批、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查等藥品審評審批制度改革舉措。

“一系列改革新政以提高藥品質(zhì)量為核心，以鼓勵創(chuàng)新為導(dǎo)向，治標(biāo)與治本相結(jié)合、當(dāng)前與長遠(yuǎn)相結(jié)合，旨在加快構(gòu)建科學(xué)高效的藥品審評審批體系，提升中國制造藥品的質(zhì)量和國際競爭力，讓改革紅利早日惠及百姓?！眹铱偩炙幓运舅鹃L王立豐道出了改革的初衷。

激發(fā)創(chuàng)新活力

提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力，鼓勵藥物創(chuàng)新，是“十三五”時期我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的重要驅(qū)動力。在當(dāng)前國家創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略的大背景下，國家總局以藥品審評審批制度改革為契機(jī)，力求在制度上創(chuàng)新、審評上優(yōu)先、程序上簡化、技術(shù)上溝通，真正形成有利于激發(fā)創(chuàng)新活力的體制機(jī)制，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力。于是，化藥分類改革、藥品上市許可持有人等制度相繼出臺。

3月4日，國家總局出臺《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》，將新藥的定義由過去的“中國新”變?yōu)椤叭蛐隆?，同時將審評審批的重點(diǎn)放在創(chuàng)新藥及改良型新藥的臨床價值和應(yīng)用優(yōu)勢上。

“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品才是新藥”。新藥概念的改變傳遞出一個信號：我們需要的新藥，不是已有產(chǎn)品的簡單重復(fù)，鼓勵業(yè)界走創(chuàng)新之路。

綠葉制藥集團(tuán)有限公司法規(guī)與注冊部總監(jiān)由春娜在接受記者采訪時表示，注冊分類改革理念與國際接軌，體現(xiàn)了鼓勵創(chuàng)新的監(jiān)管思路，而且新注冊分類申報資料要求中的藥學(xué)研究部分借鑒了國際公認(rèn)的文件撰寫格式，能更加系統(tǒng)地體現(xiàn)藥物研發(fā)的規(guī)律和邏輯，技術(shù)要求也更具體清晰，不僅提高了研發(fā)和申報資料的質(zhì)量，也便于企業(yè)進(jìn)行國際注冊。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至11月底，已有40家企業(yè)的46個藥品品種按照新注冊分類進(jìn)行申報，其中1類新藥占據(jù)了半壁江山。事實(shí)證明，在創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略以及5年監(jiān)測期的制度優(yōu)勢下， 1類全球新藥已經(jīng)成為眾多創(chuàng)新型企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。

與新注冊分類一樣受到業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注的是藥品上市許可持有人制度。10月25日，上海市公布了首批申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)品種名單，其中包括百濟(jì)神州、華領(lǐng)醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥在內(nèi)的9家藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、11家藥品生產(chǎn)企業(yè)的12個品種。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前10個開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的省市根據(jù)試點(diǎn)方案申報受理的注冊申請已超過100件。

釋放改革紅利

10月28日，麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠的注射用艾普拉唑鈉新藥生產(chǎn)上市注冊申請，作為具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥被總局藥審中心納入優(yōu)先審評程序。據(jù)了解，自今年2月總局出臺實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見以來，截至11月底，已先后有11批百余個藥品注冊申請被納入優(yōu)先審評審批程序。優(yōu)先審評審批品種包括防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥以及臨床急需、市場短缺的藥品。

在改革過程中，總局不斷優(yōu)化審評審批流程，簡化審評審批程序，努力提高藥品審評審批效率。一項(xiàng)項(xiàng)舉措見證著國家總局推進(jìn)改革的力度和決心。

優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評流程，完成了我國自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗的臨床試驗(yàn)申請審評。對已在歐美及我國周邊上市的兒童藥品，允許使用境外臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行注冊申請，緩解兒童藥缺乏。將化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)由審批制調(diào)整為備案制，建立了備案信息平臺，實(shí)現(xiàn)了備案申請的電子提交和在線審查。將制劑、輔料與包材的獨(dú)立審評改為關(guān)聯(lián)審評審批，提高了工作效率。建立了仿制藥一致性評價備案平臺，截至11月4日，共接收備案3502件，備案品種總數(shù)為690個。發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）》，目前已召開針對創(chuàng)新藥研發(fā)的溝通交流會60余次，為創(chuàng)新藥物、臨床急需藥物的研發(fā)與評價提供了支持。

通過采取一系列措施，藥品審評審批不斷提速。截至11月底，等待審評的藥品注冊申請數(shù)量已由2015年積壓最高峰時的22000件減少到約10000件，藥品注冊申請積壓得到有效緩解，到2018年底有望實(shí)現(xiàn)按時限審評。

共繪發(fā)展藍(lán)圖

近年來藥物創(chuàng)新環(huán)境的改善，在很大程度上促進(jìn)了制藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性，我國新藥研發(fā)勢頭良好。2015年國內(nèi)藥企的研發(fā)投入增長較快，一些創(chuàng)新型企業(yè)的研發(fā)投入增速超過20%。

從長遠(yuǎn)來看，創(chuàng)新藥物的研發(fā)能力仍然是企業(yè)的核心競爭力所在。持續(xù)穩(wěn)定的鼓勵創(chuàng)新的良好政策環(huán)境，對企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新顯得尤為重要。業(yè)內(nèi)人士建議，要堅(jiān)持不懈地把改革進(jìn)行到底，進(jìn)一步完善審評標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和技術(shù)指南，加強(qiáng)審評專家力量和技術(shù)隊(duì)伍建設(shè)，為企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)提供更有力的指導(dǎo)，創(chuàng)造鼓勵創(chuàng)新的醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)?！叭t(yī)聯(lián)動”政策環(huán)境。

據(jù)介紹，接下來，國家總局將加快藥品審評審批制度改革步伐，構(gòu)建科學(xué)高效的藥品審評審批體系。突出臨床主導(dǎo)，由具有臨床醫(yī)學(xué)背景和經(jīng)驗(yàn)的審評員作為組長，并由藥學(xué)、毒理、統(tǒng)計(jì)專家組成的團(tuán)隊(duì)集體審評；實(shí)行項(xiàng)目管理員制度，由管理員負(fù)責(zé)申報項(xiàng)目審評的組織和管理；建立專家咨詢委員會制度，對一些重大技術(shù)問題和重大分歧，由專家咨詢委員會公開論證，提出意見供決策參考；建立審評審批信息公開制度，接受社會監(jiān)督；研究臨床試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接等政策，以監(jiān)管制度創(chuàng)新推動制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，更好地滿足公眾用藥需求。（記者 許琳）

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