之前我寫(xiě)過(guò)一篇文章，題目是“長(zhǎng)效降脂藥來(lái)了？打一針就能降半年膽固醇，他汀時(shí)代或?qū)⒔K結(jié)？”文章一出，就引起了大家的熱議。

有些患者比較關(guān)注新藥的副作用和療效，有些患者比較關(guān)注新藥的價(jià)格，還有些患者比較關(guān)心新藥什么時(shí)候能上市，普通患者什么時(shí)候能注射到，在哪里注射……諸如此類(lèi)的問(wèn)題，都是患者關(guān)注的焦點(diǎn)。

終于，長(zhǎng)效降脂新藥來(lái)了！

不負(fù)眾望，就在7月1日，一年只需要打兩針的新型降脂藥，在我國(guó)完成了首次注射。

據(jù)報(bào)道，首次注射在海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)博鰲超級(jí)醫(yī)院完成，同時(shí)還有海南省人民醫(yī)院樂(lè)城院區(qū)可進(jìn)行首批注射。樂(lè)城先行區(qū)是國(guó)家唯一批準(zhǔn)的國(guó)際醫(yī)療旅游產(chǎn)業(yè)園區(qū)，享有特許醫(yī)療政策，是我國(guó)使用全球藥物創(chuàng)新技術(shù)的窗口。此次降脂新藥LEQVIQ(Inclisiran)的首次注射，預(yù)示著該新藥已經(jīng)納入我國(guó)特許醫(yī)療保障用藥中，必將惠及一大批患者。

圖片來(lái)源于站酷海洛

一、降脂新藥的效果如何？

新藥Inclisiran和在我國(guó)已經(jīng)上市的依洛尤單抗注射液（瑞百安）一樣，屬于PCSK9抑制劑。只不過(guò)，新藥是以另外一種方式作用，是首個(gè)靶向 PCSK9 的 siRNA 藥物。

早在之前新藥Inclisiran的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果被公布的時(shí)候，就給大家?guī)?lái)了很大的驚喜。作為新一代的PCSK9抑制劑，它的優(yōu)勢(shì)就在于打一針就能維持半年的降脂效果，實(shí)現(xiàn)了低密度脂蛋白膽固醇的長(zhǎng)期平穩(wěn)達(dá)標(biāo)。相比于一個(gè)月需要注射1次（420mg）或2次（140mg）的瑞百安而言，用藥頻率更少，患者的用藥依從性更高。

正因如此，當(dāng)時(shí)就有專(zhuān)家稱(chēng)，新藥的降脂效果堪比“降脂疫苗”。

新藥不僅長(zhǎng)效，而且降脂效果顯著。研究發(fā)現(xiàn)，注射Inclisiran治療，跟蹤510天的最終結(jié)果表明，患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平相比于未注射的患者，平均降幅高達(dá)50%。而且，并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)，只有部分患者出現(xiàn)注射部位的不適。

也就是說(shuō)，藥物最重要的療效和安全性問(wèn)題，新藥Inclisiran都具備了。

正因如此，臨床試驗(yàn)結(jié)果一經(jīng)公布，審批上市程序也就開(kāi)始了。就在去年年底，諾華公司就宣布，創(chuàng)新藥Inclisiran已經(jīng)獲得歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)，用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥或混合型高脂血癥的治療。緊接著，美國(guó)和歐洲也對(duì)該新藥進(jìn)行申報(bào)上市。當(dāng)時(shí)就有專(zhuān)家預(yù)測(cè)，該藥上市后有望成為銷(xiāo)售額突破 10 億美元的重磅新藥。

如今，我國(guó)完成首次注射Inclisiran，也為該藥在我國(guó)的持續(xù)落地，帶來(lái)了希望。

對(duì)此，專(zhuān)家表示：新藥在我國(guó)的首次注射，給我國(guó)高血脂的治療帶來(lái)了全新療法，隨著新藥的普及，也必將促進(jìn)我國(guó)心血管事件拐點(diǎn)的到來(lái)。

圖片來(lái)源于站酷海洛

二、新藥能否完全代替他汀類(lèi)藥物？

眾所周知，他汀類(lèi)藥物是穩(wěn)居降脂藥市場(chǎng)第一位的“老大”，目前還沒(méi)有任何的藥物能夠代替他汀。目前，臨床用于降低低密度脂蛋白膽固醇，也是首選他汀。新藥的出現(xiàn)能否改變這一局面呢？

答案是不能！

新藥Inclisiran在歐盟獲批的適應(yīng)癥明確指出：

①I(mǎi)nclisiran可與他汀類(lèi)藥物聯(lián)用，或者與他汀類(lèi)藥物和其他降脂療法一起聯(lián)用，用于接受最大耐受劑量他汀治療后，低密度脂蛋白膽固醇仍舊無(wú)法達(dá)標(biāo)的患者；

②Inclisiran可與其他降脂療法聯(lián)用，用于存在他汀禁忌癥的患者，或者對(duì)他汀不耐受的患者。

也就是說(shuō)，對(duì)于高膽固醇血癥患者、混合高脂血癥患者或低密度脂蛋膽固醇不達(dá)標(biāo)的心腦血管疾病患者而言，仍舊首選他汀類(lèi)藥物。無(wú)論是瑞百安還是Inclisiran都只是作為他汀的“替補(bǔ)”或“幫手”，只用于服用他汀無(wú)效或者無(wú)法服用他汀的患者。

一方面，該藥物作為新藥，還有很多的不確定性，尤其對(duì)于很多膽固醇并沒(méi)有很高的患者，新藥的降脂幅度很大，可能并不適合，他汀類(lèi)藥物還是首選。

另外一方面，新藥還未在我國(guó)上市，只是作為特許藥品供臨床使用，也就是說(shuō)若非必要，醫(yī)生也不建議患者注射。而且，新藥的價(jià)格肯定很貴，目前已經(jīng)上市的瑞百安，還未進(jìn)醫(yī)保，一針也需要1000多塊錢(qián)，一個(gè)月要打兩針，而且要終身注射，這也超出了很多人的承受范圍。基于此，也建議患者首選他汀。

不管如何，還是要心懷希望，只要是新藥上市，就必然會(huì)讓一大批患者獲益。而且，隨著國(guó)家政策的調(diào)整，新藥上市，進(jìn)醫(yī)保降價(jià)，也都是有可能的。

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