2020-01-23 10:20 來源： 中國政府網

來自山東淄博的網民“大頭”（手機尾號8665）說：總理，您好！我公司生產酸性氧化電位水生成器，該產品為二類醫(yī)療器械（歸口食藥監(jiān)局管理），同時也是一類消毒器械（歸口衛(wèi)生部門管理），因此我們生產該型產品需取得醫(yī)療器械注冊證和消毒器械的備案。但無論是醫(yī)療器械注冊證，還是消毒器械的備案，都是依據(jù)GB28234-2011《酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標準》來進行的。問題是，我們這個產品共有5個型號，區(qū)別僅是單位時間內產出酸性氧化電位水的效率不一樣，在獲取醫(yī)療器械注冊證時，只選取最大型號進行全項檢測即可取得注冊證，而備案時卻需要攜帶所有型號的全項檢測報告（型號覆蓋），這樣我們5個型號的產品，一共需15萬去辦理消毒器械備案。我們實在想不明白，為什么已經取得了醫(yī)療器械注冊證不能進行生產和銷售，還需要再辦理衛(wèi)生消毒器械的備案。因為注冊和檢查所依據(jù)的標準都是同一個，而且產品只是型號不一樣，建議注冊和備案是不是能互通，備案不用對同一產品的不同型號逐一檢測。?

衛(wèi)生健康委回復：經研究，現(xiàn)就您所提的消毒產品有關情況答復如下： 一、酸性氧化電位水生成器屬于第一類消毒產品，可在醫(yī)療機構中用于對醫(yī)療器械進行消毒，也可在公共場所、食品加工行業(yè)等場合用于手、皮膚黏膜、瓜果蔬菜、普通物體表面等消毒。 二、根據(jù)《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于進一步加強消毒產品監(jiān)管工作的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2013〕18號）規(guī)定，除“三新”消毒產品外，其他消毒產品在上市前，產品責任單位需按照《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》的要求進行衛(wèi)生安全評價，衛(wèi)生安全評價的依據(jù)為《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》《消毒技術規(guī)范》《消毒產品檢驗規(guī)定》等相關規(guī)定和標準；在消毒產品上市時，產品責任單位應在所在地的省級衛(wèi)生健康部門進行產品備案。 三、不同型號的酸性氧化電位水生成器產生酸性氧化電位水的效率不同，可能導致所產生的酸性氧化電位水的衛(wèi)生質量（包括有效氯含量、氧化還原電位、PH值等理化指標、消毒效果的有效性和衛(wèi)生安全性）有所不同，因此不能用某一個型號的產品檢測結果代表其他型號產品。

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