轉(zhuǎn)自：賽柏藍(lán)

GLP-1藥物在減重領(lǐng)域的探索一直備受市場(chǎng)期待。

如今，諾和諾德“明星”產(chǎn)品司美格魯肽注射液的新適應(yīng)癥探索在中國(guó)迎來(lái)進(jìn)展。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）公開信息，司美格魯肽本次臨床試驗(yàn)聚焦的適應(yīng)癥是：作為低熱量飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療，用于初始體重指數(shù)（BMI）≥24.0且<28.0 kg/m^2（超重）且伴有至少1種體重相關(guān)合并癥，或BMI≥28.0且<30.0 kg/m^2（肥胖）有或無(wú)體重相關(guān)合并癥的成人患者體重管理。

值得注意的是，與去年8月已經(jīng)在國(guó)內(nèi)完成的減肥適應(yīng)癥III期臨床試驗(yàn)不同，本次探索的減重適應(yīng)癥BMI范圍進(jìn)一步下調(diào)，將24.0kg/m^2作為減重適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)范圍，意味著正常體重之上的超重、肥胖等人群都將可能成為這款產(chǎn)品的潛在目標(biāo)人群。

業(yè)內(nèi)人士表示，GLP-1作為降糖藥賽道的“明星”，憑借優(yōu)秀的安全性和療效性，以及披掛“健康消費(fèi)品標(biāo)簽”的潛力，愈發(fā)得到市場(chǎng)認(rèn)可；此次諾和諾德在華開展司美格魯肽注射液的新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，或?qū)⒃俣认破饦I(yè)界對(duì)這一賽道的關(guān)注，并將進(jìn)一步對(duì)國(guó)內(nèi)相同賽道的競(jìng)爭(zhēng)參與者，如華東醫(yī)藥(36.250, -0.51, -1.39%)、仁會(huì)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥(45.900, -0.69, -1.48%)等，帶來(lái)更多的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力。

01

司美格魯肽加速布局

全球減肥市場(chǎng)格局生變

去年8月，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，諾和諾德司美格魯肽注射液“低卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)的合并癥的成人患者”的適應(yīng)癥三期臨床試驗(yàn)已完成。行業(yè)預(yù)期諾和諾德將進(jìn)一步加速司美格魯肽在中國(guó)減肥適應(yīng)癥的申報(bào)進(jìn)程。

近日，作者通過(guò)梳理發(fā)現(xiàn)，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可欄目公示了諾和諾德司美格魯肽注射液針對(duì)上述新適應(yīng)癥的多項(xiàng)受理號(hào)（JXSL230009-JXSL2300013）。事實(shí)上，今年1月，諾和諾德已經(jīng)提交了司美格魯肽注射液開展該新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

對(duì)于司美格魯肽注射液這一款在全球掀起降糖與減重浪潮的現(xiàn)象級(jí)產(chǎn)品，從BMI≥30kg/m2到BMI≥24.0，國(guó)內(nèi)的減重適應(yīng)癥布局正在悄然提速。

在過(guò)去的一年中，全球制藥大廠增速整體疲軟，但諾和諾德卻是為數(shù)不多的、業(yè)績(jī)逆勢(shì)狂飆的企業(yè)之一。諾和諾德公布的2022年業(yè)績(jī)顯示，其2022年的總銷售額達(dá)249.94億美元（1769.54億丹麥克朗），同比增長(zhǎng)26%。

在這其中，最為亮眼的成績(jī)來(lái)自GLP-1類似物。具體而言，GLP-1類似物銷售額為111.76億美元（不含減肥針），比其他三大類型產(chǎn)品：胰島素及類似物（74.79億美元）、凝血因子（16.53億美元）和其它代謝類激素（10.08億美元）總和還要多上近15億美元。在GLP-1類似物中，司美格魯肽的銷售數(shù)據(jù)最為突出，2022年的總銷售額達(dá)108.82億美元。

在中國(guó)，諾和諾德2022年的收入同比增長(zhǎng)1%，與去年相比并無(wú)明顯差異。但是具體而言，諾和諾德整體胰島素銷售額同比下降16%；這一部分的“虧損”則由GLP-1產(chǎn)品填補(bǔ)回來(lái)。據(jù)悉，諾和諾德GLP-1相關(guān)產(chǎn)品在華銷售業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)102%，其中司美格魯肽增長(zhǎng)最為強(qiáng)勁，收入約20.85億元。

在GLP-1領(lǐng)域，主要的競(jìng)爭(zhēng)出現(xiàn)在諾和諾德的司美格魯肽和禮來(lái)的替爾泊肽（Tirzepatide）之間。

Tirzepatide是禮來(lái)在研的減肥藥物GIP和GLP-1雙受體激動(dòng)劑，作為首創(chuàng)的每周一次的雙靶點(diǎn)降糖藥物，其憑借一項(xiàng)治療肥胖癥或超重群體的全球III期臨床試驗(yàn)關(guān)鍵積極數(shù)據(jù)，于去年5月正式獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市用于治療2型糖尿病。2022年10月，F(xiàn)DA已授予Tirzepatide用于成人肥胖或超重的快速通道指定，目前禮來(lái)已向FDA滾動(dòng)提交減重適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

禮來(lái)在今年2月宣布，Tirzepatide用于肥胖或超重成人患者的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。這意味著Tirzepatide未來(lái)在中國(guó)的注冊(cè)申報(bào)將進(jìn)入新階段。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，從歐美到中國(guó)，從胰島素到GLP-1，從糖尿病到肥胖，禮來(lái)和諾和諾德是全方位的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。目前，諾和諾德憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)正大幅搶占市場(chǎng)，禮來(lái)則有望憑借Tirzepatide在全球降糖和肥胖市場(chǎng)成為前者最有力的競(jìng)爭(zhēng)者。

02

華東醫(yī)藥正面突圍

國(guó)內(nèi)玩家誰(shuí)能搶先？

盡管降糖藥本身就是熱門領(lǐng)域，但隨著創(chuàng)新藥物的不斷面世，其市場(chǎng)容量已接近飽和，而減肥藥市場(chǎng)則有著更大潛力。據(jù)相關(guān)行業(yè)報(bào)告預(yù)計(jì)，2025年，我國(guó)減肥藥的合規(guī)市場(chǎng)有望超過(guò)120億元。在這基礎(chǔ)上，擁有雙重屬性的GLP-1產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)有著巨大的上升空間。截至目前，國(guó)內(nèi)未有本土GLP-1產(chǎn)品獲批上市，誰(shuí)能搶先一步，誰(shuí)就能吃到更多市場(chǎng)蛋糕。

國(guó)內(nèi)在這一領(lǐng)域走在前頭的是華東醫(yī)藥。早在2017年，華東醫(yī)藥便發(fā)力減重產(chǎn)品，研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先。2022年7月，華東醫(yī)藥公告子公司中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得受理。

然而，布局早、推進(jìn)快，并不直接等于最先獲批。就在前不久，華東醫(yī)藥申報(bào)的兩個(gè)和減肥適應(yīng)癥相關(guān)的上市申請(qǐng)被暫停（CXSS2200065和CXSS2200064），申請(qǐng)藥物均為利拉魯肽注射液，上市申請(qǐng)狀態(tài)顯示為“暫停審批”。

對(duì)此，華東醫(yī)藥表示，因?yàn)槟瓿跻咔橛绊憣?dǎo)致積壓時(shí)間有所延長(zhǎng)，需要提交一個(gè)劑量準(zhǔn)確性的檢驗(yàn)的補(bǔ)充要求報(bào)告，在此過(guò)程中處于暫停狀態(tài)。

不過(guò)，好在華東醫(yī)藥并非孤注一擲，在研發(fā)利拉魯肽的同時(shí)，也著手布局了司美格魯肽。正常情況下，司美格魯肽的核心專利保護(hù)期至2026年3月，國(guó)產(chǎn)仿制藥物上市至少還需要三年時(shí)間。

華東醫(yī)藥對(duì)此率先發(fā)起專利挑戰(zhàn)，以諾和諾德并未在實(shí)施例中給出具體化合物的實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)為突破點(diǎn)，在2021年6月向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出了諾和諾德司美格魯肽專利無(wú)效宣告請(qǐng)求。由于后續(xù)諾和諾德未能披露全面的數(shù)據(jù)，2022年9月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無(wú)效。

不過(guò)，諾和諾德顯然并不愿意將自己的市場(chǎng)拱手相讓。面對(duì)這一判決，諾和諾德稱已向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提起上訴，后續(xù)將進(jìn)入知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟階段。截至目前，該起上訴暫未有結(jié)果。

行業(yè)普遍認(rèn)為，華東醫(yī)藥也緊跟“潮流”，同步研發(fā)司美格魯肽類似藥是明智之舉，對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，司美格魯肽專利訴訟的最終結(jié)果對(duì)仿制藥的上市時(shí)間也十分關(guān)鍵，面對(duì)看得見的巨大市場(chǎng)，諾和諾德自然也不會(huì)輕易放棄。

除了華東醫(yī)藥，國(guó)內(nèi)也有諸多藥企相繼入局GLP-1減肥藥。

創(chuàng)新藥方面，仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液針對(duì)肥胖癥的適應(yīng)癥已提出上市申請(qǐng)；恒瑞醫(yī)藥的諾利糖肽、信達(dá)生物的GLP-1R/GCGR雙重受體激動(dòng)劑IBI362等處于Ⅱ期臨床，東陽(yáng)光(8.960, 0.03, 0.34%)科技的HEC88473和鴻運(yùn)華寧的GMA105均處于Ⅰ期臨床。

仿制藥方面，布局利拉魯肽注射液仿制藥廠家包括華東醫(yī)藥、江蘇萬(wàn)邦生化、愛美客(207.790, -3.21, -1.52%)等；布局司美格魯肽的有九源基因等。

國(guó)內(nèi)GLP-1類肥胖癥研發(fā)進(jìn)度（圖）

其中，貝那魯肽（商品名：誼生泰）于2016年12月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療糖尿病，是我國(guó)糖尿病領(lǐng)域首個(gè)原研新藥，也是全球首個(gè)氨基酸序列與人源完全一致的GLP-1類藥物。由于貝那魯肽氨基酸序列與人內(nèi)源GLP-1完全一致，長(zhǎng)期使用不易產(chǎn)生抗體，產(chǎn)品安全性更高；還可以帶來(lái)更好的血糖、血壓、血脂控制，降低遠(yuǎn)期心血管風(fēng)險(xiǎn)。

在《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020版）》中，貝那魯肽的一項(xiàng)真實(shí)世界研究結(jié)果顯示，貝那魯肽治療3個(gè)月后較基線HbA1c降低2.87%，空腹血糖下降3.05mmol/L，餐后2h血糖下降5.46mmol/L，體重下降10.05kg，腰圍下降9.83cm，體重下降百分比達(dá)到12.90%，降糖、減重效果顯著。

圍繞GLP-1，一場(chǎng)有關(guān)減肥適應(yīng)癥的戰(zhàn)爭(zhēng)已經(jīng)在國(guó)內(nèi)打響。誰(shuí)能拔得頭籌，讓我們拭目以待。

炒股開戶享福利，送投顧服務(wù)60天體驗(yàn)權(quán)，一對(duì)一指導(dǎo)服務(wù)！

海量資訊、精準(zhǔn)解讀，盡在新浪財(cái)經(jīng)APP

相關(guān)知識(shí)

中國(guó)120億減肥藥合規(guī)市場(chǎng)，引來(lái)恒瑞、信達(dá)、華東圍搶
百億減肥藥賽道，華東、信達(dá)等知名藥企激戰(zhàn)
降糖藥利拉魯肽成“減肥神藥”？華東醫(yī)藥、愛美客、復(fù)星醫(yī)藥等10余家藥企入局 爭(zhēng)奪百億減肥市場(chǎng)
效果優(yōu)于司美格魯肽，「更強(qiáng)」減肥藥來(lái)了？
國(guó)產(chǎn)唯一減重創(chuàng)新藥貝那魯肽強(qiáng)勢(shì)登陸，瞄準(zhǔn)司美格魯肽空白市場(chǎng)
智氪｜新減肥神藥搶奪萬(wàn)億蛋糕，司美格魯肽不香了？
網(wǎng)紅減肥藥物司美格魯肽作用機(jī)制與市場(chǎng)分析
減重版司美格魯肽中國(guó)上市，“減肥神藥”應(yīng)該怎么合理使用？
2023年｜百億減肥藥市場(chǎng)生變
諾和諾德減重版司美格魯肽獲批,GLP

網(wǎng)址: 減肥「神藥」司美格魯肽推新適應(yīng)癥，百億市場(chǎng)起波瀾：華東、恒瑞、信達(dá)… http://www.u1s5d6.cn/newsview565561.html