首頁資訊減肥「神藥」司美格魯肽推新適應癥，百億市場起波瀾：華東、恒瑞、信達…

減肥「神藥」司美格魯肽推新適應癥，百億市場起波瀾：華東、恒瑞、信達…

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月16日 09:50

轉自：賽柏藍

GLP-1藥物在減重領域的探索一直備受市場期待。

如今，諾和諾德“明星”產品司美格魯肽注射液的新適應癥探索在中國迎來進展。

據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）公開信息，司美格魯肽本次臨床試驗聚焦的適應癥是：作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助治療，用于初始體重指數(shù)（BMI）≥24.0且<28.0 kg/m^2（超重）且伴有至少1種體重相關合并癥，或BMI≥28.0且<30.0 kg/m^2（肥胖）有或無體重相關合并癥的成人患者體重管理。

值得注意的是，與去年8月已經(jīng)在國內完成的減肥適應癥III期臨床試驗不同，本次探索的減重適應癥BMI范圍進一步下調，將24.0kg/m^2作為減重適應癥的臨床試驗范圍，意味著正常體重之上的超重、肥胖等人群都將可能成為這款產品的潛在目標人群。

業(yè)內人士表示，GLP-1作為降糖藥賽道的“明星”，憑借優(yōu)秀的安全性和療效性，以及披掛“健康消費品標簽”的潛力，愈發(fā)得到市場認可；此次諾和諾德在華開展司美格魯肽注射液的新適應癥臨床試驗，或將再度掀起業(yè)界對這一賽道的關注，并將進一步對國內相同賽道的競爭參與者，如華東醫(yī)藥(36.250, -0.51, -1.39%)、仁會生物、信達生物、恒瑞醫(yī)藥(45.900, -0.69, -1.48%)等，帶來更多的市場競爭壓力。

司美格魯肽加速布局

全球減肥市場格局生變

去年8月，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，諾和諾德司美格魯肽注射液“低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關的合并癥的成人患者”的適應癥三期臨床試驗已完成。行業(yè)預期諾和諾德將進一步加速司美格魯肽在中國減肥適應癥的申報進程。

近日，作者通過梳理發(fā)現(xiàn)，國家藥監(jiān)局藥品審評中心臨床試驗默示許可欄目公示了諾和諾德司美格魯肽注射液針對上述新適應癥的多項受理號（JXSL230009-JXSL2300013）。事實上，今年1月，諾和諾德已經(jīng)提交了司美格魯肽注射液開展該新適應癥的臨床試驗申請。

對于司美格魯肽注射液這一款在全球掀起降糖與減重浪潮的現(xiàn)象級產品，從BMI≥30kg/m2到BMI≥24.0，國內的減重適應癥布局正在悄然提速。

在過去的一年中，全球制藥大廠增速整體疲軟，但諾和諾德卻是為數(shù)不多的、業(yè)績逆勢狂飆的企業(yè)之一。諾和諾德公布的2022年業(yè)績顯示，其2022年的總銷售額達249.94億美元（1769.54億丹麥克朗），同比增長26%。

在這其中，最為亮眼的成績來自GLP-1類似物。具體而言，GLP-1類似物銷售額為111.76億美元（不含減肥針），比其他三大類型產品：胰島素及類似物（74.79億美元）、凝血因子（16.53億美元）和其它代謝類激素（10.08億美元）總和還要多上近15億美元。在GLP-1類似物中，司美格魯肽的銷售數(shù)據(jù)最為突出，2022年的總銷售額達108.82億美元。

在中國，諾和諾德2022年的收入同比增長1%，與去年相比并無明顯差異。但是具體而言，諾和諾德整體胰島素銷售額同比下降16%；這一部分的“虧損”則由GLP-1產品填補回來。據(jù)悉，諾和諾德GLP-1相關產品在華銷售業(yè)績增長102%，其中司美格魯肽增長最為強勁，收入約20.85億元。

在GLP-1領域，主要的競爭出現(xiàn)在諾和諾德的司美格魯肽和禮來的替爾泊肽（Tirzepatide）之間。

Tirzepatide是禮來在研的減肥藥物GIP和GLP-1雙受體激動劑，作為首創(chuàng)的每周一次的雙靶點降糖藥物，其憑借一項治療肥胖癥或超重群體的全球III期臨床試驗關鍵積極數(shù)據(jù)，于去年5月正式獲得美國FDA批準上市用于治療2型糖尿病。2022年10月，F(xiàn)DA已授予Tirzepatide用于成人肥胖或超重的快速通道指定，目前禮來已向FDA滾動提交減重適應癥上市申請。

禮來在今年2月宣布，Tirzepatide用于肥胖或超重成人患者的中國III期臨床試驗取得積極結果。這意味著Tirzepatide未來在中國的注冊申報將進入新階段。業(yè)內認為，從歐美到中國，從胰島素到GLP-1，從糖尿病到肥胖，禮來和諾和諾德是全方位的競爭對手。目前，諾和諾德憑借先發(fā)優(yōu)勢正大幅搶占市場，禮來則有望憑借Tirzepatide在全球降糖和肥胖市場成為前者最有力的競爭者。

華東醫(yī)藥正面突圍

國內玩家誰能搶先？

盡管降糖藥本身就是熱門領域，但隨著創(chuàng)新藥物的不斷面世，其市場容量已接近飽和，而減肥藥市場則有著更大潛力。據(jù)相關行業(yè)報告預計，2025年，我國減肥藥的合規(guī)市場有望超過120億元。在這基礎上，擁有雙重屬性的GLP-1產品在國內有著巨大的上升空間。截至目前，國內未有本土GLP-1產品獲批上市，誰能搶先一步，誰就能吃到更多市場蛋糕。

國內在這一領域走在前頭的是華東醫(yī)藥。早在2017年，華東醫(yī)藥便發(fā)力減重產品，研發(fā)進度領先。2022年7月，華東醫(yī)藥公告子公司中美華東申報的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得受理。

然而，布局早、推進快，并不直接等于最先獲批。就在前不久，華東醫(yī)藥申報的兩個和減肥適應癥相關的上市申請被暫停（CXSS2200065和CXSS2200064），申請藥物均為利拉魯肽注射液，上市申請狀態(tài)顯示為“暫停審批”。

對此，華東醫(yī)藥表示，因為年初疫情影響導致積壓時間有所延長，需要提交一個劑量準確性的檢驗的補充要求報告，在此過程中處于暫停狀態(tài)。

不過，好在華東醫(yī)藥并非孤注一擲，在研發(fā)利拉魯肽的同時，也著手布局了司美格魯肽。正常情況下，司美格魯肽的核心專利保護期至2026年3月，國產仿制藥物上市至少還需要三年時間。

華東醫(yī)藥對此率先發(fā)起專利挑戰(zhàn)，以諾和諾德并未在實施例中給出具體化合物的實驗結果數(shù)據(jù)為突破點，在2021年6月向國家知識產權局提出了諾和諾德司美格魯肽專利無效宣告請求。由于后續(xù)諾和諾德未能披露全面的數(shù)據(jù)，2022年9月，國家知識產權局判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無效。

不過，諾和諾德顯然并不愿意將自己的市場拱手相讓。面對這一判決，諾和諾德稱已向北京知識產權局提起上訴，后續(xù)將進入知識產權訴訟階段。截至目前，該起上訴暫未有結果。

行業(yè)普遍認為，華東醫(yī)藥也緊跟“潮流”，同步研發(fā)司美格魯肽類似藥是明智之舉，對于國內企業(yè)而言，司美格魯肽專利訴訟的最終結果對仿制藥的上市時間也十分關鍵，面對看得見的巨大市場，諾和諾德自然也不會輕易放棄。

除了華東醫(yī)藥，國內也有諸多藥企相繼入局GLP-1減肥藥。

創(chuàng)新藥方面，仁會生物的貝那魯肽注射液針對肥胖癥的適應癥已提出上市申請；恒瑞醫(yī)藥的諾利糖肽、信達生物的GLP-1R/GCGR雙重受體激動劑IBI362等處于Ⅱ期臨床，東陽光(8.960, 0.03, 0.34%)科技的HEC88473和鴻運華寧的GMA105均處于Ⅰ期臨床。

仿制藥方面，布局利拉魯肽注射液仿制藥廠家包括華東醫(yī)藥、江蘇萬邦生化、愛美客(207.790, -3.21, -1.52%)等；布局司美格魯肽的有九源基因等。

國內GLP-1類肥胖癥研發(fā)進度（圖）

其中，貝那魯肽（商品名：誼生泰）于2016年12月獲國家藥監(jiān)局批準用于治療糖尿病，是我國糖尿病領域首個原研新藥，也是全球首個氨基酸序列與人源完全一致的GLP-1類藥物。由于貝那魯肽氨基酸序列與人內源GLP-1完全一致，長期使用不易產生抗體，產品安全性更高；還可以帶來更好的血糖、血壓、血脂控制，降低遠期心血管風險。

在《中國2型糖尿病防治指南（2020版）》中，貝那魯肽的一項真實世界研究結果顯示，貝那魯肽治療3個月后較基線HbA1c降低2.87%，空腹血糖下降3.05mmol/L，餐后2h血糖下降5.46mmol/L，體重下降10.05kg，腰圍下降9.83cm，體重下降百分比達到12.90%，降糖、減重效果顯著。

圍繞GLP-1，一場有關減肥適應癥的戰(zhàn)爭已經(jīng)在國內打響。誰能拔得頭籌，讓我們拭目以待。

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