1、全球超重與肥胖人群數(shù)量持續(xù)提升，中國糖尿病患者基數(shù)全球居首

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的定義，超重和肥胖被定義為對健康構(gòu)成風險的異?；蜻^多脂肪堆積。體重指數(shù)（BMI）超過25被視為超重，超過30則為肥胖。同時，根據(jù)“美國臨床內(nèi)分泌醫(yī)師學會”的報告，由于肥胖癥率在過去30年的飛速成長，已成為全球共同面臨的重大公共衛(wèi)生危機。根據(jù)《中國居民肥胖防治專家共識》，心血管疾病、糖尿病、部分癌癥等慢性非傳染性疾病(以下簡稱“慢性病”)導(dǎo)致的死亡人數(shù)占中國居民總死亡人數(shù)的近90%，而超重和肥胖是慢性病的主要危險因素，所以對于超重與肥胖的重視刻不容緩。

全球超重與肥胖人群數(shù)量持續(xù)提升，2030年成年人口中超重或肥胖人群將達到29億人，占全球成年人口的一半。根據(jù)WHO，自1990年以來，全球成人肥胖增加一倍多，青少年肥胖增加了三倍，目前超重及肥胖人口已超過20億。根據(jù)《世界肥胖報告》，全球超重及肥胖成年人群將在2025年達到25.3億人，在2030年達到29億人，在2035年達到33億人。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理

而超重和肥胖是許多慢性病的主要風險因素，需要進行有效控制。根據(jù)相關(guān)資料可知，全球有5.37億成年人患有糖尿病，約等于每十個人中就有一個人患病，并且糖尿病患者群體依然處于持續(xù)增加狀態(tài)，預(yù)計2045年將增長至7.83億人。同時，糖尿病作為一種復(fù)雜的慢性代謝疾病，會導(dǎo)致患者出現(xiàn)腎病、視網(wǎng)膜病變、下肢動脈病變等問題，嚴重還可危及生命。糖尿病可以被分為I型糖尿病、II型糖尿病、妊娠期糖尿病等類型，其中II型糖尿病占比可達96%左右。

糖尿病分類及患者人數(shù)占比

資料來源：觀研天下整理

近年來，全球及中國糖尿病患者人數(shù)逐年增長。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國糖尿病患病人數(shù)約4.9億，2016-2020年復(fù)合年增長率為2.5%，預(yù)計患病人數(shù)將在2030年達到約6.1億。其中，由于城市化帶來的生活方式變化及人口老齡化，中國糖尿病患者數(shù)量持續(xù)增加，居全球之首，預(yù)計我國糖尿病患病人數(shù)將在2030年達到1.7億。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理

2、2026年中國GLP-1藥物糖尿病領(lǐng)域市場空間有望達到159億

根據(jù)相關(guān)資料可知，我國糖尿病患者于2030年達1.7億人，II型糖尿病患者占比約96%。2020年《中國2型糖尿病指南》指出，我國糖尿病的知曉率（36.5%）、治療率（32.2%）和控制率（49.2%）有所改善，但仍處于低水平，因此假設(shè)2024年II型糖尿病診療率約35%。此外，參考目前司美格魯肽醫(yī)保后價格（3ml規(guī)格813.96元/支），假設(shè)GLP-1藥物于2026年專利到期前治療費用約800元/月（即200元/周），假設(shè)2024年GLP-1藥物滲透率約2.8%。

同時，2024年，我國口服司美格魯肽剛獲批上市，其余GLP-1藥物均為注射劑型，假設(shè)2024年患者依從性為80%，綜上測算國內(nèi)GLP-1藥物II型糖尿病治療市場規(guī)模有望于2026年達159億元。

2024-2026年中國GLP-1藥物II型糖尿病治療市場規(guī)模預(yù)測

類別

2024年E

2025年E

2026年E

中國糖尿病患者人數(shù)（百萬人）

148

151.7

155.5

II型糖尿病患者占比（%）

96%

96%

96%

中國II型糖尿病患者人數(shù)（百萬人）

142.1

145.6

149.3

中國II型糖尿病診療率（%）

35%

37%

39%

中國接受治療的II型糖尿病患者人數(shù)（百萬人）

49.7

53.9

58.2

國內(nèi)GLP-1藥物滲透率（%）

2.80%

3.00%

3.20%

使用GLP-1藥物的中國T2DM患者人數(shù)（百萬人）

1.39

1.62

1.86

GLP-1治療費用（元/周）

200

200

200

治療周期（周）

52

52

52

GLP-1年治療費用（元）

10400

10400

10400

患者依從性

80%

81%

82%

中國GLP-1藥物降糖市場規(guī)模預(yù)測（億元）

116

136

159

資料來源：觀研天下整理

3、中國司美格魯肽行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)上升

司美格魯肽最初獲批準用于治療成人2型糖尿病，現(xiàn)在其適應(yīng)癥已包括肥胖癥及2型糖尿病合并心血管疾病。在治療T2DM及肥胖癥方面，司美格魯肽具有顯著的降低血糖水平及減輕體重的功效，并且得到各種治療指南的認可，包括由美國糖尿病協(xié)會和歐洲糖尿病研究協(xié)會發(fā)表的《二型糖尿病高血糖管理（2022年）》及中華醫(yī)學會內(nèi)分泌學分會發(fā)布的《中國老年2型糖尿病防治臨床指南（2022年版）》。隨著醫(yī)學界對司美格魯肽療效的認可和推廣，預(yù)計其臨床需求將激增，市場規(guī)模穩(wěn)定增長。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理

4、“減重”市場爭奪，多家企業(yè)積極布局

根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國司美格魯肽行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與未來前景分析報告（2024-2031年）》顯示，目前，司美格魯肽在NASH適應(yīng)癥上已被FDA授予突破性療法認定，在中國被納入突破性治療品種，目前處于臨床III期。在2021年7月，諾和諾德已在中國啟動司美格魯肽用于非肝硬化性NASH的III期國際多中心臨床試驗。

根據(jù)諾和諾德財報，2023年司美格魯肽的銷售額已經(jīng)達到212億美元，2024年有可能超過K藥成為新一屆藥王。司美格魯肽的超適應(yīng)癥處方已成定局，多家企業(yè)也積極布局。

我國GLP-1創(chuàng)新藥/生物類似藥在研情況

分類

公司

藥物

研發(fā)進展

適應(yīng)癥

GLP-1創(chuàng)新藥在研情況

信達生物

IBI362

臨床Ⅲ期

2型糖尿病;肥胖

銀諾醫(yī)藥

蘇帕魯泰

臨床II期

2型糖尿病

鴻運華寧

格魯塔珠單抗

臨床1I1期

2型糖尿病

派格生物

聚乙二醇化艾塞那肽

臨床II期

2型糖尿病

常山生化

艾本那肽

臨床1I期

2型糟尿病

石藥集團

GX-G6

臨床II期

2型糖尿病;肥胖

先為達生物

ecnoglutide

臨床II期

2型糖尿病;肥胖

天境生物/石藥集團

TG103

臨床Ⅱ期

2型糖尿病;肥胖;AD;NASH

中美華東

TTP273

臨床II期

2型糖尿病

百泰生物

Exendin-4Fc

臨床II期

2型糖尿病

恒瑞醫(yī)藥

諾利糖肽

臨床II期

2型糖尿病;肥胖

SHR-2042

IND獲批

2型糖尿病;肥胖

甘李藥業(yè)

GZR18

臨床II期

2型糖尿病;肥胖

瀚森制藥

HS-20094

臨床I期

2型糖尿病;肥胖

蘭州生物

促胰島素分泌肽融臺蛋白

臨床I期

2型糖尿病

東陽光生物

HEC88473

臨床I期

2型糖尿病;肥胖;NASH

貝達藥業(yè)

BPI-3016

臨床I期

2型糖尿病

正大天晴

AP026

IND申請

2型糖尿病

GLP-1生物類似藥在研情況

通化東寶

利拉魯肽

上市申請中

2型糖尿病

瀚宇制藥

利拉魯肽

上市申請中

2型糖尿病

中美華東

利拉魯肽

上市申請中

2型糖尿病;肥胖

正大天晴

利拉魯肽

上市申請中

2型糖尿病

聯(lián)邦制藥

利拉魯肽

臨床I期

2型糖尿病

宸安生物

利拉魯肽

臨床II期

2型糖尿病

東陽光藥業(yè)

利拉魯肽

臨床II期

2型糖尿病

萬邦生化

利拉魯肽

臨床Ⅱ期

2型糖尿病;肥胖

雙鷺藥業(yè)

利拉魯肽

臨床II期

2型糖尿病

健翔生物

利拉魯肽

上市申請中

2型糖尿病

圣諾生物

利拉魯肽

上市申請中

2型糖尿病;肥胖

先為達生物

利拉魯肽

BE試驗

3型糖尿病;肥胖

諾博特生物

利拉魯肽

BE試驗

4型糖尿病;肥胖

九源基因

司美格魯肽

臨床Ⅲ期

2型糖尿病

中美華東

司美格魯肽

臨床I期

2型糖尿病

麗珠集團

司美格魯肽

臨床Ⅰ期

2型糖尿病

宸安生物

司美格魯肽

IND獲批

2型糖尿病

聯(lián)邦生物

司美格魯肽

IND獲批

2型糖尿病

齊魯制藥

司美格魯肽

IND申請

2型糖尿病

質(zhì)肽生物

司美格魯肽

IND申請

2型糖尿病

石藥集團

司美格魯肽

IND申請

2型糖尿病

資料來源：觀研天下整理

5、“減肥神藥”司美格魯肽專利即將到期，中印仿制藥蓄勢待發(fā)

2021年，美國FDA批準司美格魯肽作為減肥藥上市，每周皮下注射一次，可使體重平均減輕15%。不過，司美格魯肽減肥效果很好，但價格也確實偏高，以美國價格為例，使用司美格魯肽減肥的肥胖患者，一個月的費用可能要超過1000美元。

與此同時，現(xiàn)階段，利拉魯肽專利在中國已經(jīng)過期，而司美格魯肽的專利也將于2026年在中國和印度過期，印度和中國的企業(yè)蓄勢待發(fā)，計劃通過開發(fā)生物仿制藥來降低司美格魯肽藥物的高昂價格。不過，市場價格的下降，會促進需求大增，這反過來也會產(chǎn)生連鎖反應(yīng)，加大市場競爭，帶來更低廉的售價。

在印度方面，雖然印度尚未批準任何減肥生物仿制藥，但Glenmark Pharmaceuticals在2024年1月份推出一款利拉魯肽生物仿制藥——Lirafit，用于治療2型糖尿病，該藥物每天只需花費約1.2美元，相比利拉魯肽便宜70%。同時，印度仿制藥巨頭Biocon也開發(fā)司美格魯肽的生物仿制藥，正等待上市。

在中國方面，中國藥監(jiān)局已經(jīng)批準兩款由中國公司生產(chǎn)的用于減肥的GLP-1類藥物，第一款是華東醫(yī)藥生產(chǎn)的利拉魯肽生物仿制藥（商品名為利魯平）；第二款是仁會生物生產(chǎn)的貝那魯肽（商品名為菲塑美）。同時，中國已有幾家公司準備在2026年司美格魯肽專利到期后搶占市場，如九源基因的司美格魯肽生物仿制藥已完成治療2型糖尿病的3期臨床試驗，并且已經(jīng)啟動司美格魯肽生物仿制藥治療肥胖的3期臨床試驗。

除了上述仿制藥外，部分制藥公司也在開發(fā)新型和改進減肥藥物。例如，位于印度孟買的Sun Pharmaceuticals開發(fā)了一種名為GL0034的分子，其化學結(jié)構(gòu)相比司美格魯肽略有調(diào)整，并改變了它與胰島素分泌細胞和神經(jīng)細胞的相互作用的方式，從而希望產(chǎn)生出更便宜且媲美司美格魯肽效果的減肥藥。早期臨床試驗結(jié)果顯示，高劑量組的使用者在2個月內(nèi)體重減輕了10%。此外，該公司也在開發(fā)與替爾泊肽競爭的全新結(jié)構(gòu)的雙靶點減肥藥。由此可見，隨著司美格魯肽生物仿制藥的到來，市場競爭將會變得尤為激烈。（WYD）

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網(wǎng)址: 需求規(guī)模超百億！我國司美格魯肽行業(yè)競爭激烈 專利到期下仿制藥蓄勢待發(fā) http://www.u1s5d6.cn/newsview565797.html