目的:建立首批貝那魯肽國家標準品。方法:采用質(zhì)譜法、N-末端氨基酸序列測定、氨基酸比值法以及質(zhì)量肽圖法進行結(jié)構(gòu)確證；采用HPLC法測定純度；采用質(zhì)量平衡法對原料藥A(大規(guī)格樣品)進行含量賦值，然后以原料藥A為對照品，采用HPLC外標法對原料藥B(待標品)的含量進行標定；采用體外細胞培養(yǎng)法對原料藥B(待標品)進行效價測定。并對原料藥B(待標品)穩(wěn)定性及均一性進行了考察。結(jié)果:確證了貝那魯肽的結(jié)構(gòu)，并確定了首批貝那魯肽國家標準品的含量為0.932 mg·支~(-1),生物效價為1.0×10~4 U·支~(-1)。原料藥B(待標品)分別在4℃及25℃,RH 80%條件下放置10 d,純度無明顯下降，光照10 d純度明顯下降。15支原料藥B(待標品)含量測定結(jié)果的RSD為0.86%,均一性良好。結(jié)論:首批貝那魯肽國家標準品可作為貝那魯肽及相關(guān)制劑HPLC法鑒別、含量測定及生物活性測定用標準品。 （共8頁)

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網(wǎng)址: 首批貝那魯肽國家標準品的研制 http://www.u1s5d6.cn/newsview565879.html