▲關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導原則》（征求意見稿）意見的通知（來源：醫(yī)療器械標準管理中心）

按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心牽頭，會同醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會物理治療器械專業(yè)組研究編制《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導原則》，形成征求意見稿及編制說明，并于4月16日正式對外公開征求意見，即《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導原則》（以下簡稱“《征求意見稿》”）。

請有關(guān)單位或個人于2021年5月3日前將《征求意見表》發(fā)送至郵箱flmsc@nifdc.org.cn。郵件主題請注明反饋單位或個人名稱。聯(lián)系人：王悅；電話：010-53852144。

值得注意的，《征求意見稿》中的射頻美容類產(chǎn)品是指采用射頻原理且用于醫(yī)療美容[見《醫(yī)療美容服務管理辦法》（衛(wèi)生部令第19號）]用途的產(chǎn)品。此外，針對射頻美容類產(chǎn)品的管理屬性界定和管理類別界定，《征求意見稿》作出明確規(guī)定，具體如下：管理屬性界定符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械含義的射頻美容類產(chǎn)品，應按照醫(yī)療器械管理。具體屬性界定原則如下：1、預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類產(chǎn)品，應按照醫(yī)療器械管理；2、預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產(chǎn)品，應按照醫(yī)療器械管理；3、直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡等）的射頻類美容產(chǎn)品，應按照醫(yī)療器械管理。管理類別界定根據(jù)射頻美容類產(chǎn)品的風險程度，其管理類別應不低于Ⅱ類。 對于具體產(chǎn)品，應依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，并根據(jù)其預期目的、使用方式等因素綜合判定其管理類別：1、按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品： 采用射頻能量僅達到真皮層，達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)的目的，不傷及真皮層以下組織，不引起組織即刻收縮反應、組織/細胞變性、不可逆熱損傷反應（Ⅰ度以上燙傷反應）的射頻美容類產(chǎn)品。2、按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：1） 采用射頻能量作用于真皮層以下、腔道、黏膜，或者采用有創(chuàng)傷方式進行治療（治療過程及治療后可能導致皮膚破損） ，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如水腫、損傷皮膚屏障功能（皮膚干燥、敏感）、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應（明顯的紅斑反應）、色素沉著、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類產(chǎn)品；2）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現(xiàn)象的高能射頻美容類產(chǎn)品。來源：標管中心

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