豫衛(wèi)醫(yī)〔2019〕21號(hào)

各省轄市、省直管縣（市）衛(wèi)生健康委，省直各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

　　為貫徹落實(shí)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第1號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）和《河南省衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于貫徹落實(shí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法的通知》（豫衛(wèi)醫(yī)〔2018〕43號(hào)），根據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕933號(hào)）要求，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管事宜提出如下要求，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　一、嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制制度

　　醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理是醫(yī)療管理工作的重要組成部分，是保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)患者健康權(quán)益的重要手段。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)令第10號(hào)）、《河南省醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理實(shí)施辦法（試行）》（豫衛(wèi)醫(yī)〔2019〕4號(hào)）等要求，逐步健全省、市、縣（市）三級(jí)醫(yī)療質(zhì)量控制組織，對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)與定期評(píng)估，及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋質(zhì)量控制和評(píng)估結(jié)果，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)或工作小組要下設(shè)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專(zhuān)門(mén)組織，明確職責(zé)任務(wù)，建立并實(shí)施醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，包括但不限于醫(yī)療技術(shù)目錄管理、手術(shù)分級(jí)管理、醫(yī)師授權(quán)、質(zhì)量控制、檔案管理、動(dòng)態(tài)評(píng)估等制度，強(qiáng)化機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。

　　二、嚴(yán)格落實(shí)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案制度

　　按照《辦法》要求，對(duì)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)實(shí)施備案管理。限制類(lèi)技術(shù)包括國(guó)家級(jí)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)（目錄見(jiàn)附件1）和河南省限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)（目錄見(jiàn)附件2），以下統(tǒng)稱(chēng)“限制類(lèi)技術(shù)”。

　?。ㄒ唬﹤浒赋绦?。

　　1.自我評(píng)估。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用的，須嚴(yán)格按照《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于印發(fā)造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）等15個(gè)“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范和質(zhì)量控制指標(biāo)的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕7號(hào)）或我委印發(fā)的相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（如無(wú)相應(yīng)技術(shù)管理規(guī)范，以相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家共識(shí)為準(zhǔn)），對(duì)照本機(jī)構(gòu)條件進(jìn)行自我評(píng)估。符合條件的，方可開(kāi)展相應(yīng)限制類(lèi)技術(shù)的臨床應(yīng)用。

　　2.備案管理。符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)于開(kāi)展首例應(yīng)用之日起15個(gè)工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案。備案材料須包括以下內(nèi)容，并按順序裝訂成冊(cè)，同時(shí)制作成PDF格式一并報(bào)送。

　?。?）《河南省限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案表》（見(jiàn)附件3）；

　　（2）開(kāi)展臨床應(yīng)用的限制類(lèi)技術(shù)名稱(chēng)、具備的條件及有關(guān)評(píng)估材料；

　　（3）本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)、倫理委員會(huì)論證材料；

　?。?）技術(shù)負(fù)責(zé)人（限于在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）的執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書(shū)、醫(yī)院授權(quán)證明等資質(zhì)證明材料；

　?。?）衛(wèi)生健康行政部門(mén)規(guī)定的其他材料。

　　本通知下發(fā)前已開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在本通知下發(fā)后30個(gè)工作日內(nèi)，結(jié)合自我評(píng)估情況，向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門(mén)提交備案材料，重新履行備案程序。

　　3.副本備注。衛(wèi)生健康行政部門(mén)在“醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子化注冊(cè)系統(tǒng)”中增設(shè)“備注三”欄目，統(tǒng)一標(biāo)題為“國(guó)家和省級(jí)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案情況”。備案部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到完整備案材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用的技術(shù)名稱(chēng)、完成備案時(shí)間等信息添加至該欄目，注明該技術(shù)屬于國(guó)家級(jí)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)或省級(jí)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)。

　　（二）公示。

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)公示。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的限制類(lèi)技術(shù)目錄、手術(shù)分級(jí)管理目錄、限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用情況應(yīng)當(dāng)納入本機(jī)構(gòu)院務(wù)公開(kāi)范圍，主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督。

　　2.行政部門(mén)公示。省衛(wèi)生健康委依托河南醫(yī)政網(wǎng)公示開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用的三級(jí)醫(yī)院、省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及相關(guān)信息。各省轄市、直管縣（市）按照屬地管理原則，公示轄區(qū)內(nèi)備案開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及相關(guān)信息，廣泛接受社會(huì)監(jiān)督。轄區(qū)內(nèi)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)備案情況逐級(jí)上報(bào)至省衛(wèi)生健康委。

　　三、加強(qiáng)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息管理

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委建立全國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)，收集、分析和反饋國(guó)家限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)信息。省衛(wèi)生健康委規(guī)劃建設(shè)省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)，并與國(guó)家級(jí)平臺(tái)對(duì)接，對(duì)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)信息進(jìn)行收集、分析和反饋，實(shí)施監(jiān)督管理。開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、逐例報(bào)送限制類(lèi)技術(shù)開(kāi)展情況相關(guān)數(shù)據(jù)信息。

　　各級(jí)、各專(zhuān)業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織應(yīng)當(dāng)充分利用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)，加大數(shù)據(jù)信息的分析、評(píng)價(jià)和反饋力度，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全。

　　四、加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理

　　各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要認(rèn)真落實(shí)《辦法》要求，加大對(duì)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理力度，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法、依規(guī)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。限制類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用的開(kāi)展情況、備案情況、信息報(bào)送情況、信息公開(kāi)情況等是監(jiān)督管理的重要內(nèi)容。對(duì)違規(guī)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用、提供虛假材料、不按照要求備案和報(bào)送信息、開(kāi)展禁止類(lèi)技術(shù)臨床應(yīng)用等情形，應(yīng)依照《辦法》有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理；違規(guī)開(kāi)展造成不良后果構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。

　　自本文下發(fā)之日起，《河南省備案類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄（2015年版）》、《河南省衛(wèi)生健康委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管的通知》（豫衛(wèi)醫(yī)〔2018〕3號(hào)）同時(shí)廢止。

　　附件：1.國(guó)家級(jí)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄

　　　　　2.河南省限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄（2019年版）

　　　　　3.河南省限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案表

　　河南省衛(wèi)生健康委員會(huì)

　　2019年4月19日

　?。ǜ郊?詳情參見(jiàn)河南省規(guī)章規(guī)范性文件數(shù)據(jù)庫(kù)）

　　附件1

國(guó)家級(jí)限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄

　　一、造血干細(xì)胞移植治療血液系統(tǒng)疾病技術(shù)

　　二、同種胰島移植技術(shù)

　　三、同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)

　　四、同種異體角膜移植技術(shù)

　　五、同種異體皮膚移植技術(shù)

　　六、性別重置技術(shù)

　　七、質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)

　　八、放射性粒子植入治療技術(shù)

　　九、腫瘤消融治療技術(shù)

　　十、腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)

　　十一、心室輔助技術(shù)

　　十二、人工智能輔助治療技術(shù)

　　十三、人工智能輔助診斷技術(shù)

　　十四、顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)

　　十五、口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)

　　附件2

河南省限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄（2019年版）

　　一、心血管疾病介入診療技術(shù)

　　二、神經(jīng)血管介入診療技術(shù)

　?。ㄒ唬╋B內(nèi)動(dòng)脈瘤血管內(nèi)治療術(shù)

　　（二）急性缺血性卒中血管內(nèi)取栓術(shù)

　?。ㄈ╋B內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化狹窄支架成形術(shù)

　?。ㄋ模┠X脊髓血管畸形血管內(nèi)治療術(shù)

　　三、外周血管介入診療技術(shù)

　?。ㄒ唬┲鲃?dòng)脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)

　　（二）主動(dòng)脈夾層腔內(nèi)修復(fù)術(shù)

　　四、綜合介入診療技術(shù)

　?。ㄒ唬┙?jīng)皮穿刺膽汁引流術(shù)

　?。ǘ┙?jīng)皮穿刺腫瘤物理消融術(shù)（射頻/微波/激光/冷凍）

　?。ㄈ┠[瘤栓塞術(shù)

　　五、人工髖關(guān)節(jié)置換診療技術(shù)

　　六、人工膝關(guān)節(jié)置換診療技術(shù)

　　七、口腔種植診療技術(shù)

　　八、血液凈化技術(shù)

　　九、腫瘤放射治療技術(shù)

　?。ㄒ唬┝Ⅲw定向放射外科技術(shù)（Stereotactic Radiosurgery,SRS)

　?。ǘ┝Ⅲw定向體部放療技術(shù)（Stereotactic Body Radiation Therapy，SBRT）

　?。ㄈ┤S腔內(nèi)和組織間插植近距離后裝放療技術(shù)

　　十、激光角膜屈光手術(shù)

　　（一）飛秒激光輔助準(zhǔn)分子激光角膜原位磨鑲術(shù)

　?。ǘ╋w秒激光小切口角膜基質(zhì)透鏡取出術(shù)

　　十一、內(nèi)鏡診療技術(shù)

　?。ㄒ唬D科內(nèi)鏡

　　1.腹腔鏡下卵巢癌全面分期手術(shù)

　　2.腹腔鏡下卵巢癌腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)

　?。ǘ┖粑鼉?nèi)鏡

　　1.氣管和支氣管瘺封堵術(shù)

　　2.經(jīng)支氣管鏡光動(dòng)力治療技術(shù)

　　3.支氣管鏡肺減容術(shù)

　　4.支氣管鏡電磁導(dǎo)航活檢術(shù)

　　（三）普通外科內(nèi)鏡

　　1.腹腔鏡下肝切除術(shù)

　　2.腹腔鏡下膽囊癌根治術(shù)

　　3.腹腔鏡下胰十二指腸切除術(shù)

　　4.腹腔鏡下胃癌根治術(shù)

　　5.腹腔鏡下結(jié)直腸癌根治術(shù)

　　6.甲狀腺腔鏡下甲狀腺切除術(shù)

　?。ㄋ模┟谀蛲饪苾?nèi)鏡

　　1.孤立腎經(jīng)皮腎鏡術(shù)

　　2.腹腔鏡根治性前列腺切除術(shù)

　　（五）胸外科內(nèi)鏡

　　1.胸腔鏡下袖式支氣管成形術(shù)

　　2.胸腔鏡下解剖性肺段切除術(shù)

　　3.胸腔鏡下復(fù)合肺葉切除術(shù)

　?。╆P(guān)節(jié)鏡

　　1.關(guān)節(jié)鏡下膝關(guān)節(jié)交叉韌帶翻修術(shù)

　　2.關(guān)節(jié)鏡下軟骨移植修復(fù)術(shù)

　?。ㄆ撸┘怪鶅?nèi)鏡

　　1.經(jīng)皮內(nèi)鏡下經(jīng)椎間孔入路椎間盤(pán)切除、椎間植骨融合術(shù)

　　2.經(jīng)皮內(nèi)鏡下經(jīng)頸椎前路椎間盤(pán)減壓術(shù)

　　3.經(jīng)皮內(nèi)鏡下經(jīng)頸椎前路椎間孔狹窄擴(kuò)大成形術(shù)

　　4.經(jīng)皮內(nèi)鏡下經(jīng)頸椎后路椎間孔狹窄擴(kuò)大成形術(shù)

　　5.經(jīng)皮內(nèi)鏡下脊柱翻修術(shù)

　?。ò耍┫瘍?nèi)鏡

　　1.經(jīng)胃腹膜活檢術(shù)

　　2.經(jīng)胃腹腔淋巴結(jié)活檢術(shù)

　　3.經(jīng)胃肝囊腫開(kāi)窗術(shù)

　?。ň牛┬和饪苾?nèi)鏡

　　1.腹腔鏡下肝葉切除術(shù)

　　2.腹腔鏡下胰腺部分切除術(shù)

　　3.腹腔鏡下腎上腺全切或次全切除術(shù)

　?。ㄊ﹥嚎坪粑鼉?nèi)鏡

　　1.經(jīng)支氣管鏡熱消融技術(shù)（包括電燒蝕、激光、氬等離子體凝固、微波等技術(shù)）

　　2.經(jīng)支氣管鏡冷凍切除術(shù)

　　3.氣管/支氣管內(nèi)支架植入術(shù)

　　4.氣管和支氣管瘺封堵術(shù)

　　5.氣道球囊擴(kuò)張術(shù)

　　（十一）兒科消化內(nèi)鏡

　　1.經(jīng)口內(nèi)鏡下環(huán)形肌切開(kāi)術(shù)

　　2.內(nèi)鏡下逆行胰膽管造影術(shù)

　　3.內(nèi)鏡下乳頭括約肌切開(kāi)術(shù)

　　4.內(nèi)鏡下膽管括約肌切開(kāi)術(shù)

　　5.內(nèi)鏡下胰管括約肌切開(kāi)術(shù)

　?。ㄊ┍强苾?nèi)鏡

　　1.鼻內(nèi)鏡下經(jīng)鼻前顱底腫瘤切除術(shù)

　　2.鼻內(nèi)鏡下斜坡腫瘤切除手術(shù)

　　3.鼻內(nèi)鏡下鞍旁腫物切除術(shù)

　　4.鼻內(nèi)鏡下淚前隱窩入路側(cè)顱底手術(shù)

　　5.鼻內(nèi)鏡下鼻顱眶溝通腫瘤切除術(shù)

　　（十三）咽喉科內(nèi)鏡

　　1.支撐喉鏡下CO2激光下咽癌切除術(shù)

　　2.顯微鏡支撐喉鏡下難治性呼吸道乳頭瘤切除術(shù)

　　3.復(fù)雜食道鏡下食道異物取出術(shù)

責(zé)任編輯：李瑞

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