--康泰克，1989年引進(jìn)中國，作為抗感冒非處方藥在37國廣泛使用，現(xiàn)在，被國家藥品監(jiān)督管理局與美國食品和藥物管理局宣布暫停使用

　　連日來，本報(bào)接到許多消費(fèi)者打來的熱線，提出康泰克90年代以來一直在中國銷售，并且在中國生產(chǎn)，為什么10年后才發(fā)現(xiàn)它有問題，宣布停止使用。為此，記者采訪了中國醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)常務(wù)委員、博士導(dǎo)師、北京協(xié)和醫(yī)院呼吸科內(nèi)科學(xué)教授林耀廣，替讀者詢問發(fā)生這一問題的原因在于我國藥檢嚴(yán)重滯后，還是新近才發(fā)現(xiàn)它的成分容易產(chǎn)生不良反應(yīng)。

　　發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重的問題停用是依照國際慣例

　　多次參與國家藥典的研究并為解熱鎮(zhèn)痛藥做過臨床試驗(yàn)的林教授的回答是，一個(gè)經(jīng)過臨床驗(yàn)證、獲得正式批準(zhǔn)的藥上市后被再追蹤療效與安全性，是非常正常的；發(fā)現(xiàn)其有嚴(yán)重的不可逆問題停止它的生產(chǎn)，也是依照國際慣例；這并非表示康泰克屬偽劣藥品，而是一種對(duì)人民負(fù)責(zé)的表現(xiàn)。

　　今年年初，美國食品和藥物管理局(FDA)收到來自耶魯大學(xué)藥學(xué)院科學(xué)家們的報(bào)告，報(bào)告顯示，苯丙醇胺(PPA)增加了發(fā)生出血性中風(fēng)的危險(xiǎn)性。10月19日，美國非處方藥物咨詢委員會(huì)論證肯定了耶魯大學(xué)的結(jié)論，并建議PPA一般不考慮作為安全的OTC藥而用于減輕鼻黏膜充血?jiǎng)┖蜏p肥藥。繼之，11月3日，F(xiàn)DA致全美藥廠，提出“暫時(shí)的措施是貴公司自動(dòng)停止讓任何含PPA的藥物用于市場”。

　　一個(gè)藥上市多年又被宣布停用，這種現(xiàn)象在醫(yī)藥史有時(shí)也會(huì)發(fā)生。林教授說，這說明其副反應(yīng)不是一般的皮疹、惡心之類，可能是比較嚴(yán)重的不可逆的，即使因之受害者不多，也要停掉。

　　康泰克上市前曾做過嚴(yán)格的多次臨床試驗(yàn)，對(duì)此林教授作了如下解釋。一期臨床是對(duì)健康人群的，觀察時(shí)間短，主要看不良反應(yīng)，二期臨床面向病人，需要例數(shù)多，驗(yàn)證其療效與安全性，三期臨床側(cè)重點(diǎn)對(duì)療效觀察。他強(qiáng)調(diào)，藥物即使通過二三期臨床，還是要追蹤更長期、更廣大人群的用藥效果，有些藥甚至臨床上萬例，有些使用者因之引起了嚴(yán)重休克、剝脫性皮炎、胎兒畸形、骨髓抑制等，雖例數(shù)不多但反應(yīng)嚴(yán)重，這個(gè)藥國家就要根據(jù)情況考慮還允許不允許上市。藥品安全與有效同樣重要。廣譜抗菌藥司巴沙星，本來我國已準(zhǔn)備引入，因之在西方人中引起光敏感，繼而引起皮癌，即使我們東方人未發(fā)現(xiàn)過敏感問題，這個(gè)藥在我國也暫停在臨床應(yīng)用。

　　是藥都有副作用可用可不用的盡量不用

　　這次“PPA事件”又給人們什么啟示？林教授說，第一，如同汽車跑得快控制不了也不行，用藥一定要注意它的有效性與安全性；第二，不要隨便用藥，任何藥都可能有副作用，即使藥學(xué)家也不知其未來有無不良反應(yīng)，所以，可用可不用的藥，盡量不要用，更不要盲目長期使用；第三，即使中藥，也需長期追蹤觀察。特別應(yīng)警惕的是，一些傳統(tǒng)的安全的中藥被有些藥廠瞞著患者加入西藥成分，如加入激素引起腦垂體腎上腺抑制、股骨頭壞死。對(duì)這種情況國家藥典委員會(huì)曾一再發(fā)出禁令，這是非常必要和正確的。(記者關(guān)春芳)

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