器械簡(jiǎn)述 

（1）臨床應(yīng)用

  心電圖（electrocardiogram，ECG）是心血管疾病的主要診斷方式之一，從宏 觀上記錄心臟細(xì)胞的除極和復(fù)極過程，一定程度上客觀反映了心臟各部位的生理 狀況。由心肌激動(dòng)產(chǎn)生的生物電變化可通過心臟周圍的導(dǎo)電組織和體液反映到身 體表面，使身體各部位在每一個(gè)心動(dòng)周期中呈現(xiàn)有規(guī)律的電變化活動(dòng)。動(dòng)態(tài)心電 圖儀通過皮膚表面電極采集人體指定兩點(diǎn)之間的電勢(shì)差，利用心電圖機(jī)記錄電活 動(dòng)變化圖，并借助計(jì)算機(jī)分析處理，以發(fā)現(xiàn)在常規(guī)體表心電圖檢查時(shí)不易發(fā)現(xiàn)的 心律失常和心肌缺血。動(dòng)態(tài)心電圖儀可在患者日常生活狀態(tài)下連續(xù) 24 小時(shí)或更長(zhǎng) 時(shí)間記錄心電活動(dòng)全過程，為臨床診斷、治療及判斷療效提供重要依據(jù)。穿戴式 動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)設(shè)備在傳統(tǒng)動(dòng)態(tài)心電圖儀基礎(chǔ)上進(jìn)一步縮小產(chǎn)品體積，僅通過一個(gè) 小穿戴設(shè)備，實(shí)現(xiàn)最長(zhǎng) 120 小時(shí)人體活動(dòng)情況下的實(shí)時(shí)心電監(jiān)測(cè)，屬于長(zhǎng)程動(dòng)態(tài)心 電監(jiān)測(cè)設(shè)備。該設(shè)備可捕捉短暫的異常心電變化，傳輸心電波形，協(xié)助醫(yī)生遠(yuǎn)程 實(shí)時(shí)觀察患者的相關(guān)心血管參數(shù)。

  主要的臨床應(yīng)用為以下幾個(gè)方面：①提高隱匿性及一過性心律失常的檢出率；②了解心律失常的起源；③評(píng)價(jià)抗心律失常藥物的療效，是研究評(píng)價(jià)抗心律失常 藥物可靠的臨床指標(biāo)；④進(jìn)行房顫篩查，72 小時(shí)長(zhǎng)時(shí)程心電監(jiān)測(cè)可將房顫?rùn)z出率 由 24 小時(shí)監(jiān)測(cè)的 3.8% 提升至 7.8%[1]；⑤發(fā)現(xiàn)猝死的潛在危險(xiǎn)因素，我國(guó)每年的猝 死人群中，猝死發(fā)生前常有心電活動(dòng)不穩(wěn)的室性心律失常。

（2）器械構(gòu)成 

  穿戴式動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)設(shè)備一般由電極片、主機(jī)、電池、充電線和智能軟件組 成，大多選擇將電極片、主機(jī)與電池集成為一個(gè)完整設(shè)備。每次使用完畢后進(jìn)行 設(shè)備維護(hù)與充電，可以實(shí)現(xiàn)重復(fù)使用。但此種集成方式也存在幾個(gè)弊端，如充電 及設(shè)備維護(hù)需要等待時(shí)間、同一設(shè)備不同用戶使用可能造成交叉感染等。另一種 新出現(xiàn)的穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀則將主機(jī)與心電貼片分開，每次將主機(jī)與新的心 電貼片連接即可執(zhí)行心電監(jiān)測(cè)（圖 1）。

  穿戴式動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)設(shè)備相比于傳統(tǒng)動(dòng)態(tài)心電圖儀減少了電極片的數(shù)量，改 良為單導(dǎo)聯(lián)或三導(dǎo)聯(lián)測(cè)量，大大縮小了產(chǎn)品體積與重量。近年來，智能可穿戴設(shè) 備研發(fā)加速，穿戴形式繁多，如心電貼片、心電束帶、智能心電衣等。

（3）技術(shù)發(fā)展歷程 

  心電圖檢查技術(shù)可分四個(gè)階段。第一階段（1842—1901 年）為技術(shù)的基礎(chǔ)研 究階段，科學(xué)家們致力于研發(fā)并改良記錄心臟電信號(hào)的儀器，并對(duì)得到的心電圖 進(jìn)行初步研究。1842 年，法國(guó)科學(xué)家 C.Mattencci 首先發(fā)現(xiàn)并證明心臟存在電活動(dòng)。1856 年 R.V.Koelliker 和 H.Müller 首次在病人身上記錄到心臟的動(dòng)作電位。1870 年， 法國(guó)物理學(xué)家 G.Lippmann 發(fā)明了毛細(xì)管靜電計(jì)，被英國(guó)生理學(xué)家 J.B.Sanderson 和 F.Page 用于測(cè)量心臟電流。1878 年出現(xiàn)關(guān)于人體每次心臟收縮都伴隨著電流變化 的報(bào)道，這是關(guān)于心室除極、復(fù)極的首次描述。同一時(shí)期，倫敦醫(yī)生 D.Waller 開始 針對(duì)心電進(jìn)行一系列的深入研究，首次實(shí)現(xiàn)了從體表測(cè)量人體的心電圖。1895 年， Willem Einthoven 發(fā)表論文指出人體心臟電活動(dòng)存在 5 個(gè)可分開的電偏轉(zhuǎn)，按照數(shù) 學(xué)傳統(tǒng)，他將之命名為 P、Q、R、S、T，之后 Einthoven 一直致力于靜電計(jì)的改良。

  第二階段（1901—1949 年）為技術(shù)的快速發(fā)展階段。1901 年 Willem Einthoven 發(fā)表了改良的弦線電流計(jì)，1902 年報(bào)導(dǎo)出第一批試用弦線電流計(jì)所記錄到的心電 圖。相對(duì)于毛細(xì)靜電計(jì)，Einthoven 改良的弦線電流計(jì)不僅頻響更高，靈敏度更提 高了約十萬倍。之后，心電圖機(jī)由最初的龐大裝置逐漸變?yōu)槭滞栖囀降目梢苿?dòng)心 電計(jì)，1928 年又被成功縮小成攜帶式心電圖機(jī)[2]。1949 年，美國(guó) Holter 首創(chuàng)動(dòng)態(tài)心 電圖儀，成為動(dòng)態(tài)心電圖檢查的開端，故動(dòng)態(tài)心電圖又稱 Holter 心電圖。

  第三階段（1949—2012 年）為技術(shù)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段。1949 年之后，動(dòng)態(tài)心電 圖機(jī)逐漸實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)。1961 年，Holter 心電圖在中國(guó)投入大規(guī)模臨床使用。同時(shí)，在 動(dòng)態(tài)心電圖儀的技術(shù)基礎(chǔ)上，人們致力于將心電圖機(jī)的體積進(jìn)一步縮小。 

  第四階段（2012 年至今）為技術(shù)的產(chǎn)業(yè)融合階段。2012 年因谷歌眼鏡的亮相， 被稱作“智能可穿戴設(shè)備元年”，人工智能技術(shù)開始被應(yīng)用于各個(gè)領(lǐng)域的技術(shù)研 究?？纱┐髦悄茉O(shè)備的出現(xiàn)使動(dòng)態(tài)心電圖儀在輕巧便攜性上得到進(jìn)一步顯著提升。2015 年左右，國(guó)內(nèi)外多款可穿戴動(dòng)態(tài)心電產(chǎn)品上市并用于臨床，并且隨著人工智 能技術(shù)的興起，給心電圖檢查技術(shù)帶來重大變革，不僅大大提高了醫(yī)療技術(shù)水平 及醫(yī)療服務(wù)效率，也推動(dòng)著人工智能與醫(yī)學(xué)的融合發(fā)展。

（4）技術(shù)延伸探索 

  動(dòng)態(tài)心電圖不僅可以用于分析心律失常事件，還可以計(jì)算出每個(gè)人逐次心跳 周期（R-R 間期）差異的變化情況，即心率變異性。近年來，有國(guó)內(nèi)外研究發(fā)現(xiàn) 心率變異性與個(gè)人情緒、運(yùn)動(dòng)疲勞恢復(fù)等方面的關(guān)聯(lián)性，可反應(yīng)受試者的精神活 躍度、壓力及情緒狀態(tài)，輔助內(nèi)分泌科、精神科的臨床診斷；也可應(yīng)用于運(yùn)動(dòng)醫(yī) 學(xué)領(lǐng)域，對(duì)人體的運(yùn)動(dòng)及恢復(fù)狀況進(jìn)行評(píng)估。然而，關(guān)于心率變異性仍缺乏足夠 研究，這可能是未來動(dòng)態(tài)心電圖儀的技術(shù)延伸方向。

市場(chǎng)現(xiàn)狀及趨勢(shì) 

  根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2019—2023 年動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)行業(yè)市場(chǎng)深度 調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)分析報(bào)告》顯示，2014—2018 年，中國(guó)動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)行業(yè) 市場(chǎng)規(guī)模保持快速增長(zhǎng)，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由 2014 年的 4.2 億元人民幣增長(zhǎng)至 2018 年 的 6.3 億元人民幣。按應(yīng)用領(lǐng)域，動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)可分為院內(nèi)使用和院外使用兩種?！?019—2024 年中國(guó)動(dòng)態(tài)心電儀行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示，2018 年中國(guó)動(dòng)態(tài)心電儀市場(chǎng)中，醫(yī)院用動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)占比為 65%，院外用動(dòng)態(tài)心 電監(jiān)測(cè)設(shè)備占 35%。在院內(nèi)市場(chǎng)，主要使用的是傳統(tǒng) Holter，市場(chǎng)保有量約為 20 萬 臺(tái)，每年大約新增 5 萬臺(tái)，市場(chǎng)規(guī)模約 2 億元人民幣 / 年。在院外市場(chǎng)，主要使用 的是穿戴式動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)設(shè)備，市場(chǎng)保守估計(jì) 10 萬臺(tái)。國(guó)內(nèi)穿戴式動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè) 設(shè)備市場(chǎng)格局見圖 2。

  國(guó)外的穿戴式動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)用已經(jīng)達(dá)到較高比例，而國(guó)內(nèi)的“智能穿 戴設(shè)備熱潮”才剛剛開始。目前國(guó)內(nèi)穿戴式動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)設(shè)備市場(chǎng)魚龍混雜，已 經(jīng)有許多產(chǎn)品因無法滿足醫(yī)療數(shù)據(jù)需求而退出賽道，只剩下極少數(shù)產(chǎn)品得到臨床 認(rèn)可。

  近年來，隨著人民生活水平的提高、支付能力的增強(qiáng)、國(guó)家醫(yī)療保障制度及 醫(yī)療衛(wèi)生體系的建設(shè)完善，動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)行業(yè)受眾人群逐漸增多，在一定程度上 推動(dòng)了動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)。一方面，國(guó)內(nèi)健康意識(shí)逐步提高，越 來越多的人開始關(guān)注心血管健康，原先沒有接受動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)的人群也將進(jìn)入到 市場(chǎng)中，且心血管病患者人數(shù)也在不斷增加。另一方面，心電圖讀圖醫(yī)生的嚴(yán)重 短缺使我國(guó)每年 Holter 檢查率僅有 17.24%，隨著穿戴式動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)設(shè)備逐漸得 到臨床認(rèn)可，其大規(guī)模臨床應(yīng)用將輔助減輕臨床工作量，縮短動(dòng)態(tài)心電圖從檢查 至獲取報(bào)告的時(shí)長(zhǎng)，提高患者檢查頻率，驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。2026 年預(yù)計(jì)全球動(dòng) 態(tài)心電圖監(jiān)測(cè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 39 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為 6.0%。根據(jù)當(dāng) 前的中國(guó)市場(chǎng)的體量和增長(zhǎng)趨勢(shì)判斷，中國(guó)將成為未來最大的增長(zhǎng)點(diǎn)。

產(chǎn)業(yè)介紹 

  國(guó)內(nèi)穿戴式動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)產(chǎn)業(yè)處于早期階段，相關(guān)企業(yè)多成立于 2013 年前后。在發(fā)展模式上，部分產(chǎn)品選擇電商等線上渠道銷售，部分通過院外銷售，也有以 耗材模式進(jìn)院按照一次性檢測(cè)費(fèi)用收費(fèi)的模式探索。

本文由“健康號(hào)”用戶上傳、授權(quán)發(fā)布，以上內(nèi)容（含文字、圖片、視頻）不代表健康界立場(chǎng)。“健康號(hào)”系信息發(fā)布平臺(tái)，僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)，如有轉(zhuǎn)載、侵權(quán)等任何問題，請(qǐng)聯(lián)系健康界（jkh@hmkx.cn）處理。

相關(guān)知識(shí)

可穿戴式人體呼吸狀態(tài)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)
可穿戴健康監(jiān)測(cè)設(shè)備.docx
穿戴式多參數(shù)監(jiān)測(cè)儀（呼吸體溫血氧動(dòng)態(tài)心電監(jiān)護(hù)儀）生產(chǎn)廠家
智能穿戴設(shè)備：健康監(jiān)測(cè)的新趨勢(shì)
可穿戴設(shè)備在睡眠質(zhì)量監(jiān)測(cè)中的創(chuàng)新
智能穿戴設(shè)備，科技驅(qū)動(dòng)的日常健康監(jiān)測(cè)
可穿戴健康監(jiān)測(cè)設(shè)備
穿戴式醫(yī)療設(shè)備.pptx
基于多通道肌電的可穿戴脊柱健康監(jiān)測(cè)設(shè)備與系統(tǒng)
醫(yī)用可穿戴生理參數(shù)監(jiān)測(cè)設(shè)備的計(jì)量技術(shù)

網(wǎng)址: 穿戴式動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)設(shè)備 http://www.u1s5d6.cn/newsview632195.html