器械簡述 

（1）臨床應用

  心電圖（electrocardiogram，ECG）是心血管疾病的主要診斷方式之一，從宏 觀上記錄心臟細胞的除極和復極過程，一定程度上客觀反映了心臟各部位的生理 狀況。由心肌激動產(chǎn)生的生物電變化可通過心臟周圍的導電組織和體液反映到身 體表面，使身體各部位在每一個心動周期中呈現(xiàn)有規(guī)律的電變化活動。動態(tài)心電 圖儀通過皮膚表面電極采集人體指定兩點之間的電勢差，利用心電圖機記錄電活 動變化圖，并借助計算機分析處理，以發(fā)現(xiàn)在常規(guī)體表心電圖檢查時不易發(fā)現(xiàn)的 心律失常和心肌缺血。動態(tài)心電圖儀可在患者日常生活狀態(tài)下連續(xù) 24 小時或更長 時間記錄心電活動全過程，為臨床診斷、治療及判斷療效提供重要依據(jù)。穿戴式 動態(tài)心電監(jiān)測設備在傳統(tǒng)動態(tài)心電圖儀基礎上進一步縮小產(chǎn)品體積，僅通過一個 小穿戴設備，實現(xiàn)最長 120 小時人體活動情況下的實時心電監(jiān)測，屬于長程動態(tài)心 電監(jiān)測設備。該設備可捕捉短暫的異常心電變化，傳輸心電波形，協(xié)助醫(yī)生遠程 實時觀察患者的相關心血管參數(shù)。

  主要的臨床應用為以下幾個方面：①提高隱匿性及一過性心律失常的檢出率；②了解心律失常的起源；③評價抗心律失常藥物的療效，是研究評價抗心律失常 藥物可靠的臨床指標；④進行房顫篩查，72 小時長時程心電監(jiān)測可將房顫檢出率 由 24 小時監(jiān)測的 3.8% 提升至 7.8%[1]；⑤發(fā)現(xiàn)猝死的潛在危險因素，我國每年的猝 死人群中，猝死發(fā)生前常有心電活動不穩(wěn)的室性心律失常。

（2）器械構成 

  穿戴式動態(tài)心電監(jiān)測設備一般由電極片、主機、電池、充電線和智能軟件組 成，大多選擇將電極片、主機與電池集成為一個完整設備。每次使用完畢后進行 設備維護與充電，可以實現(xiàn)重復使用。但此種集成方式也存在幾個弊端，如充電 及設備維護需要等待時間、同一設備不同用戶使用可能造成交叉感染等。另一種 新出現(xiàn)的穿戴式動態(tài)心電記錄儀則將主機與心電貼片分開，每次將主機與新的心 電貼片連接即可執(zhí)行心電監(jiān)測（圖 1）。

  穿戴式動態(tài)心電監(jiān)測設備相比于傳統(tǒng)動態(tài)心電圖儀減少了電極片的數(shù)量，改 良為單導聯(lián)或三導聯(lián)測量，大大縮小了產(chǎn)品體積與重量。近年來，智能可穿戴設 備研發(fā)加速，穿戴形式繁多，如心電貼片、心電束帶、智能心電衣等。

（3）技術發(fā)展歷程 

  心電圖檢查技術可分四個階段。第一階段（1842—1901 年）為技術的基礎研 究階段，科學家們致力于研發(fā)并改良記錄心臟電信號的儀器，并對得到的心電圖 進行初步研究。1842 年，法國科學家 C.Mattencci 首先發(fā)現(xiàn)并證明心臟存在電活動。1856 年 R.V.Koelliker 和 H.Müller 首次在病人身上記錄到心臟的動作電位。1870 年， 法國物理學家 G.Lippmann 發(fā)明了毛細管靜電計，被英國生理學家 J.B.Sanderson 和 F.Page 用于測量心臟電流。1878 年出現(xiàn)關于人體每次心臟收縮都伴隨著電流變化 的報道，這是關于心室除極、復極的首次描述。同一時期，倫敦醫(yī)生 D.Waller 開始 針對心電進行一系列的深入研究，首次實現(xiàn)了從體表測量人體的心電圖。1895 年， Willem Einthoven 發(fā)表論文指出人體心臟電活動存在 5 個可分開的電偏轉，按照數(shù) 學傳統(tǒng)，他將之命名為 P、Q、R、S、T，之后 Einthoven 一直致力于靜電計的改良。

  第二階段（1901—1949 年）為技術的快速發(fā)展階段。1901 年 Willem Einthoven 發(fā)表了改良的弦線電流計，1902 年報導出第一批試用弦線電流計所記錄到的心電 圖。相對于毛細靜電計，Einthoven 改良的弦線電流計不僅頻響更高，靈敏度更提 高了約十萬倍。之后，心電圖機由最初的龐大裝置逐漸變?yōu)槭滞栖囀降目梢苿有?電計，1928 年又被成功縮小成攜帶式心電圖機[2]。1949 年，美國 Holter 首創(chuàng)動態(tài)心 電圖儀，成為動態(tài)心電圖檢查的開端，故動態(tài)心電圖又稱 Holter 心電圖。

  第三階段（1949—2012 年）為技術的產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段。1949 年之后，動態(tài)心電 圖機逐漸實現(xiàn)量產(chǎn)。1961 年，Holter 心電圖在中國投入大規(guī)模臨床使用。同時，在 動態(tài)心電圖儀的技術基礎上，人們致力于將心電圖機的體積進一步縮小。 

  第四階段（2012 年至今）為技術的產(chǎn)業(yè)融合階段。2012 年因谷歌眼鏡的亮相， 被稱作“智能可穿戴設備元年”，人工智能技術開始被應用于各個領域的技術研 究?？纱┐髦悄茉O備的出現(xiàn)使動態(tài)心電圖儀在輕巧便攜性上得到進一步顯著提升。2015 年左右，國內(nèi)外多款可穿戴動態(tài)心電產(chǎn)品上市并用于臨床，并且隨著人工智 能技術的興起，給心電圖檢查技術帶來重大變革，不僅大大提高了醫(yī)療技術水平 及醫(yī)療服務效率，也推動著人工智能與醫(yī)學的融合發(fā)展。

（4）技術延伸探索 

  動態(tài)心電圖不僅可以用于分析心律失常事件，還可以計算出每個人逐次心跳 周期（R-R 間期）差異的變化情況，即心率變異性。近年來，有國內(nèi)外研究發(fā)現(xiàn) 心率變異性與個人情緒、運動疲勞恢復等方面的關聯(lián)性，可反應受試者的精神活 躍度、壓力及情緒狀態(tài)，輔助內(nèi)分泌科、精神科的臨床診斷；也可應用于運動醫(yī) 學領域，對人體的運動及恢復狀況進行評估。然而，關于心率變異性仍缺乏足夠 研究，這可能是未來動態(tài)心電圖儀的技術延伸方向。

市場現(xiàn)狀及趨勢 

  根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2019—2023 年動態(tài)心電圖機行業(yè)市場深度 調(diào)研及投資前景預測分析報告》顯示，2014—2018 年，中國動態(tài)心電圖機行業(yè) 市場規(guī)模保持快速增長，行業(yè)市場規(guī)模由 2014 年的 4.2 億元人民幣增長至 2018 年 的 6.3 億元人民幣。按應用領域，動態(tài)心電圖機可分為院內(nèi)使用和院外使用兩種?！?019—2024 年中國動態(tài)心電儀行業(yè)市場深度調(diào)研及發(fā)展前景預測報告》顯示，2018 年中國動態(tài)心電儀市場中，醫(yī)院用動態(tài)心電圖機占比為 65%，院外用動態(tài)心 電監(jiān)測設備占 35%。在院內(nèi)市場，主要使用的是傳統(tǒng) Holter，市場保有量約為 20 萬 臺，每年大約新增 5 萬臺，市場規(guī)模約 2 億元人民幣 / 年。在院外市場，主要使用 的是穿戴式動態(tài)心電監(jiān)測設備，市場保守估計 10 萬臺。國內(nèi)穿戴式動態(tài)心電監(jiān)測 設備市場格局見圖 2。

  國外的穿戴式動態(tài)心電監(jiān)測設備應用已經(jīng)達到較高比例，而國內(nèi)的“智能穿 戴設備熱潮”才剛剛開始。目前國內(nèi)穿戴式動態(tài)心電監(jiān)測設備市場魚龍混雜，已 經(jīng)有許多產(chǎn)品因無法滿足醫(yī)療數(shù)據(jù)需求而退出賽道，只剩下極少數(shù)產(chǎn)品得到臨床 認可。

  近年來，隨著人民生活水平的提高、支付能力的增強、國家醫(yī)療保障制度及 醫(yī)療衛(wèi)生體系的建設完善，動態(tài)心電圖機行業(yè)受眾人群逐漸增多，在一定程度上 推動了動態(tài)心電圖機行業(yè)市場規(guī)模的增長。一方面，國內(nèi)健康意識逐步提高，越 來越多的人開始關注心血管健康，原先沒有接受動態(tài)心電監(jiān)測的人群也將進入到 市場中，且心血管病患者人數(shù)也在不斷增加。另一方面，心電圖讀圖醫(yī)生的嚴重 短缺使我國每年 Holter 檢查率僅有 17.24%，隨著穿戴式動態(tài)心電監(jiān)測設備逐漸得 到臨床認可，其大規(guī)模臨床應用將輔助減輕臨床工作量，縮短動態(tài)心電圖從檢查 至獲取報告的時長，提高患者檢查頻率，驅(qū)動市場持續(xù)增長。2026 年預計全球動 態(tài)心電圖監(jiān)測市場規(guī)模將達到 39 億元，年復合增長率（CAGR）為 6.0%。根據(jù)當 前的中國市場的體量和增長趨勢判斷，中國將成為未來最大的增長點。

產(chǎn)業(yè)介紹 

  國內(nèi)穿戴式動態(tài)心電監(jiān)測產(chǎn)業(yè)處于早期階段，相關企業(yè)多成立于 2013 年前后。在發(fā)展模式上，部分產(chǎn)品選擇電商等線上渠道銷售，部分通過院外銷售，也有以 耗材模式進院按照一次性檢測費用收費的模式探索。

本文由“健康號”用戶上傳、授權發(fā)布，以上內(nèi)容（含文字、圖片、視頻）不代表健康界立場。“健康號”系信息發(fā)布平臺，僅提供信息存儲服務，如有轉載、侵權等任何問題，請聯(lián)系健康界（jkh@hmkx.cn）處理。

相關知識

可穿戴式人體呼吸狀態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)的設計
可穿戴健康監(jiān)測設備.docx
穿戴式多參數(shù)監(jiān)測儀（呼吸體溫血氧動態(tài)心電監(jiān)護儀）生產(chǎn)廠家
智能穿戴設備：健康監(jiān)測的新趨勢
可穿戴設備在睡眠質(zhì)量監(jiān)測中的創(chuàng)新
智能穿戴設備，科技驅(qū)動的日常健康監(jiān)測
可穿戴健康監(jiān)測設備
穿戴式醫(yī)療設備.pptx
基于多通道肌電的可穿戴脊柱健康監(jiān)測設備與系統(tǒng)
醫(yī)用可穿戴生理參數(shù)監(jiān)測設備的計量技術

網(wǎng)址: 穿戴式動態(tài)心電監(jiān)測設備 http://www.u1s5d6.cn/newsview632195.html