近日，以諾康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司自主研發(fā)的超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)，正式獲批國(guó)家三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，該產(chǎn)品具備高頻及超聲兩種能量模式，在超聲能量模式下，一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭能夠閉合直徑達(dá)7mm的血管，這是以諾康繼2020年8月獲得首張國(guó)產(chǎn)閉合5mm血管超聲刀之后，又一重磅產(chǎn)品上市，將吹響國(guó)產(chǎn)超聲刀向高端進(jìn)軍的號(hào)角。

超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備

厚積薄發(fā)

國(guó)產(chǎn)超聲刀向高端進(jìn)軍

在超聲刀產(chǎn)品的注冊(cè)審評(píng)及各省際聯(lián)盟集采中，普遍將超聲刀頭按照閉合血管的能力分為3mm、5mm及7mm三個(gè)質(zhì)量層次，其中閉合血管直徑越大，代表產(chǎn)品的切割速度、凝血能力等性能指標(biāo)越高。

在7mm質(zhì)量層次的高端領(lǐng)域，長(zhǎng)期被進(jìn)口品牌壟斷，價(jià)格高昂，患者難以承受。該產(chǎn)品的重磅獲批，不僅體現(xiàn)了以諾康作為國(guó)內(nèi)超聲刀細(xì)分領(lǐng)域獨(dú)角獸企業(yè)的技術(shù)實(shí)力及中國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)的進(jìn)步，彰顯了中國(guó)醫(yī)療科技自主創(chuàng)新能力的顯著增強(qiáng)，也將對(duì)各省際聯(lián)盟集采及將來(lái)的國(guó)采格局產(chǎn)生巨大的影響。

在和進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)比中，該產(chǎn)品不僅血管切割閉合成功率達(dá)到98.1%，在術(shù)中出血量、術(shù)后引流量、切割速度、止血滿意度等核心臨床指標(biāo)全面對(duì)標(biāo)進(jìn)口產(chǎn)品，獲得臨床醫(yī)生高度評(píng)價(jià)。

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

一次性使用超聲軟組織集成手術(shù)刀頭

一次性使用超聲軟組織集成手術(shù)刀頭，整體重量減輕30%，有效降低大型手術(shù)疲勞感，一體化設(shè)計(jì)，能量轉(zhuǎn)化效率更高。

加長(zhǎng)刀頭設(shè)計(jì)，有效切割長(zhǎng)度達(dá)17.5mm，能夠安全有效閉合7mm直徑血管。

刀頭涂層設(shè)計(jì)，有效降低術(shù)中組織粘連。

刀尖更細(xì)，弧度更大，有效增加術(shù)中視野。

提高資源利用效率

降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)成本

2021年底，在廣東牽頭的16省聯(lián)盟超聲刀頭帶量采購(gòu)中，以以諾康為代表的國(guó)產(chǎn)5mm超聲刀的上市，揭開(kāi)了超聲刀大范圍降價(jià)的大幕。在該次帶量采購(gòu)中，超聲刀頭平均降價(jià)70.11%。

由于省際聯(lián)盟集采大大簡(jiǎn)化了采購(gòu)流程，減少了中間環(huán)節(jié)，提高了采購(gòu)效率，國(guó)產(chǎn)品牌迅速崛起。規(guī)?；牟少?gòu)也促進(jìn)了上下游產(chǎn)業(yè)鏈的整合和快速發(fā)展，國(guó)產(chǎn)超聲刀生產(chǎn)成本進(jìn)一步降低，質(zhì)量水平穩(wěn)步提升，帶量采購(gòu)讓大量患者享受到了價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品，也促進(jìn)了醫(yī)療器械行業(yè)的優(yōu)勝劣汰和轉(zhuǎn)型升級(jí)，有助于構(gòu)建更加公平、競(jìng)爭(zhēng)和有序的市場(chǎng)環(huán)境。

完善產(chǎn)品線布局

目標(biāo)是星辰大海

以諾康憑借在高端超聲手術(shù)領(lǐng)域掌握的核心技術(shù)及不遺余力的研發(fā)投入，布局了外科、眼科、骨科以及超聲美容四大產(chǎn)品線，致力于成為中國(guó)乃至國(guó)際領(lǐng)先的高端手術(shù)醫(yī)療器械企業(yè)。

在眼科產(chǎn)品線

已上市的眼科超聲乳化儀實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)眼科器械領(lǐng)域的重要突破，該產(chǎn)品因其卓越的前房穩(wěn)定性，高效安全的術(shù)中控制，穩(wěn)定高效的流體系統(tǒng)獲得廣泛關(guān)注與好評(píng)。

眼科超聲乳化儀

在骨科產(chǎn)品線

超聲骨動(dòng)力系統(tǒng)可廣泛應(yīng)用于精準(zhǔn)、高危的骨科手術(shù)，并可用于在椎間孔鏡、快速長(zhǎng)骨截肢等特定場(chǎng)景，附帶超聲吸引系統(tǒng)，在手術(shù)中能夠?qū)崿F(xiàn)智能切割、無(wú)傷冷切割、精確切割、極振幅調(diào)控、無(wú)限制切割、超聲切割、空化粉碎、負(fù)壓吸引等多種功能模式。

超聲吸引及骨動(dòng)力系統(tǒng)

在超聲美容線

即將上市的超聲治療儀實(shí)現(xiàn)1MHz和3MHz雙頻同時(shí)輸出，豐富的治療頭類型，適應(yīng)于關(guān)節(jié)炎、運(yùn)動(dòng)損傷以及頸椎病、腰椎間盤突出等癥狀的治療。

超聲治療儀

勵(lì)精圖治

志在全球

以諾康外產(chǎn)品在海外布局方面也不斷取得新突破。截至2024年11月，以諾康的超聲刀（含7mm刀頭）、超聲高頻集成設(shè)備、電外科能量平臺(tái)以及超聲乳化儀產(chǎn)品，在歐盟、韓國(guó)、巴西等市場(chǎng)陸續(xù)推進(jìn)、完成獲批：

2024年04月，超聲高頻外科集成手術(shù)刀頭Innograce正式獲批KFDA（韓國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證；

2024年 09 月，超聲刀(含 7mm BSG刀頭)及眼科超聲乳化儀Rosewood分別獲 MDR(歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī))CE 認(rèn)證; 同月，高頻手術(shù)刀頭Inseal正式獲批KFDA認(rèn)證；

2024 年 10 月，高頻手術(shù)設(shè)備E21及刀頭Inseal獲 ANVISA(巴西醫(yī)療器械管理局)認(rèn)證。

這一系列的認(rèn)證標(biāo)志著以諾康在國(guó)際市場(chǎng)的進(jìn)一步拓展，未來(lái)將為更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供先進(jìn)的手術(shù)解決方案。

以諾康將堅(jiān)持創(chuàng)新，不斷超越，踐行“創(chuàng)新科技，全球共享”的發(fā)展理念，努力讓其產(chǎn)品遍布全球需要它的每一個(gè)角落。

聲明：此篇文章受眾僅為醫(yī)藥、醫(yī)療等健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)伙伴，僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士使用，不針對(duì)普通消費(fèi)大眾。

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網(wǎng)址: 超聲高頻7mm/集成5mm刀頭重磅獲證，廣東超聲刀聯(lián)盟帶量格局又變！ http://www.u1s5d6.cn/newsview649102.html