什么是醫(yī)療器械

　　醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

　　(一)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;

　　(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;

　　(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

　　(四)妊娠控制。

　　醫(yī)療器械分為三類

　　第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

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