【行業(yè)分析】之超聲刀系列，將深入分析超聲刀發(fā)展、應(yīng)用、性能、市場(chǎng)狀況、未來(lái)趨勢(shì)，并盤(pán)點(diǎn)解讀國(guó)內(nèi)外代表企業(yè)，同時(shí)分析目前該領(lǐng)域投資標(biāo)的情況。本文將從超聲刀結(jié)構(gòu)出發(fā)，解析其工作原理及在人體使用過(guò)程所產(chǎn)生的4大生理效應(yīng)。同時(shí)，詳解軟組織超聲刀及超聲骨刀的臨床使用特點(diǎn)。

1.1 超聲刀結(jié)構(gòu)組成及其原理對(duì)比

產(chǎn)品組成包括：①主機(jī)，②換能器，③超聲手柄＋刀頭，④臺(tái)車，⑤腳控裝置。一般刀頭是耗材，國(guó)外強(qiáng)生的刀頭都是一次性使用，國(guó)內(nèi)醫(yī)院刀頭通常使用5-6次。

圖. 超聲刀系統(tǒng)示意圖

1.2 工作原理，與其他能量外科的比較

超聲刀的工作原理是利用電致伸縮效應(yīng)或磁致伸縮效應(yīng)，將超聲電能轉(zhuǎn)換為機(jī)械能，通過(guò)變幅桿的放大和耦合作用，推動(dòng)刀頭工作并向人體局部組織輻射能量，從而進(jìn)行手術(shù)治療。采用電致伸縮效應(yīng)的超聲手術(shù)刀振動(dòng)系統(tǒng)由壓電換能器、變幅桿、刀頭三部分組成（如下圖）。壓電片由預(yù)緊螺釘固定，將電源的電能轉(zhuǎn)化成振動(dòng)機(jī)械能，變幅桿通過(guò)將超聲能量聚集到較小面積上來(lái)放大機(jī)械振動(dòng)的位移或速度，其外形具有指數(shù)型、階梯型、懸鏈線型以及復(fù)合型等不同型式。刀頭輻射聲能，將人體組織切斷或乳化并利用負(fù)壓吸出體外。

圖. 電致伸縮超聲刀結(jié)構(gòu)示意圖

圖. 磁致伸縮超聲刀結(jié)構(gòu)示意圖

換能器的驅(qū)動(dòng)電壓由電源提供，當(dāng)電源電壓的頻率與手術(shù)刀振動(dòng)系統(tǒng)的自然頻率一致時(shí)，超聲手術(shù)刀工作在諧振頻率，此時(shí)產(chǎn)生振動(dòng)效果最佳。刀頭振動(dòng)幅度最大，聲能將最大限度的傳遞到刀頭。如果不工作在諧振頻率，能量將大部分消耗在內(nèi)部發(fā)熱。

超聲手術(shù)刀的諧振頻率隨著切割或乳化組織的不同而變化，如果不能及時(shí)調(diào)整超聲電源的頻率，振動(dòng)系統(tǒng)將工作在非諧振狀態(tài)，手柄就會(huì)發(fā)熱。振動(dòng)系統(tǒng)的輸出功率和效率降低，輸出振幅減小，以至手術(shù)質(zhì)量下降。解決這一問(wèn)題的方法是采用頻率自動(dòng)跟蹤技術(shù)。目前有自激振蕩式、鎖相環(huán)式、電流反饋式、振速反饋式等多種頻率跟蹤方法。控制方法主要有FGH控制和自適應(yīng)控制兩種。

圖. 超聲刀的負(fù)載特性試驗(yàn)

接觸硬組織的超聲刀頻率比空載時(shí)增高，接觸軟組織的超聲刀頻率降低。

超聲刀作用于人體會(huì)產(chǎn)生一系列的生理效應(yīng)，主要表現(xiàn)為以下四種效應(yīng)；在不同的超聲手術(shù)中，往往以一種效應(yīng)為主，伴隨其它效應(yīng)。

（1） 瞬時(shí)沖擊加速度（碎裂效應(yīng)或機(jī)械效應(yīng)）：

最重要的一種效應(yīng)。用于切割軟組織的振動(dòng)的加速度閾值大約是5×10g（g表示重力加速度的單位，g≈10m/s2）。如若將作用點(diǎn)以不少于閾值的機(jī)械加速度的振動(dòng)速度完全傳遞到具有活性的生物組織之上時(shí)，被作用的組織處即可被迅速地拉開(kāi)，這部分組織同周圍組織分離，而同時(shí)不會(huì)損傷其周圍的組織，以完成切割的目的；

如若作用點(diǎn)的機(jī)械加速度沒(méi)超過(guò) 5×10g這一閾值，被作用的組織處不能被切開(kāi)，而像一個(gè)凹下去的彈性體比如橡皮筋一般。軟組織的切割閾值為50000g，骨組織的切割閾值為120000g，用超聲刀切骨游刃有余：不僅切口精準(zhǔn)，而且不會(huì)傷及周邊血管和神經(jīng)。為了讓超聲刀的振動(dòng)加速度超過(guò)閾值（加速度a=A（2πf）），在設(shè)定了頻率的前提下，必須得顧及到振動(dòng)位移幅值。通過(guò)公式計(jì)算可知，對(duì)于工作頻率為20kHz的超聲刀，其刀頭最小的振動(dòng)位移幅值應(yīng)該超過(guò)32μm；而對(duì)骨組織順利切割，其振幅需超過(guò)100μm。振幅越大，超聲刀所適用的范圍越廣，工作效率越高。

超聲刀刀頭的振幅是衡量其切割能力的一個(gè)重要物理量，可以反映出刀具聲輸出功率的大小及電匹配的好壞，因此成為表征超聲手術(shù)刀性能的一個(gè)重要參數(shù)，甚至是評(píng)價(jià)超聲刀的一項(xiàng)主要性能指標(biāo)。

研究者通常是利用帶有讀數(shù)標(biāo)尺的顯微鏡來(lái)測(cè)量此位移值。由于超聲手術(shù)刀的刀頭部和聚能器都是在大振幅的狀態(tài)下工作，所以在設(shè)計(jì)與制造中，合理的選材、加工及處理工藝非常重要。一般選用那些有足夠抗疲勞及抗拉強(qiáng)度的材料，否則在大振幅的狀態(tài)下工作，材料將可能很容易發(fā)生斷裂。

（2）空化效應(yīng)：

液體中的微小氣泡通常被稱之為空化核，在液化的生物組織當(dāng)中，會(huì)充滿許許多多的空化核，這些空化核在強(qiáng)大的超聲能量的作用下迅即被激活，體積會(huì)發(fā)生劇烈的變化，它們一方面持續(xù)地進(jìn)行非線性振蕩，另一方面在擴(kuò)大后迅即被壓縮至崩潰，這些可被稱之為空化過(guò)程或者空化效應(yīng)。

當(dāng)這些微氣泡崩潰的時(shí)候，在極短的時(shí)間內(nèi)在其周圍的極細(xì)微空間之內(nèi)可以產(chǎn)生高溫、高壓并伴隨著瞬間強(qiáng)大的切向力、強(qiáng)烈的沖擊波和反射流，從而對(duì)組織產(chǎn)生乳化、碎裂的作用，這樣就可以破壞組織，完成切割任務(wù)。

空化效應(yīng)具有選擇性，即組織的碎裂與其含水和脂肪量有關(guān)，富含膠原質(zhì)的組織，如血管、神經(jīng)、輸尿管含水量低，比肝臟、腫瘤、脾等含水量高的組織更難以碎裂。利用超聲的選擇性空化效應(yīng)可以安全的切開(kāi)腫瘤、肝臟而不損傷血管和神經(jīng)等組織。

（3）微聲流的效應(yīng)：

在超聲刀切割生物組織的時(shí)候，組織很容易液化。液化的組織在刀頭所產(chǎn)生的作用下，可在刀頭的周圍產(chǎn)生一股微聲流，微聲流所帶來(lái)的切割力量可以使得組織的細(xì)胞遭到破壞。

（4）熱效應(yīng)：

生物組織對(duì)聲波有一定的吸收能力，超聲波接觸組織以后，其本身攜帶的能量就會(huì)轉(zhuǎn)化為熱能，使得組織局部的溫度升高。當(dāng)然，這當(dāng)中也有機(jī)械摩擦的物理特效而產(chǎn)生的部分熱效應(yīng)。

因此，超聲刀切割功能的基本機(jī)制不同于激光刀及高頻電刀。超聲刀的切割方式是一種能量性的切割方式，是通過(guò)刀頭在50~200μm的距離之內(nèi)以55.5kHz或23.5kHz的高頻率振動(dòng)時(shí)所攜帶的能量實(shí)現(xiàn)的。

1) 軟組織超聲刀

原理：是以空化效應(yīng)和機(jī)械振動(dòng)效應(yīng)為主，刀頭在超高的振動(dòng)頻率下接觸組織蛋白，組織內(nèi)水分迅速汽化，蛋白氫鍵斷裂，蛋白質(zhì)變性凝結(jié)，從而達(dá)到切割、凝閉和止血的作用。

蛋白變性/凝固原理及特點(diǎn)：

超聲刀凝固血管的基本原理大致與電刀、激光刀等其他種類的凝血設(shè)備類似，均是使蛋白質(zhì)變性從而形成凝固塊，之后凝固塊填塞、封閉血管以達(dá)到凝固血管的作用。但它們之間致使蛋白變性的根本原理不同。

電刀是運(yùn)用電流中的電子來(lái)激活生物組織中的分子，激光則是運(yùn)用光激活。分子被激活后，以更快的速度運(yùn)動(dòng)，其所增加的動(dòng)能會(huì)轉(zhuǎn)化為熱能，蛋白質(zhì)在高熱下變性、凝固。

超聲刀則主要通過(guò)機(jī)械能實(shí)現(xiàn)蛋白凝固——機(jī)械能可以破壞分子中的氫鍵，當(dāng)其傳遞至組織的時(shí)候，蛋白質(zhì)的氫鍵破壞從而發(fā)生變性。同時(shí)，超聲刀的熱效應(yīng)--超聲能激發(fā)生物組織內(nèi)部產(chǎn)生高速的振動(dòng)，這種作用機(jī)制與電刀、激光刀等相似，但在使用超聲刀時(shí)，其所激發(fā)的分子的高速振動(dòng)不僅位于組織表面，也包括組織內(nèi)部的分子--因此，組織的表面以及內(nèi)部均有熱量的產(chǎn)生。

用來(lái)傳導(dǎo)能量的刀頭由金屬制作，導(dǎo)熱性良好，也帶有一定的熱量。因此組織的內(nèi)部外部都能產(chǎn)生熱能，相比其他設(shè)備，超聲刀的凝固效應(yīng)從而得到提高。

臨床使用特點(diǎn)：

① 熱損傷小，熱效應(yīng)低，它使組織所產(chǎn)生熱帶來(lái)的溫度一般不超過(guò) 80℃，國(guó)外有學(xué)者用豬腎動(dòng)靜脈實(shí)驗(yàn)證實(shí)超聲刀組織損傷延伸的距離僅為1.0mm甚至更少；

② 基本上沒(méi)有凝固組織粘在超聲刀上；

③ 其止血、結(jié)扎及切斷一步完成，省卻了常規(guī)使用的鉗夾、結(jié)扎及切斷等獨(dú)立而繁瑣的步驟，且不需要頻繁更換器械，明顯地減少了出血，也減少了手術(shù)時(shí)間；

④ 切割的精度高，極少產(chǎn)生焦化和煙霧，手術(shù)視野清晰，在重要的臟器及大血管附近分離及切割時(shí)安全度較高；

⑤ 沒(méi)有電流通過(guò)患者機(jī)體，無(wú)傳導(dǎo)性組織損傷，提高了手術(shù)的安全性；

⑥ 特別適用于已經(jīng)安放心臟起搏器和各種金屬支架的患者；

⑦ 創(chuàng)面少，滲出少，利于患者術(shù)后恢復(fù)；

⑧ 刀頭和手柄易于拆卸，便于消毒和清洗；

⑨ 具有自凈的作用，術(shù)后組織之間不容易粘連，切口狀態(tài)及手術(shù)后愈合情況與普通手術(shù)效果相似且遠(yuǎn)優(yōu)于電外科手術(shù)，可減少術(shù)后腹腔的粘連及粘連性腸梗阻的發(fā)生概率。

*注：部分特點(diǎn)僅適用于切割式超聲刀。

2）超聲骨刀

原理：以機(jī)械振動(dòng)效應(yīng)為主，刀頭產(chǎn)生的幾十萬(wàn)g重力加速度能夠瞬間將骨組織粉碎，其作用范圍僅有幾百微米，不會(huì)對(duì)臨近組織造成碎裂及損傷，從而實(shí)現(xiàn)精細(xì)切割。由于超聲骨刀特殊的工作方式，刀頭及其接觸的組織需要達(dá)到共振和阻抗匹配才能實(shí)現(xiàn)最大能量傳遞，而骨組織和軟組織的阻抗差異非常大，導(dǎo)致骨刀短時(shí)間觸碰軟組織不會(huì)造成明顯傷害，這就給了術(shù)者一定的延時(shí)來(lái)避免嚴(yán)重?fù)p傷。起到軟組織保護(hù)的作用。

臨床使用特點(diǎn)：

① 手柄操控性好，握持穩(wěn)定，反震小，能實(shí)現(xiàn)精確切割；可在內(nèi)窺鏡下使用，實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)手術(shù)。

② 手術(shù)安全性高，刀頭有很好的組織選擇性，避免誤傷血管和神經(jīng)等重要軟組織，磨刀微小擺動(dòng)，無(wú)高速旋轉(zhuǎn)，不會(huì)纏繞牽拉軟組織；

③ 刀頭溫度較低，避免組織熱損傷；

④ 創(chuàng)面整齊，易愈合；

⑤ 超聲刀切骨產(chǎn)生的合適溫度有利于止血，手術(shù)出血少；

⑥ 相比咬骨鉗，可從體表實(shí)施全方位立體切割，適用范圍廣；

⑦ 手術(shù)過(guò)程中無(wú)組織飛濺，減少意外風(fēng)險(xiǎn)；

⑧ 手術(shù)過(guò)程中噪音?。?/p>

⑨ 手術(shù)過(guò)程省力，手術(shù)時(shí)間短；

【1】國(guó)金投行行研《超聲刀產(chǎn)品市場(chǎng)淺析》

【2】陳穎，羅曉寧等 超聲手術(shù)刀的研制現(xiàn)狀和應(yīng)用。生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志，2005；第22卷

【3】周兆英. "刀尖"上的超聲波[J]. 科技縱覽, 2014, 000(009):64-65.

【4】《一種提高超聲刀刀桿振幅的熱處理工藝的制作方法》

【5】陳穎，羅曉寧等 超聲手術(shù)刀的研制現(xiàn)狀和應(yīng)用。生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志，2005；第22卷

【6】林國(guó)慶，曲哲。超聲手術(shù)刀工作原理及臨床應(yīng)用。醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2008；第29卷第8期

【7】速邁醫(yī)療官網(wǎng)

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作者：都軍

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