來源 | 賽柏藍

特約作者 | Carmen

特醫(yī)食品（即特殊醫(yī)學用途配方食品）是大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，政府對國民營養(yǎng)的關(guān)注和重視程度逐年提高，明確開展臨床營養(yǎng)行動，而特醫(yī)食品作為患者臨床營養(yǎng)支持產(chǎn)品，是臨床營養(yǎng)治療的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。  

01、何謂特醫(yī)食品？  

1988年，美國首次對醫(yī)療食品（特醫(yī)食品相當于美國的醫(yī)療食品）進行定義，即指正常食用或者用于口服對某些疾病或是某些身體狀況下具有特定的膳食功能，提供營養(yǎng)支持的配方食品，這些食品通常需要在醫(yī)生指導下使用，基于科學原則及醫(yī)學評估，能夠滿足特定的營養(yǎng)要求。  

在美國，特醫(yī)食品與其他食品最大的不同就是前者必須建立與某些疾病之間的關(guān)聯(lián)性，特醫(yī)食品必須滿足某些疾病或病癥對營養(yǎng)的特殊要求。  

我國分別于2010年和2013年發(fā)布了《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》和《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》，這兩則國家標準明確界定了我國特醫(yī)食品的概念與分類。  

我國特醫(yī)食品主要包括兩大類，即特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和特殊醫(yī)學用途配方食品，前者針對0-12月齡人群，后者針對1歲以上人群。  

根據(jù)適用的特殊醫(yī)學狀況，可將特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品進一步劃分為五大類：即針對乳糖不耐受、乳蛋白過敏高風險、食物蛋白過敏、早產(chǎn)/低出生體重以及氨基酸代謝障礙五大細分市場。  

圖 1 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品分類  

資料來源：《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》    

特殊醫(yī)學用途配方食品方面，按營養(yǎng)功能可以分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。其中，特定全營養(yǎng)配方食品強調(diào)在特定疾病或醫(yī)學狀況下使用，并且被要求進行臨床試驗并提交相關(guān)報告。  

圖 2 特殊醫(yī)學用途配方食品分類  

資料來源：食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則  

02、中國特醫(yī)食品領(lǐng)域潛力巨大的新興市場  

根據(jù)Transparency market research研究報告，2019年全球特醫(yī)食品市場規(guī)模為180億美元，到2030年，市場規(guī)?？蛇_330億美元，2019-2030年全球特醫(yī)食品市場規(guī)模的復合增速達6%。  

相較之下，中國特醫(yī)食品市場規(guī)模非常小但增長迅速。據(jù)艾媒網(wǎng)測算，2020年中國特醫(yī)食品市場規(guī)模約77億元，占全球特醫(yī)食品市場規(guī)模的比重不到5%，但2016年-2020年復合增速高達31%，根據(jù)預測，2021年-2023年，中國市場仍能維持相當可觀的增速。  

圖 3 中國特醫(yī)食品市場規(guī)模及增速情況（單位：億元）  

資料來源：艾媒網(wǎng)，特約作者整理    

2016-2020年間，中國特醫(yī)食品市場的高增速得益于政策規(guī)范。注冊是特醫(yī)食品的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直至2016年，原食藥總局頒布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，這意味著中國特醫(yī)食品實行注冊制，行業(yè)逐漸走向規(guī)范化，而政策的規(guī)范也加速了行業(yè)的發(fā)展，自2016年，特醫(yī)食品注冊數(shù)量整體呈現(xiàn)持續(xù)增長的趨勢，截至目前，共批準了88個產(chǎn)品。  

圖 4 已注冊特醫(yī)食品數(shù)量（單位：個）  

資料來源：特殊食品信息查詢平臺  

未來，受益于中國龐大的臨床營養(yǎng)需求，特醫(yī)食品的需求量仍將不斷增長，市場還有巨大的開發(fā)潛力。  

我國慢病患者人群龐大，慢病患者營養(yǎng)需求巨大，未來將持續(xù)高速增長。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，我國擁有龐大的慢病患者人群，2017年我國的慢病患者人數(shù)高達3.3億人，中國的人口老齡化將導致慢病患者人數(shù)的持續(xù)增長。營養(yǎng)不良是慢病最為常見的并發(fā)癥之一，例如，我國約60%的慢性阻塞性肺炎患者存在營養(yǎng)不良；腫瘤本身及其治療措施致使40%～85%腫瘤患者出現(xiàn)營養(yǎng)不良，胃癌、腸癌以及胰腺癌患者的營養(yǎng)不良發(fā)生率可高達70%至80%。  

此外，我國住院患者營養(yǎng)需求巨大。根據(jù)衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒，我國每年約有2億住院患者，許多住院患者存在營養(yǎng)不良情況，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，營養(yǎng)不良性貧血、低蛋白血癥、低體重等營養(yǎng)不良發(fā)生率分別高達53%、32%、12%。  

相較于國外，我國醫(yī)院營養(yǎng)科建設(shè)相對落后。億歐研報數(shù)據(jù)顯示，在美國，70%以上的醫(yī)院設(shè)有由醫(yī)師、臨床營養(yǎng)師、藥劑師和護士共同組成的“營養(yǎng)支持小組”；而在中國，即使是北上廣深一線城市的三級醫(yī)院中，設(shè)有營養(yǎng)科的醫(yī)院不超過總數(shù)的40%。  

03、有哪些值得關(guān)注的細分市場？    

全球特醫(yī)食品市場產(chǎn)品種類相當豐富，若企業(yè)試圖進入該市場并取得一定競爭優(yōu)勢的話，首先需要進行差異化定位，找準未來主攻的細分市場。  

作者通過對全球主要特醫(yī)食品企業(yè)的產(chǎn)品進行梳理后發(fā)現(xiàn)，   在神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤、消化吸收不良、食欲減退/偏食等細分市場已有相關(guān)企業(yè)進行布局。   此外，雀巢、Primus Pharmaceuticals公司還推出了針對特定人群的特醫(yī)食品，例如Primus Pharmaceuticals的 Fosteum PLUS專門用于預防絕經(jīng)后女性的骨量減少以及骨質(zhì)疏松。  

表 1 主要企業(yè)特醫(yī)食品信息梳理（列舉）  

資料來源：公司官網(wǎng)，特約作者整理  

放眼中國市場，目前已有88個產(chǎn)品獲批，其中，嬰兒類特醫(yī)食品產(chǎn)品數(shù)量為38個，非嬰兒類特醫(yī)食品產(chǎn)品數(shù)量為50個。  

嬰兒類特醫(yī)食品中，雀巢、雅培、美贊臣以及紐迪希亞的產(chǎn)品數(shù)量合計約19個，占據(jù)半壁江山。  

在非嬰兒類特醫(yī)食品中，非全營養(yǎng)特醫(yī)食品產(chǎn)品數(shù)量最多，為28個。   恒瑞、人福、正大豐海、石藥等制藥企業(yè)均有相關(guān)產(chǎn)品獲批上市。  

全營養(yǎng)特醫(yī)食品的產(chǎn)品數(shù)量為21個，產(chǎn)品主要用于病后/術(shù)后康復、胃腸功能問題、挑食與生長發(fā)育不良等場景。  

表 2 國內(nèi)特醫(yī)食品細分市場及其產(chǎn)品數(shù)量  

資料來源：特約作者整理  

整體來看，中國特醫(yī)食品獲批產(chǎn)品數(shù)量并不多，市場競爭程度緩和，尤其是特定全營養(yǎng)產(chǎn)品領(lǐng)域，僅有一款獲批產(chǎn)品，市場近乎空白，未來發(fā)展?jié)摿薮蟆? 

04、藥企如何進入特醫(yī)食品領(lǐng)域？  

大型食品企業(yè)是特醫(yī)食品行業(yè)的主要參與者，近年來，不少藥企也開始嘗試進入特醫(yī)食品領(lǐng)域。  

通過作者的研究梳理發(fā)現(xiàn)，制藥企業(yè)通常通過設(shè)立子公司、與大型食品企業(yè)合資設(shè)立特醫(yī)食品公司的方式進入特醫(yī)食品領(lǐng)域。  

例如，恒瑞設(shè)立恒瑞健康子公司布局特醫(yī)食品領(lǐng)域，恒瑞健康在2017年5月正式向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請，完成生產(chǎn)線建設(shè)、設(shè)備及工藝驗證。截至目前，已有希瑞甄、希瑞怡、樂棠、樂賦、樂潼在內(nèi)的五款產(chǎn)品成功獲批。   除了恒瑞之外，四環(huán)藥業(yè)、海正藥業(yè)、華氏醫(yī)藥等企業(yè)同樣通過設(shè)立子公司的方式進入特醫(yī)食品領(lǐng)域。  

2017年，宜昌人福藥業(yè)與當?shù)卮笮褪称笫捠喜枞~合作建立宜昌人福特醫(yī)食品有限公司。藥企有天然的研發(fā)優(yōu)勢，但特醫(yī)食品屬于食品行業(yè)，食品企業(yè)的管理和生產(chǎn)優(yōu)勢也正是醫(yī)藥企業(yè)欠缺的。通過食企和藥企各自優(yōu)勢的結(jié)合，可以進一步提升競爭力。  

中國特醫(yī)食品領(lǐng)域是具備巨大潛力的新興市場，伴隨著相關(guān)政策制度不斷完善，以及龐大的國民營養(yǎng)需求，特醫(yī)食品市場必將成為熱門賽道，明確企業(yè)自身的差異化定位，瞄準具有潛力的細分市場，則是獲得先發(fā)優(yōu)勢的關(guān)鍵。  

參考資料：  

1.公司官網(wǎng)  

2.《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》，《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》  

3.《中國特殊醫(yī)學用途配方食品行業(yè)研究報告》，億歐智庫，2020年  

4.肖平輝：《美國醫(yī)療食品監(jiān)管經(jīng)驗對中國特殊醫(yī)學用途配方食品的啟示》  

5.https://www.transparencymarketresearch.com/medical-foods-market.html  

6.https://news.medlive.cn/cancer/info-progress/show-147927_53.html  

7.https://www.sohu.com/a/317835057_293363  

8.《2021年中國特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展背景及現(xiàn)狀分析》，艾媒網(wǎng)  

9.陳碧蝦，陳志斌：《慢性阻塞肺疾病伴營養(yǎng)不良的機制研究進展》，《臨床肺雜志》2009年第2期  

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