如何正確對待失控

失控并不可怕，可怕的是不能正確的處理失控！

避免用不正確的方式對待失控，盲目的重復(fù)檢測質(zhì)控品、試用新控制品！

檢驗科實驗室質(zhì)控流程圖  

如果室內(nèi)質(zhì)控失控，有效的分析很關(guān)鍵。失控后目前推薦的分析思路如下：

一、失控以后不要著急做樣本復(fù)查，先看失控項目質(zhì)控圖，是隨機出現(xiàn)±3sD、±22sD 或者質(zhì)控圖的變化能夠提示我們是隨機誤差還是系統(tǒng)誤差；

二、看失控是一個項目還是很多項目，同一個項目在這個儀器上失控在另外一個儀器上是否失控；

三、分析最近有沒有更換試劑、校準品、加樣針、攪拌棒、光源燈等，最常見的原因是試劑變質(zhì)、污染或配制、校準的錯誤等；

四、最后通過選擇性復(fù)查進一步判斷失控原因和決定處理方法。最終形成一個初步的原因分析，然后進行糾正。糾正以后如果有效地恢復(fù)了室內(nèi)質(zhì)控，那就說明原因找的還是比較準確。

另外，室內(nèi)質(zhì)控失控記錄的保存也很重要。很多時候，失控以后我們找不到原因。舉個例子，乳酸脫氫酶（LDH）總是間隔 25 天或者更短的時間失控。我們看質(zhì)控圖，從更換新試劑以后，它的質(zhì)控結(jié)果一點點往下降，到第三周的時候可能已經(jīng)降到了極限。我們回頭看它的試劑要求的時候就會發(fā)現(xiàn)，試劑說明書要求我們兩周左右做一次校準。所以對于實驗室來說，如果要想避免這種情況的發(fā)生，我們還是應(yīng)該嚴格遵循檢測項目的校準頻次。這時候，我們糾正失控，直接進行校準，結(jié)果就能恢復(fù)到正確的水平。

在實際工作中 我們通過對質(zhì)控圖的觀察，檢測和控制實驗室常規(guī)工作的精密度，以提高實驗室批間和日間標本檢測的一致性。

以下圖例中黑色線為濃度 1，藍色線為濃度 2

圖例一

紫色框標識部分:趨勢性變化(連續(xù)的測定值呈現(xiàn)出向上的趨勢)。

藍色箭頭指示數(shù)值:13s (一個測定值超過土 3s 控制限)。

紅色框標識部分:濃度 1、2 測定值出現(xiàn)趨勢性變化。

失控分析及處理

第 1 批至第 8 批雖然有趨勢性變化， 但是在此圖中并沒有出現(xiàn)啟動因子 12S，雖然沒有明顯失控，但是要引起注意，此時要回顧觀察上月數(shù)據(jù)的變化；查找是否有實驗條件變化的因素；若變化原因確定，排除原因做校準；若無確定變化因素，應(yīng)密切再觀注。

13s 為失控，隨機誤差，查找原因進行糾正。

笫 15 批開始的趨勢性變化，發(fā)生在同一批兩個不同濃度的控制物時，不可能是控制物本身的問題 ，有可能是儀器的校準、試劑或者其他共性因素引起的，在處理時應(yīng)注重排查。

重點:查找方向要正確

實驗室管理者和工作人員應(yīng)正確對待失控現(xiàn)象。

根據(jù)誤差類型確定潛在原因，分析與誤差類型有關(guān)的一些因素。

本批的實驗樣本若多個項目都出現(xiàn)失控，處理問題的步驟應(yīng)針對這些試驗的共同因素:這些失控項目是否都具有較小的樣品用量？是否使用相同的比色波長？是否使用相同的光源？是否使用了相同的檢測方法如終點法、速率法等？是否同時被校準？是否具有共有的某些物理因素和光學(xué)因素？

查找與近期改變有關(guān)的原因(更換試劑和校準品，更改了儀器參數(shù)，試劑變質(zhì)等)。

失控原因查找要前移不能只停留在當(dāng)天。

圖例二  

紅色框標識部分:濃度 1、2 測定值出現(xiàn)趨勢性變化。

注意觀察:藍框和紅色框的變化。

失控分析及處理

在藍色標識和紅色標識之間的第 3 批到第 5 批有明顯變化，可能是導(dǎo)致后續(xù)趨勢變化的因素。

趨勢性變化表明檢測的準確度發(fā)生了逐漸的變化，這是一個逐漸改變的因素造成的，如試劑的揮發(fā)，沉淀析出，光電池老化及質(zhì)控血清本身的變質(zhì)等，一次性變化的因素不大可能造成趨勢性變化。

應(yīng)該是第 9 批的時侯及時查找變化因素，及時排除，就不會造成后續(xù)的變化。

重點:處理時效

失控及其處理必須是當(dāng)時就要操作并解決的。

失控數(shù)據(jù)一定要在質(zhì)控圖上有記錄。

沒有失控情況的質(zhì)控是不正常的，人為掩蓋更不可取。

圖例三  

藍色框標識: 41s，對系統(tǒng)誤差敏感。

紅色框標識:漂移現(xiàn)象。

失控分析及處理

查找產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的原因，正確糾正，重新測試所有的質(zhì)控品。

誤區(qū):發(fā)現(xiàn)此類情況，人員會考慮靶值是否合適，靶值是可以修改的嗎？

重點:靶值修改

出現(xiàn)下述情況時，分析原因及時采取措施， 如果排除檢測系統(tǒng)問題，則需要修改靶值。

更換質(zhì)控物批號時

如果發(fā)現(xiàn)靶值有顯著性的差異，檢測系統(tǒng)發(fā)生改變 ，造成月測定均值明顯偏離靶值1SD以上；

同一方向發(fā)生趨勢性偏移，導(dǎo)致過多失控。

連續(xù)三個月變異系數(shù)增加并出現(xiàn)過多失控。

連續(xù)三個月的變異系數(shù)減少，95% 分布在±1SD內(nèi)。

參照室間質(zhì)評結(jié)果綜合分析。

圖例四  

藍色框標記日期的處理與紅色框標識變化之間的聯(lián)系。

第 10 批時做了校準，基于何種原因做校準呢？當(dāng)時操作人員未做記錄，情況不明。第 10 批以后質(zhì)控圖發(fā)生明顯變化。

失控分析及處理

因第 10 批或之前變化因素不明，現(xiàn)只做回顧分析。

1.觀察上月質(zhì)控圖，雙水平質(zhì)控物測定值是否和本月第 9 批前有差異。

2.第 10 批處理措施不正確，可能是導(dǎo)致后面曲線漂移的因素。

3.若反復(fù)查找原因，卻始終找不到主要影響因素，應(yīng)當(dāng)在第 15 批或 16 批做校準，觀察質(zhì)控圖變化。

4.對實驗過程中的異?；?qū)嶒灄l件改變的事件及處理過程進行詳細記錄。

重點:室內(nèi)質(zhì)控記錄與評價

做我所寫的(標準操作規(guī)程)，記我所做的(規(guī)范記錄)。

失控記錄至少包含以下信息:日期、失控項目、失控規(guī)則、原因分析、糾正措施、驗證記錄、驗證結(jié)論、操作者簽字、組長簽字。

每個月末應(yīng)當(dāng)對當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總、保存和統(tǒng)計處理，計算當(dāng)月每個質(zhì)控項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的均值、標準差和變異系數(shù)，比較分析變化趨勢，為下月室內(nèi)質(zhì)控工作提供依據(jù)。

圖例五  

紅色框標示:第 13 批開始，雙濃度質(zhì)控品數(shù)據(jù)整個偏于靶值上限。

第 13 批濃度 1 出現(xiàn) 13 s。

失控分析及處理

第 11 批實驗條件發(fā)生變化，更換了新批號質(zhì)控品。第 13 批濃度 1 出現(xiàn) 13s，注意觀察:該失控出現(xiàn)前未發(fā)現(xiàn)啟動因子 12s 擬更換新批號的質(zhì)控品時，應(yīng)在「舊」批號質(zhì)控品使用結(jié)束前與「舊」批號質(zhì)控品一起測定，設(shè)立新的靶值和控制限，在新靶值未設(shè)立前，使用暫定靶值。

思考:未出現(xiàn)質(zhì)控警告規(guī)則、啟動因子 12s，13s 需要做處理嗎?  

重點:失控真假辨別

真失控:

外來的可查找因素誤差導(dǎo)致的失控。

可以找到導(dǎo)致該誤差的原因。

可以排除導(dǎo)致這一誤差的根源。

排除原因，重新檢測質(zhì)控品結(jié)果在控。

系統(tǒng)誤差: 22s，41s，10x，13s

隨機誤差: R4s，13s

假失控:

固有的不可查找因素導(dǎo)致的失控。

不能找到導(dǎo)致該誤差的原因。

隨機誤差: R4s，13s。

用二個控制品時，13s 控制規(guī)則假失控可能性為 0.3%。

13s :值突然的漂移，要重點從下列原因查找:

確定校準品和質(zhì)控品的批號。

確認使用正確的校準值和靶值。

確認是否修改校正值。

確認加樣器是否正常。

分析了這么多我們重點來關(guān)注容易讓人產(chǎn)生誤區(qū)的室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則「10X」

我們在學(xué)習(xí)westgard質(zhì)控規(guī)則時，對于「10X」規(guī)則會看到類似于這樣的描述：「1 個水平的質(zhì)控連續(xù) 10 次結(jié)果落在平均值（靶值線）的一側(cè)或2個水平的質(zhì)控同時各有連續(xù) 5 次的結(jié)果落在平均值（靶值線）的一側(cè)，就判斷為失控，該規(guī)則提示存在系統(tǒng)誤差」。通過以上對10X描述的理解，我們就會很自然地將圖中的質(zhì)控數(shù)據(jù)判定為失控，那我們再看一組在控的質(zhì)控數(shù)據(jù)，如圖

從兩個圖表看，圖1的數(shù)據(jù)所反映出的檢測系統(tǒng)雖然存在系統(tǒng)誤差，但它很穩(wěn)定，對檢測結(jié)果的影響也不大，卻提示為失控；而圖 2 的數(shù)據(jù)所反映出的檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性相比圖1應(yīng)該更差，對檢測結(jié)果的影響可能也會更大，但卻提示為在控。這是什么原因呢？難道是 westgard 質(zhì)控規(guī)則的建立有問題？

我對「westgard 多規(guī)則誤差檢索程序」的理解

從邏輯圖我們可以看到：當(dāng)出現(xiàn)失控時，必然已經(jīng)有了 12S 的表現(xiàn)，以后任何一個質(zhì)控規(guī)則的解釋都必須以 12S 為先導(dǎo)原則，必須連同 12S 表現(xiàn)在一起才可判斷為失控。

有了以上對多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則的正確理解，我們再來判斷圖1是否屬于失控數(shù)據(jù)？答案當(dāng)然是否定的。那么，怎樣的質(zhì)控數(shù)據(jù)才符合「10X」這一失控規(guī)則呢？

從圖中可以看出，當(dāng)出現(xiàn)連續(xù) 10 次結(jié)果落在平均值（靶值線）的一側(cè)，且必須出現(xiàn)12S，才算10X失控；若未出現(xiàn)12S，則不能判斷為失控。（R4S、41S等質(zhì)控規(guī)則同樣適用。）

編輯：青翠欲滴  

校審：晨晨  

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