生理監(jiān)護儀（patient monitor）偵測多種生理信號的性能，使它常見于醫(yī)院重癥病房、急診、救護車，甚至居家照護使用，可以協(xié)助醫(yī)護人員快速了解病患的生理狀態(tài)。
針對較嚴苛的使用環(huán)境，例如醫(yī)院、救護車、空中運輸等，國際醫(yī)療標準 IEC 60601-2-27 制定了生理監(jiān)護儀量測 ECG 心電圖必須符合的準確性規(guī)范。
在這些環(huán)境中，可能有振動、溫度和濕度的變化，以及其他電子設備的電磁干擾，都會影響生理監(jiān)護儀量測的精確度。因此需要透過統(tǒng)一的法規(guī)確保各制造商在設計生理監(jiān)護儀時，都能具備一致的質量標準。
除了合規(guī)測試，研發(fā)偵測多種生理信號的性能也需克服不少難關，本文將介紹三大生理監(jiān)護儀測試的挑戰(zhàn)，以及如何解決測試難點。

三大測試挑戰(zhàn)

1. 數據準確性和可靠性

對于如何驗證生理監(jiān)護儀量測 ECG 的準確性，參考依據即是量測結果的振幅和時間精確度符合 IEC 60601-2-27 標準要求。
標準測項如「Accuracy of signal reproduction」、「Input dynamic range and differential offset voltage」、「Input impedance」、「Multichannel crosstalk」等，規(guī)定生理監(jiān)護儀量測出的振幅和原始信號振幅之間的誤差范圍，包含有直流偏置（DC offset）或輸入阻抗（input impedance）的情況。
另外像「Sweep speed」測項，則是為了測試生理監(jiān)護儀在不同掃描速率下，是否可以準確地顯示心電信號。

除了準確性，同時要確保信號的可靠性。因此在驗證生理監(jiān)護儀性能時，要測試它對噪聲、基線飄移的處理，避免影響心電信號的呈現和心率量測。
在標準中便有定義「Baseline reset」測項，測試在基線重置后，心電信號是否清楚顯示；其他測項則要求疊加一個市電頻率噪聲（mains frequency noise），量測到的心率值需在一定誤差范圍內。

2. 同步監(jiān)測多參數的性能

生理監(jiān)護儀同時量測多種生理信號，例如 ECG、呼吸速率、血氧飽和度等，因此設計上如何管理不同信號間的干擾、確保數值的準確性是一大挑戰(zhàn)。
需要處理的問題包含如何整合偵測不同信號的傳感器、減少傳感器之間的噪聲和干擾，以及采用哪些信號處理技術、濾波器來提高數值的精準度，都要將實際生理信號之間的交互作用影響納入考慮。

3. 警示功能的靈敏度

在實時、持續(xù)監(jiān)測生理信號的同時，生理監(jiān)護儀的關鍵功能是要提醒醫(yī)護人員異常狀況的發(fā)生，幫助他們盡快決策并采取應對措施。
因此像心跳、呼吸速率、血氧飽和度不在正常范圍內，或是導聯(lián)脫落等狀況，生理監(jiān)護儀是否能靈敏地偵測并提出警示至關重要。但是也必須在設計上找到一個平衡點，避免生理監(jiān)護儀過度敏銳，對非異常的波動產生誤報。
在 IEC 60601-2-27 亦制定警示功能相關測項，例如「Time to alarm for tachycardia」需測試生理監(jiān)護儀提示「心跳過速」的反應時間不可超過制造商規(guī)格；另外針對生理監(jiān)護儀本身電源供應不足的狀況，也規(guī)定若是使用電池，則在即將關機前的5分鐘需發(fā)出警示，并要安全地關機。

如何解決這些測試挑戰(zhàn)

不論是要完成合規(guī)測試，或是驗證設計是否適當，基本上制造商需要透過生理信號模擬器來測試產品。
因為在設計產品的過程中，工程師很難另外投注資源將信號產生器、輸出線路等組件結合成一臺測試儀器，更不用說后續(xù)的維護和校正；也不可能實際進行人體量測，因為每次的量測狀態(tài)都是獨一無二、無法重現，不適合需要一致性的研發(fā)測試。
所以透過模擬器，工程師可以免去自行設計測試儀器的負擔，也不用擔心無法重現一樣的測試條件。

1. 數據準確性和可靠性——透過標準信號源達到一致的測試條件

在 IEC 60601-2-27 中，定義各測項要使用何種信號進行測試。例如「Accuracy of signal reproduction」要用 2Hz 的三角波（triangle wave）分別設定 4mV、2mV、0.8mV 和 0.4mV 的振幅，其他測項則會用到正弦波（sine wave）。
除了這些標準信號，像是 ±300mV 的直流偏置信號、620kΩ 的輸入阻抗、50Hz 和 60Hz 的市電頻率噪聲等標準要求的測試信號，都可以透過模擬器產生，達到重復驗證生理監(jiān)護儀性能時需要的一致測試條件。

2. 同步監(jiān)測多參數的性能——多種生理信號模擬真實監(jiān)測情境

為因應生理監(jiān)護儀需處理多種生理信號的特性，模擬器也需提供并能同步輸出各式模擬信號，盡可能地接近真實監(jiān)測情境，讓工程師測試產品的信號處理技術。例如同時輸出 ECG 和呼吸信號，模擬這兩項生理信號的交互作用，而生理監(jiān)護儀是否可以同步讀取正確的數值；或是模擬心率和血氧值的變化，驗證生理監(jiān)護儀對兩項數值的實時偵測結果。

? 同時輸出 ECG 和呼吸信號

? 模擬心率和血氧值的變化

3. 警示功能的靈敏度——透過精調模擬信號驗證

為測試生理監(jiān)護儀對未在正常范圍內的生理數值提出警示，可透過調整模擬器的參數至異常的數值，確認生理監(jiān)護儀的反應狀況。另外像導聯(lián)脫落，則可以使用不同的阻抗值模擬電極貼片和皮膚相接的情況，驗證生理監(jiān)護儀的警示是否正常運作。
藉由精調模擬器的參數數值進行測試，工程師能了解產品的閾值設定和辨識異常波動的設計是否精準適切。

? 調整心率和呼吸速率

? 導聯(lián)脫落模擬

生理監(jiān)護儀的研發(fā)充滿多面向的考慮和挑戰(zhàn)，本文僅討論最主要的三項難點，同時也是最能夠以測試儀器突破的關卡。
透過方便操作的模擬器，制造商在設計生理監(jiān)護儀時能更有效率地驗證，不僅確認產品符合法規(guī)規(guī)范又可測試專屬規(guī)格，進而縮短開發(fā)時程，達到即早上市的目標。

參考產品及測試方案

? SECG 5.0 AIO 多生理信號模擬器
單機式多生理信號模擬器，適合硬件和系統(tǒng)工程師研發(fā)測試使用。
輸出 ECG 心電模擬信號，并可疊加多種呼吸、起搏和噪聲模擬信號，提供貼近真實情境的模擬，有效驗證生理監(jiān)護儀性能。
另可結合呼吸模塊，優(yōu)化阻抗式呼吸信號的量測范圍和分辨率；或搭配 PPG 模塊，同步模擬 SpO2 信號，進行 PWTT 或 PWV 測試。

? IEC 60601-2-27 標準測試完整方案
透過鯨揚科技 SECG 5.0 AIO 多生理信號模擬器和 CMRR 3.0+ 共模抑制比測試儀，即能完成 IEC 60601-2-27 標準要求的性能測試，節(jié)省研究醫(yī)療標準和培訓的時間。

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