HNPR-2020-20005

湘衛(wèi)疾控發(fā)〔2020〕5號(hào)

湖南省衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)

湖南省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范的通知

各市州衛(wèi)生健康委，委直屬和聯(lián)系醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：

現(xiàn)將《湖南省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

本通知自2020年10月27日起施行，有效期五年。

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2020年10月27日

（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）

湖南省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范

為加強(qiáng)全省艾滋病檢測(cè)工作的規(guī)范化管理，提高檢測(cè)工作質(zhì)量，根據(jù)原衛(wèi)生部《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》衛(wèi)疾控發(fā)〔2006〕218號(hào)（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》（2020年版）（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），結(jié)合我省艾滋病檢測(cè)工作實(shí)際，特制定本規(guī)范。

一、實(shí)驗(yàn)室分類和職能

根據(jù)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分類管理要求，全省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分為檢測(cè)點(diǎn)、篩查實(shí)驗(yàn)室、確證實(shí)驗(yàn)室和確證中心實(shí)驗(yàn)室四類（見(jiàn)附件1）。

（一）檢測(cè)點(diǎn)設(shè)置要求及職能

二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)以及其他需開(kāi)展艾滋病快速檢測(cè)的機(jī)構(gòu)可設(shè)立檢測(cè)點(diǎn)。

1.開(kāi)展艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)。

2.負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體檢測(cè)陽(yáng)性的樣品送當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門(mén)指定的篩查實(shí)驗(yàn)室或確證實(shí)驗(yàn)室。

3.定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，每月5號(hào)前將上個(gè)月的數(shù)據(jù)錄入艾滋病防治工作信息系統(tǒng)。

（二）篩查實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要求及職能

采供血機(jī)構(gòu)、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、縣市區(qū)疾病預(yù)防控制中心須設(shè)立篩查實(shí)驗(yàn)室；二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)以及其他需開(kāi)展艾滋病篩查的機(jī)構(gòu)可設(shè)立篩查實(shí)驗(yàn)室。

1.開(kāi)展艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)，承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門(mén)指定檢測(cè)點(diǎn)陽(yáng)性樣品的復(fù)檢，以及其他艾滋病相關(guān)檢測(cè)工作。

2.負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體檢測(cè)陽(yáng)性的樣品送當(dāng)?shù)卮_證實(shí)驗(yàn)室，并配合做好個(gè)案調(diào)查等工作。

3.定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，每月5號(hào)前將上個(gè)月的數(shù)據(jù)錄入艾滋病防治工作信息系統(tǒng)。

4.縣市區(qū)疾病預(yù)防控制中心的篩查實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)其他篩查實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)點(diǎn)的技術(shù)指導(dǎo)，定期收集、整理和分析本轄區(qū)內(nèi)艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料。

（三）確證實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要求及職能

市州疾病預(yù)防控制中心須設(shè)立確證實(shí)驗(yàn)室；醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)可設(shè)立確證實(shí)驗(yàn)室。

1.開(kāi)展艾滋病病毒抗體篩查、確證試驗(yàn)，承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門(mén)指定的復(fù)檢和確證工作。

2.及時(shí)向確證中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告經(jīng)確證的陽(yáng)性結(jié)果，并配合做好個(gè)案調(diào)查等工作。

3.定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，每月5號(hào)前將上個(gè)月的數(shù)據(jù)錄入艾滋病防治工作信息系統(tǒng)。

4.市州疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)檢測(cè)點(diǎn)、篩查實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)以及檢測(cè)點(diǎn)的質(zhì)量考評(píng)工作，定期收集、整理和分析本轄區(qū)艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料。

（四）確證中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要求及職能

湖南省疾病預(yù)防控制中心設(shè)立確證中心實(shí)驗(yàn)室。

1.開(kāi)展艾滋病病毒抗體篩查、確證試驗(yàn)，承擔(dān)省衛(wèi)生健康委指定的復(fù)檢、確證工作，以及其他艾滋病相關(guān)檢測(cè)任務(wù)和應(yīng)用性研究。

2.定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，每月5號(hào)前將上個(gè)月的數(shù)據(jù)上報(bào)艾滋病防治工作信息系統(tǒng)。

3.負(fù)責(zé)全省艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評(píng)價(jià)，組織實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)培訓(xùn)。

4.建立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，組織開(kāi)展篩查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量考評(píng)和艾滋病診斷試劑的臨床質(zhì)量評(píng)估。

5.建立職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)樣品庫(kù)和質(zhì)控品庫(kù)。

6.收集、整理和分析本轄區(qū)艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，建立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本資料庫(kù)和艾滋病檢測(cè)資料數(shù)據(jù)庫(kù)；定期向省衛(wèi)生健康委和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，配合做好個(gè)案調(diào)查等工作。

二、實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收

實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收實(shí)行分級(jí)分類管理，擬申請(qǐng)檢測(cè)資格的機(jī)構(gòu)，據(jù)實(shí)填寫(xiě)對(duì)應(yīng)的資格申請(qǐng)表（見(jiàn)附件2、3、4），報(bào)所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)。未通過(guò)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室，須整改后重新提出申請(qǐng)。

（一）檢測(cè)點(diǎn)

縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，對(duì)驗(yàn)收合格的實(shí)驗(yàn)室予以發(fā)文確認(rèn)，同時(shí)抄送省、市州、縣市區(qū)疾病預(yù)防控制中心。

（二）篩查實(shí)驗(yàn)室

市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，對(duì)驗(yàn)收合格的實(shí)驗(yàn)室予以發(fā)文確認(rèn)，同時(shí)抄送省、市州、縣市區(qū)疾病預(yù)防控制中心。

開(kāi)展經(jīng)濟(jì)體制改革試點(diǎn)的省直管縣由縣市區(qū)衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織驗(yàn)收，并對(duì)驗(yàn)收合格的實(shí)驗(yàn)室予以發(fā)文確認(rèn)，同時(shí)抄送省、市州、縣市區(qū)疾病預(yù)防控制中心。

（三）確證實(shí)驗(yàn)室

省衛(wèi)生健康委組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，對(duì)驗(yàn)收合格的實(shí)驗(yàn)室予以發(fā)文確認(rèn)，同時(shí)抄送中國(guó)疾病預(yù)防控制中心和省疾病預(yù)防控制中心。

確證中心實(shí)驗(yàn)室由省衛(wèi)生健康委根據(jù)工作需要進(jìn)行指定。

三、實(shí)驗(yàn)室變更

（一）更名

實(shí)驗(yàn)室因機(jī)構(gòu)名稱改變，但地址和類別沒(méi)有變化，由該機(jī)構(gòu)填寫(xiě)更名申請(qǐng)表（見(jiàn)附件5），按驗(yàn)收流程報(bào)相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門(mén)發(fā)文確認(rèn)。

（二）遷移

實(shí)驗(yàn)室地址發(fā)生變化的，須重新申請(qǐng)檢測(cè)資格，由相應(yīng)衛(wèi)生健康部門(mén)組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，對(duì)驗(yàn)收合格的實(shí)驗(yàn)室簽署驗(yàn)收意見(jiàn)并存檔，同時(shí)通報(bào)相關(guān)部門(mén)和單位；對(duì)驗(yàn)收不合格的實(shí)驗(yàn)室，取消其檢測(cè)資格。

（三）撤銷

實(shí)驗(yàn)室因機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)調(diào)整不再開(kāi)展艾滋病檢測(cè)工作的，由該機(jī)構(gòu)提出撤銷檢測(cè)資格的書(shū)面申請(qǐng)，按驗(yàn)收流程報(bào)相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門(mén)批準(zhǔn)后發(fā)文確認(rèn)。

四、實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管

（一）工作要求。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要根據(jù)本地醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的布局和艾滋病流行情況，統(tǒng)籌規(guī)劃艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置，規(guī)范驗(yàn)收工作，定期開(kāi)展督導(dǎo)檢查，確保艾滋病檢測(cè)工作的質(zhì)量。

（二）考評(píng)要求。各艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室須嚴(yán)格接受中國(guó)疾病預(yù)防控制中心及省、市疾病預(yù)防控制中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和質(zhì)量考評(píng)；確證實(shí)驗(yàn)室必須參加中國(guó)疾病預(yù)防控制中心組織的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證；篩查實(shí)驗(yàn)室必須參加省疾病預(yù)防控制中心組織的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)；檢測(cè)點(diǎn)必須參加市州疾病預(yù)防控制中心組織的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)。所有考核樣品均由省疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)采購(gòu)和分發(fā)。

（三）管理要求。各地要加強(qiáng)對(duì)艾滋病檢測(cè)工作的管理，對(duì)于未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門(mén)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格擅自開(kāi)展艾滋病檢測(cè)工作的，要給予通報(bào)批評(píng)，并責(zé)令其限期整改到位；對(duì)拒不參加年度實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)或考評(píng)不合格且補(bǔ)考后仍不合格的或在檢測(cè)工作中出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題并造成嚴(yán)重社會(huì)不良影響的，取消其檢測(cè)資格。

聯(lián)系人及電話：省衛(wèi)生健康委疾控處 彭旻，0731-84822295；省疾病預(yù)防控制中心 李向忠，0731-84305716。

附件：1.艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)

2.艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室資格申請(qǐng)表

3.艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室資格申請(qǐng)表

4.艾滋病檢測(cè)點(diǎn)資格申請(qǐng)表

5.艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室更名申請(qǐng)表

湖南省衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公室 ????????????????2020年10月27日印發(fā)

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