重慶市衛(wèi)生健康委員會

關于印發(fā)重慶市艾滋病檢測實驗室現場驗收督導辦法（2019版）的通知

渝衛(wèi)發(fā)〔2019〕53號

各區(qū)縣（自治縣）衛(wèi)生健康委、兩江新區(qū)社發(fā)局、萬盛經開區(qū)衛(wèi)生計生局，各委屬醫(yī)療機構，陸軍軍醫(yī)大學各附屬醫(yī)院、陸軍第958醫(yī)院，武警重慶市總隊醫(yī)院，大型企事業(yè)單位職工醫(yī)院：

為進一步規(guī)范和加強全市艾滋病檢測工作，持續(xù)提高艾滋病檢測工作質量，依據《艾滋病防治條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《全國艾滋病檢測工作管理辦法》等相關法律法規(guī)和文件要求，結合我市實際工作情況，市衛(wèi)生健康委組織專家制訂《重慶市艾滋病檢測實驗室現場驗收/督導辦法（2019版）》，現予以印發(fā)，并提出以下要求，請各地各單位認真組織學習，一并貫徹執(zhí)行。

一、各艾滋病篩查實驗室要進一步規(guī)范、強化艾滋病病毒初篩、確認結果的告知工作，提高告知工作質量，便于相關機構及時為艾滋病檢測陽性者提供預防、醫(yī)療、社會支持和關懷等轉介服務信息。

二、各級疾控機構（艾滋病檢測區(qū)域中心實驗室）要按各自職能職責規(guī)定，在本辦法生效1月內對轄區(qū)內各艾滋病篩查實驗室進行培訓學習、現場技術指導，并重點對檢測技術、登記報告、結果告知等環(huán)節(jié)的規(guī)范性、及時性進行督導。

三、艾滋病抗體檢測點的設置、現場驗收和批復事宜，按屬地管理原則由各區(qū)縣衛(wèi)生健康委負責組織實施，各區(qū)縣批準的艾滋病抗體檢測點于30個工作日內報市疾控中心備案。

此辦法自印發(fā)之日起執(zhí)行，原有文件與本文件相抵觸者，按本文件規(guī)定執(zhí)行。

重慶市衛(wèi)生健康委員會

2019年10月17日  

重慶市艾滋病檢測實驗室現場驗收/督導辦法（修訂）

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范我市艾滋病檢測實驗室現場驗收/督導工作，根據《艾滋病防治條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《全國艾滋病檢測工作管理辦法》，結合我市實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于重慶市所有艾滋病檢測實驗室的驗收和督導。艾滋病檢測實驗室包括艾滋病檢測確證實驗室、艾滋病檢測篩查實驗室和艾滋病檢測點三類實驗室。

第三條 驗收和督導工作遵循實事求是、公平、公正的原則進行，任何組織或個人不得干涉驗收和督導工作。

第二章 艾滋病檢測實驗室基本條件

第四條 艾滋病檢測確證實驗室的人員設置、建筑條件和儀器設備配置應當具備下列條件：

（一）人員條件：實驗室人員數量滿足《全國艾滋病檢測工作管理辦法》。負責確證試驗的技術人員需具有3年以上從事血清學檢測工作經驗，接受過省級及以上艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。

（二）建筑條件：有獨立的血清學或免疫學檢測區(qū)域，符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求。

（三）儀器設備條件：配備血清學檢測和二級生物安全實驗室（BSL-2）所需儀器設備，至少包括蛋白印跡儀、HIV篩查相關設備（酶標儀+洗板機+孵箱/水浴箱或化學發(fā)光儀或時間分辨熒光儀等）、低溫冰箱、離心機、加樣器（儀）、專用計算機、消毒和污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜。具有建立血清庫和數據庫的設備條件。

第五條 艾滋病檢測篩查實驗室的人員設置、建筑條件和儀器設備配置應當具備下列條件：

（一）人員條件：實驗室人員數量滿足《全國艾滋病檢測工作管理辦法》。負責篩查試驗的技術人員需具有2年以上從事血清學檢測工作經驗，接受過區(qū)縣及以上級艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。

（二）建筑條件：有獨立的血清學或免疫學檢測區(qū)域，符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求。

（三）儀器設備條件：配備艾滋病病毒抗體篩查試驗所需設備，至少包括HIV篩查相關設備（酶標儀+洗板機+孵箱/水浴箱或化學發(fā)光儀或時間分辨熒光儀等）、脫蓋機/脫蓋離心機、普通冰箱、加樣器（儀）、消毒與污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜。

第六條 艾滋病檢測點的人員設置、建筑條件和設備配置應當具備下列條件：

（一）人員條件：至少由2名經過區(qū)縣及以上級艾滋病檢測技術培訓并獲得培訓證書的專業(yè)人員組成。

（二）建筑條件：需有艾滋病檢測區(qū)域或專用實驗臺，能開展HIV快速檢測。

（三）設備條件：需配備快速試驗所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設備、一次性消耗品、安全防護用品等。

第三章 艾滋病檢測實驗室的驗收/督導流程

第七條 開展艾滋病檢測工作的實驗室要經過技術和條件驗收，未經驗收或驗收不合格的實驗室不得開展艾滋病檢測工作。

第八條 擬設立艾滋病檢測篩查或確證實驗室的機構或單位應向市衛(wèi)生健康行政部門及市疾病預防控制中心艾滋病確證中心實驗室提交申請書（附件1和附件2）；擬設立艾滋病檢測點的機構或單位應向所在區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門及當地艾滋病篩查中心實驗室（或確證實驗室）提交申請書（附件1）。

第九條 艾滋病檢測確證實驗室驗收程序如下：

市衛(wèi)生健康行政部門組織專家對申請材料進行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請機構，組織艾滋病檢測實驗室驗收專家組按照《重慶市艾滋病檢測確證實驗室現場驗收/督導評審表》（附件5）對實驗室人員業(yè)務能力、設施、條件等進行現場驗收。對通過的驗收機構，由市衛(wèi)生健康行政部門發(fā)出合格通知，同時抄送市疾病預防控制中心。

第十條 艾滋病檢測篩查實驗室驗收程序如下：

各區(qū)（縣）衛(wèi)生健康行政部門組織專家對申請材料進行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請機構，由市級艾滋病檢測實驗室驗收專家組按照《重慶市艾滋病檢測篩查實驗室現場驗收/督導評審表》（附件4）對實驗室人員業(yè)務能力、設施、條件等進行現場驗收，同時邀請轄區(qū)疾病預防控制中心實驗室負責人參加。對通過驗收機構，由市衛(wèi)生健康行政部門發(fā)出合格通知，同時抄送市疾病預防控制中心。

第十一條 艾滋病檢測點驗收程序如下：

各區(qū)（縣）衛(wèi)生健康行政部門組織專家對申請材料進行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請機構，組織專家組按照《重慶市艾滋病檢測點現場驗收/督導評審表》（附件3）對實驗室人員業(yè)務能力、設施、條件等進行現場驗收。對通過驗收機構，由區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門發(fā)出合格通知，同時抄送市衛(wèi)生健康行政部門和市疾病預防控制中心。

第十二條 遷移艾滋病檢測實驗室或變更艾滋病檢測實驗室的類別，應按本辦法上述規(guī)定重新申請驗收。

第十三條 艾滋病檢測確證實驗室至少每2年接收一次確證中心實驗室及以上部門/單位的現場督導；艾滋病檢測篩查實驗室和艾滋病檢測點至少每2年接受一次片區(qū)艾滋病確證實驗室或轄區(qū)疾病預防控制中心的現場督導，每5年接受衛(wèi)生健康行政部門組織的復評審。

第十四條 各級衛(wèi)生健康行政部門應將艾滋病檢測實驗室驗收/督導結果對外公布，并接受相關部門的監(jiān)督檢查。

第四章 艾滋病檢測實驗室驗收/督導標準

第十五條 滿足下列全部指標的，驗收/督導結果為現場通過：

（一）艾滋病檢測確證實驗室驗收得分80分及以上或督導得分65分及以上；艾滋病檢測篩查實驗室驗收得分80分及以上或督導得分65分及以上；艾滋病檢測點驗收得分70分及以上或督導得分60分及以上；

（二）生物安全、檢測及質量控制單項高于其總分的80%；

（三）計量儀器定期檢定；

（四）實驗室建立了較完善的實驗室管理和質量控制體系，能夠保證檢測結果的準確可靠；

（五）對需完善的項目，及時整改完善，并于10個工作日內上報整改結果至重慶市疾病預防控制中心艾滋病確證中心實驗室。

第十六條 滿足下列指標之一的，驗收/督導結果為不通過：

（一）艾滋病檢測確證實驗室驗收得分小于80分或督導得分小于65分；艾滋病檢測篩查實驗室驗收得分小于80分或督導得分小于65分；艾滋病檢測點驗收得分小于70分或督導得分小于60分；

（二）生物安全、檢測及質量控制單項低于其總分的80%；

（三）計量儀器未定期檢定。

第十七條 驗收/督導不通過的，需進行全面整改，艾滋病檢測實驗室要暫停HIV抗體檢測工作。整改3個月后可以向專家組提出重新驗收/督導的申請，如重新驗收/督導仍未達到要求或3個月內未向專家組提出重新驗收/督導申請的，專家組將上報驗收/督導結果，如為艾滋病檢測實驗室的，將建議衛(wèi)生健康行政部門取消其資格。

第五章 艾滋病檢測工作要求

第十八條 艾滋病檢測實驗室應在規(guī)定的職能范圍內開展檢測工作，遵守國家法律、法規(guī)和有關規(guī)范。檢測技術及程序應符合《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》的要求。

第十九條 非衛(wèi)生專業(yè)技術人員不得從事艾滋病檢測工作。艾滋病檢測實驗室技術人員需要經過區(qū)縣及以上疾病預防控制中心組織的上崗培訓，經考核合格者發(fā)放培訓證書，并持證上崗。取得上崗證后，需定期參加相關機構組織的業(yè)務復訓。

第二十條 艾滋病檢測實驗室使用國家規(guī)定的需要強檢的儀器設備，必須由同級或上級計量認證部門定期檢定，非國家規(guī)定的需要強檢的儀器設備應定期要求廠家或供應部門維護和校準。

第二十一條 艾滋病檢測實驗室使用的檢測試劑必須是經國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊、且符合相關要求的試劑。

第二十二條 艾滋病檢測篩查實驗室發(fā)現艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品必須及時送艾滋病檢測確證實驗室，不得擅自處理。

艾滋病檢測篩查實驗室對于檢測有反應的樣本應在10個工作日內送片區(qū)或轄區(qū)內的艾滋病檢測確證實驗室，艾滋病檢測點對于檢測有反應的標本應在10個工作日內送當地疾病預防控制中心或片區(qū)（轄區(qū)）內的艾滋病檢測確證實驗室，艾滋病檢測確證實驗室收到送檢樣品后應盡快進行確證試驗，最遲不得超過7個工作日，一次性檢測大量樣品等特殊情況除外。

第二十三條 艾滋病檢測實驗室應有專人負責妥善保存檢測記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷毀。記錄保存期不少于10年，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十四條 艾滋病檢測實驗室工作人員不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、檢測結果等有關情況。

附件：1. 艾滋病抗體篩查/檢測點實驗室資格審批申請表

      2. 艾滋病抗體檢測確證實驗室資格審批申請表

      3. 重慶市艾滋病抗體檢測點現場驗收/督導評審表

      4. 重慶市艾滋病篩查實驗室現場驗收/督導評審表

      5. 重慶市艾滋病確證實驗室現場驗收/督導評審表

附件1

艾滋病抗體篩查實驗室/檢測點資格審批申請表

申請單位：                                 

地   址：                                  

郵   編：                                  

單位電話：                                 

聯 系 人：                                 

聯系人手機：                               

                                                                 年     月   日 填

                                    一、實驗室人員名單及基本情況：

姓  名

性別

年齡

技術職稱

HIV抗體檢測培訓情況

備注

上崗證取得時間

復訓時間

從事血清學檢測時間

                                      二、實驗室儀器、設備情況：

儀器設備名稱

品 牌

型  號

主要用途

購買日期

運轉狀況

備注

強檢設備是否檢定

                                      注：1.儀器、設備表格不夠可另附頁

                                          2.運轉狀況可按運轉正常、需小修、需大修才能運轉三檔填寫

三、申請理由：

單位（公章）                                  年 月 日

四、當地疾病預防控制中心/確證實驗室初審意見

單位（公章）                                  年 月 日

五、當地衛(wèi)生健康行政部門初審意見

當地衛(wèi)生健康行政部門（公章）                  年 月 日

六、市初篩實驗室專家評審組意見：

組長（簽字）

專家（簽字）                                  年 月 日

七、市級衛(wèi)生健康行政部門評審結果：

單位（蓋章）                                  年 月 日

附件2

艾滋病抗體檢測確證實驗室資格審批申請表

申請單位：                                 

地   址：                                 

郵   編：                                 

單位電話：                                

聯 系 人：                                

聯系人手機：                              

年    月   日 填

                                                                                一、實驗室人員名單及基本情況：

姓  名

性別

年齡

技術職稱

從事病毒

檢驗時間

從事血清

檢驗時間

HIV抗體檢

測培訓情況

備注

                                                                               二、實驗室儀器、設備情況：

儀器設備名稱

品 牌

型  號

主要用途

購買日期

運轉狀況

核實者

                                                                               注：1.儀器、設備表格不夠可另附頁

                                                                                   2.運轉狀況可按運轉正常、需小修、需大修才能運轉三檔填寫

三、申請理由：

單位（公章）                          年 月 日

四、當地衛(wèi)生健康行政部門初審意見

當地衛(wèi)生健康行政部門（公章）           年 月 日

五、確證實驗室專家評審組意見：

組長（簽字）

專家（簽字）                           年 月 日

六、市級衛(wèi)生健康行政部門評審結果：

單位（蓋章）                          年 月 日

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