本文轉自：中國醫(yī)藥報

將聲、光、電、磁、力、熱等物理因子應用于臨床治療疾病的設備統(tǒng)稱為物理治療設備?？祻驮O備是指使用于損傷、疾病或機體老化等造成的功能障礙者，能夠達到功能增強、功能替代、功能恢復與重建目的的體外用醫(yī)療器械。中醫(yī)器械是指在診療活動中，在中醫(yī)理論指導下應用的儀器、設備、器具、材料及其他物品（包括所需軟件）。

物理治療設備的標準體系涵蓋物理因子治療設備和康復治療設備。物理因子治療設備包括電療設備、溫熱治療設備、光療設備、力療設備、磁療設備、生物反饋治療類設備以及其他物理因子治療設備等?？祻椭委熢O備包括醫(yī)用康復設備和矯形用治療設備。中醫(yī)器械標準體系包括中醫(yī)診斷設備、中醫(yī)治療設備和中醫(yī)器具。目前，物理治療、康復設備以及中醫(yī)器械有60余項相關國家和行業(yè)標準，其中微波治療設備、神經肌肉刺激器、熱墊治療設備、短波治療設備等標準等同轉化IEC（國際電工委員會）標準。

電治療設備標準

利用“電”這種物理因子作用于人體治療疾病的設備被稱為電治療設備。其中，直流電，低、中頻電流因為大多不能通過電阻高的骨組織，所以作用較淺，主要作用于皮膚、皮下組織和肌肉；微波的作用可達到肌肉層；短波或超短波電容場作用較深，可到達骨組織，但電能吸收最強處位于皮膚和皮下脂肪。

電治療設備可分為靜電療法類設備、低頻電療類設備、中頻電療類設備和高頻電療類設備四大類。

電治療設備工作原理

靜電療法 利用直流電場作用于人體，對神經系統(tǒng)、血液循環(huán)系統(tǒng)等疾病進行治療的方法。

高壓電位療法 利用交流高壓電場（一般不大于30000V）作用于人體，以強化人體免疫力的方法。

直流電療法 一般應用30V~80V的低電壓、小于50mA的小強度平穩(wěn)直流電流作用于人體，主要治療作用為促進血液循環(huán)、引起神經系統(tǒng)的興奮或抑制、消散炎癥、電解作用等。

低頻電療法 應用頻率低于1000Hz的各種波形的電流，主要用于對感覺、運動神經和肌肉組織進行刺激。

中頻電療法 應用頻率為1kHz~100kHz的電流，無電解作用，電流作用深度增大，若采用較大電流密度熱作用明顯，主要用于止痛、促進血液、淋巴循環(huán)、軟化瘢痕和松解粘連等。

高頻電療法 應用100kHz以上的交流高頻電流作用于人體，利用高頻電流的無電解作用，對神經肌肉無興奮作用，具有熱效應及非熱效應。

高頻電治療按頻率劃分，短波治療設備頻率范圍為3MHz~30MHz，常用頻率為13.56MHz和27.12MHz；超短波治療設備頻率范圍為30MHz~300MHz，常用頻率為40.68MHz和50MHz；微波治療設備頻率范圍為300MHz~30GHz，常用頻率為433.9MHz、915MHz和2450MHz；毫米波治療設備頻率范圍為30GHz~300GHz，常用頻率為36GHz等。

電治療設備標準

YY 0649—2016《電位治療設備》 該標準于2018年6月1日開始實施，適用于通過有效值不大于30kV、頻率不高于100kHz的電壓所產生的電場進行治療的設備以及具有電位治療功能的組合式設備。不適用于靜電貼和可穿戴式設備。

該標準的主要技術指標包括輸出電壓、輸出頻率、輸出穩(wěn)定性、短路電流以及輸出過流保護、電場空間安全范圍、磁場空間安全范圍、治療墊、治療毯和治療褥墊耐久性的要求等。

YY 0607—2007《醫(yī)用電氣設備 第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求》 該標準等同采用IEC 601-2-10：1987《神經和肌肉刺激器安全專用要求》，包含IEC 601-2-10 Amd1：2001和IEC 601-1-2-10 Amd1 Cor r 1：2002勘誤表，于2008年2月1日開始實施。該標準從實施日起替代YY 0016—1993《低頻電子脈沖治療儀》和YY 91093—1994《中頻電療儀》。該標準適用于通過與患者直接接觸的電極，使用電流來給患者神經肌肉的疾病診斷和（或）治療用的設備。不包括用于植入的或被植入電極連接的儀器、用于腦刺激的設備、用于神經病學研究的設備、心臟起搏器、體戴式設備、用于外科手術時的刺激器、用于誘發(fā)反應診斷的設備、用于肌電圖設備、心臟除顫設備和用于僅僅是減痛的經皮式神經和肌肉刺激器。

該標準的主要技術指標包括工作數(shù)據的準確性、危險輸出的防止等。

YY/T 0696—2008《神經和肌肉刺激器輸出特性的測量》 該標準于2010年1月1日開始實施，規(guī)定了YY 0607—2007適用范圍內設備輸出特性的測量方法，同時統(tǒng)一對于YY 0607—2007相關條款的理解。

YY 0868—2011《神經和肌肉刺激器用電極》 該標準于2013年6月1日開始實施，適用于將刺激器輸出的電刺激信號通過導電材料傳導到皮膚，符合YY 0607—2007規(guī)定的神經肌肉刺激器設備使用的附件；電極連接線也被認為是電極的一部分。該標準不適用于電針、毫針和僅包含中醫(yī)探穴功能的電極等。

該標準的主要技術指標包括阻抗、溫度以及生物相容性等。

YY 0951—2015《干擾電治療設備》 該標準于2017年1月1日開始實施，適用于同時將兩路以上（包含兩路）不同頻率的中頻（頻率為1000Hz~100000Hz）交流電流交叉地作用于人體，在組織內形成低頻調制電流來進行治療的設備。

該標準的主要技術指標包括載波的頻率、輸出電流、輸出電流變化率、差頻頻率、差頻變化周期、最大電流密度等。

YY/T 1409—2016《等離子手術設備》 該標準于2017年1月1日開始實施，適用于包括相關附件在內的醫(yī)用電氣設備，在生理鹽水或林格氏液作為灌注液的條件下，設備通過雙極電極向手術部位釋放電能，利用灌注液中放電形成的等離子體對組織進行切割和凝固。設備的工作頻率應不低于100kHz。設備由主機及附件組成，相關附件通常包括手術附件、腳踏開關和相關附屬設備。

該標準的主要技術指標包括工作頻率、額定輸出功率、最大輸出功率、濃度影響、測溫誤差等。

（摘編自《醫(yī)療器械標準知識》，中國醫(yī)藥科技出版社出版）

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