瓊衛(wèi)規(guī)〔2024〕11號(hào)

關(guān)于印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息管理辦法》的通知

樂城先行區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管局：

為全面推進(jìn)規(guī)范海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱樂城先行區(qū)）信用監(jiān)管體系建設(shè)，進(jìn)一步完善樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品器械一體化信用監(jiān)管機(jī)制，省衛(wèi)生健康委聯(lián)合省藥品監(jiān)督管理局對(duì)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息管理辦法（試行）》（瓊衛(wèi)規(guī)〔2022〕2號(hào)）進(jìn)行了修訂完善，現(xiàn)將《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息管理辦法》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)

海南省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月19日

（此件主動(dòng)公開）

海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息管理辦法

第一章 總??則

第一條為全面推進(jìn)規(guī)范海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)信用監(jiān)管體系建設(shè)，規(guī)范和促進(jìn)醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息管理，進(jìn)一步完善樂城先行區(qū)“衛(wèi)生+藥品”一體化監(jiān)管（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療藥品監(jiān)督管理）改革工作，依據(jù)《海南自由貿(mào)易港社會(huì)信用條例》《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品器械管理規(guī)定》及原國家衛(wèi)生計(jì)生委《醫(yī)療衛(wèi)生信用信息管理暫行辦法》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2017〕58號(hào)）、《海南省醫(yī)療衛(wèi)生信用信息管理辦法（試行）》（瓊衛(wèi)規(guī)〔2024〕1號(hào)）、《海南省藥品安全信用管理辦法（試行）》（瓊藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號(hào)），結(jié)合樂城先行區(qū)實(shí)際，制定本辦法。

第二條本辦法所稱醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息，是指樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管部門在依法履行醫(yī)療藥品監(jiān)督管理職責(zé)過程中依據(jù)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)生成能夠反映樂城先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生人員、各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)企業(yè)或藥品、醫(yī)療器械上市許可人（以下簡(jiǎn)稱藥械化企業(yè)）和醫(yī)療藥品監(jiān)督管理過程中涉及的其他自然人、法人、其他組織（以下簡(jiǎn)稱信息主體）的遵守法定義務(wù)或者履行約定義務(wù)的狀況，以及其他樂城先行區(qū)內(nèi)行政部門及其授權(quán)的組織在依法履行職責(zé)過程中產(chǎn)生或者獲取的可用于識(shí)別、分析、判斷信息主體遵守法定義務(wù)或者履行約定義務(wù)狀況的客觀數(shù)據(jù)和資料。

本辦法所稱的信息提供單位，是指提供上述醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息的有關(guān)單位。

第三條本辦法適用于樂城先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息的記錄、歸集、審核、公開、更正、使用和監(jiān)督管理全過程，以及在國家和省級(jí)信用信息共享平臺(tái)中、各領(lǐng)域間進(jìn)行聯(lián)合激勵(lì)。

第四條醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息管理應(yīng)當(dāng)遵循合法、安全、客觀、及時(shí)、準(zhǔn)確、有效的原則，維護(hù)信息主體合法權(quán)益，不得侵犯國家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私。并按照“誰提供、誰負(fù)責(zé)”的要求保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。

第五條樂城先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息應(yīng)統(tǒng)一歸集到樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品器械監(jiān)管信息平臺(tái)，并按照公共信用信息目錄劃定范圍及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地向省公共信用信息系統(tǒng)提供信息主體相關(guān)公共信用信息。

第六條 鼓勵(lì)樂城先行區(qū)信用體系建設(shè)，注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)以及其他社會(huì)組織的作用。鼓勵(lì)、引導(dǎo)社會(huì)力量參與樂城先行區(qū)信用管理、服務(wù)和監(jiān)督。

鼓勵(lì)發(fā)展樂城先行區(qū)信用服務(wù)業(yè)態(tài)，支持信用服務(wù)機(jī)構(gòu)為社會(huì)提供信用產(chǎn)品和服務(wù)。信用產(chǎn)品和信用服務(wù)的具體規(guī)定依照國家法律法規(guī)規(guī)章、海南省法規(guī)規(guī)章執(zhí)行。

第二章 信息內(nèi)容

第七條 樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息實(shí)行目錄清單管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。

第八條樂城先行區(qū)執(zhí)行全國公共信用信息基礎(chǔ)目錄與海南自由貿(mào)易港公共信用信息補(bǔ)充目錄，按照目錄清單以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求記錄、存儲(chǔ)、歸集公共信用信息到省信用信息共享平臺(tái)。

對(duì)用于內(nèi)部監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防范參考的醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息的范圍、內(nèi)容及分類，按照本辦法執(zhí)行。

第九條 醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息按內(nèi)容分為基礎(chǔ)信息、良好信息、負(fù)面信息和其他信息。

醫(yī)療藥品信用監(jiān)管良好信息與負(fù)面信息來源于醫(yī)療藥品守信行為與失信行為，對(duì)失信行為按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行分類認(rèn)定。

第十條醫(yī)療藥品信用監(jiān)管的基礎(chǔ)信息是指樂城先行區(qū)管理機(jī)構(gòu)、樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管部門及其他對(duì)先行區(qū)有管轄權(quán)的有關(guān)部門在公共管理和服務(wù)中反映信息主體基本情況的登記類信息，以及醫(yī)療藥品監(jiān)督管理執(zhí)法涉及的其他自然人、法人、其他組織的基本情況及具有從事特定活動(dòng)資質(zhì)的相關(guān)信息，包括行政許可、備案信息等。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)信息包括以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)市場(chǎng)主體登記、稅務(wù)、對(duì)外合作及其聘用人員名冊(cè)（含管理人員與從業(yè)人員自然人信息、職稱和職業(yè)資格等資質(zhì)信息、考核培訓(xùn)信息等）、場(chǎng)地、設(shè)備、技術(shù)等相關(guān)基礎(chǔ)信息；

（二）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案網(wǎng)站、微信公眾號(hào)及其他平臺(tái)；

（三）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法公示的診療科目、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目、藥物價(jià)格；

（四）藥房、醫(yī)療器械庫管理信息；

（五）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自建信息化系統(tǒng)主要業(yè)務(wù)信息；

（六）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理信息；

（七）臨床急需進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱特許藥品藥械）審批許可與追溯監(jiān)測(cè)信息；

（八）投訴舉報(bào)信息；

（九）其他行政許可、行政確認(rèn)、行政強(qiáng)制、行政裁決等法定公共信用信息；

（十）其他需要提供的信息。

藥械化企業(yè)的基礎(chǔ)信息包括以下內(nèi)容：

（一）市場(chǎng)主體登記、稅務(wù)基礎(chǔ)信息；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)信息；

（三）藥品、醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品管理信息；

（四）從業(yè)人員資質(zhì)及管理信息；

（五）特許藥品藥械追溯信息等參照本條第二款適用的其他基礎(chǔ)信息。

上述法人、其他組織的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、實(shí)際控制人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員、醫(yī)務(wù)人員等人員屬于自然人信息主體，其基礎(chǔ)信息主要包括自然人姓名、身份證號(hào)碼（港澳臺(tái)居民的社會(huì)信用代碼、外國籍人身份號(hào)碼）、性別、出生日期、民族、出生地、戶籍地址、實(shí)際居住地址、學(xué)歷、工作單位、婚姻狀況等信息；行政許可、行政確認(rèn)等信息；職稱和職業(yè)資格、醫(yī)療衛(wèi)生人員考試考核結(jié)果等信息；其他基礎(chǔ)信息等內(nèi)容。

第十一條 醫(yī)療藥品信用監(jiān)管的良好信息是指能夠?qū)ζ湫庞脿顩r產(chǎn)生正面影響的信息，包括下列內(nèi)容：

（一）獲縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門的表彰、獎(jiǎng)勵(lì)、通報(bào)表揚(yáng)等信息；

（二）參與縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門、法律法規(guī)授權(quán)組織開展的與醫(yī)療藥品相關(guān)的義診、扶貧、對(duì)口支援、搶險(xiǎn)救災(zāi)、衛(wèi)生應(yīng)急、志愿服務(wù)、慈善捐贈(zèng)活動(dòng)等社會(huì)公益活動(dòng)參加情況的信息；

（三）信用承諾守信相關(guān)信息；

（四）其他被有關(guān)主管機(jī)關(guān)認(rèn)可的良好信息。

良好信息存在衰退期，不得永久應(yīng)用。衰退期指的是在信用評(píng)價(jià)指標(biāo)中的權(quán)重性和具體分值，會(huì)隨著時(shí)間和使用頻次逐漸減少。良好信息作為客觀存在因素應(yīng)作為重要信用評(píng)價(jià)參考依據(jù)，但其不能完全體現(xiàn)信用主體當(dāng)前信用狀況，不宜作為永久評(píng)價(jià)指標(biāo)。

第十二條 失信行為分為輕微失信、一般失信、重點(diǎn)關(guān)注失信三類。

第十三條 一般失信行為主要是指性質(zhì)較輕、情節(jié)輕微、社會(huì)危害程度較小的違法失信行為。

屬于輕微偶發(fā)的一般失信行為，及時(shí)改正或采取補(bǔ)救措施，沒有造成社會(huì)危害后果的，認(rèn)定為輕微失信行為。

1年內(nèi)累計(jì)發(fā)生多次同類一般失信行為或者發(fā)生不同一般失信行為達(dá)到一定次數(shù)的，可以升級(jí)失信程度為重點(diǎn)關(guān)注失信。

第十四條 醫(yī)療藥品信用監(jiān)管的負(fù)面信息是指反映主體履行法定義務(wù)和約定義務(wù)負(fù)面行為的信息，包括下列內(nèi)容：

（一）向?qū)徟鷻C(jī)構(gòu)提供虛假材料或者隱瞞事實(shí)的信息；

（二）與醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)及藥品、醫(yī)療器械、化妝品等生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)的考試考核作弊的信息；

（三）與醫(yī)療藥品監(jiān)督管理相關(guān)的刑事犯罪判決以及行政處罰、行政處分等信息；

（四）拒不接受日常監(jiān)督，拒絕、阻礙或者以暴力威脅抗拒衛(wèi)生健康行政部門、藥品監(jiān)管部門及其他有關(guān)部門監(jiān)督執(zhí)法的信息；

（五）無正當(dāng)理由，拒不履行行政處罰決定的信息；

（六）有違法違規(guī)行為被責(zé)令限期整改，逾期仍未改正的信息；

（七）違反信用承諾的相關(guān)信息；

（八）違反包括但不限于價(jià)格管理、醫(yī)保管理、醫(yī)療廣告管理、傳染病防治、公共安全管理規(guī)定、進(jìn)出口或特許藥械管理等國家法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定被相關(guān)部門按照情節(jié)嚴(yán)重情形處罰的信息；

（九）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、藥械化企業(yè)不良執(zhí)業(yè)行為記分的信息；

（十）醫(yī)務(wù)人員行賄受賄或者違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則、相關(guān)人員違反醫(yī)藥領(lǐng)域研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相關(guān)規(guī)定，被醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生健康行政部門、藥品監(jiān)管部門、醫(yī)保行政部門追究責(zé)任或者被移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的信息；

（十一）發(fā)生造成嚴(yán)重不良后果或者較大社會(huì)影響的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全或者其它安全事故的信息；

（十二）在突發(fā)公共衛(wèi)生處置過程中，不服從有關(guān)部門調(diào)遣，且拒不改正的信息；

（十三）發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生，未按有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章及時(shí)采取有效措施，或者隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)、漏報(bào)，造成嚴(yán)重不良影響的信息；

（十四）醫(yī)療衛(wèi)生人員嚴(yán)重違反科研誠信、倫理和生物安全有關(guān)規(guī)定，被衛(wèi)生健康行政部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)追究責(zé)任或被移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的信息；

（十五）未按照行業(yè)有關(guān)法律法規(guī)政策要求開展自查自糾等未落實(shí)自我管理主體責(zé)任的信息；

（十六）在醫(yī)療服務(wù)和質(zhì)量安全等方面群眾投訴較多、造成不良后果或者社會(huì)影響的信息；

（十七）經(jīng)認(rèn)定的違反衛(wèi)生健康及藥品監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他負(fù)面信息。

（十八）其他通過相關(guān)部門共享，經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生信用信息互認(rèn)清單認(rèn)定的負(fù)面信息。

第十五條 嚴(yán)重失信主體名單設(shè)列領(lǐng)域范圍及認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)等執(zhí)行國家規(guī)定。

第十六條 其他信息包括下列內(nèi)容：

（一）經(jīng)過主管部門復(fù)核的信息主體依法執(zhí)業(yè)自查信息；

（二）日常行政管理過程中產(chǎn)生的評(píng)估、考核結(jié)果等信息；

（三）信用評(píng)價(jià)結(jié)果相關(guān)信息；

（四）質(zhì)量控制組織質(zhì)量管控信息；

（五）社會(huì)公眾滿意度評(píng)價(jià)信息；

（六）有關(guān)部門的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)信息；

（七）其他反映信息主體履約能力和信用狀況的信息。

第十七條本辦法所稱的互認(rèn)信息，指的是其他行業(yè)部門和授權(quán)的機(jī)構(gòu)依法依規(guī)采集和認(rèn)定的，通過指定的信用信息管理平臺(tái)數(shù)據(jù)接口共享，符合醫(yī)療藥品信用信息互認(rèn)清單規(guī)范的信用信息。

互認(rèn)信息應(yīng)符合以下條件：

（一）共享的互認(rèn)信息須依法依規(guī)采集和認(rèn)定，應(yīng)按照“誰產(chǎn)生、誰提供、誰負(fù)責(zé)”的原則保證數(shù)據(jù)質(zhì)量；

（二）有共同的信用主體或行業(yè)監(jiān)管交集；

（三）符合衛(wèi)生健康行政部門、藥品監(jiān)督管理部門與行業(yè)部門和授權(quán)機(jī)構(gòu)之間共同制定的互認(rèn)清單規(guī)范；

（四）通過指定的信用信息載體完成數(shù)據(jù)對(duì)接；

（五）符合國家法律法規(guī)對(duì)互認(rèn)信息認(rèn)定的其他要求。

互認(rèn)信息可不作為醫(yī)療藥品信用評(píng)價(jià)強(qiáng)制性認(rèn)定指標(biāo)，可根據(jù)失信認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際需要將互認(rèn)信息分類歸集至基礎(chǔ)信息、良好信息、負(fù)面信息，直接運(yùn)用于信用評(píng)價(jià)或作為參考依據(jù)。嚴(yán)重失信互認(rèn)信息和互認(rèn)清單中明確規(guī)定的除外。

第三章 信息管理

第十八條 醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息按照本辦法進(jìn)行歸集與管理。

公共信用信息歸集應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要、最小化原則，嚴(yán)格執(zhí)行國家制定的行政許可和行政處罰等信用信息歸集公示數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)有國家行業(yè)主管部門、地方人民政府信用主管部門制定更具體歸集標(biāo)準(zhǔn)的，可作為補(bǔ)充參照的歸集標(biāo)準(zhǔn)。

行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)、信用服務(wù)機(jī)構(gòu)、其他企業(yè)事業(yè)單位在生產(chǎn)經(jīng)營和社會(huì)服務(wù)活動(dòng)中依法采集相關(guān)市場(chǎng)信用信息的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《海南自由貿(mào)易港社會(huì)信用條例》及其相關(guān)規(guī)章制度的規(guī)定，保護(hù)自然人個(gè)人信息、保障自然人對(duì)征集個(gè)人信息的知情權(quán)，不得采集任何法律法規(guī)規(guī)章所禁止采集的個(gè)人信息。

采集市場(chǎng)信用信息，涉及自然人個(gè)人信息的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)信用主體同意，并告知信用主體采集內(nèi)容、采集方式、信息用途以及信用主體所享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)。依照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)公開的信息除外。

第四章 信息內(nèi)部應(yīng)用與公共信息共享

第十九條 醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息的使用僅限于內(nèi)部應(yīng)用與公共信用信息歸集。

涉及公共信用信息的使用按照《海南自由貿(mào)易港社會(huì)信用條例》及其相關(guān)規(guī)章制度的規(guī)定由省信用主管部門管理。

可以使用醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息開展信用評(píng)價(jià)、結(jié)果應(yīng)用及聯(lián)合激勵(lì)。

第二十條醫(yī)療藥品信用監(jiān)管的基礎(chǔ)信息的記錄期限至法人、其他組織終止或者自然人死亡為止；良好信息非因被撤銷或被取消長(zhǎng)期記錄有效；負(fù)面信息記錄期限為5年，但法律、法規(guī)或者規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。規(guī)定的記錄期限截止后，自動(dòng)解除記錄。

第二十一條醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息的負(fù)面信息可應(yīng)用期自失信行為或者事件被認(rèn)定之日起算，失信行為處于持續(xù)狀態(tài)的，可應(yīng)用期限自失信行為終止之日起計(jì)算。具體應(yīng)用期限規(guī)則由樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管部門按照國家法律法規(guī)要求，根據(jù)失信行為實(shí)際程度認(rèn)定。其他信息存在有效期的，可應(yīng)用期限與有效期限一致；沒有有效期的，可應(yīng)用期限至被取消或者失效之日止。

良好信息長(zhǎng)期可應(yīng)用，但是存在信用值衰退期，為2年?？蓱?yīng)用期限屆滿后信息應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)檔保存，不再應(yīng)用。

第二十二條 自然人的醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息可應(yīng)用于對(duì)其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用評(píng)價(jià)、結(jié)果應(yīng)用及聯(lián)合激勵(lì)。

第二十三條 嚴(yán)重失信主體信息僅與建立聯(lián)合懲戒合作備忘錄的單位進(jìn)行內(nèi)部數(shù)據(jù)交換和共享。

第五章 信用評(píng)價(jià)與差異化監(jiān)管

第二十四條醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息僅限用于政府部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)內(nèi)部監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防范參考，可以對(duì)醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息以標(biāo)準(zhǔn)化、普適性、公益性、可解釋性為原則進(jìn)行內(nèi)部評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息進(jìn)行的評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療藥品信用評(píng)價(jià)）可以作為對(duì)信息主體辦理行政許可、進(jìn)行事中事后監(jiān)管、開展信用評(píng)價(jià)和生成信用報(bào)告等的重要參考但評(píng)價(jià)結(jié)果不向社會(huì)公開。向社會(huì)公開基于醫(yī)療藥品信用評(píng)價(jià)結(jié)果的場(chǎng)景應(yīng)用情況時(shí)，不得附帶評(píng)價(jià)結(jié)果。

評(píng)價(jià)結(jié)果可以按照優(yōu)秀（A級(jí)）、良好（B級(jí)）、一般（C級(jí)）、差（D級(jí)）等四個(gè)類別進(jìn)行分類分級(jí)管理,未評(píng)價(jià)的單列為默認(rèn)級(jí)別（M級(jí)），也可以通過制定類似標(biāo)準(zhǔn)劃定類別。

第二十五條 樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管部門按照本辦法進(jìn)行醫(yī)療藥品信用評(píng)價(jià)，應(yīng)制定醫(yī)療藥品信用評(píng)價(jià)工作制度規(guī)范實(shí)施。

樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管部門在實(shí)施日常監(jiān)督、管理、行政審批等活動(dòng)時(shí)進(jìn)行信用審查，識(shí)別、分析、判斷信息主體信用狀況的，鼓勵(lì)以醫(yī)療藥品信用評(píng)價(jià)結(jié)果為參考。

鼓勵(lì)省內(nèi)外企事業(yè)單位、行業(yè)組織、群團(tuán)組織等參考樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管部門的醫(yī)療藥品信用分級(jí)結(jié)果開展更廣泛的場(chǎng)景應(yīng)用，實(shí)施聯(lián)合激勵(lì)措施。

鼓勵(lì)樂城先行區(qū)與海南省內(nèi)、省外地區(qū)逐步開展跨區(qū)域、跨部門、跨行業(yè)互認(rèn)向社會(huì)公開的信用分級(jí)名單。

第二十六條 樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)基于具體的失信行為事實(shí)及醫(yī)療藥品信用評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行分級(jí)分類，根據(jù)信用等級(jí)高低采取差異化的監(jiān)管措施。

樂城先行區(qū)執(zhí)行全國失信懲戒措施基礎(chǔ)清單與海南自由貿(mào)易港失信懲戒措施補(bǔ)充清單。

第六章 異議處理與信用修復(fù)

第二十七條樂城先行區(qū)信息主體對(duì)樂城先行區(qū)各類信用信息的異議處理，按照《海南自由貿(mào)易港社會(huì)信用條例》《海南省社會(huì)信用信息異議處理規(guī)范（試行）》《海南省醫(yī)療衛(wèi)生信用信息管理辦法（試行）》及相關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行。屬于本辦法信息提供單位受理處理的，嚴(yán)格按照上述法規(guī)規(guī)章規(guī)定進(jìn)行異議處理。

第二十八條 異議信息核查期間，應(yīng)當(dāng)對(duì)相應(yīng)的醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息作出異議標(biāo)注，但不影響其內(nèi)部應(yīng)用。

異議信息經(jīng)核實(shí)確實(shí)有誤的，應(yīng)當(dāng)停止內(nèi)部應(yīng)用與公共信用信息歸集。異議信息核實(shí)無誤的，去除標(biāo)識(shí)，維持內(nèi)部應(yīng)用與原信息歸集。

第二十九條 建立健全有利于失信主體自我糾錯(cuò)、主動(dòng)自新的信用修復(fù)工作機(jī)制。

對(duì)于嚴(yán)重失信名單對(duì)象，按照“誰認(rèn)定、誰修復(fù)”原則，依據(jù)國家和本省有關(guān)規(guī)定實(shí)施信用修復(fù)。

對(duì)于使用本辦法醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息開展的信用評(píng)價(jià)，信息主體在醫(yī)療藥品信用監(jiān)管的負(fù)面信息可應(yīng)用期限內(nèi)，可以通過作出信用承諾、完成信用整改等方式糾正失信行為，開展信用修復(fù)。

第三十條 信息主體在其負(fù)面信息可應(yīng)用期限內(nèi)，同時(shí)符合下列條件，可以向信息提供單位提出書面信用信息修復(fù)申請(qǐng)：

（一）已對(duì)失信行為及時(shí)糾正或采取補(bǔ)救措施，且失信行為的不良影響已經(jīng)消除；

（二）失信行為自糾正之日起，在最短的可應(yīng)用期限內(nèi)未再發(fā)生同類失信行為；

（三）申請(qǐng)人自被列入嚴(yán)重失信主體名單或被認(rèn)定發(fā)生一般失信行為已經(jīng)達(dá)到最短公示期。

第三十一條 信用修復(fù)的主要程序包括：

（一）提出申請(qǐng)。申請(qǐng)人自被列入嚴(yán)重失信主體名單或被認(rèn)定發(fā)生一般失信行為已經(jīng)達(dá)到最短公示期，且按照有關(guān)規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)，完成整改要求的，可向信用信息認(rèn)定機(jī)構(gòu)提交《信用修復(fù)申請(qǐng)書》和《信用修復(fù)承諾書》。

（二）受理申請(qǐng)。信用信息認(rèn)定機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審核。不予受理的書面告知理由。

（三）開展核查。信用信息認(rèn)定機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人失信行為整改情況進(jìn)行核查。

（四）實(shí)施修復(fù)。對(duì)于符合信用修復(fù)條件的，予以信用修復(fù)。信用信息認(rèn)定機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)告知申請(qǐng)人信用修復(fù)處理結(jié)果。并及時(shí)終止共享公開相關(guān)負(fù)面信息，按照有關(guān)規(guī)定移出嚴(yán)重失信主體名單，不再實(shí)施失信懲戒。

第三十二條 醫(yī)療藥品信用監(jiān)管的負(fù)面信息經(jīng)修復(fù)后不再應(yīng)用與歸集，負(fù)責(zé)信用評(píng)價(jià)的部門可以不以此作為醫(yī)療藥品信用評(píng)價(jià)的失信事項(xiàng)或者可以酌情降低應(yīng)減分值。

第三十三條 有下列情形之一的，不適用信用修復(fù)：

（一）信息主體存在國家規(guī)定不予信用修復(fù)的特定違法犯罪行為的；

（二）被處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、停止執(zhí)業(yè)資格，或吊銷許可證、吊銷診療科目、吊銷執(zhí)照的行政處罰信息的；

（三）法律法規(guī)規(guī)章和國家政策規(guī)定不可修復(fù)的。

第七章 監(jiān)督管理

第三十四條醫(yī)療藥品信用信息提供單位應(yīng)當(dāng)遵守國家和省的規(guī)定，建立健全樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息安全管理制度，采取有效的安全保密措施，保障信用信息采集、歸集、披露、共享、查詢和應(yīng)用等過程的安全。

第三十五條 從事信用信息管理和服務(wù)的機(jī)構(gòu)及人員，不得非法提供、披露和使用信用信息，不得篡改、虛構(gòu)、泄露、竊取和非法買賣信用信息。

第三十六條 樂城醫(yī)療藥品監(jiān)管部門應(yīng)在職責(zé)范圍內(nèi)加強(qiáng)日常醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息管理工作的督查。

第八章 附??則

第三十七條樂城先行區(qū)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)組織產(chǎn)生或者獲取的醫(yī)療藥品信用監(jiān)管相關(guān)的市場(chǎng)信用信息，其記錄、歸集、共享、使用和相關(guān)管理活動(dòng)，可參照本辦法執(zhí)行。

第三十八條 本辦法由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門共同負(fù)責(zé)解釋。

第三十九條 本辦法自印發(fā)之日起三十天后施行。

??海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公室

2024年12月20日印發(fā)

校對(duì)人：王若伊

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