下一步，司美格魯肽將不僅僅是糖尿病藥物和“減肥神藥”。

它即將迎來(lái)第三項(xiàng)適應(yīng)癥——預(yù)防心血管疾病。近日，諾和諾德宣布相關(guān)試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，并預(yù)計(jì)今年將在美國(guó)和歐盟申請(qǐng)擴(kuò)展適應(yīng)癥。

諾和諾德對(duì)該藥還在進(jìn)行更多適應(yīng)癥的研究，其中幾項(xiàng)已進(jìn)入臨床三期試驗(yàn)，包括糖尿病腎病、間歇性跛行、非酒精性脂肪性肝炎等。其中，非酒精性脂肪性肝炎（NASH)方面已有較好的臨床數(shù)據(jù)。

圖片來(lái)源：民生證券

僅考慮糖尿病和減重適應(yīng)癥，GLP-1 多肽類藥物2022 年全球銷售規(guī)模已達(dá) 225 億美元規(guī)模以上，被稱為下一個(gè)全球“藥王”。而從最新消息看，相關(guān)市場(chǎng)比之前預(yù)想的還要大，相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈也將迎來(lái)巨大機(jī)遇。國(guó)內(nèi)有哪些企業(yè)與此相關(guān)？

01、仿制藥：爆發(fā)前夕

據(jù)諾和諾德2022年年報(bào)，截至2022年11月，該公司在中國(guó)GLP-1市場(chǎng)中占據(jù)64.4%市場(chǎng)份額。從中國(guó)相關(guān)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀看，未來(lái)幾年，這一數(shù)字會(huì)發(fā)生巨大變化。

GLP-1類藥物，目前主要包括司美格魯肽、利拉魯肽、度拉糖肽等。

諾和諾德的司美格魯肽化合物專利在中國(guó)將于2026年到期，大批藥企已提前布局。其中，華東制藥、麗珠制藥、聯(lián)邦生物等企業(yè)的司美格魯肽仿制藥已進(jìn)入臨床三期。

由于利拉魯肽的專利已過(guò)期，仿制藥正在大規(guī)模上市的途中。

7月初，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)，這也是國(guó)內(nèi)第一款獲批的GLP-1類減肥藥物。雙鷺?biāo)帢I(yè)、萬(wàn)邦醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥減重適應(yīng)癥也已經(jīng)進(jìn)展到Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

國(guó)內(nèi)利拉魯肽仿制藥

GLP-1另一款常用藥物度拉糖肽，也有多家企業(yè)已布局仿制。

國(guó)內(nèi)度拉糖肽仿制藥

02、GLP-1靶點(diǎn)新藥：多家已進(jìn)臨床III期

國(guó)內(nèi)多家企業(yè)已布局GLP-1靶點(diǎn)藥物。目前國(guó)內(nèi)除已上市的幾款外，禮來(lái)已申報(bào)NDA，還有6 款藥物進(jìn)展較快處于臨床III 期，包括IBI362 (信達(dá)生物)、諾利糖肽(恒瑞醫(yī)藥) 等。另外還有石藥集團(tuán)、先為達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、中美華東的幾款藥物處于臨床II期。       

禮來(lái)的替西帕肽（Tirzepatide，又名替爾泊肽）被認(rèn)為是司美格魯肽下一步最大的競(jìng)品。它屬于GLP-1相關(guān)的多靶點(diǎn)藥物，目前國(guó)內(nèi)也有多家企業(yè)布局。

03、GLP-1相關(guān)原料藥：我國(guó)整體處于國(guó)際領(lǐng)先地位

GLP-1 藥物的龐大市場(chǎng)，給中國(guó)相關(guān)原料藥企業(yè)帶來(lái)巨大機(jī)遇。

原料藥的需求有多大？

安信證券以司美格魯肽注射劑用量為基準(zhǔn)（目前臨床使用劑量最小的這類藥物），估算目前全球范圍這類原料藥最低程度的需求：在減重、糖尿病、NASH（非酒精性脂肪肝炎）領(lǐng)域的最低需求分別為 1944KG、1157KG、750KG。 

民生證券則估算了滿足100萬(wàn)糖尿病患者使用司美格魯肽一年所需的原料藥。如果使用注射劑（47kg），滿足這一用量，需司美格魯肽原料藥49.5kg；若使用口服制劑，需要原料藥4810.5kg。要滿足100萬(wàn)肥胖患者一年的司美格魯肽注射劑用量，則需要司美格魯肽原料藥105.5 kg；如果使用口服制劑，需要14760kg原料藥。

我國(guó)的GLP-1原料藥行業(yè)整體處于國(guó)際領(lǐng)先地位。目前，國(guó)家藥監(jiān)局已受理四家企業(yè)的司美格魯肽原料藥、五家企業(yè)的利拉魯肽原料藥上市申請(qǐng)。其中諾泰生物及天馬醫(yī)藥均分別申報(bào)了兩類品種的原料藥上市申請(qǐng)。

在海外原料藥供應(yīng)層面，翰宇藥業(yè)今年6月公告稱，該公司的司美格魯肽原料藥6月9日獲得FDA的審批。8月9日，在諾和諾德宣布心腦血管疾病領(lǐng)域的試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期之后，翰宇藥業(yè)的股價(jià)一天之內(nèi)漲了16%。

此外，據(jù)國(guó)盛證券，湃肽生物、天馬醫(yī)藥、諾泰生物、圣諾生物等均已成功提交美國(guó)DMF申報(bào)。其中在司美格魯肽DMF登記狀態(tài)中，湃肽生物、天馬醫(yī)藥、洲際新澤醫(yī)藥、健元醫(yī)藥以及諾泰生物均為A（激活）狀態(tài)，證明已通過(guò)行政審評(píng)。

利拉魯肽DMF登記狀態(tài)為A的包括：圣諾生物、北京洲際新澤醫(yī)藥、翰宇藥業(yè)、諾泰生物、美藥星制藥、健翔生物、九源基因、湃肽生物以及臺(tái)灣神隆。

04、多肽CDMO市場(chǎng)：或成為下一個(gè)重磅CDMO細(xì)分

考慮到GLP-1藥物在糖尿病、肥胖減重及多種有望擴(kuò)充的適應(yīng)癥，大量企業(yè)正在布局研發(fā)，未來(lái)幾年將持續(xù)放量。多肽CDMO市場(chǎng)也將大幅擴(kuò)容，甚至可能成為下一個(gè)重磅CDMO細(xì)分。

據(jù)浙商證券測(cè)算，僅針對(duì)肥胖減重適應(yīng)癥，2030年中國(guó)減重藥物API CDMO市場(chǎng)有望達(dá)到6.0億元，海外減重藥物APICDMO市場(chǎng)有望達(dá)到15.25億美元。 

目前，國(guó)內(nèi)多家CDMO公司都搭建了多肽團(tuán)隊(duì)及平臺(tái)，提升GMP級(jí)別多肽產(chǎn)品交付能力，其中格外突出的包括藥明康德、凱萊英、九洲藥業(yè)、諾泰生物、圣諾生物等。

國(guó)內(nèi)主要多肽CDMO

圖片來(lái)源：浙商證券

作者 | 長(zhǎng)風(fēng)

來(lái)源 | 賽柏藍(lán) 

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