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貝那魯肽注射液說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】
通用名稱：貝那魯肽注射液
英文名稱：Beinaglutide Injection
漢語拼音：Beinalutai Zhusheye

【性狀】
本品為無色澄明液體。

【適應(yīng)癥】 本品配合飲食控制和運(yùn)動，用于成年人的體重管理，適用于：BMI≥28kg/m2 者，或 BMI≥24kg/m2 伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血糖、高血壓、血 脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。

【規(guī)格】 4.2mg（42000U）（2.1ml）/支（預(yù)填充注射筆）

【用法用量】
本品的起始劑量為每次 0.06mg，每日三次，餐前 5 分鐘皮下注射。根據(jù)臨 床應(yīng)答，在治療 1 個月后劑量可增加至每次 0.2mg，每日三次，見下表。推薦每 次治療劑量為 0.2mg，每日三次。 

【不良反應(yīng)】
臨床試驗經(jīng)驗 在一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗中評價了本品治療成 人超重/肥胖的安全性。研究結(jié)果顯示，本品非常常見的不良反應(yīng)為胃腸系統(tǒng)反 應(yīng)（惡心、嘔吐）和神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)（頭暈、頭痛）.

部分不良反應(yīng)描述 ?
胃腸道不良反應(yīng)：在本品超重肥胖臨床研究中，貝那魯肽組中發(fā)生胃腸道 不良反應(yīng)的受試者比例高于安慰劑組。貝那魯肽組中發(fā)生胃腸道不良反應(yīng)的受試 者有 165 例（57.7%）；安慰劑組中發(fā)生胃腸道不良反應(yīng)的受試者有 21 例（14.9%）。 絕大部分為輕度和中度（僅 1.7%的受試者報告重度不良事件），且主要發(fā)生在治 療的前期（大約為 0-3 周），而后隨著治療時間的推移，發(fā)生率明顯下降（圖 1）。 圖 1 胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率-時間曲線 ? 頭暈：在本品超重肥胖臨床研究中，頭暈為常見的不良反應(yīng)。貝那魯肽用 藥后頭暈的發(fā)生率為 20.6%，癥狀通常在用藥后 1-2h 內(nèi)消失。
? 頭痛：在本品超重肥胖臨床研究中，頭痛為常見的不良反應(yīng)。貝那魯肽用 藥后頭痛的發(fā)生率為 10.1%，均為輕度和中度反應(yīng)，無重度反應(yīng)。
? 低血糖：在本品超重肥胖臨床研究中，未觀察到嚴(yán)重低血糖事件。本品治 療組非嚴(yán)重低血糖事件（包括癥狀性低血糖和無癥狀性低血糖）的報告率為 1.0%； 低血糖疑似事件的報告率為 4.2%。
? 注射部位反應(yīng)：在本品超重肥胖臨床研究中，貝那魯肽組高于安慰劑組的 注射部位反應(yīng)包括注射部位紅斑和注射部位瘙癢，其發(fā)生率均為 0.3%，且均為 輕度。 全身性疾病及給藥部位 各種反應(yīng) 乏力（5.2%，2.1%） 發(fā)熱（1.0%，0.0%） 心臟器官疾病 心悸（4.9%，0.0%） 皮膚及皮下組織疾病 多汗（2.8%，0.0%） 各類檢查 尿酮體存在（1.0%，1.4%）
? 過敏反應(yīng)：在本品超重肥胖臨床研究中報告了偶見的過敏反應(yīng)（超敏反應(yīng) 0.7%，無蕁麻疹、濕疹或血管性水腫等報告），且均為輕度。
? 免疫原性：接受本品治療可能會產(chǎn)生抗貝那魯肽抗體，在本品超重肥胖臨 床研究中，治療組和安慰劑組產(chǎn)生抗體的受試者比例分別為 3.1%和 2.3%，兩組 的發(fā)生率相近

【禁忌】
對本品所含任何成份過敏者禁用。

【注意事項】
1. 甲狀腺 C 細(xì)胞腫瘤：本品不得用于有甲狀腺髓樣癌（MTC）既往史或家 族史患者以及 2 型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征患者（MEN 2）。本品在非臨床研究、 臨床試驗及已上市使用貝那魯肽注射液（糖尿病適應(yīng)癥）期間未發(fā)現(xiàn)與甲狀腺 C 細(xì)胞相關(guān)的不良反應(yīng)。但是已經(jīng)發(fā)現(xiàn)其他 GLP-1 類似物可導(dǎo)致大鼠和/或小鼠甲 狀腺 C 細(xì)胞腫瘤，目前尚不清楚是否會導(dǎo)致人類 C 細(xì)胞腫瘤，包括甲狀腺髓樣 癌（MTC）。
2. 尚無本品在充血性心力衰竭患者中的使用經(jīng)驗。
3. 急性胰腺炎：本品臨床試驗及已上市使用貝那魯肽注射液（糖尿病適應(yīng) 癥）期間均未發(fā)現(xiàn)急性胰腺炎不良反應(yīng)。但是已經(jīng)發(fā)現(xiàn)使用其他 GLP-1 類似物 有急性胰腺炎風(fēng)險。在使用過程中應(yīng)告知并觀察患者急性胰腺炎的特征性癥狀， 包括持續(xù)性劇烈腹痛。若懷疑發(fā)生了急性胰腺炎，應(yīng)停用藥物，并聯(lián)系醫(yī)務(wù)人員。
4. 膽石癥：本品臨床試驗及已上市使用貝那魯肽注射液（糖尿病適應(yīng)癥） 期間均未發(fā)現(xiàn)膽石癥不良反應(yīng)。但是已經(jīng)發(fā)現(xiàn)使用其他 GLP-1 類似物有膽石癥 風(fēng)險。在本品使用過程中，如果發(fā)現(xiàn)疑似膽石癥，需要進(jìn)行膽囊檢查和適當(dāng)?shù)呐R 床隨訪。
5. 本品治療過程中可能會伴隨一過性的胃腸道不良反應(yīng)，包括惡心、嘔吐 和腹瀉。在炎癥性腸病和胃輕癱患者中的治療經(jīng)驗有限。
6. 已經(jīng)發(fā)現(xiàn)其他 GLP-1 類似物的臨床試驗報告了包括血降鈣素升高、甲狀 腺腫和甲狀腺腫瘤在內(nèi)的甲狀腺不良事件，尤其是在之前患有甲狀腺疾病的患者 中。這類患者需要對血清降鈣素、甲狀腺疾病進(jìn)一步評估。
7. 尚未研究本品對駕駛和機(jī)械操作能力的影響。應(yīng)告知患者在駕駛和操作 機(jī)械時預(yù)防低血糖發(fā)生。
8. 本品不得與其它 GLP-1 類藥物合用。
9. 本品為無色澄明液體，當(dāng)溶液顏色明顯改變或有顆粒、渾濁時不得使用。
10. 本品注射到皮下時請按住注射按鈕，使針頭在皮下停留至少 10 秒，以 確保藥液全部注射進(jìn)入體內(nèi)

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未確定本品在妊娠和哺乳期婦女中的安全性和有效性。

【兒童用藥】
尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。

【老年用藥】
尚未進(jìn)行 75 歲以上患者中的臨床研究。

【藥物相互作用】
未系統(tǒng)研究本品與其他藥物的相互作用。

【藥物過量】
過量使用可能會增加惡心、嘔吐等不良反應(yīng)的發(fā)生率。如果發(fā)生藥物過量， 應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的臨床體征和癥狀采取適當(dāng)?shù)闹С种委?

【臨床藥理】
作用機(jī)制 貝那魯肽為 GLP-1 受體激動劑，通過延緩胃排空、刺激中樞產(chǎn)生飽腹感從 而抑制食欲，減少熱量攝取，降低體重。 藥效學(xué) 貝那魯肽通過抑制食欲，減少熱量攝入降低體重。與其他 GLP-1 受體激動 劑一樣，貝那魯肽以葡萄糖依賴性方式刺激胰島素分泌并減少胰高血糖素分泌， 從而實現(xiàn)降糖。 貝那魯肽在劑量高達(dá) 0.2mg (TID)時，不會延長 QT 和 QTc 間期。

藥代動力學(xué)
吸收：健康受試者皮下注射 0.2mg 本品后，血漿藥物濃度水平在 19 分鐘達(dá) 峰，峰濃度為 642 ng/L，血藥濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）為 19687 ng. L-1. min。 超重/肥胖成年受試者多次皮下注射不同劑量（0.1mg、0.14g 和 0.2mg）本 品后，在 15 min 左右達(dá)到峰濃度后開始下降。達(dá)峰時間（Tmax 和 Tmax,adj）中位數(shù) 為 10~15 min，體內(nèi)暴露量隨給藥劑量的增加而增加。多次給藥后在體內(nèi)不存在 蓄積。
分布： 0.2mg 本品注射健康受試者試驗觀察到的表觀分布容積（Vd/F）為 379L。 在超重/肥胖成年受試者中，0.1mg~0.2mg 劑量范圍內(nèi)，貝那魯肽的表觀分布 容積為 383.5853~507.7920 L。
代謝和消除：健康受試者皮下注射 0.2mg 本品，半衰期為 11 分鐘左右。藥 物在體內(nèi)快速消除，無蓄積（圖 2）。靈長類動物藥物組織分布實驗表明：本品不 易透過血腦屏障，除血漿外，在排泄系統(tǒng)分布較高，體內(nèi)降解快且完全，主要從 尿液排泄。

在超重/肥胖成年受試者中，0.1mg~0.2mg 劑量范圍內(nèi)，貝那魯肽的表觀清除 率為 6.3089~6.9391 L/min，消除半衰期為 41.56~68.08 min

遺傳藥理學(xué)
未進(jìn)行該項實驗

【臨床試驗】
本品輔助生活方式干預(yù)，在 434 例超重/肥胖患者中進(jìn)行了一項多中心、隨 機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照Ⅲ期臨床試驗，評價了貝那魯肽注射液的臨床療效。
所有患者按 2:1 的比例隨機(jī)分為兩組，其中貝那魯肽治療組 290 例，安慰劑 組 144 例，兩組均每日三次皮下注射給藥，起始劑量為 0.06mg TID×1 周，0.1mg TID×1 周，0.14mg TID×1 周，0.2mg TID×1 周，按穩(wěn)定劑量 0.2mg TID 繼續(xù) 治療 12 周。本研究共 32 周，包含篩選期（2 周）、雙盲治療期（16 周）、停藥后 觀察期（12 周）和安全性隨訪期（2 周）。

減重療效：16 周時本品治療組受試者相對于基線期體重平均下降的觀測值 百分比為 -6.45% (-5.62 kg)；體重平均下降（LSM）百分比為 -5.18% (-4.5 kg) （圖 3）；16 周時本品治療組與安慰劑組體重相對于基線至少降低 5%的受試者 比例分別為 47.2%和 23.2%；16 周時本品治療組與安慰劑組體重相對于基線至 少降低 10%的受試者比例分別為 19.9%和 5.1%（圖 4 和表 4）。

【藥理毒理】
藥理作用 貝那魯肽注射液，即 rhGLP-1(7-36)，通過基因工程技術(shù)獲得，其活性成份的 氨基酸序列與人體內(nèi) GLP-1 相同。GLP-1 具有以下生理作用：抑制胃排空，刺激 中樞產(chǎn)生飽感并抑制攝食沖動，葡萄糖濃度依賴的促胰島素分泌和抑制胰高血糖 素的釋放，提高對胰島素受體的敏感性。

毒理研究
遺傳毒性
rhGLP-1(7-36)微生物回復(fù)突變試驗（Ames 試驗）、哺乳動物細(xì)胞染色體畸變 試驗和微核試驗結(jié)果均為陰性。

生殖毒性
早期生育力與胚胎發(fā)育毒性試驗：SD 大鼠皮下注射給予 rhGLP-1(7-36) 65、 130、260μg/kg 連續(xù) 10 天，各劑量組的 F0 代大鼠的精神、行為、活動、被毛和 糞便等一般狀態(tài)未見明顯異常，體重和攝食量未見明顯變化，未見對生育力和早 期胚胎發(fā)育的毒性影響。
胚胎胎仔發(fā)育毒性試驗：妊娠 SD 大鼠在器官形成期皮下注射給予 rhGLP1(7-36) 65、130、260μg/kg 連續(xù) 10 天，未見胚胎毒性和致畸性。
圍產(chǎn)期毒性試驗：SD 大鼠從妊娠第 15 天至哺乳第 21 天，連續(xù)皮下注射給 予 rhGLP-1(7-36) 65、130、260μg/kg，對大鼠胚胎及幼仔出生后生長發(fā)育、神經(jīng) 行為以及生殖能力未見明顯影響.

【貯藏】
于 2~8℃避光、密閉貯藏和運(yùn)輸。藥品首次開啟使用后，在 2～8℃冷藏條件 下可保存 6 周，使用過程中暴露于不超過 25℃的環(huán)境條件下，總時限不得超過 兩周，且不可冷凍。 每次使用后均需蓋上筆帽，避光保存。

【包裝】

本品由裝有貝那魯肽注射液的筆芯和一次性注射筆組成。筆芯中直接接觸藥

液的包材為筆式注射器用中性硼硅玻璃套筒，溴化丁基橡膠活塞及溴化丁基橡膠

墊片，每支筆芯含 2.1ml 溶液。

包裝規(guī)格為 1 支/盒。
 

【有效期】24 個月。
 

【批準(zhǔn)文號】：國藥準(zhǔn)字S20230042
 

【上市許可持有人】

名 稱：上海仁會生物制藥股份有限公司

注冊地址：上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)紫萍路 916 號

郵政編碼：201321 

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：上海仁會生物制藥股份有限公司

生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)紫萍路 916 號

郵政編碼：201321 

用藥指導(dǎo) 新藥研發(fā) 中藥養(yǎng)生 用藥百科 不良反應(yīng)

貝那魯肽注射液說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】
通用名稱：貝那魯肽注射液
英文名稱：Beinaglutide Injection
漢語拼音：Beinalutai Zhusheye

【性狀】
本品為無色澄明液體。

【適應(yīng)癥】 本品配合飲食控制和運(yùn)動，用于成年人的體重管理，適用于：BMI≥28kg/m2 者，或 BMI≥24kg/m2 伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血糖、高血壓、血 脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。

【規(guī)格】 4.2mg（42000U）（2.1ml）/支（預(yù)填充注射筆）

【用法用量】
本品的起始劑量為每次 0.06mg，每日三次，餐前 5 分鐘皮下注射。根據(jù)臨 床應(yīng)答，在治療 1 個月后劑量可增加至每次 0.2mg，每日三次，見下表。推薦每 次治療劑量為 0.2mg，每日三次。 

【不良反應(yīng)】
臨床試驗經(jīng)驗 在一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗中評價了本品治療成 人超重/肥胖的安全性。研究結(jié)果顯示，本品非常常見的不良反應(yīng)為胃腸系統(tǒng)反 應(yīng)（惡心、嘔吐）和神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)（頭暈、頭痛）.

部分不良反應(yīng)描述 ?
胃腸道不良反應(yīng)：在本品超重肥胖臨床研究中，貝那魯肽組中發(fā)生胃腸道 不良反應(yīng)的受試者比例高于安慰劑組。貝那魯肽組中發(fā)生胃腸道不良反應(yīng)的受試 者有 165 例（57.7%）；安慰劑組中發(fā)生胃腸道不良反應(yīng)的受試者有 21 例（14.9%）。 絕大部分為輕度和中度（僅 1.7%的受試者報告重度不良事件），且主要發(fā)生在治 療的前期（大約為 0-3 周），而后隨著治療時間的推移，發(fā)生率明顯下降（圖 1）。 圖 1 胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率-時間曲線 ? 頭暈：在本品超重肥胖臨床研究中，頭暈為常見的不良反應(yīng)。貝那魯肽用 藥后頭暈的發(fā)生率為 20.6%，癥狀通常在用藥后 1-2h 內(nèi)消失。
? 頭痛：在本品超重肥胖臨床研究中，頭痛為常見的不良反應(yīng)。貝那魯肽用 藥后頭痛的發(fā)生率為 10.1%，均為輕度和中度反應(yīng)，無重度反應(yīng)。
? 低血糖：在本品超重肥胖臨床研究中，未觀察到嚴(yán)重低血糖事件。本品治 療組非嚴(yán)重低血糖事件（包括癥狀性低血糖和無癥狀性低血糖）的報告率為 1.0%； 低血糖疑似事件的報告率為 4.2%。
? 注射部位反應(yīng)：在本品超重肥胖臨床研究中，貝那魯肽組高于安慰劑組的 注射部位反應(yīng)包括注射部位紅斑和注射部位瘙癢，其發(fā)生率均為 0.3%，且均為 輕度。 全身性疾病及給藥部位 各種反應(yīng) 乏力（5.2%，2.1%） 發(fā)熱（1.0%，0.0%） 心臟器官疾病 心悸（4.9%，0.0%） 皮膚及皮下組織疾病 多汗（2.8%，0.0%） 各類檢查 尿酮體存在（1.0%，1.4%）
? 過敏反應(yīng)：在本品超重肥胖臨床研究中報告了偶見的過敏反應(yīng)（超敏反應(yīng) 0.7%，無蕁麻疹、濕疹或血管性水腫等報告），且均為輕度。
? 免疫原性：接受本品治療可能會產(chǎn)生抗貝那魯肽抗體，在本品超重肥胖臨 床研究中，治療組和安慰劑組產(chǎn)生抗體的受試者比例分別為 3.1%和 2.3%，兩組 的發(fā)生率相近

【禁忌】
對本品所含任何成份過敏者禁用。

【注意事項】
1. 甲狀腺 C 細(xì)胞腫瘤：本品不得用于有甲狀腺髓樣癌（MTC）既往史或家 族史患者以及 2 型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征患者（MEN 2）。本品在非臨床研究、 臨床試驗及已上市使用貝那魯肽注射液（糖尿病適應(yīng)癥）期間未發(fā)現(xiàn)與甲狀腺 C 細(xì)胞相關(guān)的不良反應(yīng)。但是已經(jīng)發(fā)現(xiàn)其他 GLP-1 類似物可導(dǎo)致大鼠和/或小鼠甲 狀腺 C 細(xì)胞腫瘤，目前尚不清楚是否會導(dǎo)致人類 C 細(xì)胞腫瘤，包括甲狀腺髓樣 癌（MTC）。
2. 尚無本品在充血性心力衰竭患者中的使用經(jīng)驗。
3. 急性胰腺炎：本品臨床試驗及已上市使用貝那魯肽注射液（糖尿病適應(yīng) 癥）期間均未發(fā)現(xiàn)急性胰腺炎不良反應(yīng)。但是已經(jīng)發(fā)現(xiàn)使用其他 GLP-1 類似物 有急性胰腺炎風(fēng)險。在使用過程中應(yīng)告知并觀察患者急性胰腺炎的特征性癥狀， 包括持續(xù)性劇烈腹痛。若懷疑發(fā)生了急性胰腺炎，應(yīng)停用藥物，并聯(lián)系醫(yī)務(wù)人員。
4. 膽石癥：本品臨床試驗及已上市使用貝那魯肽注射液（糖尿病適應(yīng)癥） 期間均未發(fā)現(xiàn)膽石癥不良反應(yīng)。但是已經(jīng)發(fā)現(xiàn)使用其他 GLP-1 類似物有膽石癥 風(fēng)險。在本品使用過程中，如果發(fā)現(xiàn)疑似膽石癥，需要進(jìn)行膽囊檢查和適當(dāng)?shù)呐R 床隨訪。
5. 本品治療過程中可能會伴隨一過性的胃腸道不良反應(yīng)，包括惡心、嘔吐 和腹瀉。在炎癥性腸病和胃輕癱患者中的治療經(jīng)驗有限。
6. 已經(jīng)發(fā)現(xiàn)其他 GLP-1 類似物的臨床試驗報告了包括血降鈣素升高、甲狀 腺腫和甲狀腺腫瘤在內(nèi)的甲狀腺不良事件，尤其是在之前患有甲狀腺疾病的患者 中。這類患者需要對血清降鈣素、甲狀腺疾病進(jìn)一步評估。
7. 尚未研究本品對駕駛和機(jī)械操作能力的影響。應(yīng)告知患者在駕駛和操作 機(jī)械時預(yù)防低血糖發(fā)生。
8. 本品不得與其它 GLP-1 類藥物合用。
9. 本品為無色澄明液體，當(dāng)溶液顏色明顯改變或有顆粒、渾濁時不得使用。
10. 本品注射到皮下時請按住注射按鈕，使針頭在皮下停留至少 10 秒，以 確保藥液全部注射進(jìn)入體內(nèi)

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未確定本品在妊娠和哺乳期婦女中的安全性和有效性。

【兒童用藥】
尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。

【老年用藥】
尚未進(jìn)行 75 歲以上患者中的臨床研究。

【藥物相互作用】
未系統(tǒng)研究本品與其他藥物的相互作用。

【藥物過量】
過量使用可能會增加惡心、嘔吐等不良反應(yīng)的發(fā)生率。如果發(fā)生藥物過量， 應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的臨床體征和癥狀采取適當(dāng)?shù)闹С种委?

【臨床藥理】
作用機(jī)制 貝那魯肽為 GLP-1 受體激動劑，通過延緩胃排空、刺激中樞產(chǎn)生飽腹感從 而抑制食欲，減少熱量攝取，降低體重。 藥效學(xué) 貝那魯肽通過抑制食欲，減少熱量攝入降低體重。與其他 GLP-1 受體激動 劑一樣，貝那魯肽以葡萄糖依賴性方式刺激胰島素分泌并減少胰高血糖素分泌， 從而實現(xiàn)降糖。 貝那魯肽在劑量高達(dá) 0.2mg (TID)時，不會延長 QT 和 QTc 間期。

藥代動力學(xué)
吸收：健康受試者皮下注射 0.2mg 本品后，血漿藥物濃度水平在 19 分鐘達(dá) 峰，峰濃度為 642 ng/L，血藥濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）為 19687 ng. L-1. min。 超重/肥胖成年受試者多次皮下注射不同劑量（0.1mg、0.14g 和 0.2mg）本 品后，在 15 min 左右達(dá)到峰濃度后開始下降。達(dá)峰時間（Tmax 和 Tmax,adj）中位數(shù) 為 10~15 min，體內(nèi)暴露量隨給藥劑量的增加而增加。多次給藥后在體內(nèi)不存在 蓄積。
分布： 0.2mg 本品注射健康受試者試驗觀察到的表觀分布容積（Vd/F）為 379L。 在超重/肥胖成年受試者中，0.1mg~0.2mg 劑量范圍內(nèi)，貝那魯肽的表觀分布 容積為 383.5853~507.7920 L。
代謝和消除：健康受試者皮下注射 0.2mg 本品，半衰期為 11 分鐘左右。藥 物在體內(nèi)快速消除，無蓄積（圖 2）。靈長類動物藥物組織分布實驗表明：本品不 易透過血腦屏障，除血漿外，在排泄系統(tǒng)分布較高，體內(nèi)降解快且完全，主要從 尿液排泄。

在超重/肥胖成年受試者中，0.1mg~0.2mg 劑量范圍內(nèi)，貝那魯肽的表觀清除 率為 6.3089~6.9391 L/min，消除半衰期為 41.56~68.08 min

遺傳藥理學(xué)
未進(jìn)行該項實驗

【臨床試驗】
本品輔助生活方式干預(yù)，在 434 例超重/肥胖患者中進(jìn)行了一項多中心、隨 機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照Ⅲ期臨床試驗，評價了貝那魯肽注射液的臨床療效。
所有患者按 2:1 的比例隨機(jī)分為兩組，其中貝那魯肽治療組 290 例，安慰劑 組 144 例，兩組均每日三次皮下注射給藥，起始劑量為 0.06mg TID×1 周，0.1mg TID×1 周，0.14mg TID×1 周，0.2mg TID×1 周，按穩(wěn)定劑量 0.2mg TID 繼續(xù) 治療 12 周。本研究共 32 周，包含篩選期（2 周）、雙盲治療期（16 周）、停藥后 觀察期（12 周）和安全性隨訪期（2 周）。

減重療效：16 周時本品治療組受試者相對于基線期體重平均下降的觀測值 百分比為 -6.45% (-5.62 kg)；體重平均下降（LSM）百分比為 -5.18% (-4.5 kg) （圖 3）；16 周時本品治療組與安慰劑組體重相對于基線至少降低 5%的受試者 比例分別為 47.2%和 23.2%；16 周時本品治療組與安慰劑組體重相對于基線至 少降低 10%的受試者比例分別為 19.9%和 5.1%（圖 4 和表 4）。

【藥理毒理】
藥理作用 貝那魯肽注射液，即 rhGLP-1(7-36)，通過基因工程技術(shù)獲得，其活性成份的 氨基酸序列與人體內(nèi) GLP-1 相同。GLP-1 具有以下生理作用：抑制胃排空，刺激 中樞產(chǎn)生飽感并抑制攝食沖動，葡萄糖濃度依賴的促胰島素分泌和抑制胰高血糖 素的釋放，提高對胰島素受體的敏感性。

毒理研究
遺傳毒性
rhGLP-1(7-36)微生物回復(fù)突變試驗（Ames 試驗）、哺乳動物細(xì)胞染色體畸變 試驗和微核試驗結(jié)果均為陰性。

生殖毒性
早期生育力與胚胎發(fā)育毒性試驗：SD 大鼠皮下注射給予 rhGLP-1(7-36) 65、 130、260μg/kg 連續(xù) 10 天，各劑量組的 F0 代大鼠的精神、行為、活動、被毛和 糞便等一般狀態(tài)未見明顯異常，體重和攝食量未見明顯變化，未見對生育力和早 期胚胎發(fā)育的毒性影響。
胚胎胎仔發(fā)育毒性試驗：妊娠 SD 大鼠在器官形成期皮下注射給予 rhGLP1(7-36) 65、130、260μg/kg 連續(xù) 10 天，未見胚胎毒性和致畸性。
圍產(chǎn)期毒性試驗：SD 大鼠從妊娠第 15 天至哺乳第 21 天，連續(xù)皮下注射給 予 rhGLP-1(7-36) 65、130、260μg/kg，對大鼠胚胎及幼仔出生后生長發(fā)育、神經(jīng) 行為以及生殖能力未見明顯影響.

【貯藏】
于 2~8℃避光、密閉貯藏和運(yùn)輸。藥品首次開啟使用后，在 2～8℃冷藏條件 下可保存 6 周，使用過程中暴露于不超過 25℃的環(huán)境條件下，總時限不得超過 兩周，且不可冷凍。 每次使用后均需蓋上筆帽，避光保存。

【包裝】

本品由裝有貝那魯肽注射液的筆芯和一次性注射筆組成。筆芯中直接接觸藥

液的包材為筆式注射器用中性硼硅玻璃套筒，溴化丁基橡膠活塞及溴化丁基橡膠

墊片，每支筆芯含 2.1ml 溶液。

包裝規(guī)格為 1 支/盒。
 

【有效期】24 個月。
 

【批準(zhǔn)文號】：國藥準(zhǔn)字S20230042
 

【上市許可持有人】

名 稱：上海仁會生物制藥股份有限公司

注冊地址：上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)紫萍路 916 號

郵政編碼：201321 

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：上海仁會生物制藥股份有限公司

生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)紫萍路 916 號

郵政編碼：201321 

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京美信康年大藥房有限責(zé)任公司位于北京市通州區(qū)科創(chuàng)10街亦城文園底商102號。 

        公司成立于2005年，多年來，為亦莊地區(qū)及附近社區(qū)居民提供誠信優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立了良好的口碑。公司現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師2名，藥師4名。公司醫(yī)藥本科以上員工占42%，醫(yī)藥?？迫藛T占58%。

        公司定位于新藥特藥專業(yè)藥房，除一般用藥外，還有各種新特藥，腫瘤類、肝病類、提高免疫力、心腦血管、神經(jīng)類藥物等。

        抗腫瘤藥物愛譜沙（西達(dá)本胺片）、愛斯萬（替吉奧膠囊）、紫杉醇注射液、唑來膦酸（擇泰、艾瑞寧、天晴依泰、艾朗等）、諾維本（酒石酸長春瑞濱軟膠囊）、諾雷得（戈舍瑞林緩釋植入劑）、恩度（重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液）、弗隆（來曲唑片）、復(fù)方紅豆杉膠囊、威麥寧膠囊、依西美坦片、復(fù)方斑蝥膠囊、康萊特軟膠囊、康萊特注射液、康艾注射液、比卡魯胺片（康士得、朝暉先）等。

        抗腫瘤類靶向藥物如泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、賽可瑞（克唑替尼膠囊）、達(dá)希納（尼洛替尼膠囊）、億珂（伊布替尼膠囊）、贊可達(dá)（塞瑞替尼膠囊）、?？删S（安羅替尼膠囊）、來那度胺膠囊（瑞復(fù)美、安顯）、維全特（培唑帕尼片）、特羅凱（鹽酸厄洛替尼片）、凱美納（鹽酸?？颂婺崞?、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列衛(wèi)（甲磺酸伊馬替尼片）、拜萬戈（瑞戈非尼片）、澤珂（阿比特龍片）、邁吉寧（曲美替尼片）、安圣莎（鹽酸阿來替尼膠囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪衛(wèi)（磷酸蘆可替尼片）、多澤潤（達(dá)可替尼片）、施達(dá)賽（達(dá)沙替尼片）、百悅澤（澤布替尼膠囊）、愛優(yōu)特（呋喹替尼膠囊）、恩萊瑞（枸櫞酸伊沙佐米膠囊）、英立達(dá)（阿昔替尼片）、利普卓（奧拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）、則樂（甲苯磺酸尼拉帕利膠囊）、艾瑞妮（馬來酸吡咯替尼片）、阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（馬來酸阿法替尼片）、泰吉華（阿伐替尼片）、維泰凱VITRAKVI（拉羅替尼膠囊）、  博瑞納?/LORBRENA?（洛拉替尼片）。

        各種PD1單抗如歐狄沃（O藥，納武利尤單抗注射液）、可瑞達(dá)（K藥，帕博利珠單抗注射液）、達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）、拓益（特瑞普利單抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠單抗）、百澤安（替雷利珠單抗注射液）。PDL1單抗英飛凡（度伐利尤單抗注射液）。

       其它單抗藥物如美羅華（利妥昔單抗注射液）、赫賽汀（注射用曲妥珠單抗）、愛必妥（西妥昔單抗注射液）、安維?。ㄘ惙ブ閱慰棺⑸湟海⒄诅妫ㄟ_(dá)雷妥尤單抗注射液）、赫賽萊（注射用恩美曲妥珠單抗）、賽普汀（注射用伊尼妥單抗）、倍力騰（注射用貝利尤單抗）、雅美羅（托珠單抗注射液）、茁樂（注射用奧馬珠單抗）、喜達(dá)諾（烏司奴單抗注射液）、類克（注射用英夫利西單抗）、瑞百安（依洛尤單抗注射液）、帕捷特（帕妥珠單抗注射液）、修美樂（阿達(dá)木單抗注射液）、安吉優(yōu)（注射用維得利珠單抗）、安可達(dá)（貝伐珠單抗注射液）、可善挺（司庫奇尤單抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠單抗注射液）、諾適得（雷珠單抗注射液）、安加維（地舒單抗注射液、地諾單抗）、泰欣生（尼妥珠單抗注射液）。

       肝病類藥物如阿德福韋酯片（代丁、賀維力、阿甘定、名正、阿迪仙、優(yōu)賀?。⒍魈婵f片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韋維帕他韋片）、門冬氨酸鳥氨酸（雅博司、瑞甘）、復(fù)方鱉甲軟肝片、肝復(fù)樂膠囊 。

      提高免疫力類的藥物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽腸溶片、轉(zhuǎn)移因子膠囊。以及腫瘤輔助用藥如芪珍膠囊、靈芝菌合劑，以及提高機(jī)體免疫力的保健品明樂膠囊、小分子蛋白肽等。

       其他類藥物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富馬酸貝達(dá)喹啉片）、諾科飛（泊沙康唑片、混懸劑）、維加特（乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊）、九期一（甘露特鈉膠囊）、恩必普（丁基苯酞軟膠囊、注射液）、鮭魚降鈣素噴鼻劑（密蓋息、金爾力、達(dá)芬蓋）、依達(dá)拉奉注射液、利魯唑片、開同（復(fù)方a酮酸片）、優(yōu)克龍、白蛋白、特比澳（重組人血小板生成素注射液）、克林澳（馬來酸桂哌齊特注射液）、瑞弗蘭（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重組人腦利鈉肽）、九味鎮(zhèn)心顆粒等。

        公司宗旨：立足于誠信、專業(yè)，努力為顧客提供一流的服務(wù)。

公司名稱：北京美信康年大藥房有限責(zé)任公司

電話/傳真：010-67888761

Email:   bjmxkn@126.com

藥師微信： 張藥師13910046710  朱藥師13641196685 

地址：北京市通州區(qū)科創(chuàng)10街亦城文園底商102號

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