貝那魯肽注射液(誼生泰)詳細說明書
貝那魯肽注射液(誼生泰) 網(wǎng)上報價
2.1毫升:4.2毫克(42000U)x1支
¥216元
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【藥品名稱】
通用名稱:貝那魯肽注射液
商品名稱:誼生泰
英文名稱:BenaglutideInjection
漢語拼音:Beinalutai Zhusheye
【成份】
活性成份:貝那魯肽(重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36)) 氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg。分子式:C149H225N39O46,分子量:3298.7。輔料:甘露醇、丙二醇、苯酚(2.00-2.40mg/ml)、醋酸、醋酸鈉、注射用水
【性狀】
無色澄明液體
【適應癥】
本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖;適用于單用二甲雙胍血糖控制不佳的患者
【用法用量】
本品的起始劑量為每次0.06mg,每日三次,餐前5分鐘皮下注射。根據(jù)臨床應答,在治療1個月后劑量可增加至每次0.2mg,每日三次。推薦每次治療劑量為0.2mg,每日三次。
【不良反應】
本品2期及3期臨床試驗中,受試者在原用二甲雙胍用法用量維持不變基礎上合用本品0.1mg和0.2mg治療12周,最常見的不良反應為輕到中度惡心,癥狀的發(fā)生頻率和嚴重程度會隨治療時間的延長而降低。使用本品發(fā)生低血糖的幾率較低,與安慰劑類似。臨床試驗過程中未發(fā)現(xiàn)本品對血壓及心率的影響。本品其他不良反應還包括頭暈、乏力、嘔吐等。由于本品的體內(nèi)起效和降解速度均較快,上述不良反應的發(fā)生多在給藥后全身性疾病及給藥部位反應:乏(10.4%,2.7%)以下為使用本品0.2mg,每日三次,發(fā)生的常見(≥1%且<10%)的不良事件。胃腸系統(tǒng)疾?。粐I吐(8.7%,1.8%)、腹瀉(4.3%,53%)代謝及營養(yǎng)類疾病:高脂血癥(7.5%,5.3%)、低血糖(5.8%,7.1%)、食欲下降(5.5%,3.5%)、膽固醇升高(4.9%,4.4%)、血脂異常(3.2%,3.5%)、厭食(32%,0%)神經(jīng)系統(tǒng)疾?。侯^痛(43%,0.9%)感染及侵染類疾?。荷虾粑栏腥荆?.9%,1.8%)、泌尿系感染(2.6%,1,8%)全身性疾病及給藥部位反應:疼痛(2.0%,0%)各類檢查:甘油三脂升高(6.6%,11.5%)、尿酸升高(4.0%,1,8%)、低密度脂蛋白升高(3.5%,4.4%)、轉(zhuǎn)氨酶升高(2.6%,5.3%)國外同類產(chǎn)品的不良反應情況據(jù)文獻報道,國外同類產(chǎn)品大樣本臨床研究中主要的不良反應為惡心、腹瀉、嘔吐、低血糖、厭食等,此外,還有少數(shù)急性胰腺炎及甲狀腺相關的不良事件報道,在本品臨床研究中雖未觀察到,但使用過程中均需加以注意。
【禁忌】
對本品所含任何成份過敏者禁用。
【注意事項】
1.本品不得用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。2,本品不得用于有甲狀腺髓癌(MTC)既往史或家族史患者以及2型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征患者(MEN2)。3.暫無本品在充血性心力衰竭患者中的治療經(jīng)驗。4.在炎癥性腸病和糖尿病性胃輕癱患者中的治療經(jīng)驗有限,因此不推薦本品用于這些患者。5.本品治療過程中會伴隨有一過性的胃腸道不良反應,包括惡心、嘔吐和腹瀉。6.已經(jīng)發(fā)現(xiàn)使用其他GLP-1類似物與發(fā)生胰腺炎風險相關。7.已經(jīng)發(fā)現(xiàn)其他GLP-1類似物的臨床試驗報告了包括血降鈣素升高、甲狀腺腫和甲狀腺腫瘤在內(nèi)的甲狀腺不良事件,尤其是在之前患有甲狀腺疾病的患者中。8.尚未研究本品對駕駛和機械操作能力的影響。應告知患者在駕駛和操作機械時預防低血糖發(fā)生。9.本品為無色澄明液體,當溶液顏色明顯改變或有顆粒、渾濁時不得使用。
【特殊人群用藥】
兒童注意事項:
尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。
妊娠與哺乳期注意事項:
尚未確定本品在妊娠和哺乳期婦女中的安全性和有效性。
老人注意事項:
3期臨床研究中對40名65~75歲的患者進行了研究,這些患者與年輕患者間沒有觀察到安全性或有效性的差異。尚未進行75歲以上患者中的臨床研究。
【藥物相互作用】
未系統(tǒng)研究本品與其他藥物的相互作用。
【藥理作用】
藥理作用 重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36),即rhGLP-1(7-36),通過基因工程技術獲得,其活性成份的氨基酸序列與人體內(nèi)GLP-1相同。GLP-1具有以下生理作用:對葡萄糖濃度依賴的促胰島素分泌作用,促進胰島素體內(nèi)合成作用,促進β細胞的分化生成,抑制胰高血糖素的釋放作用,抑制胃排空和攝食沖動作用,具有提高對胰島素受體敏感性的作用。 毒理研究 重復給藥毒性 50大鼠每天皮下注射一次rhGLP-1(7-36)82.5、165、33μg/kg,連續(xù)給藥180夫,未見明顯毒性。 Beagle犬皮下注射rhGLP-1(7-36)50、100、2000林g/ICg,每周給藥6次,連續(xù)給藥36周。給藥期間高劑量組可見注射局部皮下組織硬結(jié)。血清生化檢查可見Glu降低。給藥各劑量組血清白蛋白輕度降低,這與血液中葡萄糖長期低下而出現(xiàn)蛋白分解加快或吸收障礙有關。停藥4周上述毒性反應可恢復正常。該試驗的NOAEL為50μg/kg。 遺傳毒性 rhGLP-1(7-36)Ames試驗、哺乳動物細胞染色體畸變試驗和微核試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性 早期生育力與胚胎發(fā)育毒性試驗:SD大鼠連續(xù)皮下注射給予rhGLP-1(7-36)65-26μg/kg,各劑量組的F0代大鼠的精神、行為、活動、被毛和糞便等一般狀態(tài)未見明顯異常,體重和攝食量未見明顯變化,未見對生育力和早期胚胎發(fā)育的毒性影響。 胚胎胎仔發(fā)育毒性試驗:妊娠SD大鼠皮下注射給予rhGLP-1(7-36)65-260μg/kg連續(xù)10天,未見胚胎毒性和致畸性。 圍產(chǎn)期毒性試驗:SD大鼠從妊娠第15天至哺乳期連續(xù)皮下注射給予rhGLP-1(7-36)65-260μg/kg,對大鼠胚胎及幼仔出生后生長發(fā)育、神經(jīng)行為以及生殖能力未見明顯影響。
【貯藏】
于2~8℃避光、密閉貯藏和運輸。
【規(guī)格】
2.1毫升:4.2毫克(42000U)
【包裝規(guī)格】
本品裝于筆式注射器用中性硼硅玻璃套筒中,兩端分別為溴化丁基橡膠活塞及澳化丁基橡膠墊片。每支含2.1ml溶液,可以進行21次0.2mg注射。包裝規(guī)格;每盒1支。
【有效期】
24個月
【執(zhí)行標準】
YBS00272016
【批準文號】
國藥準字S20160007
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:上海仁會生物制藥股份有限公司
企業(yè)簡稱:新昌天然
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