近日，美國FDA批準(zhǔn)了Amneal公司的Crexont（IPX203，卡比多巴/左旋多巴）口服緩釋膠囊用于治療帕金森病。值得注意的是，其配方和劑量強(qiáng)度與FDA于2015年批準(zhǔn)的卡比多巴/左旋多巴緩釋膠囊Rytary不同。

　　帕金森病是由負(fù)責(zé)制造多巴胺（一種關(guān)鍵神經(jīng)遞質(zhì)，即腦信號分子）的腦細(xì)胞逐漸出現(xiàn)功能障礙和死亡引起的。運(yùn)動障礙通常表現(xiàn)為無法控制的震顫、抽搐或震顫。多巴胺信號的缺乏最終會導(dǎo)致更多疾病癥狀。左旋多巴是主要治療藥物，其基本原理是為腦細(xì)胞提供更多制造多巴胺的原材料。左旋多巴通常與卡比多巴一起服用，卡比多巴可使更多的左旋多巴到達(dá)大腦。

　　盡管左旋多巴/卡比多巴可有效控制帕金森病癥狀，但現(xiàn)有的口服速釋型卡比多巴/左旋多巴作用時間短，隨著病情進(jìn)展，患者可能會出現(xiàn)更多的癥狀波動和“off”發(fā)作。在帕金森病治療中，需要改進(jìn)口服卡比多巴/左旋多巴配方，以更少的每日劑量實現(xiàn)更長的“good on”時間。

　　“off”發(fā)作定義為在預(yù)定劑量之間癥狀無法得到很好的控制。

　　“good on”定義為沒有令人煩惱的運(yùn)動障礙的時期。

　　Crexont是一種新型左旋多巴/卡比多巴配方，結(jié)合了速釋顆粒和緩釋顆粒，旨在通過減少給藥頻率（與速釋型卡比多巴/左旋多巴相比）為帕金森病患者提供更長的“on”時間。本質(zhì)上，該藥物的目標(biāo)是通過減少劑量延長現(xiàn)有配方的治療效果持續(xù)時間。

　　此項批準(zhǔn)得到了為期20周的隨機(jī)、雙盲、雙模擬、活性對照3期RISE-PD(NCT03670953)臨床試驗數(shù)據(jù)的支持，該試驗結(jié)果發(fā)表在《JAMA Neurology》上?？偣灿?06名受試者被隨機(jī)分配接受Crexont或速釋型卡比多巴/左旋多巴治療。主要終點是每日按時服藥的平均變化。

　　與速釋型卡比多巴/左旋多巴相比，Crexont的給藥頻率較低，但每日給藥時間顯著延長，平均延長0.5小時；Crexont每日給藥3次，而速釋型卡比多巴/左旋多巴每日給藥5次。此外，事后分析發(fā)現(xiàn)，與速釋型卡比多巴/左旋多巴相比，每劑Crexont可額外延長1.6小時的給藥時間。

　　在安全性方面，Crexont的安全性與速釋型卡比多巴/左旋多巴一致。與Crexont相關(guān)的最常見不良反應(yīng)是惡心和焦慮。

　　參考來源：‘Amneal Receives U.S. FDA Approval for IPX203 for Treatment of Parkinson’s Disease to Be Launched as CREXONT? (Carbidopa and Levodopa) Extended-Release Capsules’，新聞稿。Amneal Pharmaceuticals, Inc.；2024年8月7日發(fā)布。

　　注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。

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網(wǎng)址: FDA批準(zhǔn)帕金森病藥物卡比多巴/左旋多巴新型口服緩釋制劑Crexont http://www.u1s5d6.cn/newsview883965.html