無論您是初次接觸風險評估還是早已精于此道，我們都值得在此作一番回顧，重申其目的，并讓這項工作的流程更迅速有效。

“風險評估” 是個廣義詞匯，但在醫(yī)療設備開發(fā)領(lǐng)域，它特指兩個主要分類：整體項目的評估，或設備基于國際化標準的特定評估。

整體項目的評估主要是在開發(fā)過程中尋找風險區(qū)域，以此合理分配項目時間和資源。醫(yī)療設備的特定風險評估采用的是ISO 14971 標準，該標準提供了建立和維護風險管理文件的指南。

本文聚焦于醫(yī)療設備特定的風險評估，同時回答風險評估類型相關(guān)問題和關(guān)注點。

1. 什么是風險評估

風險評估是一個用來識別，分析以及緩解設計開發(fā)過程中風險的過程，以確保所銷售的產(chǎn)品是安全、成功的。

識別 ——  風險指代一類對人、財物或環(huán)境造成危害的事物。 

醫(yī)療器械評估中必須要考慮到：被治療的病患、器械使用者及其他也在該使用環(huán)境中的人。識別的風險必須要記錄在案。

分析 —— 被識別的風險，根據(jù)其發(fā)生概率及嚴重性界定其是否是可承受的。

如一個發(fā)生概率低但會造成毀滅性后果的風險，比一個發(fā)生概率高但不會造成嚴重傷害的風險更值得注意。充分衡量風險發(fā)生概率及嚴重程度后，所有屬于“不可承受”范圍的風險均須設法減輕。

緩解 —— 其目的是：把可能存在的危害減至合理范圍內(nèi)的最低水準。

但這不是說所有風險均要求被徹底避免，因為幾乎所有醫(yī)療設備都存在其固有、且無法避免的風險。在風險評估中，致力于將所有風險統(tǒng)統(tǒng)去除可謂是種錯誤思維，這不僅沒必要，甚至會對設計開發(fā)流程產(chǎn)生阻礙。

例如：暴露在X光機產(chǎn)生的輻射中，尤其大量輻射中非常危險，但X光可診斷感染或癌癥的這種優(yōu)勢，使這種風險具有價值。風險評估指導我們在設備中引入防護屏，保護使用器械人員的安全。病患吸收少量的輻射無法避免，故無需進一步降低這種風險。

2. 為什么風險評估如此重要？

對每個人來講，不論他們有沒有意識到，實踐完整的風險評估都很重要。

產(chǎn)品開發(fā)團隊須及早發(fā)現(xiàn)風險，因為當問題真的出現(xiàn)，它們所消耗的時間、人力、經(jīng)濟成本的代價就顯得很高昂了。項目風險發(fā)現(xiàn)得越晚，由于風險評估缺失所導致的影響越嚴重。

風險評估對時間與成本的效益會不斷體現(xiàn)出來。

設計過程早期發(fā)現(xiàn)風險，可能會引起大的設計變動和數(shù)個不同部件大改的情況，雖然這種設計返工會消耗不少時間和成本，但這肯定不是最糟糕的情況。在風險評估不全面或根本沒進行的前提下，推進到開模階段后，設計改動所帶來的則不僅僅是設計返工的時間成本，還有更換模具所產(chǎn)生的預計每件單價高達一萬英鎊的成本。

對于顧客，患者和器械使用者來說，即便大部分時候他們未必注意，風險評估都是重要的。

完成醫(yī)療器械的風險評估，可促進國際標準的使用，且能夠讓認證過程變得更順利。醫(yī)療器械的認證能夠讓病患寬心，信賴他們治療過程的安全性。全球各地的醫(yī)院和診所也需要采購經(jīng)過認證的醫(yī)療設備，以確保他們的員工及患者有一個安全的環(huán)境，使用高質(zhì)量的器械。

風險評估是認證的基礎(chǔ)，用來向認證機構(gòu)證明設備的安全性。

文中圖片均來自英國IDC產(chǎn)品化機構(gòu)

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