來源：藥渡仿制

撰文：趙言午

現(xiàn)代人對狗皮膏藥最直觀的印象就是行走江湖的人士所叫賣的"靈丹妙藥"，這種印象多來源于武俠劇，也有來自數(shù)十年前的親眼所見，且多數(shù)為負面印象。

然而，狗皮膏藥卻源遠流長，早在《黃帝內(nèi)經(jīng)》就有記載，在豬油中加入藥物做成膏狀的藥來治療皮膚病，稱其為"豕膏"。唐初開始有記錄加用狗皮來治療，唐代《外臺秘要》中有記載用狗皮外敷外治風濕腰痛的記載。

時至今日，狗皮膏藥經(jīng)過數(shù)千年的演變，依然活躍在藥物市場，不同的是，其早已橫跨中藥和化藥兩個領(lǐng)域。

當化藥遇上"狗皮"

隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，用于附著藥物的載體已不再是狗皮的"專利"，而膏藥的"靈魂"也不再是中藥的獨有，經(jīng)皮給藥膏貼劑成為狗皮膏藥的新名詞。

化藥+"狗皮"，又一個練級升王的賽道。2017年7月，九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠膏獲得藥品注冊批件，彼時，九典制藥的產(chǎn)品種類已很豐富，共取得102個制劑品種和19個原料藥品種的藥品生產(chǎn)批文，此外，還有藥用輔料批文53個及多個植物提取物品種，但2017年H1產(chǎn)品合計收入僅為2.14億元。

洛索洛芬鈉凝膠膏的獲批，讓九典制藥如今一躍成為年營收超20億元的藥企，2023年，九典制藥僅藥品制劑收入就達22.36億元，其中，洛索洛芬鈉凝膠貼膏（曾用名：洛索洛芬鈉凝膠膏）收入為15.47億元，占比為69.19%，據(jù)2023年報顯示，九典制藥已取得118個制劑品種批文，完成了83個原料藥品種和86個藥用輔料品種備案登記，相比2017年，產(chǎn)品合計增加超百個，但洛索洛芬鈉凝膠貼膏卻是其連續(xù)多年唯一占主營收入10%以上的產(chǎn)品。

圖片來源：九典制藥2023年報

無獨有偶，北京泰德也靠化藥膏貼劑培育出了大單品，據(jù)東吳證券報告顯示，北京泰德的氟比洛芬凝膠貼膏年度銷售額已超30億元。

急速增長的化藥貼劑市場，是誰在支撐？據(jù)華源證券報告顯示，2022年國內(nèi)外用貼膏劑市場規(guī)模約為184億元，其中，中成藥貼膏市場規(guī)模為125億元，占市場比重的68%，仍是外用貼膏劑市場的主力軍，但值得注意的是，化藥貼膏市場占比持續(xù)增長，已由2020年的26%提升至2022年的32%，且增速快于中成藥貼膏。

圖片來源：華源證券

九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏，以及北京泰德的氟比洛芬凝膠貼膏均適用于消炎鎮(zhèn)痛，據(jù)《中國疼痛醫(yī)學發(fā)展報告（2020年）》顯示，中國慢性疼痛患者超3億人，每年新發(fā)約為1000-2000萬人，且患病率隨著年齡的增長而增長。但慢性疼痛治療率、滿意度低，治療后完全緩解率不足20%，治療滿意度僅為8.89%，針對慢性疼痛患者的調(diào)研顯示，50%的患者偏好外用藥物治療，因此，膏貼劑產(chǎn)品在疼痛領(lǐng)域有著獨具優(yōu)勢的市場空間。

被國內(nèi)漏掉的市場

透皮吸收制劑(TDDS)是通過皮膚敷貼方式給藥, 使藥物以恒定速率或接近恒定速率通過皮膚,進入全身血液循環(huán)并達到有效血藥濃度,起到預防或治療疾病的療效。

圖片來源：華福證券

對比注射和口服藥物特點明顯。藥物的給藥方式主要分為注射、口服和外用三種，透皮給藥相比其他兩種方式，有著自己獨特優(yōu)勢。

★可避免肝臟的首過效應和藥物在胃腸道的降解，減少用藥的個體差異；

★比口服給藥更穩(wěn)定地直接進入血液，藥效更快、更好，且維持恒定的有效血藥濃度，避免口服給藥等引起的血藥濃度峰谷現(xiàn)象，降低毒副反應；

★使用方便，可持續(xù)控制給藥速度，靈活給藥(可隨時中斷),特別適合嬰兒、老人和不易服藥的病人。

不止能鎮(zhèn)痛消炎。相比中國，美國的透皮給藥主要治療領(lǐng)域集中在更年期綜合征、阿爾茲海默癥、腫瘤陣痛以及心腦血管疾病等領(lǐng)域。

圖片來源：華福證券

Exelon貼片是諾華為延長卡巴拉汀的生命周期而開發(fā)的一種透皮貼劑，也是全球首個被批準用于治療阿爾茨海默病相關(guān)癡呆癥的貼片式透皮療法，可持續(xù)24小時釋放藥物，相較口服的卡巴拉汀，大幅改善了患者的順應性，曾在90多個國家被批準用于治療輕中度阿爾茨海默病癡呆，其中有20多個國家還批準用于治療帕金森病癡呆，銷售額峰值超過10億美元。

Secuado是久光制藥旗下Noven（2009年被久光制藥收購）研發(fā)的用于治療精神分裂癥患者的透皮給藥系統(tǒng)，2019年10月獲美國FDA批準上市，是FDA批準的首款用于治療精神分裂癥患者的透皮貼劑療法，在Secuado獲批之前，日本住友制藥的Lonasen Tape于2019年6月在日本獲批上市，是全球首個透皮貼片劑型的抗精神病藥物。

作為透皮貼劑市場較為活躍的日本，除了上述適用于非疼痛領(lǐng)域的膏貼劑產(chǎn)品外，還有久光制藥用于治療COPD慢性阻塞性肺疾病的TULOBUTEROL，以及用于治療過敏性鼻炎的ALLESAGA等多款非治療疼痛產(chǎn)品，且帝國制藥也正在研發(fā)多款治療非疼痛的膏貼劑產(chǎn)品，包括用于治療阿爾茲海默癥的Donepezil，用于治療帕金森癥的Rasagiline，以及用于治療多發(fā)性硬化的TPU-012。

圖片來源：華福證券

反觀國內(nèi)市場，據(jù)東吳證券統(tǒng)計，目前已獲批的化藥膏貼產(chǎn)品不僅較少，且均適用于各類疾病引起的疼痛。

圖片來源：東吳證券

作為化藥貼膏劑的龍頭藥企，九典制藥除了洛索洛芬鈉凝膠貼膏，2023年獲批上市了酮洛芬凝膠貼膏，同樣也用于抗炎鎮(zhèn)痛，雖然其研發(fā)管線上，還有9款膏貼劑產(chǎn)品，包括1款中藥膏貼劑產(chǎn)品，但均用于各種原因引起的疼痛。

圖片來源：華源證券

兩個細分市場有待追逐。化藥膏貼劑在疼痛領(lǐng)域市場的放量表現(xiàn)已經(jīng)過九典制藥和北京泰德等藥企大單品的共同驗證，而老齡化將繼續(xù)催化貼膏市場規(guī)模持續(xù)擴大，據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2022年中國65歲以上人口已達2.1億，疼痛管理將成為透皮給藥系統(tǒng)市場增長最快的應用領(lǐng)域，國內(nèi)用于治療疼痛的化藥膏貼產(chǎn)品過少，也給藥企帶來足夠的市場逐利空間。

此外，透皮給藥系統(tǒng)適用于帕金森、老年癡呆、抑郁病癥、精神分裂癥等多種疾病的治療，參考美國和日本膏貼劑市場，前述疾病的相關(guān)膏貼劑產(chǎn)品也是一條值得探索挖掘的市場。

結(jié)語

在創(chuàng)新藥研發(fā)競爭激烈的格局下，換一種思路，利用已有良好療效的產(chǎn)品，結(jié)合透皮給藥技術(shù)研發(fā)新型膏貼劑產(chǎn)品，不失為夾縫中生存發(fā)展的一條捷徑。

參考來源

九典制藥官網(wǎng)、年報

華源證券、華福證券、東吳證券

廣東藥監(jiān)局事務中心安安科普《"狗皮膏藥"是用狗皮做的嗎？》

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