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【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸莫西沙星片
英文名稱：Moxifloxacin Hydrochloride tablets
漢語拼音：Yansuan Moxishaxing Pian

【成份】

主要成份：莫西沙星，化學(xué)名稱：1-環(huán)丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二環(huán)[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氫-4-氧-3-喹啉羧酸鹽酸鹽分于式：C21H24FN3O4·HCl分子量：437．9

【性狀】

本品為暗紅色薄膜衣片。

【適應(yīng)癥】

莫西沙星片的適應(yīng)癥為治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18歲）。如：急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作，社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。

【用法用量】

劑量范圍
任何適應(yīng)癥均推薦口服莫西沙星片一次0.4g(1片)，一日1次。
成年人服用方法
片劑以水送服，服用時(shí)間不受飲食影響。
治療時(shí)間
治療時(shí)間應(yīng)根據(jù)癥狀的嚴(yán)重程度或臨床反應(yīng)決定。治療上呼吸道和下呼吸道感染時(shí)可按照下列方法：
慢性支氣管炎急性發(fā)作：5天
社區(qū)獲得性肺炎：10天
急性竇炎：7天
治療皮膚和軟組織感染的推薦治療時(shí)間為7天。
莫西沙星0.4g片劑在臨床試驗(yàn)中最多用過14天療程。
老年人：老年人不必要調(diào)整用藥劑量。
兒童：莫西沙星對(duì)兒童和青少年的療效和安全性尚未確定。
肝損傷：肝功能損傷的患者不必調(diào)整莫西沙星的劑量(肝功能嚴(yán)重受損Child-Pugh C的患者見禁忌)。
腎功能異常：任何程度的腎功能受損的患者(包括肌酐清除宰≤30ml/min/1.73m2 )和慢性透析，如血液透析和持續(xù)性腹膜透析的患者，均無需調(diào)整莫西沙星的劑量。
種族間差別：不同種族間不必調(diào)整藥物劑量。

【不良反應(yīng)】

在莫西沙星的臨床試驗(yàn)中，絕大多數(shù)的不良反應(yīng)為輕中度(大于90%)，由于不良反應(yīng)導(dǎo)致不能使用莫西沙星治療的病人為3.6%。 根據(jù)莫西沙星的臨床試驗(yàn)總結(jié)出的常見不良反應(yīng)(其相關(guān)程度分為很可能、可能和無法評(píng)估)列表如下 ： 發(fā)生率 (greater than or equal to) 1%且10% ： 1.全身癥狀 ：腹痛、頭痛。 2.消化系統(tǒng) ：惡心、腹瀉、嘔吐、消化不良、肝功能化驗(yàn)異常。 3.特殊感官 ：味覺倒錯(cuò)。神經(jīng)系統(tǒng) ：眩暈。 4.心血管系統(tǒng) ：合并低鉀血癥的患者QT間期延長。 發(fā)生率 (grea

【禁忌】

以下患者禁用： 1.已知對(duì)莫西沙星的任何成份，或其他喹諾酮類，或任何輔料過敏者。 2.妊娠和哺乳期婦女。 3.由于缺乏患有肝功能嚴(yán)重?fù)p傷(Child Pugh C級(jí))的患者和轉(zhuǎn)氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的臨床數(shù)據(jù)，該藥在這類患者中禁止使用。 4.18歲以下患者。

【注意事項(xiàng)】

1.莫西沙星能夠延長一些患者心電圖的QT間期。 和男性相比，由于女性患者往往擁有更長的QTc間期，她們對(duì)引發(fā)QTc間期延長的藥物可能更敏感。老年患者也更容易遭受藥物引發(fā)的QT間期延長的影響。 QT間期延長的程度隨著藥物濃度的增加而增加。所以不應(yīng)超過推薦劑量。但是，在肺炎患者中沒有觀察到莫西沙星血藥濃度和QT間期延長相關(guān)。QT間期延長可以導(dǎo)致室性心律失常包括尖端扭轉(zhuǎn)型室速的發(fā)生危險(xiǎn)增高。在莫西沙星治療的超過9000名患者的臨床研究中，沒有因QT間期延長導(dǎo)致的心血管的發(fā)病率或死亡率，但某些潛在條件可以增加室性

【特殊人群用藥】

兒童注意事項(xiàng)：
禁用于兒童、少年。

妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
1.禁用于孕婦。 2.喹諾酮類已知能大量分泌到乳汁中。臨床前試驗(yàn)證實(shí)小量的莫西沙星可以分泌到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數(shù)據(jù)。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的婦女。

老人注意事項(xiàng)：
老年患者不必要調(diào)整用藥劑量。

【藥物相互作用】

1.臨床上未證實(shí)莫西沙星與下述藥物相互作用：阿替洛爾、雷尼替丁、鈣補(bǔ)充劑、茶堿、口服避孕藥、格列本脲、伊曲康唑、地高辛、嗎啡、丙磺舒。對(duì)這些藥物不需要調(diào)整劑量。 2.抗酸藥、礦物質(zhì)和多種維生素：莫西沙星與抗酸藥、礦物質(zhì)和多種維生索同時(shí)服用會(huì)因?yàn)榕c這些物質(zhì)中的多價(jià)陽離子形成多價(jià)整合物而減少藥物的吸收。這將導(dǎo)致血漿中的藥物濃度比預(yù)期值低，因此，抗酸藥、抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥(如去羥肌苷)、其他含鎂或鋁的制劑、琉糖鋁、以及含鐵或鋅的礦物質(zhì)，至少需要在口服莫西沙星4小時(shí)前或2小時(shí)后服用。 3.雷尼替?。号c雷尼替丁合并用藥并不改變莫西沙星的吸收參數(shù)。吸收參數(shù)(Cmax，tmax，AUC)的比較，表明胃PH值對(duì)莫西沙星從胃腸道的吸收沒有影響。 4.鈣補(bǔ)充劑：服用大劑量鈣補(bǔ)充劑時(shí)，僅輕微減少吸收速率而對(duì)吸收程度沒有影響?？梢哉J(rèn)為，大劑量鈣補(bǔ)充荊對(duì)莫西沙星的影響不具有臨床相關(guān)意義。 5.茶堿：與人體外研究數(shù)據(jù)一致，莫西沙星對(duì)穩(wěn)態(tài)時(shí)的茶堿的藥代動(dòng)力學(xué)無影響，提示莫西沙星對(duì)P450酶的IA2亞型無影響。 6.華法令：據(jù)觀察，莫西沙星與華法令同時(shí)服用未發(fā)現(xiàn)對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)，凝血酶原時(shí)間和其他凝血參數(shù)有影響。 國際標(biāo)準(zhǔn)化比值的改變( International Normalized Ratio，INR)：曾有報(bào)道患者同時(shí)服用抗凝劑和包括莫西沙星在內(nèi)的抗生素，抗凝活性升高。其危險(xiǎn)因素包括患者的感染(及其炎癥過程)，年齡，和一般狀況。盡管莫西沙星和華法令的相互作用在臨床試驗(yàn)中未經(jīng)證實(shí)，但應(yīng)監(jiān)測(cè)INR，如有必要相應(yīng)調(diào)整口服抗凝劑的劑量。 7.口服避孕藥：奠西沙星與口服避孕藥同時(shí)服用未發(fā)現(xiàn)相互作用。 8.抗糖尿病藥：格列本脲和莫西沙星同時(shí)服用未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的相互作用。 9.伊曲康唑：莫西沙星與伊曲康唑同時(shí)服用時(shí)伊曲康唑的暴露(AUC)僅少量改變。伊曲康唑?qū)δ鞒堑乃幋鷦?dòng)力學(xué)無顯著性影響。當(dāng)服用伊曲康唑時(shí)同時(shí)給予莫西沙星不需要調(diào)整劑量，反之亦然。 10.嗎啡：腸外給予嗎啡同時(shí)服用莫西沙星，并不減少口服莫西沙星的生物利用度，且Cmax(17%)僅稍有下降。 11.阿替洛爾：莫西沙星對(duì)阿替洛爾的藥代動(dòng)力學(xué)無顯著性影響。健康受試者單次給藥時(shí)，藥時(shí)曲線下面積( AUC)邊緣增加(約4%)，峰值濃度減少10%。 12.丙磺舒：在一項(xiàng)觀察丙磺舒對(duì)腎臟排泄功能影響的臨床研究中未發(fā)現(xiàn)丙磺舒對(duì)莫西沙星的全身清除率和腎臟清除率有明顯影響。 13.地高辛：莫西沙星對(duì)地高辛的藥代動(dòng)力學(xué)沒有嚴(yán)重影響，反之亦然。在健康受試者多劑量給藥達(dá)穩(wěn)態(tài)后，莫西沙星將地高辛穩(wěn)態(tài)Cmax提高約30%，而沒有影響AUC和波谷水平。 14.炭：同時(shí)口服炭及0.4g莫西沙星在體內(nèi)能阻止80%藥物吸收，從而減少藥物的全身利用。藥物過量時(shí)，在吸收早期應(yīng)用活性炭能阻止藥物的進(jìn)一步全身暴露。靜脈給藥后，活性炭只能輕度減少藥物的全身暴露(約20%)。 15.食物和乳制品：食物(包括乳制品)的攝入不影響莫西沙星的吸收。因此，莫西沙星的服用時(shí)間不受進(jìn)食的影響。

【藥理作用】

作用機(jī)制：莫西沙星是廣譜和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹諾酮類抗菌藥。莫西沙星在體外顯示出對(duì)革蘭陽性細(xì)菌，革蘭陰性菌，厭氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原體、衣原體和軍團(tuán)菌有廣譜抗菌活性?？咕饔脵C(jī)制為干擾II、IV拓?fù)洚悩?gòu)酶。拓?fù)洚悩?gòu)酶是控制DNA拓?fù)浜驮贒NA復(fù)制、修復(fù)和轉(zhuǎn)錄中關(guān)鍵的酶。其殺菌曲線表明，莫西沙星具有濃度依賴性的殺菌活性。最低殺菌濃度和最低抑菌濃度基本一致。莫西沙星對(duì)β-內(nèi)酰胺類和大環(huán)內(nèi)酯類抗生素耐藥的細(xì)菌亦有效。通過感染的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型證實(shí)，莫西沙星體內(nèi)活性高。

【貯藏】

遮光，低于25℃密封保存，鹽酸莫西沙星片需貯藏于生產(chǎn)者的原包裝內(nèi)。

【規(guī)格】

0.4克/片

【包裝規(guī)格】

400mg*3片。

【有效期】

36個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20000281

【批準(zhǔn)文號(hào)】

國藥準(zhǔn)字J20050049

【說明書修訂日期】

2010年01月21日

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：Bayer HealthCare AG

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