圣安東尼奧——根據(jù)PATINA三期研究的結(jié)果，對(duì)于激素受體（HR）陽性、HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，在誘導(dǎo)化療后加入帕博西利布（Ibrance）與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療相結(jié)合，顯著且具有臨床意義地改善了無進(jìn)展生存期（PFS）。波士頓達(dá)納-法伯癌癥研究所和哈佛醫(yī)學(xué)院的Otto Metzger博士在圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)（SABCS）上報(bào)告稱，接受帕博西利布聯(lián)合抗HER2治療和內(nèi)分泌治療的患者的中位PFS為44.3個(gè)月，而僅接受抗HER2治療和內(nèi)分泌治療的對(duì)照組患者的中位PFS為29.1個(gè)月（HR 0.74，95% CI 0.58-0.94，P=0.0074）。

Metzger指出，帕博西利布組的5年P(guān)FS率為43.2%，而對(duì)照組為33.4%。總體緩解率（ORR）方面，帕博西利布組和對(duì)照組分別為29.9%和22.2%——這些數(shù)據(jù)是在隨機(jī)化后評(píng)估的，當(dāng)時(shí)患者通過誘導(dǎo)治療已達(dá)到最佳緩解率為68.5%。

總體生存期（OS）的數(shù)據(jù)尚不成熟，帕博西利布組的中位OS尚未達(dá)到，而對(duì)照組的中位OS為77個(gè)月。估計(jì)的5年OS率分別為74.3%和69.8%（HR 0.86，95% CI 0.6-1.24）。

“我們的結(jié)果確實(shí)強(qiáng)化了克服抗HER2治療和內(nèi)分泌治療耐藥性的科學(xué)依據(jù)，通過加入帕博西利布來實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)，”Metzger說?！癙ATINA三期研究表明，對(duì)于診斷為HR陽性、HER2陽性疾病的患者，PFS有顯著的臨床意義改善。即使在對(duì)照組中，我們的中位PFS遠(yuǎn)超預(yù)期，但加入帕博西利布后仍能獲得15.2個(gè)月的改善。”

“毒性是可控的，”他補(bǔ)充道，“我認(rèn)為，當(dāng)帕博西利布與抗HER2治療和內(nèi)分泌治療聯(lián)合使用時(shí)，可能成為HR陽性/HER2陽性晚期乳腺癌患者的新標(biāo)準(zhǔn)治療方案?！?/p>

SABCS邀請(qǐng)的討論者、來自西雅圖華盛頓大學(xué)和弗雷德·哈奇癌癥中心的Sara Hurvitz博士稱，帕博西利布組的PFS結(jié)果“令人難以置信……可以說是歷史性的?！?/p>

此外，她提到，中期OS結(jié)果超過6年。“因此，這確實(shí)是歷史性和非常重要的數(shù)據(jù)，”她說。

“今天，我們聽到了確鑿的證據(jù)，證明在HER2陽性乳腺癌中，不僅僅針對(duì)HER2進(jìn)行治療是有益的，”她補(bǔ)充道?！霸谖铱磥?，CDK4/6抑制劑應(yīng)該被視為我們患者治療手段的一部分。需要細(xì)致的患者選擇，我們還需要更多的生物標(biāo)志物和患者報(bào)告的結(jié)果?！?/p>

Metzger指出，雖然抗HER2療法顯著改善了生存結(jié)果，但在大多數(shù)患有晚期HER2陽性乳腺癌的患者中，治療耐藥性仍然是不可避免的。

然而，他補(bǔ)充說，阻斷CDK4/6在HER2陽性疾病中有其合理性，聯(lián)合CDK4/6和HER2抑制已被證明在HER2陽性乳腺癌的臨床前模型中具有協(xié)同作用和抗腫瘤活性。

PATINA試驗(yàn)從2017年6月到2021年7月在8個(gè)國家招募了518名患者。這些患者被隨機(jī)分配接受帕博西利布加抗HER2治療（包括曲妥珠單抗或曲妥珠單抗加帕妥珠單抗）和內(nèi)分泌治療，或僅接受抗HER2和內(nèi)分泌治療。

患者的中位年齡為53歲，超過90%為白人，隨機(jī)分組前接受的中位誘導(dǎo)治療周期數(shù)為6個(gè)。

超過97%的患者接受了雙HER2阻斷（曲妥珠單抗和帕妥珠單抗），約90%的患者接受了芳香化酶抑制劑治療。

最常見的3級(jí)不良事件是中性粒細(xì)胞減少癥，發(fā)生在帕博西利布組的63.2%患者中，Metzger報(bào)告稱這與帕博西利布的已知毒性特征一致。

此外，腹瀉在帕博西利布組中更為常見，2級(jí)和3級(jí)腹瀉分別發(fā)生在26.4%和11.1%的患者中，而對(duì)照組分別為10.5%和1.6%。

“重要的是，4級(jí)及以上不良事件的發(fā)生率在兩組間相似[帕博西利布組為12.3%，對(duì)照組為8.9%]，”Metzger指出。因不良事件停藥的情況發(fā)生在帕博西利布組的7.5%患者中，兩組均未報(bào)告與治療相關(guān)的死亡。

(全文結(jié)束)

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