近年來，隨著醫(yī)療領域對網(wǎng)絡技術的廣泛應用，網(wǎng)絡安全問題日益受到全球監(jiān)管機構的關注。為應對這一挑戰(zhàn)，各國紛紛采取措施來確保醫(yī)療設備的網(wǎng)絡安全。上期我們談到FDA關于醫(yī)療器械對的網(wǎng)絡安全法規(guī)標準，本期我們將接著討論我國對醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全這塊的法規(guī)標準。

NMPA發(fā)布的對網(wǎng)絡安全相關指南

在中國市場，為提高醫(yī)療器械注冊申報質量，確保相關醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全，國家食品藥品監(jiān)管總局于2017年1月發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》。

為了進一步加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的管理，我國國家藥監(jiān)局器審中心制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，以指導企業(yè)正確評估和控制醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全風險。

注：該指導原則適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的注冊申報，包括具備電子數(shù)據(jù)交換遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能中一種及以上功能的第二、三類獨立軟件和含有軟件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊申報。

與此同時，該指導原則還規(guī)定了22項網(wǎng)絡安全能力，整理如下：

（圖為內(nèi)容整理）

關于NMPA對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全方面的相關標準，其實目前并沒有太多內(nèi)容，大家可參考YY/T 1843-2022 《醫(yī)用電氣設備網(wǎng)絡安全基本要求》等。

本文由“健康號”用戶上傳、授權發(fā)布，以上內(nèi)容（含文字、圖片、視頻）不代表健康界立場?！敖】堤枴毕敌畔l(fā)布平臺，僅提供信息存儲服務，如有轉載、侵權等任何問題，請聯(lián)系健康界（jkh@hmkx.cn）處理。

關鍵詞:

醫(yī)療器械,NMPA,指導原則,醫(yī)用電氣,法規(guī),警示,網(wǎng)絡,標準,安全,軟件,注冊,申報

相關知識

健康警示語詩詞 健康警示句子(優(yōu)質十六篇)
第六宮：健康宮 – 十二宮命盤
第二十八次眼科學術大會召開，魚躍醫(yī)療旗下六六視覺展示科研新成果
關于健康教育的標語警示語大全
章貢區(qū)第二十六保育院開展消防應急疏散演練及安全培訓
第十一輪七天減脂第一、二、三天
第二章
【第二十六屆MIF④】葡萄牙語國家——巴西市場概況
2024第二十六屆性文化博覽會在廣州開幕 專家共話性健康
互聯(lián)網(wǎng)巨頭涉足醫(yī)療二十年，亞馬遜的啟示與警示

網(wǎng)址: 警示·第二十六期 http://www.u1s5d6.cn/newsview1287427.html