摩熵咨詢醫(yī)藥行業(yè)觀察周報(bào)（2025.01.20-2025.02.02)

摩熵咨詢醫(yī)藥行業(yè)觀察周報(bào)（2025.01.20-2025.02.02)

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創(chuàng)新藥/改良型新藥 仿制藥 行業(yè)政策法規(guī)

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1.3.1本周國(guó)內(nèi)醫(yī)藥大健康行業(yè)政策法規(guī)速覽

1.3.2本周重點(diǎn)行業(yè)政策詳細(xì)說(shuō)明

（1）《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告》

1月21日，為貫徹落實(shí)國(guó)家建設(shè)粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步支持香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)（以下簡(jiǎn)稱香港、澳門(mén)特區(qū)）中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，更好融入國(guó)家發(fā)展大局，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告(2025年第7號(hào))》。

政策允許港澳已上市15年以上的傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地直接申請(qǐng)上市，并認(rèn)可其在港澳的試驗(yàn)研究資料和人用經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，大幅縮短了審批時(shí)間，降低了企業(yè)成本。這不僅有助于推動(dòng)港澳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，也為內(nèi)地患者提供了更多安全有效的傳統(tǒng)中成藥選擇。同時(shí)，政策明確了上市后監(jiān)管責(zé)任，確保藥品質(zhì)量和安全，為粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供了有力支持。

（2）國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《疫苗說(shuō)明書(shū)臨床相關(guān)信息撰寫(xiě)指導(dǎo)原則(試行)》的通告

1月23日，為加強(qiáng)說(shuō)明書(shū)的規(guī)范管理，指導(dǎo)疫苗上市許可持有人規(guī)范撰寫(xiě)疫苗說(shuō)明書(shū)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《疫苗說(shuō)明書(shū)臨床相關(guān)信息撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》。疫苗作為公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重要產(chǎn)品，關(guān)系到廣大人民群眾的健康，因此，準(zhǔn)確的說(shuō)明書(shū)對(duì)于醫(yī)生、患者以及藥品監(jiān)管部門(mén)至關(guān)重要。

該指導(dǎo)原則的作用在于通過(guò)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，確保疫苗說(shuō)明書(shū)中的臨床數(shù)據(jù)和使用說(shuō)明具備科學(xué)性和一致性，避免因信息不充分或表達(dá)不清造成誤導(dǎo)或用藥不當(dāng)。對(duì)于疫苗上市許可持有人來(lái)說(shuō)，該政策為其提供了明確的撰寫(xiě)框架和要求，促進(jìn)了疫苗產(chǎn)品的規(guī)范化管理。此外，統(tǒng)一的說(shuō)明書(shū)要求有助于提高疫苗的透明度，增強(qiáng)公眾對(duì)疫苗安全性的信任。

同期事件：

1. 2025年第4-5周01.20-02.02國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥/改良型新藥申請(qǐng)臨床/獲批臨床/申請(qǐng)上市/獲批上市數(shù)據(jù)分析

2. 2025年第4-5周01.20-02.02國(guó)內(nèi)仿制藥/生物類似物申報(bào)/審批數(shù)據(jù)分析

3. 2025年第4-5周01.20-02.02全球創(chuàng)新藥研發(fā)概覽

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*聲明：本文由入駐摩熵醫(yī)藥的相關(guān)人員撰寫(xiě)或轉(zhuǎn)載，觀點(diǎn)僅代表作者本人，不代表摩熵醫(yī)藥的立場(chǎng)。

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