上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院麻醉科 

背景： 

近年來，圍手術期快速康復備受關注。胃腸功能障礙是這一時期快速康復的關鍵?，F(xiàn)代醫(yī)學認識到術后胃腸功能恢復的重要性。然而，促進術后胃腸功能快速恢復的積極干預方法仍顯不足。因此，尋找一種有效、安全的促進術后胃腸功能恢復的方法是非常必要的。在圍手術期，中醫(yī)特色療法對改善術后康復效果顯著，快速康復技術已得到發(fā)展和廣泛認可。因此，這兩種方法的結合是最好的治療方法。

本研究采用前瞻性、多中心、隨機、對照的方法，評價益口四子散熱敷神闕穴配合快速康復技術對腹腔鏡結直腸癌手術患者的療效和安全性

材料與方法

研究概述：

本研究由廣州中醫(yī)藥大學附屬第二醫(yī)院倫理審查委員會批準。該臨床研究的注冊號為CHICCTR-IOR-14005744。完整的試驗方案可以在名為MEDICAL的雜志上獲得

患者特征：

納入標準：(1)腹腔鏡結直腸癌手術患者；(2)40～75歲患者；(3)手術時間1～4h；(4)麻醉時間1.5～4.5h；(5)中醫(yī)證型為氣滯氣虛；(6)知情同意

排除標準：(1)癌癥晚期惡性積液非常虛弱的患者；(2)需要廣泛根治手術的惡性腫瘤患者；(3)心血管、肝、腎、腦、肺等嚴重疾病患者，或高血壓、糖尿病控制不良的患者；(4)精神疾病患者；(5)藥物過敏患者；(6)妊娠或哺乳期患者；(7)嚴重營養(yǎng)不良、血清白蛋白<21g/L或前白蛋白<0.10g/L的患者；(8)重復腹部手術，腸粘連嚴重；(9)術中失血量>400毫升，術中或術后需輸血；(10)術后6小時內發(fā)生嚴重并發(fā)癥，或術后因多器官功能障礙等疾病轉到重癥監(jiān)護病房；(11)急診手術；(12)術后需用藥或治療，已知對胃腸功能有影響；(13)在參加本研究前1個月內參加其他臨床試驗的患者；(14)根據(jù)研究人員的評估，不適合參加這項臨床研究的患者。

剔除標準：(1)未按規(guī)定隨機分配的患者；(2)多次參與研究的患者；(3)根據(jù)篩查條件不適合參加本次研究的患者。

退出標準：(1)病情惡化，3d內無改善；(2)出現(xiàn)與治療相關的并發(fā)癥，如嚴重過敏反應或嚴重不良事件；(3)存在嚴重并發(fā)癥或嚴重感染，或在觀察期內因各種原因需要二次手術；(4)患者不再愿意參加臨床試驗。

隨機化和設盲：

將符合納入標準的患者納入臨床試驗。通過中央隨機分配互動網絡操作系統(tǒng)將其隨機分為兩組。使用順序編號的容器來實現(xiàn)隨機分配序列。

設盲：第三方評估研究中使用的中醫(yī)治療方法是不穩(wěn)定的。因此，很難進行盲法研究。由患者及其家屬記錄術后排氣和排便時間。此外，患者及其家屬在手術前由主治醫(yī)生徹底告知，以確保記錄的準確性。研究數(shù)據(jù)由第三方(廣東省中醫(yī)院新藥研究室)處理，以確?？陀^準確的評價。

研究干預：

治療方案本研究分為兩組，即中西醫(yī)結合快速康復治療組(治療組)和對照組。

對照組：常規(guī)基礎治療，包括抗生素、液體支持治療等。

治療組：對術前、術中、術后患者采用快速康復技術配合中藥益口四子散熱敷治療?？焖倏祻褪中g的技術方案是根據(jù)相關文獻和本研究研究人員的討論確定的。術后第1天在神闕穴采用益口四子散熱敷中藥治療。治療每日兩次(即9：00和16：00)，每次30分鐘。術后每3d更換一次藥物，治療持續(xù)7d。

益口四子散的優(yōu)選：以往研究采用的中藥外治法是吳茱萸熱敷神闕穴加電針足三里穴。在此研究之前，作者初步優(yōu)化了中藥外用藥包的處方和外觀，處方如下：吳茱萸150g(吳朱預)，砂仁200g(曹果)，高良姜100g(草豆口)，益智仁100g。

神闕穴取穴：神闕穴是中醫(yī)外用的常用穴位。神闕位于臍窩的中心。根據(jù)中醫(yī)的說法，臍窩是先天性臍帶和后天氣藏在中下焦之間。神闕穴與脾、胃、腎關系最為密切。它通過刺激穴位跟隨臍經通達疾病，通過疏通經絡、調節(jié)臟器功能、疏通大便來發(fā)揮作用。由于神闕穴屬于任經，其解剖部位位于腹部中央，胃、肝、膽、胰腺、腸道等相鄰臟器屬于消化系統(tǒng)，因此神闕穴在消化系統(tǒng)疾病的治療中具有重要作用。由于它是一種特殊的穴位，通常不用針刺，經常使用中藥熱敷或艾灸。神闕穴熱敷可促進胃腸功能的恢復。

患者報告結局指標：

患者特征：背景信息(如姓名、性別、年齡、病程、病史等)。由患者入院后提供。

情況和手術情況： 

術前、術后第1天、第3天、出院前分別進行血、尿常規(guī)、肝腎功能、心電圖檢查。始終記錄不良反應/不良事件的發(fā)生情況。治療醫(yī)生根據(jù)實驗室指標的正常參考值判斷結果是否異常或有臨床意義。

治療觀察：

(1)胃腸功能指數(shù)。這包括首次腸鳴音、首次肛門排氣和排便恢復的時間，以及并發(fā)癥的發(fā)生率。治療后每天早晨、手術當天、術后1～7d由醫(yī)生進行觀察。首次肛門排氣和首次排便的次數(shù)由患者或家屬記錄。腸鳴音恢復的時間計算為首次正常腸鳴音的時間減去手術結束的時間。首次排氣時間為首次排氣時間減去手術結束時間。首次排便時間為首次排便時間減去手術結束時間。

(2)住院費用指數(shù)。這決定了每個患者在治療期間的住院總費用。出院的依據(jù)如下：(A)患者總體上恢復了正常的飲食和腸道功能，腹部檢查沒有陽性征象；(B)患者體溫正常，相關實驗室檢查結果基本正常。一旦達到這些標準，患者就被認為是安全出院的。

依從性評估方法依從性治療(百分比)是通過實際治療次數(shù)除以計劃治療次數(shù)(即每天兩次)計算出來的。

統(tǒng)計學方法：

樣本量的確定：采用兩樣本均值比較法估計樣本量。根據(jù)初步試驗結果，對照組和治療組術后排便時間分別為：平均134.2 h，sd1=31.1和平均2=109.9 h，sd2=42.1h。以上數(shù)據(jù)用于計算總體參數(shù)值。當α=0.05時，β=0.10時，將數(shù)據(jù)插入醫(yī)學統(tǒng)計百科全書3.1for Windows軟件包(四川大學華西公共衛(wèi)生學院衛(wèi)生統(tǒng)計系)。每組的計算樣本量為50個患者?？紤]到潛在的15%的停用率，這項研究的總樣本量估計為116名患者(每組58名患者)。

通過描述性統(tǒng)計分析，計數(shù)數(shù)據(jù)以構成比和頻率計算，并使用χ2或Fisher’s精確檢驗進行組間比較。測量數(shù)據(jù)以均值±標準差、最小值、最大值和中位數(shù)計算，兩組間的比較采用正態(tài)分布和均勻方差的t檢驗，或非正態(tài)分布和非均勻方差的秩和檢驗。檢驗水平為α=0.0 5。本研究的統(tǒng)計方法由廣州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)研究團隊的歐愛華回顧。

結果：

1.患者特征：

共有156名患者納入本研究，并隨機分為兩組。其中，45名患者被排除在外。因此，最終分析共納入111名患者(圖1)。兩組患者的性別、年齡或手術資料(即麻醉時間、手術時間和術中出血量)差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。如表2和表3所示，基準線上的人口是同質的。

2.主要結果：

術后胃腸功能恢復的主要療效指標比較：治療組術后首次排便時間為87.16±32.09h，對照組為109.79±40.25h，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。腸鳴音恢復時間分別為61.17±26.75h和79.19±33.35h，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。兩組術后首次排氣時間差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。

作者分析術后首次排氣、排便和腸鳴音恢復的時間。他們發(fā)現(xiàn)，采用快速康復技術的治療組首次排氣時間為51.54±23.66h，首次排便時間為87.16±32.09h。對照組分別為62.24±25.95h和109.79±40.25h。結果表明，治療組排便、排氣時間較對照組明顯縮短。值得注意的是，首次排便時間的差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。治療組腸鳴音恢復時間為61.17±26.75h，對照組為79.19±33.35h，兩組比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。此外，根據(jù)報告，腹部手術后不可避免的胃腸功能恢復障礙時間在小腸為0-1d，胃為1-2d，結腸為2-3d。在本研究中，治療組胃腸功能恢復時間較對照組明顯縮短。提示中西醫(yī)結合的快速康復技術對術后胃腸功能的恢復有一定的促進作用。 

3.次要結果：

住院費用比較：經方差分析，兩組患者住院總費用呈同質性，進行獨立樣本t檢驗。分析顯示，與治療組相比，對照組的住院費用沒有顯著降低(P>0.05)(表7)。

治療組住院費用為62283.45±12413.90元，對照組為62059.42±11350.51元。雖然對照組住院治療費用低于治療組，兩組差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。

4.不良事件：

安全性是一項技術是否適用于臨床的關鍵指標。臨床觀察期間，兩組患者的三項常規(guī)檢查、生化指標及心電圖均未見異常改變。這表明兩組患者在圍手術期均表現(xiàn)出良好的安全性，無明顯不良反應。在并發(fā)癥方面，治療組有1例術后發(fā)生傷口感染。對照組發(fā)生以下并發(fā)癥：1例切口感染，1例腹部感染，1例腸梗阻，1例尿路感染。有并發(fā)癥的患者經對癥治療后癥狀得到控制和改善 (表8)。

中西合璧述評

根據(jù)中國國家癌癥中心公布的2015年全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)，中國結直腸癌的發(fā)病率和與此相關的死亡率呈逐漸上升的趨勢。就發(fā)病率和死亡率而言，結直腸癌在所有惡性腫瘤中排名第五。手術是結直腸癌最有效的治療方法。目前，結直腸癌的診斷和治療是基于手術與多種治療方式的結合，包括放療、化療、生物治療、免疫治療、靶向治療等。微創(chuàng)手術是首選的手術方式。隨著人們對快速康復概念的興趣與日俱增，針對結直腸手術患者的快速康復方案得到了開發(fā)和廣泛的認可。通過臨床證據(jù)支持的各種治療和康復手段，這些方案減少了應激反應和相關并發(fā)癥。

圍手術期中醫(yī)特色療法對促進術后康復也是有效的。大型中醫(yī)醫(yī)院在圍手術期促進快速康復方面積累了相關經驗。以往的臨床研究結果表明，中醫(yī)外治法(神闕穴吳茱萸熱敷配合電針足三里穴)對促進腹部手術患者胃腸功能恢復安全有效。因此，文章作者利用中西醫(yī)結合的最新進展，將外治法與快速康復方案相結合，形成圍手術期快速康復技術。此外，我們選擇腹腔鏡結直腸癌手術作為這項前瞻性、隨機性、對照試驗的模型，以探索這種快速康復技術在早期康復中的作用。我們觀察到聯(lián)合快速康復技術促進了腹腔鏡結直腸手術后胃腸功能的恢復。

這項研究有一定的局限性。首先，研究中使用的中醫(yī)治療方法是不穩(wěn)定的。因此，很難進行盲法研究，這可能會對主要結果和次要結果產生影響。此外，術后早期腸內喂養(yǎng)和術后活動對研究結果可能是必不可少的，這在不同的手術方案中是不同的。術后止痛使用阿片類藥物、曲馬多、右美托咪定等。為患者緩解疼痛的藥物是個性化的。但是，它會對醫(yī)生和患者記錄的監(jiān)測癥狀產生影響。

譯稿：王純純

中西合璧述評：宋建鋼

原始文獻:  Cao, Li-Xing et al. “Rapid rehabilitation technique with integrated traditional Chinese and Western medicine promotes postoperative gastrointestinal function recovery.”  World journal of gastroenterology  vol. 26,23 (2020): 3271-3282. doi:10.3748/wjg.v26.i23.3271 

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