上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院麻醉科

摘要  

重要性 在剖宮產(chǎn)術后單獨依靠藥物本身控制疼痛往往是不充分的。針灸在緩解術后疼痛和減少術后阿片類藥物使用方面具有廣闊的前景。

目的 與單獨的空白治療和標準治療做比較，來評估針灸作為剖宮產(chǎn)術后鎮(zhèn)痛手段的效率和有效性。

設計、流程、參與者 這項單中心、空白對照、患者和評估者雙盲隨機臨床試驗于2015年1月13日至2018年6月27日在德國格賴夫斯瓦爾德大學附屬的一所三級醫(yī)院進行。受試者均為在椎管內(nèi)麻醉下進行擇期剖宮產(chǎn)的女性患者，實驗將其隨機分為針灸組和空白對照組（n=60）。另外非隨機選擇60名符合標準并接受常規(guī)術后鎮(zhèn)痛的患者作為標準治療組。意向治療分析于2019年8月19日至2019年9月13日進行。

干預 除了標準的疼痛治療外，針灸組每個患者都接受了耳體針皮內(nèi)針刺，而空白對照組患者則使用非穿透針進行治療。

主要結果和措施 主要結果是采用11項語言量表測量的運動疼痛強度。次要結果為鎮(zhèn)痛藥相關副作用、鎮(zhèn)痛藥消耗量、活動時間、導尿管拔除時間、患者隨機盲法質(zhì)量以及患者對疼痛治療的滿意程度。

結果 共有180名女性患者（平均年齡[SD]，31[5]歲）被納入意向治療分析。術后首日針灸組的平均疼痛強度低于空白對照組（4.7[1.8] vs 6.0[2.0]分；Cohen d，0.73；95% CI，0.31-1.01；P=.001）和標準治療組（6.3[1.3]分；Cohen d，1.01，95%CI，0.63-1.40；P<0.001）。術后第一日，針灸組59名患者（98%）完全恢復活動，而空白對照組和標準治療組分別為49名（83%）（RR，1.18；95%CI，1.06-1.33；P=.01）和35名（58%）（RR，1.33；95%CI，1.12-1.57；P=.003）。針灸組共57名患者拔除導尿管，而空白對照組和標準治療組分別為43名（72%）（RR，33；95%CI，1.12-1.57；P=.003）和42名（70%）（RR，1.37；95%CI，1.14-1.62；P=.002）。其余評估指標三組之間均具有可比性。

結果和相關性 本研究的結果表明，針灸在減輕剖宮產(chǎn)術后患者疼痛和加速患者術后活動方面是安全有效的。考慮到個人和時間成本等因素，針灸可作為擇期剖宮產(chǎn)患者術后疼痛控制的常規(guī)補充治療。

介紹  

對于傷害性刺激的病理生理學和藥理學機制的進一步了解，以及多模式鎮(zhèn)痛的特定實施，提高了各種外科手術術后急性疼痛的治療質(zhì)量。然而，可能由于阿片類藥物使用不足，剖宮產(chǎn)手術患者仍然會經(jīng)歷劇烈的術后疼痛。由于嬰兒和母乳喂養(yǎng)的特殊性，剖宮產(chǎn)術后疼痛的藥物治療經(jīng)常受到限制，只有少數(shù)鎮(zhèn)痛藥物可被用于此類患者。一項關于剖宮產(chǎn)術后口服止痛藥的隨機臨床試驗的系統(tǒng)回顧發(fā)現(xiàn)，13項研究中沒有一項患者有充分的疼痛緩解。鑒于這些先前的研究發(fā)現(xiàn)和減少術后阿片類鎮(zhèn)痛藥使用率的愿景，考慮使用非藥物方法治療術后疼痛是合理的。針灸就是這樣的方法。

針灸可減少術前阿片類鎮(zhèn)痛藥的使用，術后疼痛的強度以及阿片類藥物相關不良反應的發(fā)生率。一些初步報告中，針灸用于剖宮產(chǎn)術后疼痛治療，對于降低術后疼痛強度和減少鎮(zhèn)痛藥物劑量，以及提高患者滿意度有關。根據(jù)Sun等總結的針灸方法，我們開發(fā)并測試了一種用于治療擇期剖宮產(chǎn)患者術后疼痛的耳體針穴位針灸的方法。該方法目前被廣泛接受，并被用于后續(xù)隨機對照試驗的樣本評價。本研究的目的是與空白對照組和標準治療組對比，證明針灸作為剖宮產(chǎn)術后鎮(zhèn)痛治療的療效和有效性。

方法  

這項單中心、空白對照、患者和評估者雙盲隨機臨床同時設置非隨機對照組于2015年1月13日至2018年6月27日在德國格賴夫斯瓦爾德大學醫(yī)學院的婦產(chǎn)科進行。所有參與者均簽署書面知情同意。這項研究是根據(jù)赫爾辛基宣言的原則進行的，并獲得格賴夫斯瓦爾德大學醫(yī)學院道德委員會的批準。我們遵循臨床試驗報告統(tǒng)一標準。試驗方案在附件1中。

我們連續(xù)收集了ASAⅡ至Ⅲ級，計劃在椎管內(nèi)麻醉下進行擇期剖宮產(chǎn)手術的成年女性患者。酗酒、正在服用阿片類或精神類藥物，或無法接受和/或填寫研究問卷患者被排除在外。入組后的其他排除標準包括椎管內(nèi)麻醉失敗、剖宮產(chǎn)手術時間超過60分鐘、術中和新生兒并發(fā)癥。

隨機化和分組  

在常規(guī)的術前檢查期間，符合條件的患者被邀請參與接受剖宮產(chǎn)術后針灸鎮(zhèn)痛或空白對照的隨機對照研究。同意參與并簽署知情同意書的患者在接受椎管內(nèi)麻醉前被隨機分配接受針灸鎮(zhèn)痛或空白對照治療。（圖1）。

有針灸經(jīng)驗的3位醫(yī)師之一根據(jù)密封信封中的鎮(zhèn)痛方法隨機進行針灸鎮(zhèn)痛或空白對照治療。每一份“針灸”或“空白對照”的紙片均為打印機打印，由醫(yī)生親自開啟并進行操作。醫(yī)生在這張紙上貼上帶有患者姓名和出生日期的標簽，然后再次密封信封。在統(tǒng)計分析完成后，重新打開信封，提取分組數(shù)據(jù)并將其添加到主數(shù)據(jù)表中。在這一過程中，對患者、結果評估者以及在分娩期間和之后進行操作的醫(yī)務人員進行隨機分組。盡管他們在干預完成后與參與者進行了接觸，只有進行試驗干預設計的醫(yī)生了解實驗分組情況。2015年1月13日納入了第一名隨機受試者，2017年6月7日納入了最后一名受試者。

符合納入標準但未納入隨機研究的患者被納入術后急性疼痛常規(guī)評估的質(zhì)量管理系統(tǒng)。這些患者組成了第三個非隨機對照組，接受標準治療，不進行其他干預。標準治療組的最后一名患者于2018年6月27日招募。

干預  

根據(jù)實驗方案，所有干預在患者完成隨機分組后立即由至少三名醫(yī)生中的兩名實施，并在剖宮產(chǎn)術前20分鐘內(nèi)完成。在干預過程中，由1名醫(yī)生向患者提供了關于以下結構化信息：（1）針灸潛在益處，（2）針灸的可能機制，（3）潛在的不利影響，以及（4）半永久穿刺針的術后處理。

針灸  

在醫(yī)生為患者進行針灸概述的同時，第二位醫(yī)生根據(jù)試驗方案，對雙側4個耳廓穴位和6個軀干穴位進行針灸。耳廓穴針灸，使用長度為1.5mm、直徑0.2mm的針灸針。這是一種帶有肉色自粘膠帶的嵌入到塑料半球形密封圈中的小針頭。軀干針灸使用的是長度6mm、直徑0.14mm皮內(nèi)針。這些針頭類似于耳體針，同樣由塑料密封圈和自粘膠帶組成，但是沒有針頭，這與空白對照組所使用的針相同。干預設備的詳細信息和圖片，具體的針灸位置的選擇也見于別處報道。

在患者感受到疼痛要求額外鎮(zhèn)痛之前，針灸醫(yī)生通過按摩刺激合谷穴3至5分鐘。此類疼痛在VRS-11評分中高于4分，其中0分代表不同，而10分代表最大疼痛。

空白對照組  

對于空白對照組的患者，第二位醫(yī)生將安慰針灸針頭置于特定的穴位附近。為了模擬真實針頭的刺痛感，醫(yī)生用SVESA神經(jīng)筆檢測穴位周圍的皮膚區(qū)域，該神經(jīng)筆通常用于針灸實踐中，以識別皮膚抵抗力較低的區(qū)域。該神經(jīng)筆具有一個銳利的尖端，如果以適當?shù)膲毫Π磯浩つw會產(chǎn)生針刺的感覺。醫(yī)生使用神經(jīng)筆找到穴位刺激點，但僅僅是尖端產(chǎn)生壓力。

針灸針和空白對照針均在椎管內(nèi)麻醉前放置，并持續(xù)至剖宮產(chǎn)手術后3日。

標準治療組  

在接受針灸和空白對照針刺后，患者立即轉(zhuǎn)運至手術室，接收剖宮產(chǎn)術前的椎管內(nèi)麻醉，常用藥物為7.5mg鹽酸高滲布比卡因和5ug舒芬太尼。布比卡因和舒芬太尼聯(lián)合應用可以保證術后最長4小時的鎮(zhèn)痛作用。常規(guī)治療組的術后鎮(zhèn)痛方案根據(jù)當?shù)嘏R床指南制定，包括每日4次口服醋氨酚1g和必要時每次3次應用雙氯芬酸鉀50mg。為防止鎮(zhèn)痛失敗，每日6次皮下注射吡硝胺（一種相當于嗎啡70%效能的阿片類鎮(zhèn)痛藥）7.5mg。

研究終點和樣本統(tǒng)計  

研究終點采用先前已經(jīng)證實的基于簡明疼痛量表的調(diào)查問卷進行評估。主要的研究終點為運動疼痛程度，通過術后第一日VRS-11評分表進行測量。次要研究終點為術后第一日最大和最小疼痛評分、出院的疼痛程度、鎮(zhèn)痛副作用的發(fā)生率（包括惡心、嘔吐和/或乏力）、疼痛引起的運動障礙、情緒、睡眠和/或生活樂趣問題；術后撲熱息痛、雙氯芬酸、吡硝胺的總使用量；開始活動時間（在床上坐或者站立和上廁所或行走）以及術后拔出導尿管的時間。

開始或繼續(xù)活動的決定由護士進行初步評估后做出。拔出導尿管的決定也是由護士根據(jù)患者是否可以上廁所或行走做出的。在出院當天，患者根據(jù)5項VRS評分評估剖宮產(chǎn)術后鎮(zhèn)痛的滿意程度，其中1分表示非常滿意，5分表示十分糟糕。同時也檢測了患者隨機盲法的質(zhì)量。此外，患者也被問及將來是否愿意接受剖宮產(chǎn)術后針灸鎮(zhèn)痛。為了評估結果的普遍性，我們中的一位成員（B.J.H.，負責收集其他研究終點數(shù)據(jù)）記錄了患者的種族。所有參與者均為非西班牙裔白人。

在本隨機對照試驗中，使用了臨床審計（VRS-11平均5.5分）和試點調(diào)查（平均4.1分）得出的術后第一日疼痛強度的數(shù)據(jù)進行樣本量計算。假設術后第一天運動時疼痛強度的變異性為2.0SD，考慮到針灸、空白對照和標準治療組之間的多重比較的邦弗朗尼調(diào)整，每組55名患者即在1.4SD時出現(xiàn)顯著差異（I類統(tǒng)計學錯誤）。考慮到10%的退出率，這些組的人數(shù)增加到了每組60名患者。

統(tǒng)計分析  

從2019年8月19日至2019年9月13日進行了意向治療分析。正態(tài)分布的連續(xù)數(shù)據(jù)使用非配對雙尾檢驗進行比較。傾斜數(shù)據(jù)使用Mann-Whitney test進行比較。Fischer精確測試用于分析二分法數(shù)據(jù)。A-2側P<.05，多重比較選用邦弗朗尼調(diào)整，認為具有統(tǒng)計學意義。連續(xù)變量的影響大小根據(jù)標準平均差值（Cohend）計算二分法變量被劃分為相對風險。

使用電腦版SPSS，22.0版本（SPSS Inc）和QuickCalcs（GraphPad）進行統(tǒng)計分析。除另有說明外，數(shù)據(jù)為患者平均數(shù)（SD）和人數(shù)（百分比）。

結果  

本研究共有441名接受擇期剖宮產(chǎn)手術的患者參與，其中231名納入隨機對照研究，73名患者拒絕參與（圖1），8名患者因在我們不知情的情況下手術重新安排而未被納入。120名患者隨機分為針灸組（n=60）和空白對照組（n=60）（圖1）。從247名符合納入標準但未納入隨機調(diào)查的患者中重新選擇了60名患者作為常規(guī)治療組。所有180名白人女性實驗對象的平均年齡為31（5）歲。3組研究對象在人口特征學和術中相關指標具有可比性。

盡管有一些病例的數(shù)據(jù)不完整，但180名患者的記錄被納入意向治療分析中。該項隨機對照研究終點的數(shù)據(jù)缺失率不超過8%（見附件1）。剖宮產(chǎn)手術起初于上午8點開始，但從2016年1月5日起，所有患者的手術開始時間為下午2點。

術后疼痛  

在術后第一天，與空白對照組患者相比，針灸組患者運動疼痛強度VRS-11評分（SD）較低（4.7[1.8]vs 6.0[2.0]分；Cohen d，0.73；95%CI，0.31-1.01；P<.001），標準治療組為（6.3[1.3]分；Cohen d，1.01，95%CI 0.63-1.40；P<.001）（表2）。3組患者的平均運動疼痛強度（SD）具有可比性（表2）。針灸組最大和最小疼痛強度的平均值（SD）低于空白對照組和標準治療組，但組間比較均未有統(tǒng)計學顯著差異（表2）。

在所有3組患者中，作為標準止痛藥的醋氨酚和作為補充鎮(zhèn)痛的雙氯芬酸的數(shù)量是可比較的。標準治療組的12名患者（20%）需要阿片類鎮(zhèn)痛藥吡硝胺，而針灸組和安慰劑組分別為7名患者（12%）和6名患者（10%），但這些差異無統(tǒng)計學意義（表2）。所有3組患者均對術后鎮(zhèn)痛表示滿意（平均值從2.0[0.7]到2.1[0.7]分）。3組患者的平均住院天數(shù)（<4天）沒有差異（表2）。

術后活動  

針灸組41名患者（68%），空白對照組19名患者（32%）（RR，2.13；95%CI，1.43-3.25；P=0.003），標準治療組12名患者（20%）（RR、3.58；95%CI，2.01-5.83；P<0.001）手術當日開始活動（圖2；表2）。針灸組的59例（98%）患者，空白對照組49例（83%）患者（RR，1.18；95%CI，1.06-1.33；P=0.01）和常規(guī)治療組35例（58%）患者（RR1.69；95%CI，1.36-2.09；P<0.001）術后第一日開始活動；空白對照組和標準治療組之間存在差異（RR，1.43；95%CI，1.09-1.79；P=0.03）。術后第一日，針灸組57名病人（93%）拔出導尿管，空白對照組和常規(guī)治療組人數(shù)分別為43名(72%)（RR,1.37；95%CI，1.12-1.57；P=.003）和42名(70%)(RR，1.37；95%CI，1.14-1.62；P = .002)。

副作用和生活質(zhì)量  

針灸組和標準治療組中40名病人（67%）以及空白對照組38名患者（65%）提出術后乏力。在針灸組，10名患者（17%）出現(xiàn)惡心，2名患者（3%）出現(xiàn)嘔吐；安慰劑組5名患者（9%）出現(xiàn)惡心，2名患者（3%）出現(xiàn)嘔吐；常規(guī)治療組，16名患者（27%）出現(xiàn)惡心，3名患者（7%）出現(xiàn)嘔吐（表2）。鎮(zhèn)痛相關副作用在三組之間具有可比性。術后疼痛對病人生活質(zhì)量的影響達42%至90%（表2）；生活質(zhì)量（活動、情緒、睡眠、生活樂趣）影響的發(fā)生率在三組之間具有可比性。

針灸組的兩名患者抱怨針灸部位有不愉快的感覺；1名患者將針從合谷穴拔出，但希望在將來接受術后針灸鎮(zhèn)痛，另一名患者忍受了不適，但不希望在未來接受針灸鎮(zhèn)痛。1名產(chǎn)婦在被告知針灸鎮(zhèn)痛的副作用后接受空白對照治療時發(fā)生了心動過緩和低血壓。立即對患者進行治療，沒有對患者和兒童產(chǎn)生不良影響，這名患者的數(shù)據(jù)被納入意向治療分析。所有患者均能良好耐受針灸和空白對照干預。剖宮產(chǎn)術后心動過緩在三組之間具有可比性：其中針灸組21名患者，安慰劑組13名患者，常規(guī)治療組12名患者。

盲法質(zhì)量  

針灸組25名患者（43%）和安慰劑組11名患者（20%）認為他們接受了針灸，而針灸組26名患者（45%）和安慰劑組32名患者（58%）不能確認他們的分組情況。這些數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學意義（P=.02）。針灸組45名患者（76%）和安慰劑組48名患者（87%）表示他們已經(jīng)做好將來再次接受針灸術后鎮(zhèn)痛的準備。

討論  

在這項單中心的分為針灸組、空白對照組和無干預標準治療組的隨機對照試驗中，我們發(fā)現(xiàn)，與空白對照組和標準治療組相比，剖宮產(chǎn)患者術后使用耳體針進行額外鎮(zhèn)痛在治療術后疼痛和加速術后活動方面是安全有效的。盡管針灸對術后疼痛強度和運動與空白對照組相比存在中度臨床影響，與標準治療組相比存在巨大影響，但是針灸組住院患者的平均運動疼痛評分為4.7分，大于低于4分的預計值，而這一預計值被認為是術后鎮(zhèn)痛患者滿意的VRS-11評分值。在考慮到人員和時間成本的前提下，針灸可以作為擇期剖宮產(chǎn)手術患者常規(guī)使用的鎮(zhèn)痛方式。

針灸組中這種出乎意料的運動疼痛強度高分值（4.7分）可以又以下幾種解釋：（1）針灸對于急性疼痛的輕到中度的鎮(zhèn)痛效果（2）接受針灸的患者的活動加速；總共70%的針灸組患者在剖宮產(chǎn)當天開始活動，而空白對照組和標準治療組分別為32%和19%。同時，剖宮產(chǎn)術后新媽媽的優(yōu)先恢復的重點不僅在于緩解疼痛，還在于活動和快速恢復日常生活，包括護理嬰兒和母乳喂養(yǎng)。

我們特別指出，本研究中的患者利用針灸刺激鎮(zhèn)痛效果恢復日?；顒?，照顧新生兒，從而導致出現(xiàn)更嚴重的疼痛（但個人可忍受）。這一發(fā)現(xiàn)可能解釋了之前關于擇期剖宮產(chǎn)術后患者疼痛加劇的研究結果，盡管使用了各種治療手段，如多模式術后疼痛治療、標明或未標明的非甾體抗炎藥和阿片類鎮(zhèn)痛藥。但術后運動疼痛強度仍然接近6分（VRS-11）。疼痛降低了患者的生活質(zhì)量和對術后鎮(zhèn)痛治療的滿意度。

我們測試了針灸聯(lián)合短效阿片類藥物舒芬太尼（在德國常用于患者鞘內(nèi)術后鎮(zhèn)痛）的鎮(zhèn)痛效果。最近，鞘內(nèi)嗎啡注射被推薦為剖宮產(chǎn)術后至少12小時的有效鎮(zhèn)痛標準。因此，我們無法在使用長效阿片類藥物時確定針灸鎮(zhèn)痛的效果。然而，剖宮產(chǎn)術后24小時嚴重的疼痛（VRS-11評分大于6分）持續(xù)時間更長，意味著椎管內(nèi)麻醉后，針灸鎮(zhèn)痛聯(lián)合鞘內(nèi)嗎啡鎮(zhèn)痛的進一步研究非常必要。此外，考慮到圍手術期普遍存在阿片類藥物過度使用的現(xiàn)象，非阿片類藥物聯(lián)合針灸鎮(zhèn)痛可成為擇期剖宮產(chǎn)手術患者使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的替代方案。

我們相信，這項隨機對照研究的結果支持了先前對剖宮產(chǎn)患者的鎮(zhèn)痛治療進行的前瞻性研究的結果。接受針灸的患者平均疼痛強度為4.7分，與預實驗和Wu等人的隨機對照試驗的結果相一致，但是，這兩項先前的研究都沒有記錄患者的活動情況。一項包括56例病人的隨機對照試驗中，患者在椎管內(nèi)麻醉下行剖宮產(chǎn)手術，隨機分為接受單程針灸鎮(zhèn)痛和空白對照組，結果提示針灸對術后鎮(zhèn)痛并無益處。然而，無刺激的20分鐘的單次穴位針灸的強度可能是不夠的。在本隨機對照試驗中應用的針灸方法可能通過持續(xù)刺激皮膚中的Aβ、Aδ和/或C類傳入纖維提供了足夠的針灸強度，并通過脊髓側索傳遞到腦核，這被認為是針灸鎮(zhèn)痛的機制。

我們相信，我們可以通過差異性刺激顱神經(jīng)，特別是迷走神經(jīng)的耳支，來增強周圍刺激對感覺傳入的影響，目前，這被認為是耳穴針灸鎮(zhèn)痛效應的機制。這一理論與Komisaruk和Sansone的實驗數(shù)據(jù)相一致，他們證明陰道上部和子宮下部受傳入迷走神經(jīng)支配，并指出該神經(jīng)傳導軸的痛覺阻斷機制。擇期剖宮產(chǎn)患者針灸組、空白對照組和標準治療組的患者出現(xiàn)血流動力學相關的心動過緩在一定程度上與上述觀點相契合。這種不利的情況需要通過使用乙酰膽堿受體的拮抗劑（阿托品）進行治療，以對抗刺激迷走神經(jīng)耳支支配區(qū)域所引起副交感神經(jīng)的可能興奮。除上述臨床相關發(fā)現(xiàn)外，在本隨機對照試驗中，在剖宮產(chǎn)后3天內(nèi)留置針灸針無任何不良反應。在先前的研究中，已經(jīng)充分討論了使用針灸針的安全性。

局限性  

這項研究具有以下局限性。首先，由于對照組的治療手段選擇與標準治療組方案相同，這在臨床針灸研究中普遍使用，不可能在圍手術期進行隨機分組，并且因為所有患者都是隨機的，但沒有接受干預的患者拒絕參與進一步治療，因此，我們招募了非隨機標準治療組患者。非隨機組的引入可能會產(chǎn)生某些誤差，同時影響數(shù)據(jù)的有效性。

第二，由于試驗為單中心研究，患者的招募可能受到白人人種的限制。據(jù)了解，白人個體對實驗疼痛的耐受性最高，而且術后疼痛強度最低。這一方面可能會限制實驗結果的普遍性；然而，理論上，高基線水平疼痛強度（作為主要結果指標）更有可能更有機會受到鎮(zhèn)痛干預的影響，從而產(chǎn)生更明顯的變化。第三，盡管成功地對患者和研究人員以及參與治療和結果評估的人員進行了盲法，但由于對針灸醫(yī)生的盲法不足，可能會對實驗結果產(chǎn)生誤差。

結論  

這項隨機對照研究發(fā)現(xiàn)，術前針灸用于剖宮產(chǎn)術后鎮(zhèn)痛是安全的，對疼痛有適當?shù)木徑庾饔?，同時加快了術后早期活動，并在整個圍手術期無明顯副作用。此外，考慮到人員和時間成本，針灸可被推薦作為擇期剖宮產(chǎn)術后疼痛控制的輔助治療方法。

翻譯 楊鍇   校審 馬楨   

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