什么是胰島素？

胰島素是一種由胰腺產(chǎn)生的激素，可以幫助身體將食物轉(zhuǎn)化為能量，并控制血糖水平。糖尿病患者無法產(chǎn)生足夠的胰島素或有效使用胰島素，因此有些人必須自己注射胰島素。

胰島素應(yīng)該如何儲存？

衛(wèi)生部門和藥品制造商建議將胰島素存放在遠(yuǎn)離陽光的地方，而不是將其冷凍并存放在冰箱中。未開封的人胰島素藥瓶和胰島素藥筒應(yīng)儲存在2°C至8°C的溫度下，這需要可靠的冷藏條件。開封后，藥瓶或藥筒可以在“室溫”下儲存并使用大約四到六周。然而，關(guān)于使用期限和開封后最高使用溫度（使用中的胰島素）的建議有各不相同。此外，關(guān)于胰島素類型、品牌、胰島素濃度和容器（藥瓶、藥筒/筆、胰島素泵）的建議也有所不同。從生產(chǎn)到交付給糖尿病患者過程中的胰島素運(yùn)輸和儲存溫度（“冷鏈”）由監(jiān)管部門把控。如果具備可靠的冷藏條件，糖尿病患者應(yīng)根據(jù)官方建議儲存胰島素。然而，在不能保證冷藏條件的情況下，關(guān)于如何在家中儲存人胰島素還沒有明確的共識。

胰島素儲存存在哪些問題？

許多糖尿病患者生活在缺乏醫(yī)療設(shè)施和冷藏條件的環(huán)境中。在受自然災(zāi)害、氣候危機(jī)導(dǎo)致的極端高溫或類似戰(zhàn)爭情況影響的地區(qū)，胰島素更加難以被妥善儲存。

我們想探究什么？

我們想要分析在高于或低于制造商推薦的胰島素儲存溫度范圍或使用期限（或兩者兼有）的情況下，人胰島素的儲存效果。

我們想找到什么？

我們檢索了醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫，并聯(lián)系了對糖尿病患者開展相關(guān)研究的作者和制藥商。我們還檢索了實(shí)驗(yàn)室研究，這些研究分析在高于或低于制造商推薦的胰島素儲存溫度范圍或使用期限（或兩者兼有）的情況下，人胰島素的儲存效果。

我們發(fā)現(xiàn)了什么？

我們檢索到了一項(xiàng)臨床研究。九項(xiàng)、三項(xiàng)和四項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室研究分別研究了胰島素瓶、胰島素藥筒和預(yù)充式塑料注射器的儲存條件。

主要結(jié)果

在臨床研究中，作者研究了在無釉陶罐或冰箱中儲存六周的胰島素。室外溫度在34°C至43°C之間，陶罐溫度在25°C至27°C之間。研究者僅報(bào)告了八名健康志愿者注射陶罐儲存的胰島素或冰箱儲存的胰島素后血液中的葡萄糖水平。陶罐儲存的胰島素與冰箱儲存的胰島素具有相似的降血糖活性。

在對預(yù)充式注射器在4°C至23°C下儲存長達(dá)28天的實(shí)驗(yàn)室研究中，胰島素未出現(xiàn)臨床活性損失。

九項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室研究針對未開封的藥瓶和藥筒進(jìn)行了研究。在未出現(xiàn)胰島素臨床活性損失的研究中，研究溫度在28.9°C至37°C之間，儲存時(shí)間長達(dá)四個(gè)月。兩項(xiàng)研究報(bào)告稱，在37°C下儲存1周至28天后，胰島素活性會出現(xiàn)更明顯的損失。四項(xiàng)研究在高達(dá)37°C的溫度下儲存已開封的藥瓶和藥筒長達(dá)12周，結(jié)果胰島素臨床活性未出現(xiàn)損失。

兩項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室研究分析了在25°C至37°C溫度波動(dòng)下儲存12周的胰島素情況，該儲存溫度類似于熱帶國家白天和夜間的氣溫波動(dòng)。短效、中效和混合胰島素（短效和中效人胰島素的組合）的胰島素活性均沒有損失。

四項(xiàng)研究測定了無菌性并報(bào)告無微生物污染，其中兩項(xiàng)針對藥瓶（包括一項(xiàng)針對已開封的藥瓶），兩項(xiàng)針對預(yù)充式注射器。

四家制造商提供了之前未發(fā)布的溫度和存儲條件資料。如果未開封的人胰島素藥瓶或藥筒在最高25°C的溫度下儲存至多六個(gè)月，或在最高37°C的溫度下儲存至多兩個(gè)月，則只會損失少量的胰島素活性。我們無法納入制造商賽諾菲（Sanofi）提供的資料，因?yàn)樵摴拘加谰猛Ｖ股a(chǎn)名為Insuman Rapid、Basal和Comb 25的人胰島素。

如果沒有可靠的冷藏條件，可以通過使用簡單的冷卻裝置（例如陶罐）來降低環(huán)境溫度，儲存胰島素。

沒有關(guān)于寒冷環(huán)境下儲存和胰島素泵儲存的資料。

證據(jù)的局限性是什么？

關(guān)于未開封的藥瓶和藥筒儲存人胰島素的資料似乎是可靠的。然而，大多數(shù)數(shù)據(jù)來自實(shí)驗(yàn)室研究，因?yàn)槟壳吧袩o有效的評價(jià)方法，我們無法評價(jià)證據(jù)質(zhì)量。需要更多關(guān)于使用中的胰島素瓶和藥筒可能存在的細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)的研究。此外，亟需相關(guān)臨床研究來探索官方建議之外的胰島素溫度和儲存條件。

本系統(tǒng)綜述的時(shí)效性如何？

最新證據(jù)檢索截至2023年7月12日。

如果您發(fā)現(xiàn)此證據(jù)有幫助，請考慮向 Cochrane 捐款。我們是一家慈善機(jī)構(gòu)，提供可獲取的證據(jù)來幫助人們做出健康和護(hù)理決定。

作者結(jié)論: 

在生活條件艱難的情況下，制藥公司提供的資料表明，胰島素可在未開封的SAI和IAI藥瓶和藥筒中，在25°C的溫度下儲存最多六個(gè)月，達(dá)37°C的溫度下儲存最多兩個(gè)月，而不損失臨床活性。在25°C至37°C之間波動(dòng)的溫度下儲存長達(dá)三個(gè)月，也不會導(dǎo)致SAI、IAI和MI的胰島素活性損失。此外，可以通過使用簡單的冷卻裝置（例如陶罐）來降低環(huán)境溫度，儲存胰島素。應(yīng)對已開封和未開封的胰島素容器進(jìn)行臨床研究，以研究儲存條件改變后胰島素的藥效和穩(wěn)定性。此外，還需要更多關(guān)于MI、胰島素泵、無菌和寒冷氣候下胰島素儲存的研究資料。

閱讀摘要全文……

研究背景: 

衛(wèi)生部門強(qiáng)調(diào)人胰島素的溫度敏感性，建議防止高溫和冷凍。而制造商建議將未開封的藥瓶低溫儲存，開封后在室溫下儲存四到六周，但關(guān)于使用期限和最高使用溫度的建議各不相同。對于人胰島素，目前建議的保質(zhì)期為10至45天，最高使用溫度為25°C至37°C。人胰島素從生產(chǎn)到交付給糖尿病患者的過程中應(yīng)始終保證最佳的冷鏈管理，有條件進(jìn)行冷藏的糖尿病患者應(yīng)遵循制造商的建議。然而，全球范圍內(nèi)，越來越多糖尿病患者的居住環(huán)境不容樂觀。由于氣候危機(jī)，他們可能長期暴露在極端高溫下，同時(shí)還要努力爭取有限的冷藏條件。

研究目的: 

分析在向糖尿病患者分發(fā)人胰島素后，在高于或低于制造商推薦的胰島素儲存溫度范圍或使用期限（或兩者兼有）的情況下，人胰島素的儲存效果。

檢索策略: 

我們使用了標(biāo)準(zhǔn)且全面的Cochrane檢索策略。最新檢索日期為2023年7月12日。

納入排除標(biāo)準(zhǔn): 

我們納入的研究有臨床和實(shí)驗(yàn)室研究，這些研究分析在高于或低于制造商推薦的胰島素儲存溫度范圍或使用期限（或兩者兼有）的情況下，人胰島素的儲存效果。

資料收集與分析: 

我們采用了標(biāo)準(zhǔn)的Cochrane研究方法。我們使用GRADE方法來評價(jià)臨床研究的證據(jù)質(zhì)量。大多數(shù)資料來自體外研究，主要來自制藥公司。關(guān)于體外研究，尚無有效的偏倚風(fēng)險(xiǎn)和證據(jù)質(zhì)量評價(jià)方法。因此，我們對研究結(jié)果進(jìn)行了敘述性總結(jié)。

主要結(jié)果: 

我們納入了17項(xiàng)符合條件的研究（22篇文章）以及來自制藥公司的其他資料。

初步臨床研究

一項(xiàng)初步臨床研究探索了胰島素在無釉陶罐中儲存六周的溫度條件，溫度范圍為25°C至27°C。八名健康志愿者注射陶罐儲存的胰島素后，血漿葡萄糖的平均下降水平與注射冰箱儲存胰島素后的情況相當(dāng)（極低質(zhì)量證據(jù)）。

體外研究

九項(xiàng)、三項(xiàng)和四項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室研究分別研究了胰島素瓶、胰島素藥筒/筆和預(yù)充式塑料注射器的儲存條件。納入的研究報(bào)告了多種研究方法、實(shí)驗(yàn)室測量指標(biāo)和儲存條件。

三項(xiàng)關(guān)于預(yù)充式注射器的研究中，胰島素在4°C至23°C溫度下儲存長達(dá)28天，未出現(xiàn)臨床活性損失。

九項(xiàng)研究針對未開封的藥瓶和藥筒進(jìn)行了研究。在關(guān)于人類短效胰島素（short-acting insulin, SAI）、中效胰島素（intermediate-acting insulin, IAI）和混合胰島素（mixed insulin, MI）的研究中，胰島素在28.9°C至37°C的溫度下儲存長達(dá)四個(gè)月，未出現(xiàn)臨床活性損失。兩項(xiàng)研究報(bào)告稱，在37°C下儲存1周至28天后，胰島素活性損失高達(dá)18%。四項(xiàng)針對已開封藥瓶和藥筒的研究中，胰島素在高達(dá)37°C的溫度下儲存長達(dá)12周，未出現(xiàn)臨床活性損失。兩項(xiàng)研究中，胰島素在25°C至37°C波動(dòng)的溫度下儲存長達(dá)12周，未觀察到SAI、IAI和MI的胰島素活性損失。四項(xiàng)研究測定了無菌性并報(bào)告無微生物污染，其中兩項(xiàng)針對藥瓶（包括一項(xiàng)針對已開封的藥瓶），兩項(xiàng)針對預(yù)充式注射器。

來自制藥公司的資料

四家制造商（佰通、禮來公司、諾和諾德以及賽諾菲）提供了之前未發(fā)布的人胰島素?zé)岱€(wěn)定性資料，主要涉及未開封的容器（藥瓶、藥筒）。我們無法納入制造商賽諾菲（Sanofi）提供的資料，因?yàn)樵摴拘加谰猛Ｖ股a(chǎn)名為Insuman Rapid、Basal和Comb 25的人胰島素。

佰通提供了SAI在25°C下儲存一個(gè)月、三個(gè)月和六個(gè)月后的數(shù)據(jù)：所有研究參數(shù)均在參考值內(nèi)，與基線相比，胰島素活性損失分別為1.1%、1.0%和1.7%。

禮來公司提供了匯總數(shù)據(jù)：在低于25°C或30°C時(shí)，SAI/IAI/MI可分別保存長達(dá)25天或12天。此后，患者可以使用長達(dá)28天。

諾和諾德提供了大量數(shù)據(jù)：與基線相比，在25°C下儲存三個(gè)月和六個(gè)月后，SAI活性損失分別為1.8%和3.2%至3.5%。儲存三個(gè)月后，IAI活性損失為1.2%至1.9%，六個(gè)月后損失為2.0%至2.3%。與基線相比，在37°C下儲存一個(gè)月、兩個(gè)月和三個(gè)月后，SAI活性損失分別為2.2%至2.8%、5.7%和8.3%至8.6%。IAI活性損失分別為1.4%至1.8%、3.0%至3.8%和4.7%至5.3%。未觀察到相關(guān)的胰島素降解產(chǎn)物的增加。25°C下儲存六個(gè)月和37°C下儲存兩個(gè)月的高分子量蛋白質(zhì)均符合規(guī)范。外觀、肉眼觀察可見顆粒、顆粒物、鋅、pH值、間甲酚和苯酚均符合規(guī)范。

沒有關(guān)于寒冷環(huán)境下儲存和胰島素泵儲存的資料。

翻譯筆記: 

譯者：張楠婷（北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院），審校：屈可曼（北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院），2024年1月4日。簡體中文翻譯由Cochrane中國協(xié)作網(wǎng)成員單位，北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心翻譯傳播工作組負(fù)責(zé)，聯(lián)系方式：tina000341@163.com

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