中國血糖健康管理行業(yè)白皮書2023年中國血糖健康管理行業(yè)白皮書 前言 糖尿病是全球患病率最高的慢性病之一，據(jù)IDF世界糖尿病報告指出，糖尿病患者基數(shù)龐大，糖尿病患者人數(shù)從1980年的1.08億增加到2021年的5.37億。低收入和中等收入國家的患病率上升速度快于高收入國家。2021年中國糖尿病報告患者人數(shù)達1.41億人，占全球報告患者總人數(shù)的26.3%，且國內糖尿病患病率持續(xù)上升。隨著未來人口老齡化趨勢加深，糖尿病患病人數(shù)將持續(xù)增加。糖尿病易引起多種并發(fā)癥，治療重視度亟需提升。糖尿病是誘發(fā)失明、腎衰竭、心臟病、 中風和下肢截肢等疾病的主要原因。2000年至2019年間，按年齡劃分的糖尿病死亡率增加了3%。2019年，糖尿病引起的糖尿病和腎臟疾病估計導致200萬人死亡。健康的飲食，定期的體育鍛煉，保持正常的體重和避免吸煙是預防或延緩糖尿病發(fā)作的方法。2023年中國血糖健康管理行業(yè)白皮書 糖尿病可以通過飲食、身體活動、藥物治療以 及定期篩查并發(fā)癥來治療，避免或延遲其后果。2021年全球糖尿病醫(yī)療開支達到9660億美元，相比于過去15年上漲了約316%；國內糖尿病醫(yī)療開支達到1653億美元，預計2030年達到1850億美元，無論對于傳統(tǒng)醫(yī)療企業(yè)還是新興創(chuàng)業(yè)都擁有巨大的市場機會。特別是在新型血糖監(jiān)測技術、血糖健康管理等領域，初創(chuàng)企業(yè)擁有更好的創(chuàng)業(yè)機會。1 全球血糖健康管理 行業(yè)現(xiàn)狀分析WhatIsTheDiabetesMellitus 糖尿病為無法治愈的慢性病，糖尿病是由胰島素分泌缺陷或其生物作用受損，或者兩種兼有引起的以高血糖為特征的人體代謝紊亂綜合征。長期高血糖會導致各種組織（特別是眼、腎、心臟、血管、神經(jīng)）的慢性損害和功能障礙，嚴重或造成死亡。目前無法解釋人體胰島功能破壞的原因或機理，現(xiàn)有的醫(yī)學手段尚無法完全治愈糖尿病，臨床上僅能通過注射胰島素或者口服降糖藥物來控制血糖濃度。世界衛(wèi)生組織推薦糖尿病患者進行血糖的自我監(jiān)測，根據(jù)體內的血糖情況隨時調整控制體內胰島素，該方法也被證實為控制糖尿病及其并發(fā)癥的最重要手段。大量患者具備長期檢測需求。糖尿病分為I型、II型和妊娠期糖尿病，I型糖尿病多發(fā)于兒童或者青少年，約占所有糖尿病患者的5-10%。其發(fā)病主要由于自身免疫抗體造成胰島素β細胞損傷，使之不能正常分泌胰島素，典型癥狀包括口 全球患病人數(shù)最多的慢性病全球糖尿病患者人數(shù) 5.37億 渴、多尿、饑餓、視力變差、乏力、體重下降等。I型糖尿病沒有針對性的預防措施，治療方式為直接輸注胰島素治療。II型糖尿病是糖尿病患者中占比最大的一類，占所有糖尿病患者的90%，主要是由于胰島素抵抗或者胰島素β細胞損傷造成的胰島素分泌不足，使得人體對碳水化合物、脂類和蛋白質的代謝異常，其中約35%的患者需胰島素治療，其余可通過飲食、運動、或服用降糖藥物進行控制。妊娠期糖尿病占比較低，是指孕婦在妊娠前糖代謝正常，妊娠期才出現(xiàn)的糖尿病。妊娠期糖尿病在孕婦中發(fā)病率達15%，多數(shù)在分娩后即可恢復，發(fā)展為II型糖尿病的概率約為20%-50%。2021年全球糖尿病患者高達5.37億人，中國為糖尿病第一大國。根據(jù)IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）2021年全球糖尿病報告統(tǒng)計，2021年全球成人（20-79歲）糖尿病患者已達5.37億人，每10名成年人就有1名糖尿病患者。據(jù)IDF的預測，患者人數(shù)將持續(xù)增加，2045年全球糖尿病患者將達7.83億人。全球糖尿病患者人數(shù)達5.37億人，相比本世紀初增長 255%，糖尿病已經(jīng)成為人類第一大慢性病全球糖尿病患者人數(shù) 2000年-2021年全球糖尿病患者數(shù)量 +255.4% 5.0 單位：億人 4.25 4.63 4.15 4.0 3.0 2.0 5.37 1.51 2.46 3.66 3.82 1.0 0.0中國糖尿病患者達1.41億人，是全球糖尿病患者最多的地區(qū)，印度、巴基斯坦與美國位列二至四位全球人口大國糖尿病患病人數(shù) 2021年全球人口大國糖尿病患病人數(shù)及糖尿病患病率 單位：億人 1.60 1.41 1.20 0.80 0.74 0.40 0.00 0.330.32 0.200.160.140.130.110.11中國糖尿病患病人數(shù)持續(xù)快速增長，近十年新增糖尿病患者6100萬中國糖尿病患者人數(shù) 2011年-2021年中國糖尿病患者數(shù)量 單位：億人 1.6 +6100萬 1.41 1.2 0.90 0.98 1.10 1.14 1.16 0.8 0.4 0.0中國糖尿病發(fā)病率顯著高于全球平均水平，糖尿病已經(jīng)成為損害國民健康的重要疾病 糖尿病患病率 2011年-2021年全球及中國（20-79歲）糖尿病患病率分析 12.0% 中國全球 單位：%10.6% 10.9% 10.9% 10.6% 9.6% 9.8% 8.8% 9.3% 8.8% 8.8% 8.5% 8.4% 10.5% 9.0% 7.5% 6.0% 2011年2013年2015年2017年2019年2021年糖尿病引發(fā)的并發(fā)癥眾多，是中老年人群最大的健康 殺手之一 糖尿病引發(fā)的并發(fā)癥分析視網(wǎng)膜病變 神經(jīng)系統(tǒng)病變 腎臟病變 足部壞疽 腦血管病變 心血管病變 血管系統(tǒng)病變 骨骼病變 糖尿病引發(fā)的并發(fā)癥分析大類 小類 描述 急性并發(fā)癥 酮癥酸中毒（DKA） ?DKA是由于胰島素嚴重缺乏和升糖激素不適當升高引起的糖，脂肪和蛋白代謝嚴重套亂綜合征，臨床以高血糖、高血清酮體和代謝性酸中毒為主要表現(xiàn)。一型糖尿病有發(fā)生DKA的傾向，二型精尿病亦可發(fā)生DKA。 高滲狀態(tài)（HHS） ?HH5是糖尿病的嚴主急性并發(fā)癥之一，臨床以嚴生高血糖而無明顯酮癥酸中毒、血漿涉透壓顯著升高、脫水和意識障障為特征。 慢性并發(fā)癥 腎病 ?慢性魯臟病(CKD)句括名種原因引起的慢性警臟結構和功能音礙，糖尿病緊病是指中糖尿病所致的CKD，我國約20%-40%的糖尿病申者合并糖尿病腎病，現(xiàn)已成為CKD和終末期腎病的主要原因。 視網(wǎng)膜病變 ?糖尿病視網(wǎng)膜病變是糖尿病最常見的微血管并發(fā)癥之一，也是處于工作年齡人群第一位的不可逆性致白性疾病。2犁糖尿病未者他是其他眼都疾病早發(fā)的言危人群，這些眼病包括白內障、青光眼、視網(wǎng)膜血管阻塞及缺血性視神經(jīng)病變等。 神經(jīng)病變 ?糖尿病中樞神紀病變:大腦，小腦，腦干，譽新1級運動神紀元及其神紀纖維的損傷，另外還包括在脊題內上行的感覺神經(jīng)纖維的損傷。糖尿病周圍神經(jīng)病變(DPN):周圍神經(jīng)功能障礙，包含眷神經(jīng)、顱神經(jīng)及植物神經(jīng)病變。糖尿病引發(fā)的并發(fā)癥分析大類 小類 描述 慢性并發(fā)癥 下肢血管病變 ?下肢動脈粥樣硬化性病變(LEAD)的毒病率隨年齡的增大而增加，糖尿病患者與非糖尿病患者相比，發(fā)生LEAD的危險性增加2倍。 糖尿病足病 ?精尿病足病是糖尿病最嚴重和治療要用最高的慢性并發(fā)癥之一。我國50歲以上精尿病生者1年內新發(fā)足澳癥的發(fā)生率為8.1%，治食后糖尿病足清病生者1年內新發(fā)足流瘍的發(fā)生率為31.6%。我國三甲醫(yī)院中，由于糖尿病所致規(guī)肢占全部載肢的27.3%，占非創(chuàng)傷性規(guī)肢的56.5%。血糖監(jiān)測是糖尿病預防、治療與管理的關鍵環(huán)節(jié)，重視血糖監(jiān)測對于防治糖尿病意義重大 糖尿病相關的醫(yī)療支出金額將持續(xù)增加。據(jù)IDF統(tǒng)計，2021年全球糖尿病相關花費支出最高的前三名國家為美國、中國和巴西。其中美國的支出總額高達3795億美元，中國為1653億美元，巴西為429億美元，中國由于糖尿病患者基數(shù)太大，人均糖尿病相關花費不足2000美元，與世界前列的國家相比有較大的差距。未來我國糖尿病相關的健康花費無論整體或人均預計都將有較大幅度的提高，并且我國同時將面臨來自糖尿病及相關并發(fā)癥的巨大壓力，亟待加強糖尿病監(jiān)測、提升治療效果、減輕患者負擔等。糖尿病的并發(fā)癥可以通過優(yōu) 化管理來減少和預防。特別是1型糖尿病治療方案，其更強調個性化和動態(tài)調整，即根據(jù)胰島功能、 血糖波動幅度、低血糖風險等因素來制定和調整胰島素使用方案。我國患者有血糖達標率低、急慢性并發(fā)癥發(fā)生率高、患者壽命短的特點，且基礎加餐時強化治療方案應用率低（多數(shù)患者治療以每日2次注射方案為主）。糖尿病防治不佳反映了包括 血糖監(jiān)測在內的糖尿病管理教育不充分。血糖監(jiān)測是糖尿病管理中的重要組成部分，其結果有助于評估糖尿病患者糖代謝紊亂的程度，制定合理的降糖方案，反映降糖治療的效果并指導治療方案的調整。血糖監(jiān)測方法包括應用血糖儀進行自我血糖監(jiān)測 （SMBG）、動態(tài)血糖監(jiān)測 （CGM）、糖化血紅蛋白 （HbA1c）的測定、糖化白蛋白 (GA)的檢測等。血糖監(jiān)測的分類、特點、適用人群及頻率分析分類 指南推薦 適用人群及監(jiān)測頻率 血糖儀自我血糖監(jiān)測（SMBG/BGM） ?所有糖尿病患者均需進SMBG/BGM ?（1）1型患者、血糖控制非常差或病情危重而住院治療者每天4-7次。?（2）生活方式干預控制糖尿病的患者可根據(jù)需求檢測。?（3）使用口服降糖藥者可每周測2-4次空腹或餐后2h血糖。?（4）使用胰島素治療者可根據(jù)胰島素治療方案進行相應的血糖監(jiān)測； （5）特殊人群，實行個體化的監(jiān)測方案。 糖化血紅蛋白 （HbA1c） ?作為長期血糖控制狀況的金標準，也是臨床決定是否需要調整治療的重要 依據(jù)。 ?在治療之初建議每3個月檢測1次，一旦達到治療目標可每6個月檢查一次。對于患有貧血和血紅蛋白異常疾病的患者，不可用HbA1c檢測。 糖化白蛋白（GA） ?反映糖尿病患者檢測前2-3周的平均血糖水平。對短期內血糖變化比HbA1c敏感，可用于糖尿病患者治療方案調整后的療效 評價。 ?住院期間治療等需要療效評估、糖尿病篩查等情況。 連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM） ?可以提供更全面的血糖信息，了解血糖波動，為糖尿病個體化治療提供依 據(jù)。 ?分回顧式CGM和實時CGM，主要用于1型糖尿病患者、接受胰島素強化治療的2型?糖尿病患者、圍手術期2型糖尿病患 者等。從BGM到CGM，技術變革正在引領血糖監(jiān)測時代的發(fā)展，正在改善糖尿病監(jiān)測和治療的效果 血糖監(jiān)測方法多樣，“點”、“線”、“面”不同維度覆蓋血糖變化情況。“點”代表自我血糖監(jiān)測（SMBG/BGM），通常使用指尖血血糖監(jiān)測，可以測定采樣時刻的血糖情況?！熬€”是指連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM），通過皮下微型電化學感應器，每5分鐘測定一次血糖濃度，每天產(chǎn)生近300個血糖讀數(shù)，可以得到患者全天的血糖波動情況?！懊妗睘樘腔t蛋白（HbA1c），能夠反應患者2-3個月內的平均血糖變化水平。這些血糖監(jiān)測方法從“點”、“線”、“面”的不同維度反應血糖變化信息。BGM是血糖監(jiān)測的常規(guī)檢測手段，經(jīng)過多個發(fā)展階段，目前 處于第四代和第五代血糖儀時代。自我血糖監(jiān)測儀最早在上世紀60年代發(fā)明，1979年第一代血糖儀推出，歷經(jīng)水洗血糖儀、擦血式血糖儀、比色血糖儀、電化學法血糖儀和多部位采血血糖儀時代。目前，指尖血血糖監(jiān)測是血糖監(jiān)測中最常用的手段；其中，前三代血糖儀采用光反射法，技術上處于劣勢，基本已經(jīng)退出市場；電化學法血糖儀（第四代）和多部位采血血糖儀（第五代）采用電化學法。CGM是血糖監(jiān)測的新興技術，與BGM的技術路線迥異。CGM技術起步較晚。第一款CGM設備是美敦力開發(fā)的Minimed，1999年由FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準上市。能夠全天候監(jiān)測患者 血糖變化的技術由此誕生。CGM選擇了與BGM不同的技術路線。BGM主要通過一次性試紙采樣，采用電化學法或光反射法，直接監(jiān)測血液中的葡萄糖濃度。CGM采用電化學法， 通過傳感器監(jiān)測組織間液中的葡萄糖濃度，然后再通過算法轉化為血糖濃度。CGM與BGM在檢測時間、檢測技術、測量指標、采集部位等技術指標上均存在差異。BGM與CGM的對比分析比較維度 BGM CGM 檢測時間 ?“點”式，監(jiān)測采樣時間點，ADA推薦每日至少測試3-4次 ?“線”式，監(jiān)測24h血 糖波動 感應器 ?一次性試紙 ?植入性皮下傳感器 數(shù)據(jù)存儲

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