本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)眼壓計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)眼壓計(jì)產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于非接觸式眼壓計(jì)和回彈式眼壓計(jì)，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），眼壓計(jì)產(chǎn)品按二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼為16—04—17（眼科器械—眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具—眼壓計(jì)）。

本指導(dǎo)原則范圍不包含機(jī)械式眼壓計(jì)。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)要求
眼壓計(jì)產(chǎn)品的命名應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械命名規(guī)則的要求，名稱(chēng)中的核心詞一般為眼壓計(jì)，特征詞中可體現(xiàn)接觸形式或測(cè)試方式等內(nèi)容。如：非接觸式眼壓計(jì)、回彈式眼壓計(jì)等。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)為通用名，不應(yīng)包括產(chǎn)品型號(hào)、系列。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

非接觸式眼壓計(jì)一般為臺(tái)式，由主機(jī)和電源線構(gòu)成，其中主機(jī)包括顯示模塊、噴氣模塊、光路系統(tǒng)、計(jì)算處理單元、控制單元、三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)。其中光路系統(tǒng)一般包括對(duì)準(zhǔn)模塊和檢測(cè)模塊。
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如圖1所示。

圖 1  非接觸式眼壓計(jì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖

回彈式眼壓計(jì)一般為手持式，由驅(qū)動(dòng)線圈（可包含探針）、控制單元、計(jì)算處理單元、顯示模塊組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如圖2所示。

圖 2  回彈式眼壓計(jì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖

圖3中給出了兩種眼壓計(jì)產(chǎn)品的圖示舉例，供審查人員參考。

圖 3  眼壓計(jì)產(chǎn)品圖示舉例

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

非接觸式眼壓計(jì)的原理是利用一種可控的空氣脈沖，其壓力具有線性增加的特性，即噴射空氣的力量隨時(shí)間的延長(zhǎng)呈線性增加。通過(guò)噴氣模塊將氣體噴射到角膜中央表面，使角膜產(chǎn)生形變，形成一個(gè)直徑3.6mm的圓形平面。依照Limber-Fick定律，此時(shí)角膜上的空氣壓力與人眼內(nèi)壓相等。系統(tǒng)可以通過(guò)氣路中的壓力傳感器得出此時(shí)的空氣壓力，即人眼內(nèi)壓數(shù)值。

非接觸式眼壓計(jì)將一束光投射到角膜上。該光束經(jīng)過(guò)角膜的反射后被檢測(cè)模塊中的光電探測(cè)器接收。光電探測(cè)器將接收的光信號(hào)轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，被系統(tǒng)監(jiān)測(cè)。隨著角膜形變的增加，光電探測(cè)器上接收的光能量也隨之增加，直至壓平角膜的面積達(dá)到3.6mm直徑時(shí)，其接收到的光能量也達(dá)到了最大值。此時(shí)壓力傳感器測(cè)得的空氣壓力等于人眼內(nèi)壓數(shù)值。圖4給出了眼壓測(cè)試過(guò)程中光電探測(cè)器信號(hào)、壓力傳感器信號(hào)和氣

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