2017-01-25 13:44 來(lái)源： 食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站

為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量，確保相關(guān)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全，近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

該指導(dǎo)原則系總局積極貫徹《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》的有關(guān)要求，發(fā)布的首個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，該指導(dǎo)原則適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期過(guò)程中網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、分銷(xiāo)、部署和維護(hù)。要求申請(qǐng)人結(jié)合相關(guān)數(shù)據(jù)的類(lèi)型、功能、用途、交換方式及要求，并結(jié)合醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性考慮其網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題，并采用基于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法來(lái)保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。

該指導(dǎo)原則發(fā)布將有助于提高醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和信息服務(wù)提供商的網(wǎng)絡(luò)安全意識(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期過(guò)程的網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題，始終確保使用者隱私數(shù)據(jù)和健康數(shù)據(jù)的安全。

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