在第31屆全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)研發(fā)創(chuàng)新高峰論壇上，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)包良為與會(huì)嘉賓分析了2014年國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審批通過(guò)的《醫(yī)療機(jī)械監(jiān)督管理?xiàng)l例》十大原則，39健康網(wǎng)編輯對(duì)此進(jìn)行了分析整理，現(xiàn)將簡(jiǎn)要內(nèi)容呈現(xiàn)如下。

　　《條例》的十大原則是全程監(jiān)管的原則、分級(jí)監(jiān)管的原則、風(fēng)險(xiǎn)分類的原則、安全有效節(jié)約原則、鼓勵(lì)創(chuàng)新的原則、簡(jiǎn)化許可的原則、科學(xué)規(guī)范的原則、誠(chéng)信自律的原則、監(jiān)管明責(zé)的原則、違法嚴(yán)處的原則。

　　全程監(jiān)管原則：全程監(jiān)管就是在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的都受到其監(jiān)督管理，應(yīng)該遵守本條例。這次的條例特別加強(qiáng)了對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的管理要求。應(yīng)該指出的這個(gè)條例所指的研制不包括醫(yī)療科研和基礎(chǔ)科研工作。這就是整個(gè)醫(yī)療器械整個(gè)生命周期中CFDA的行政管理過(guò)程，分為醫(yī)療器械上市前、上市以后和條例所規(guī)定的各行政主管部門(mén)管理的一些要求。

　　分級(jí)監(jiān)管原則：就是產(chǎn)業(yè)發(fā)展有政府的有關(guān)部門(mén)，產(chǎn)品的進(jìn)口檢驗(yàn)到檢驗(yàn)檢疫部門(mén)，違法廣告的處罰還是由工商行政管理部門(mén)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定由認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管部門(mén)等等，這些都是有一個(gè)作為政府監(jiān)管部門(mén)也有分級(jí)監(jiān)管這么一個(gè)原則規(guī)定。

　　對(duì)于藥品監(jiān)督管理部門(mén)也有個(gè)分級(jí)監(jiān)管的原則，就是國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)除了負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以外，還要對(duì)各省市自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，當(dāng)然省市自治區(qū)和設(shè)區(qū)的市地方人民政府的藥監(jiān)管理部門(mén)也有它的各自的責(zé)任，這就是它的具體的分類管理的要求，總結(jié)起來(lái)看一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品除了進(jìn)口的以外都是在轄區(qū)的市負(fù)責(zé)備案，還有一個(gè)是二類的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)也是在設(shè)區(qū)的市進(jìn)行備案，剩下來(lái)的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的許可也是在省級(jí)進(jìn)行審批和審評(píng)，當(dāng)然三類的進(jìn)口的都在國(guó)家局負(fù)責(zé)審評(píng)和審批，三類的醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)就是在所在的市來(lái)進(jìn)行許可的。

　　風(fēng)險(xiǎn)分類原則：因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)管理的思想貫穿到醫(yī)療器械監(jiān)管的全過(guò)程，風(fēng)險(xiǎn)分析的技術(shù)也體現(xiàn)在醫(yī)療器械行政審批的每個(gè)重要的環(huán)節(jié)。從第三類的醫(yī)療器械因?yàn)樗鼘?duì)人體會(huì)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)最大，所以進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)人體具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)來(lái)批準(zhǔn)。

　　我們一直在抱怨國(guó)家局行政許可方面拖的時(shí)間太長(zhǎng)，有幾個(gè)體會(huì)，最大的就是兩塊，比如行政性的文件做的不到位整改是很快的，最怕的就是臨床全部完成，最后送到了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的受理中心最后轉(zhuǎn)入了技術(shù)審評(píng)以后發(fā)現(xiàn)臨床的實(shí)驗(yàn)還缺少很多地方?jīng)]有做到位，要重新來(lái)反復(fù)，那么既要浪費(fèi)很多的時(shí)間，又要花費(fèi)很大的財(cái)力和物力，所以這一條就是因?yàn)槟闶孪纫獔?bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，按照批準(zhǔn)出來(lái)的臨床報(bào)告應(yīng)該就不可能有原先的那種反反復(fù)復(fù)的情況發(fā)生，所以是有利于企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)審批和審評(píng)。

　　對(duì)于使用的醫(yī)院來(lái)說(shuō)，大型的醫(yī)療器械以及介入的醫(yī)療器械應(yīng)該在醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性的技術(shù)參數(shù)等信息都要記載到病例到相關(guān)的文書(shū)中。

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