國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)96個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2020年8月)(2020年第98號(hào))
2020年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品96個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品57個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品13個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。
特此公告。
附件：2020年8月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年9月10日
附件
2020年08月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號(hào)
產(chǎn)品名稱(chēng)
注冊(cè)人名稱(chēng)
注冊(cè)證編號(hào)
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械
1
甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
山東博科診斷科技有限公司
2
癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
山東博科診斷科技有限公司
3
沙門(mén)氏菌和志賀氏菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>
上海速創(chuàng)診斷產(chǎn)品有限公司
4
糖類(lèi)抗原50（CA50）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司
5
鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）
邁克生物股份有限公司
6
前列腺酸性磷酸酶（PACP）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司
7
神經(jīng)元特異性烯醇化酶測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）
邁克生物股份有限公司
8
前列腺特異性抗原（PSA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
9
彈簧圈解脫控制器
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司
10
磁共振成像系統(tǒng)
蘇州朗潤(rùn)醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
11
放射治療圖像引導(dǎo)系統(tǒng)
蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司
12
X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
13
醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)
北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司
14
X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
15
電生理刺激儀
四川錦江電子科技有限公司
16
超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備
以諾康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
17
一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管
廣州瑞派醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
18
腹腔內(nèi)窺鏡
青島奧美克醫(yī)療科技有限公司
19
氬氣高頻手術(shù)設(shè)備
山東玉華電氣有限公司
20
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司
21
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
深圳硅基智能科技有限公司
22
無(wú)菌鈦夾
北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司
23
輔助生殖培養(yǎng)用油
成都艾偉孚生物科技有限公司
24
生物型髖臼杯組件
強(qiáng)生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司
25
解剖型金屬接骨板（非鎖定）
重慶富沃思醫(yī)療器械有限公司
26
鎖定接骨板系統(tǒng)
浙江德康醫(yī)療器械有限公司
27
一次性使用輸液用肝素帽
山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司
28
腹腔外置疝修補(bǔ)補(bǔ)片
河南省駝人醫(yī)療科技有限公司
29
椎間融合器
四川阿爾泰醫(yī)療器械有限公司
30
不可吸收帶線(xiàn)錨釘
成都樺恩醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
31
頸椎前路固定系統(tǒng)
四川維思達(dá)醫(yī)療器械有限公司
32
非順應(yīng)性外周動(dòng)脈血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
廣東博邁醫(yī)療器械有限公司
33
非順應(yīng)性外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
34
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司
35
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
上海加奇生物科技蘇州有限公司
36
取栓系統(tǒng)
上海心瑋醫(yī)療科技有限公司
37
血液透析濃縮物
吉林省富生醫(yī)療器械有限公司
38
癌胚抗原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
39
前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
40
前列腺特異性抗原質(zhì)控品
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
41
髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭
中奧匯成科技股份有限公司
42
胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）
東莞博奧木華基因科技有限公司
43
α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒（CNPF底物法）
中山標(biāo)佳生物科技有限公司
44
結(jié)核感染T細(xì)胞測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
珠海麗珠試劑股份有限公司
45
乙型肝炎病毒前S1抗原質(zhì)控品
邁克生物股份有限公司
46
B族鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）
廣州華澳生物科技有限公司
47
A族鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）
廣州華澳生物科技有限公司
48
α-L-巖藻糖苷酶（AFU）測(cè)定試劑盒（速率法）
青島貝美生物技術(shù)有限公司
49
一次性使用精密輸液器
山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司
50
金屬鎖定接骨板
四川維思達(dá)醫(yī)療器械有限公司
51
一次性使用內(nèi)窺鏡注射針
常州樂(lè)奧醫(yī)療科技股份有限公司
52
親水性纖維敷料
蘇州恒瑞宏遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司
53
預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器
江蘇因倍思科技發(fā)展有限公司
54
血管內(nèi)導(dǎo)絲
蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司
55
半月板縫合系統(tǒng)
杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司
56
導(dǎo)管鞘組
深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司
57
導(dǎo)管鞘組
深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司
進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械
58
人類(lèi)免疫缺陷病毒（1型）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法）
Roche Diagnostics GmbH
59
骨水泥型髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)
GO German Orthopedic Implants GmbH
60
人工髖關(guān)節(jié)組件-髖臼杯及附件
Biomet Orthopedics
61
不可吸收帶鞘界面螺釘
Medos International SARL
62
種植體配套用基臺(tái)及附件
Alpha-Bio Tec LTD.
63
雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)
OrbusNeich Medical, B.V.
64
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
Medtronic MiniMed
65
電子腦室內(nèi)窺鏡
Carl Zeiss Meditec AG
66
植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器及附件
LivaNova USA，Inc.
67
磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)
醫(yī)科達(dá)（英國(guó)）有限公司（Elekta Limited）
68
軟性親水接觸鏡
Bausch & Lomb Incorporated
69
髕股關(guān)節(jié)假體
Smith & Nephew, Inc.
70
一次性注射筆用針頭
B. Braun Melsungen AG
進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械
71
電動(dòng)立式攝影架
Agfa NV
72
玻片掃描分析影像系統(tǒng)
Hologic, Inc.
73
一次性使用活檢針
Merit Medical Systems, Inc.
74
一次性?xún)?nèi)窺鏡超聲吸引活檢針
オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社
75
內(nèi)窺鏡圖像處理器
Carl Zeiss Meditec AG
76
耳聲發(fā)射儀
Diagnostic Group LLC Doing Business As Grason-Stadler
77
聽(tīng)力計(jì)
Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler
78
牙齒冷光漂白儀
Discus Dental, LLC
79
呼氣末二氧化碳/脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀
Nonin Medical, Inc.
80
噴粉潔牙手機(jī)
Kaltenbach & Voigt GmbH
81
中性電極
ConMed Corporation
82
凝血校準(zhǔn)品
Roche Diagnostics GmbH
83
血管炎自身抗體譜檢測(cè)試劑盒（蛋白芯片法）
Seramun Diagnostica GmbH
84
D-二聚體校準(zhǔn)品
Roche Diagnostics GmbH
85
凝血酶原時(shí)間校準(zhǔn)品
Roche Diagnostics GmbH
86
凝血校準(zhǔn)品
Roche Diagnostics GmbH
87
25-羥基維生素D質(zhì)控品
Immunodiagnostic Systems Limited
88
不飽合鐵結(jié)合力校準(zhǔn)品
SENTINEL CH. S.p.A.
89
肌鈣蛋白T校準(zhǔn)品
シスメックス株式會(huì)社
90
N端腦利鈉肽前體校準(zhǔn)品
Ortho-Clinical Diagnostics
91
電解質(zhì)復(fù)合校準(zhǔn)品
Ortho-Clinical Diagnostics
92
蒸汽滅菌器
EURONDA SPA
93
恒溫培養(yǎng)箱
ASTEC CO.,LTD.
94
微生物鑒定藥敏分析儀
Beckman Coulter, Inc.
港澳臺(tái)器械
95
眼科攝影機(jī)鏡頭
晉弘科技股份有限公司
96
牙科種植體系統(tǒng)
鴻君科技股份有限公司路科廠返回搜狐，查看更多
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