近年來，醫(yī)美市場持續(xù)火熱，產(chǎn)品不斷推陳出新。我國醫(yī)美器械行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)定增長趨勢，據(jù)報道2025年有望達千億級規(guī)模。2023年上半年，多家醫(yī)美器械龍頭上市公司業(yè)績在高基數(shù)之下實現(xiàn)高增長，醫(yī)美賽道高度景氣、消費需求旺盛。在醫(yī)療美容中常常會用到藥品、醫(yī)療器械或藥械組合產(chǎn)品，醫(yī)美項目按照是否需要手術(shù)，可以劃分為手術(shù)類、非手術(shù)類（又稱輕醫(yī)美）兩個大類。其中手術(shù)類醫(yī)美項目主要指整形手術(shù)，所用器械為常規(guī)類整形外科手術(shù)器具；非手術(shù)類（又稱輕醫(yī)美）項目主要包括注射類和光電類項目，由于具有易操作、創(chuàng)傷小、治療效果明顯等特點，注射類醫(yī)美器械在國內(nèi)醫(yī)美領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛，其市場規(guī)模占比也不斷增長。

一、注射類醫(yī)美器械研發(fā)上市情況

注射類醫(yī)美器械主要是指整形用注射類產(chǎn)品，通常由注射器以及預裝在注射器中的填充材料組成，用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。

1.透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料

透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料指用于面部組織注射填充以糾正皺紋的產(chǎn)品。該類產(chǎn)品的主要組成是經(jīng)化學交聯(lián)或未經(jīng)化學交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉與水形成的均一相凝膠或凝膠微?；鞈乙海赡芴砑悠疠o助作用的藥物成分，或者由不可吸收材料制成的微粒。注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠主要適用于面部真皮組織中層至深層注射、以糾正中度鼻唇溝皺紋。從國家藥監(jiān)局查詢，目前，國內(nèi)注冊上市的注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品有34款，包括13款國產(chǎn)產(chǎn)品和21款進口產(chǎn)品。

注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠主要適用于面部真皮組織中層至深層注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋，用于唇紅體和唇紅緣的皮下（或粘膜下）注射填充唇部以達到增加唇部組織容積的目的，用于糾正靜態(tài)額部皺紋，以及鼻背和/或鼻根塑形。從國家藥監(jiān)局查詢，目前國內(nèi)注冊上市的注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品有21款，包括9款國產(chǎn)產(chǎn)品和12款進口產(chǎn)品。

據(jù)《中國玻尿酸行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析與投資前景研究報告（2022-2029年）》，我國注射醫(yī)美市場中，玻尿酸（透明質(zhì)酸）和肉毒素（毒麻管制藥品）的占比達到66.59%和32.67%，占比共計99.26%，透明質(zhì)酸在醫(yī)美市場已處于紅海。

2. 膠原蛋白填充劑

膠原蛋白產(chǎn)品分為動物源膠原蛋白與重組膠原蛋白，在醫(yī)療美容領(lǐng)域，膠原蛋白被作為組織填充劑注射至面部組織內(nèi)，可以起到支撐填充的作用，從而達到糾正皺紋的目的。目前國內(nèi)已批準的6款膠原蛋白填充劑產(chǎn)品名稱包括：膠原蛋白植入劑、含利多卡因膠原蛋白植入劑、醫(yī)用膠原充填劑、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維。

獲批產(chǎn)品適用于糾正鼻唇溝及適用于糾正額部動力性皺紋。其中5款基于動物源性膠原蛋白，為豬膠原蛋白（3款）、牛膠原蛋白（2款）。1款為重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維產(chǎn)品。

3.透明質(zhì)酸鈉與羥丙基甲基纖維素復合的填充劑

4. 以可吸收聚酯類材料制成微球并填加輔料制成的填充劑

5.含不可降解成分的注射填充劑

二、注射類醫(yī)美器械注冊申報要點

醫(yī)美器械監(jiān)管趨于嚴格，國家藥監(jiān)局從2020年開始陸續(xù)發(fā)布了美容器械相關(guān)注冊指導原則。按照《醫(yī)療器械分類目錄》，整形用注射類產(chǎn)品注冊分類為Ⅲ類醫(yī)療器械，分類編碼為13-無源植入器械-09-整形及普通外科植入物-02整形用注射填充物，主要包括注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維等產(chǎn)品。注冊申報資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求。

透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊申報應(yīng)遵循《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則》和《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊技術(shù)審查指導原則》。若申請人以境外臨床試驗資料申報注冊，則需按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》和《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（試行）》等要求準備注冊資料。

重組人源化膠原蛋白制備的整形美容用注射材料注冊申報應(yīng)遵循《整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術(shù)審評要點（試行）》。申報產(chǎn)品的注冊單元劃分原則上應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標及適用范圍等因素。可考慮劃分為不同注冊單元的情況舉例：（1）不同的重組人源化膠原蛋白型別。（2）不同的重組人源化膠原蛋白氨基酸序列。（3）不同的注射材料劑型，如溶液、凍干粉、凝膠等。（4）膠原蛋白結(jié)構(gòu)等材料特征不同而導致產(chǎn)品性能指標差異較大時，建議劃分為不同的注冊單元。

參考資料：

1.《2023年膠原蛋白行業(yè)分析 重組膠原蛋白產(chǎn)品增速高》--紅塔證券

2.“醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品問題答疑”--國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

3.《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》2021

4.《醫(yī)療器械分類目錄》2023年調(diào)整公告

5.《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則》2019

6.《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊技術(shù)審查指導原則》2016

7.《整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術(shù)審評要點（試行）》2022

8.《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（試行）》2020

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