國家藥監(jiān)局藥審中心

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自發(fā)布之日起施行。

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第59號）

新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風(fēng)險評估的重要基礎(chǔ)。為給新藥臨床安全性評價提供科學(xué)的方法和技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局藥審中心

2023年12月1日

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關(guān)鍵詞:

新藥,安全性評價,技術(shù)指導(dǎo)

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