國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于規(guī)范開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知

國(guó)衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2021〕16號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，委藥具管理中心、衛(wèi)生發(fā)展中心（國(guó)家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心），國(guó)家心血管中心、國(guó)家癌癥中心、國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心：

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于健全藥品供應(yīng)保障制度的決策部署，促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值，按照國(guó)家衛(wèi)生健康委《關(guān)于開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政函〔2019〕80號(hào)）的工作部署，我委組織制定了《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（2021年版 試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理指南》）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際認(rèn)真執(zhí)行，并就相關(guān)工作要求通知如下：

一、不斷深化對(duì)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)重要性的認(rèn)識(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)組織指導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)是藥品供應(yīng)保障決策的重要技術(shù)工具。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要堅(jiān)持以人民健康為中心，以藥品臨床價(jià)值為導(dǎo)向，引導(dǎo)和推動(dòng)相關(guān)主體規(guī)范開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，持續(xù)推動(dòng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化、同質(zhì)化，助力提高藥事服務(wù)質(zhì)量，保障臨床基本用藥的供應(yīng)與合理使用，更好地服務(wù)國(guó)家藥物政策決策需求。

國(guó)家衛(wèi)生健康委按職責(zé)統(tǒng)籌組織藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作，推動(dòng)以基本藥物為重點(diǎn)的國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)體系建設(shè)，主要指導(dǎo)相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)或受委托機(jī)構(gòu)開(kāi)展國(guó)家重大疾病防治基本用藥主題綜合評(píng)價(jià)，協(xié)調(diào)推動(dòng)評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用、轉(zhuǎn)化。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要按照國(guó)家有關(guān)部署安排，按職責(zé)組織開(kāi)展本轄區(qū)內(nèi)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作，制定本轄區(qū)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)實(shí)施方案，建立評(píng)價(jià)組織管理體系，因地制宜協(xié)調(diào)實(shí)施區(qū)域內(nèi)重要疾病防治基本用藥主題綜合評(píng)價(jià)。我委將組織相關(guān)單位明確藥品臨床綜合評(píng)價(jià)主題遴選流程、建立專(zhuān)家咨詢(xún)論證制度、研究制訂評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估質(zhì)量控制指標(biāo)體系，指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，推動(dòng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作規(guī)范發(fā)展。

二、充分發(fā)揮各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的作用與優(yōu)勢(shì)

鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自主或牽頭搭建工作團(tuán)隊(duì)，建立技術(shù)咨詢(xún)和專(zhuān)題培訓(xùn)制度，組織開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作。承擔(dān)國(guó)家及省級(jí)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)任務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括但不限于國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心和省級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心，以及其他具有臨床研究基礎(chǔ)和藥品臨床綜合評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)），應(yīng)當(dāng)搭建本機(jī)構(gòu)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作團(tuán)隊(duì)，結(jié)合基礎(chǔ)積累、技術(shù)特長(zhǎng)和臨床用藥需求，開(kāi)展優(yōu)勢(shì)病種用藥的持續(xù)性綜合評(píng)價(jià)，制定評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化可行路徑，積極配合和參與國(guó)家及區(qū)域?qū)用娼Y(jié)果轉(zhuǎn)化。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)外的科研院所、大專(zhuān)院校、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)等，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)依法注冊(cè)、具有獨(dú)立民事行為能力、征信狀況良好，具有開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)能力和工作基礎(chǔ)的，可依據(jù)《管理指南》及相應(yīng)臨床專(zhuān)業(yè)或疾病類(lèi)別藥品臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)指南的要求，獨(dú)立或聯(lián)合開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)。

三、注重評(píng)價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)化與網(wǎng)絡(luò)信息安全

各地和各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注重加強(qiáng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作協(xié)同，探索跨區(qū)域多中心藥品臨床綜合評(píng)價(jià)機(jī)制建設(shè)，統(tǒng)籌推動(dòng)國(guó)家重大疾病防治基本用藥、區(qū)域（省級(jí)）重要疾病防治基本用藥和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥等主題評(píng)價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，規(guī)范指導(dǎo)評(píng)價(jià)實(shí)施機(jī)構(gòu)持續(xù)跟蹤已完成評(píng)價(jià)藥品的實(shí)際供應(yīng)與使用情況，不斷優(yōu)化證據(jù)和結(jié)果，不斷提升衛(wèi)生健康資源配置效率，優(yōu)化藥品使用結(jié)構(gòu)，完善國(guó)家藥物政策，更高質(zhì)量保障人民健康。

各地要按照網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)安全相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，堅(jiān)持“誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)授權(quán)誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)使用誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，加強(qiáng)評(píng)價(jià)過(guò)程中的數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、使用、加工、傳輸、提供、公開(kāi)等環(huán)節(jié)的安全管理。各省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)要建立轄區(qū)內(nèi)所屬單位和公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參與藥品臨床綜合評(píng)價(jià)信息溝通機(jī)制，跟蹤掌握工作進(jìn)度，指導(dǎo)建立數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估和結(jié)果質(zhì)控制度，強(qiáng)化評(píng)價(jià)關(guān)鍵環(huán)節(jié)能力評(píng)估和質(zhì)量控制規(guī)范，協(xié)同國(guó)家做好主題遴選、方案實(shí)施、質(zhì)控規(guī)范、結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用等技術(shù)對(duì)接和工作銜接。

任何單位和個(gè)人不得非法獲取或泄露藥品臨床綜合評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)信息，未經(jīng)國(guó)家及省級(jí)組織管理部門(mén)授權(quán)，不得擅自使用或發(fā)布國(guó)家及省級(jí)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)相關(guān)數(shù)據(jù)信息。各評(píng)價(jià)實(shí)施機(jī)構(gòu)和人員對(duì)其組織實(shí)施評(píng)價(jià)工作任務(wù)范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)安全、個(gè)人信息保護(hù)和證據(jù)質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任。

請(qǐng)各地及時(shí)將本地區(qū)在規(guī)范開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作中遇到的問(wèn)題和相關(guān)工作建議反饋我委藥政司。

附件：藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（2021年版 試行）

國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳

2021年7月21日

（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）

附件

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南

（2021年版試行）

前言

一、制定依據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕88號(hào)），以及《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2019〕1號(hào)）、《關(guān)于開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政函〔2019〕80號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見(jiàn)》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號(hào)）等法律法規(guī)和文件對(duì)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的部署和要求，制定本指南。

二、制定過(guò)程

為加快建立健全統(tǒng)一、科學(xué)、實(shí)用的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、實(shí)施路徑和工作協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌開(kāi)展藥品決策證據(jù)集成、科學(xué)分析和準(zhǔn)確評(píng)價(jià)，指導(dǎo)和規(guī)范開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司委托國(guó)家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心（掛靠國(guó)家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心，以下簡(jiǎn)稱(chēng)評(píng)估中心）、國(guó)家衛(wèi)生健康委藥具管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥具中心），聯(lián)合國(guó)家心血管中心、國(guó)家癌癥中心、國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心，以及相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等，組織臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、管理學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)和衛(wèi)生政策等領(lǐng)域?qū)＜夜餐贫ū局改?。?018年9月啟動(dòng)指南編寫(xiě)工作以來(lái)，組織數(shù)百名相關(guān)學(xué)科專(zhuān)家召開(kāi)了數(shù)十輪論證會(huì)，廣泛聽(tīng)取了各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)、部分醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)和企業(yè)代表意見(jiàn)，同時(shí)結(jié)合部分省份實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，前后修改20余稿。于2020年11月公開(kāi)征求社會(huì)意見(jiàn)，進(jìn)一步修改完善，最終形成本指南。

三、起草思路

本指南主要圍繞我國(guó)臨床重大疾病防治基本用藥需求，根據(jù)我國(guó)藥品臨床應(yīng)用實(shí)踐與藥物供應(yīng)保障政策現(xiàn)狀，參考借鑒國(guó)際有益做法和經(jīng)驗(yàn)，重點(diǎn)明確藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的目的原則、組織管理、規(guī)范流程、內(nèi)容方法、質(zhì)量控制、結(jié)果應(yīng)用等內(nèi)容，旨在引導(dǎo)和推動(dòng)相關(guān)主體規(guī)范開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，持續(xù)推動(dòng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化、同質(zhì)化，更好地服務(wù)國(guó)家藥物政策決策需求，助力提高藥事服務(wù)質(zhì)量，保障臨床基本用藥的供應(yīng)與規(guī)范使用，控制不合理藥品費(fèi)用支出，更高質(zhì)量滿(mǎn)足人民群眾用藥需求。

四、主要內(nèi)容

本指南包括4個(gè)章節(jié)。

第一章提出藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的目的、基本原則及本指南的適用范圍。

第二章介紹評(píng)價(jià)流程、內(nèi)容與維度。定義了包括主題遴選、評(píng)價(jià)實(shí)施和結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化3個(gè)基本環(huán)節(jié)共5方面內(nèi)容的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作流程。圍繞技術(shù)評(píng)價(jià)與政策評(píng)價(jià)兩條主線，提出了從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個(gè)維度開(kāi)展科學(xué)規(guī)范的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的管理要求。

第三章介紹證據(jù)評(píng)價(jià)與應(yīng)用。明確了建立和完善國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)基礎(chǔ)信息平臺(tái)的要求，充分利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)，逐步形成全國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)模型、指標(biāo)體系和標(biāo)準(zhǔn)化決策框架，加強(qiáng)數(shù)據(jù)信息安全。提出了評(píng)價(jià)質(zhì)控與結(jié)果應(yīng)用指導(dǎo)意見(jiàn)，圍繞相關(guān)主體資質(zhì)、組織流程合規(guī)性、方法學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性等開(kāi)展重點(diǎn)質(zhì)控工作，并提出了組織實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)按流程進(jìn)行評(píng)價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，持續(xù)跟蹤藥品應(yīng)用情況，不斷累積數(shù)據(jù)驗(yàn)證評(píng)價(jià)結(jié)果等要求。

第四章提出指南管理的要求。明確本指南與相關(guān)疾病別技術(shù)指南共同構(gòu)成藥品臨床綜合評(píng)價(jià)指南體系，提出本指南長(zhǎng)期接受社會(huì)意見(jiàn)并定期修訂完善。

五、特別說(shuō)明

本指南基于我國(guó)當(dāng)前情況下實(shí)施藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的認(rèn)知水平和技術(shù)能力編制，供涉及藥品臨床綜合評(píng)價(jià)研究和實(shí)施的相關(guān)主體參考使用。隨著理論研究的深入、科技發(fā)展的進(jìn)步和實(shí)踐證據(jù)的積累，本指南將不斷更新與完善。

第一章 概述

一、目的

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)以人民健康為中心，以藥品臨床價(jià)值為導(dǎo)向，利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)和藥品供應(yīng)保障各環(huán)節(jié)信息開(kāi)展藥品實(shí)際應(yīng)用綜合分析，探索建立并逐步完善基于政策協(xié)同、信息共享，滿(mǎn)足多主體參與、多維度分析需求的國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)機(jī)制，為完善國(guó)家藥物政策、保障臨床基本用藥供應(yīng)與合理使用提供循證證據(jù)和專(zhuān)業(yè)性衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估支撐。

二、基本原則

（一）需求導(dǎo)向。聚焦新時(shí)代我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)治理決策需求和藥品供應(yīng)保障制度實(shí)施的主要問(wèn)題，堅(jiān)持正確價(jià)值引領(lǐng)與循證判斷，重點(diǎn)優(yōu)化臨床基本用藥動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，推動(dòng)國(guó)家藥物政策連貫協(xié)調(diào)。

（二）統(tǒng)籌協(xié)同。堅(jiān)持總體謀劃，多方參與，技術(shù)與管理協(xié)同的共建共治共享理念，充分發(fā)揮各方優(yōu)勢(shì)和信息化手段，探索建立中國(guó)特色的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、路徑流程和工作機(jī)制。

（三）科學(xué)規(guī)范。立足國(guó)情實(shí)際，突出藥品療效證據(jù)和藥品供應(yīng)保障政策評(píng)價(jià)，總結(jié)參考國(guó)際有益經(jīng)驗(yàn)和成功實(shí)踐，合理借鑒評(píng)價(jià)模式方法、技術(shù)流程和工具，融合多學(xué)科專(zhuān)業(yè)知識(shí)體系，通過(guò)建立完善評(píng)價(jià)規(guī)則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，有序指導(dǎo)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的開(kāi)展。

（四）公正透明。堅(jiān)持利益相關(guān)主體共同參與，建立信息公開(kāi)、數(shù)據(jù)共享的評(píng)價(jià)實(shí)施、質(zhì)量控制和應(yīng)用轉(zhuǎn)化機(jī)制，防范潛在利益沖突，保障評(píng)價(jià)組織、管理、實(shí)施過(guò)程和結(jié)果公平公正，依法依規(guī)公開(kāi)。

三、適用參考范圍

本指南主要用于國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)基于遴選疾病防治基本用藥、擬定重大疾病防治基本用藥政策、加強(qiáng)藥品供應(yīng)管理等決策目的，組織開(kāi)展的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)活動(dòng)。同時(shí)，為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、大專(zhuān)院校、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)等主體開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)活動(dòng)提供管理規(guī)范和流程指引。

相關(guān)知識(shí)

國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《臨床營(yíng)養(yǎng)科建設(shè)與管理指南》（試行）通知
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國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《國(guó)家臨床專(zhuān)科能力評(píng)估辦法（試行）》，附解讀
國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)托育綜合服務(wù)中心建設(shè)指南（試行）的通知
《中國(guó)血糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南（2021年版）》要點(diǎn)解讀
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國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《近視防治指南（2024年版）》（附解讀）
國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)貫徹2021
國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《肥胖癥診療指南》

網(wǎng)址: 國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（2021年版?試行）》 http://www.u1s5d6.cn/newsview368467.html