國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知

國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2021〕16號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委，委藥具管理中心、衛(wèi)生發(fā)展中心（國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心），國家心血管中心、國家癌癥中心、國家兒童醫(yī)學(xué)中心：

為進一步貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于健全藥品供應(yīng)保障制度的決策部署，促進藥品回歸臨床價值，按照國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》（國衛(wèi)藥政函〔2019〕80號）的工作部署，我委組織制定了《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版 試行）》（以下簡稱《管理指南》）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際認真執(zhí)行，并就相關(guān)工作要求通知如下：

一、不斷深化對藥品臨床綜合評價重要性的認識，進一步加強組織指導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)

藥品臨床綜合評價是藥品供應(yīng)保障決策的重要技術(shù)工具。各級衛(wèi)生健康行政部門要堅持以人民健康為中心，以藥品臨床價值為導(dǎo)向，引導(dǎo)和推動相關(guān)主體規(guī)范開展藥品臨床綜合評價，持續(xù)推動藥品臨床綜合評價工作標準化、規(guī)范化、科學(xué)化、同質(zhì)化，助力提高藥事服務(wù)質(zhì)量，保障臨床基本用藥的供應(yīng)與合理使用，更好地服務(wù)國家藥物政策決策需求。

國家衛(wèi)生健康委按職責(zé)統(tǒng)籌組織藥品臨床綜合評價工作，推動以基本藥物為重點的國家藥品臨床綜合評價體系建設(shè)，主要指導(dǎo)相關(guān)技術(shù)機構(gòu)或受委托機構(gòu)開展國家重大疾病防治基本用藥主題綜合評價，協(xié)調(diào)推動評價結(jié)果運用、轉(zhuǎn)化。省級衛(wèi)生健康行政部門要按照國家有關(guān)部署安排，按職責(zé)組織開展本轄區(qū)內(nèi)藥品臨床綜合評價工作，制定本轄區(qū)藥品臨床綜合評價實施方案，建立評價組織管理體系，因地制宜協(xié)調(diào)實施區(qū)域內(nèi)重要疾病防治基本用藥主題綜合評價。我委將組織相關(guān)單位明確藥品臨床綜合評價主題遴選流程、建立專家咨詢論證制度、研究制訂評估標準、評估質(zhì)量控制指標體系，指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展藥品臨床綜合評價，推動藥品臨床綜合評價工作規(guī)范發(fā)展。

二、充分發(fā)揮各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的作用與優(yōu)勢

鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自主或牽頭搭建工作團隊，建立技術(shù)咨詢和專題培訓(xùn)制度，組織開展藥品臨床綜合評價工作。承擔(dān)國家及省級藥品臨床綜合評價任務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（包括但不限于國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心和省級區(qū)域醫(yī)療中心，以及其他具有臨床研究基礎(chǔ)和藥品臨床綜合評價經(jīng)驗的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)），應(yīng)當搭建本機構(gòu)藥品臨床綜合評價工作團隊，結(jié)合基礎(chǔ)積累、技術(shù)特長和臨床用藥需求，開展優(yōu)勢病種用藥的持續(xù)性綜合評價，制定評價結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化可行路徑，積極配合和參與國家及區(qū)域?qū)用娼Y(jié)果轉(zhuǎn)化。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)外的科研院所、大專院校、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會等，在中華人民共和國境內(nèi)依法注冊、具有獨立民事行為能力、征信狀況良好，具有開展藥品臨床綜合評價專業(yè)能力和工作基礎(chǔ)的，可依據(jù)《管理指南》及相應(yīng)臨床專業(yè)或疾病類別藥品臨床綜合評價技術(shù)指南的要求，獨立或聯(lián)合開展藥品臨床綜合評價。

三、注重評價結(jié)果轉(zhuǎn)化與網(wǎng)絡(luò)信息安全

各地和各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當注重加強藥品臨床綜合評價工作協(xié)同，探索跨區(qū)域多中心藥品臨床綜合評價機制建設(shè)，統(tǒng)籌推動國家重大疾病防治基本用藥、區(qū)域（省級）重要疾病防治基本用藥和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用藥等主題評價結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，規(guī)范指導(dǎo)評價實施機構(gòu)持續(xù)跟蹤已完成評價藥品的實際供應(yīng)與使用情況，不斷優(yōu)化證據(jù)和結(jié)果，不斷提升衛(wèi)生健康資源配置效率，優(yōu)化藥品使用結(jié)構(gòu)，完善國家藥物政策，更高質(zhì)量保障人民健康。

各地要按照網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)安全相關(guān)法律法規(guī)和標準的規(guī)定，堅持“誰主管誰負責(zé)、誰授權(quán)誰負責(zé)、誰使用誰負責(zé)”的原則，加強評價過程中的數(shù)據(jù)收集、存儲、使用、加工、傳輸、提供、公開等環(huán)節(jié)的安全管理。各省級衛(wèi)生健康部門要建立轄區(qū)內(nèi)所屬單位和公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參與藥品臨床綜合評價信息溝通機制，跟蹤掌握工作進度，指導(dǎo)建立數(shù)據(jù)質(zhì)量評估和結(jié)果質(zhì)控制度，強化評價關(guān)鍵環(huán)節(jié)能力評估和質(zhì)量控制規(guī)范，協(xié)同國家做好主題遴選、方案實施、質(zhì)控規(guī)范、結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用等技術(shù)對接和工作銜接。

任何單位和個人不得非法獲取或泄露藥品臨床綜合評價數(shù)據(jù)信息，未經(jīng)國家及省級組織管理部門授權(quán)，不得擅自使用或發(fā)布國家及省級藥品臨床綜合評價相關(guān)數(shù)據(jù)信息。各評價實施機構(gòu)和人員對其組織實施評價工作任務(wù)范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)安全、個人信息保護和證據(jù)質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任。

請各地及時將本地區(qū)在規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作中遇到的問題和相關(guān)工作建議反饋我委藥政司。

附件：藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版 試行）

國家衛(wèi)生健康委辦公廳

2021年7月21日

（信息公開形式：主動公開）

附件

藥品臨床綜合評價管理指南

（2021年版試行）

前言

一、制定依據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國藥品管理法》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發(fā)〔2018〕88號），以及《關(guān)于進一步加強公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2019〕1號）、《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》（國衛(wèi)藥政函〔2019〕80號）、《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理促進合理用藥的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號）等法律法規(guī)和文件對藥品臨床綜合評價工作的部署和要求，制定本指南。

二、制定過程

為加快建立健全統(tǒng)一、科學(xué)、實用的藥品臨床綜合評價標準規(guī)范、實施路徑和工作協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌開展藥品決策證據(jù)集成、科學(xué)分析和準確評價，指導(dǎo)和規(guī)范開展藥品臨床綜合評價，國家衛(wèi)生健康委藥政司委托國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心（掛靠國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心，以下簡稱評估中心）、國家衛(wèi)生健康委藥具管理中心（以下簡稱藥具中心），聯(lián)合國家心血管中心、國家癌癥中心、國家兒童醫(yī)學(xué)中心，以及相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等，組織臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、管理學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)和衛(wèi)生政策等領(lǐng)域?qū)＜夜餐贫ū局改?。?018年9月啟動指南編寫工作以來，組織數(shù)百名相關(guān)學(xué)科專家召開了數(shù)十輪論證會，廣泛聽取了各省級衛(wèi)生健康行政部門、部分醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)藥行業(yè)學(xué)（協(xié)）會和企業(yè)代表意見，同時結(jié)合部分省份實踐經(jīng)驗，前后修改20余稿。于2020年11月公開征求社會意見，進一步修改完善，最終形成本指南。

三、起草思路

本指南主要圍繞我國臨床重大疾病防治基本用藥需求，根據(jù)我國藥品臨床應(yīng)用實踐與藥物供應(yīng)保障政策現(xiàn)狀，參考借鑒國際有益做法和經(jīng)驗，重點明確藥品臨床綜合評價的目的原則、組織管理、規(guī)范流程、內(nèi)容方法、質(zhì)量控制、結(jié)果應(yīng)用等內(nèi)容，旨在引導(dǎo)和推動相關(guān)主體規(guī)范開展藥品臨床綜合評價，持續(xù)推動藥品臨床綜合評價工作標準化、規(guī)范化、科學(xué)化、同質(zhì)化，更好地服務(wù)國家藥物政策決策需求，助力提高藥事服務(wù)質(zhì)量，保障臨床基本用藥的供應(yīng)與規(guī)范使用，控制不合理藥品費用支出，更高質(zhì)量滿足人民群眾用藥需求。

四、主要內(nèi)容

本指南包括4個章節(jié)。

第一章提出藥品臨床綜合評價的目的、基本原則及本指南的適用范圍。

第二章介紹評價流程、內(nèi)容與維度。定義了包括主題遴選、評價實施和結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化3個基本環(huán)節(jié)共5方面內(nèi)容的藥品臨床綜合評價工作流程。圍繞技術(shù)評價與政策評價兩條主線，提出了從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個維度開展科學(xué)規(guī)范的藥品臨床綜合評價的管理要求。

第三章介紹證據(jù)評價與應(yīng)用。明確了建立和完善國家藥品臨床綜合評價基礎(chǔ)信息平臺的要求，充分利用真實世界數(shù)據(jù)，逐步形成全國藥品臨床綜合評價模型、指標體系和標準化決策框架，加強數(shù)據(jù)信息安全。提出了評價質(zhì)控與結(jié)果應(yīng)用指導(dǎo)意見，圍繞相關(guān)主體資質(zhì)、組織流程合規(guī)性、方法學(xué)嚴謹性等開展重點質(zhì)控工作，并提出了組織實施機構(gòu)應(yīng)按流程進行評價結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，持續(xù)跟蹤藥品應(yīng)用情況，不斷累積數(shù)據(jù)驗證評價結(jié)果等要求。

第四章提出指南管理的要求。明確本指南與相關(guān)疾病別技術(shù)指南共同構(gòu)成藥品臨床綜合評價指南體系，提出本指南長期接受社會意見并定期修訂完善。

五、特別說明

本指南基于我國當前情況下實施藥品臨床綜合評價的認知水平和技術(shù)能力編制，供涉及藥品臨床綜合評價研究和實施的相關(guān)主體參考使用。隨著理論研究的深入、科技發(fā)展的進步和實踐證據(jù)的積累，本指南將不斷更新與完善。

第一章 概述

一、目的

藥品臨床綜合評價以人民健康為中心，以藥品臨床價值為導(dǎo)向，利用真實世界數(shù)據(jù)和藥品供應(yīng)保障各環(huán)節(jié)信息開展藥品實際應(yīng)用綜合分析，探索建立并逐步完善基于政策協(xié)同、信息共享，滿足多主體參與、多維度分析需求的國家藥品臨床綜合評價機制，為完善國家藥物政策、保障臨床基本用藥供應(yīng)與合理使用提供循證證據(jù)和專業(yè)性衛(wèi)生技術(shù)評估支撐。

二、基本原則

（一）需求導(dǎo)向。聚焦新時代我國衛(wèi)生健康事業(yè)治理決策需求和藥品供應(yīng)保障制度實施的主要問題，堅持正確價值引領(lǐng)與循證判斷，重點優(yōu)化臨床基本用藥動態(tài)管理機制，推動國家藥物政策連貫協(xié)調(diào)。

（二）統(tǒng)籌協(xié)同。堅持總體謀劃，多方參與，技術(shù)與管理協(xié)同的共建共治共享理念，充分發(fā)揮各方優(yōu)勢和信息化手段，探索建立中國特色的藥品臨床綜合評價標準規(guī)范、路徑流程和工作機制。

（三）科學(xué)規(guī)范。立足國情實際，突出藥品療效證據(jù)和藥品供應(yīng)保障政策評價，總結(jié)參考國際有益經(jīng)驗和成功實踐，合理借鑒評價模式方法、技術(shù)流程和工具，融合多學(xué)科專業(yè)知識體系，通過建立完善評價規(guī)則和技術(shù)標準與規(guī)范，有序指導(dǎo)藥品臨床綜合評價的開展。

（四）公正透明。堅持利益相關(guān)主體共同參與，建立信息公開、數(shù)據(jù)共享的評價實施、質(zhì)量控制和應(yīng)用轉(zhuǎn)化機制，防范潛在利益沖突，保障評價組織、管理、實施過程和結(jié)果公平公正，依法依規(guī)公開。

三、適用參考范圍

本指南主要用于國家和省級衛(wèi)生健康部門基于遴選疾病防治基本用藥、擬定重大疾病防治基本用藥政策、加強藥品供應(yīng)管理等決策目的，組織開展的藥品臨床綜合評價活動。同時，為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所、大專院校、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會等主體開展藥品臨床綜合評價活動提供管理規(guī)范和流程指引。

相關(guān)知識

國家衛(wèi)健委發(fā)布《臨床營養(yǎng)科建設(shè)與管理指南》（試行）通知
國家衛(wèi)生健康委印發(fā)疼痛綜合管理試點工作方案
國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《國家臨床?？颇芰υu估辦法（試行）》，附解讀
國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)托育綜合服務(wù)中心建設(shè)指南（試行）的通知
《中國血糖監(jiān)測臨床應(yīng)用指南（2021年版）》要點解讀
國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)肥胖癥診療指南（2024年版）
國家衛(wèi)健委發(fā)布《健康中國行動2023年工作要點》
國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《近視防治指南（2024年版）》（附解讀）
國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)貫徹2021
國家衛(wèi)健委發(fā)布《肥胖癥診療指南》

網(wǎng)址: 國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版?試行）》 http://www.u1s5d6.cn/newsview368467.html