3月22日，石藥集團（1093.HK）公告，經(jīng)中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出建議，國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意，石藥集團的新型冠狀病毒mRNA疫苗（SYS6006）在中國納入緊急使用，用于預防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾?。–OVID-19）。該產(chǎn)品是中國首個自主研發(fā)，獲得緊急授權(quán)使用的mRNA疫苗產(chǎn)品，證明了石藥集團核酸平臺的研發(fā)實力。

SYS6006為石藥集團自主研發(fā)涵蓋OmicronBA.5突變株核心突變位點的mRNA疫苗，于2022年4月獲得國家藥監(jiān)局的應急批準進行臨床試驗，目前已在中國完成I、II期和序貫加強免疫臨床研究，通過超過5500人的臨床研究結(jié)果證明了其安全性、免疫原性和保護效力。

SYS6006的各種不良事件發(fā)生率較低且程度較輕，主要不良事件為發(fā)熱、注射部位疼痛，且主要為1、2級。相比于成年組，老年組的不良事件發(fā)生率及嚴重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的風險獲益比。加強接種1劑SYS6006后，14天的針對OmicronBA.5中和抗體的幾何平均滴度（GMT）為236，是加強接種前的83倍。在滅活疫苗2劑或3劑基礎上接種1劑SYS6006的序貫加強免疫，SYS6006顯示出對OmicronBA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。臨床研究結(jié)果表明，無論是基礎免疫，還是序貫加強免疫，SYS6006都可以持續(xù)誘導針對野生株、Delta、OmicronBA.2和BA.5株的特異性T細胞免疫，并在較長時間內(nèi)維持高水平，且針對不同毒株的細胞免疫強度大致相當。

在疫情期間（2022年12月10日-2023年1月18日）開展的4000例序貫加強免疫臨床研究（研究編號：SYS6006-008）中，以重組蛋白疫苗為對照，觀察加強接種后7-28天，SYS6006的保護效力為70.2%（95%CI：53.6%-80.9%）；觀察加強接種后14-28天，SYS6006的保護效力為85.3%（95%CI：56.9%-95.0%）。

該產(chǎn)品采用先進的自主知識產(chǎn)權(quán)的工藝技術(shù)，具有生產(chǎn)能力更強，工藝重現(xiàn)性更好，容易實現(xiàn)放大和規(guī)?；a(chǎn)的優(yōu)點。該產(chǎn)品質(zhì)量一致性好，所有送交中國食品藥品檢定研究院的批次樣品檢驗結(jié)果均合格；且產(chǎn)品穩(wěn)定性好，可在2-8°C長期貯藏。

石藥集團將充分考慮當前新冠病毒變異特性，預測未來毒株的變異趨勢，推進針對新變異株的迭代新冠mRNA疫苗的研發(fā)，并積極推動該平臺上其他產(chǎn)品的開發(fā)進程。

相關(guān)知識

石藥集團新型冠狀病毒mRNA疫苗在中國納入緊急使用
mRNA新冠疫苗競賽火熱進行中，超10家國內(nèi)藥企布局！誰將創(chuàng)造歷史？
華西醫(yī)院研發(fā)重組新冠蛋白疫苗獲批，威克欣納入緊急使用
又有4款疫苗獲批緊急使用，專家：無論哪種均可降低重癥風險
沃森/艾博mRNA疫苗最新臨床數(shù)據(jù)公布 可作為加強針使用
新冠疫苗接種后會出現(xiàn)什么癥狀 打完新冠疫苗會不會心悸頭暈
誰需要接種新冠疫苗？新冠疫苗安全性如何
北京科興中維和北京生物哪個新冠疫苗更好 第1針北京生物第2針科興可以嗎
國內(nèi)RNA技術(shù)持續(xù)發(fā)力 3款mRNA疫苗發(fā)布最新試驗數(shù)據(jù)
新冠疫苗會一直免費接種嗎？新冠疫苗的研發(fā)過程是什么

網(wǎng)址: 石藥集團新型冠狀病毒mRNA疫苗在中國納入緊急使用 http://www.u1s5d6.cn/newsview14338.html