3月22日，石藥集團(tuán)（1093.HK）公告，經(jīng)中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出建議，國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意，石藥集團(tuán)的新型冠狀病毒mRNA疫苗（SYS6006）在中國納入緊急使用，用于預(yù)防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19）。該產(chǎn)品是中國首個(gè)自主研發(fā)，獲得緊急授權(quán)使用的mRNA疫苗產(chǎn)品，證明了石藥集團(tuán)核酸平臺(tái)的研發(fā)實(shí)力。

SYS6006為石藥集團(tuán)自主研發(fā)涵蓋OmicronBA.5突變株核心突變位點(diǎn)的mRNA疫苗，于2022年4月獲得國家藥監(jiān)局的應(yīng)急批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，目前已在中國完成I、II期和序貫加強(qiáng)免疫臨床研究，通過超過5500人的臨床研究結(jié)果證明了其安全性、免疫原性和保護(hù)效力。

SYS6006的各種不良事件發(fā)生率較低且程度較輕，主要不良事件為發(fā)熱、注射部位疼痛，且主要為1、2級(jí)。相比于成年組，老年組的不良事件發(fā)生率及嚴(yán)重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的風(fēng)險(xiǎn)獲益比。加強(qiáng)接種1劑SYS6006后，14天的針對(duì)OmicronBA.5中和抗體的幾何平均滴度（GMT）為236，是加強(qiáng)接種前的83倍。在滅活疫苗2劑或3劑基礎(chǔ)上接種1劑SYS6006的序貫加強(qiáng)免疫，SYS6006顯示出對(duì)OmicronBA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。臨床研究結(jié)果表明，無論是基礎(chǔ)免疫，還是序貫加強(qiáng)免疫，SYS6006都可以持續(xù)誘導(dǎo)針對(duì)野生株、Delta、OmicronBA.2和BA.5株的特異性T細(xì)胞免疫，并在較長時(shí)間內(nèi)維持高水平，且針對(duì)不同毒株的細(xì)胞免疫強(qiáng)度大致相當(dāng)。

在疫情期間（2022年12月10日-2023年1月18日）開展的4000例序貫加強(qiáng)免疫臨床研究（研究編號(hào)：SYS6006-008）中，以重組蛋白疫苗為對(duì)照，觀察加強(qiáng)接種后7-28天，SYS6006的保護(hù)效力為70.2%（95%CI：53.6%-80.9%）；觀察加強(qiáng)接種后14-28天，SYS6006的保護(hù)效力為85.3%（95%CI：56.9%-95.0%）。

該產(chǎn)品采用先進(jìn)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工藝技術(shù)，具有生產(chǎn)能力更強(qiáng)，工藝重現(xiàn)性更好，容易實(shí)現(xiàn)放大和規(guī)?；a(chǎn)的優(yōu)點(diǎn)。該產(chǎn)品質(zhì)量一致性好，所有送交中國食品藥品檢定研究院的批次樣品檢驗(yàn)結(jié)果均合格；且產(chǎn)品穩(wěn)定性好，可在2-8°C長期貯藏。

石藥集團(tuán)將充分考慮當(dāng)前新冠病毒變異特性，預(yù)測未來毒株的變異趨勢，推進(jìn)針對(duì)新變異株的迭代新冠mRNA疫苗的研發(fā)，并積極推動(dòng)該平臺(tái)上其他產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)程。

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