巨大市場(chǎng)需求吸引企業(yè)爭(zhēng)相布局，新特藥不斷涌現(xiàn)

流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國(guó)老年糖尿病患病率約為30.2%，患病人數(shù)達(dá)3550萬(wàn)，值得關(guān)注的是糖尿病患者血糖控制達(dá)標(biāo)率僅為43.4%。因此，選擇優(yōu)質(zhì)的降糖藥物具有重要的意義。

新版國(guó)家醫(yī)保目錄收載了新一輪談判成功進(jìn)入醫(yī)保的糖尿病用藥5個(gè)品種，分別是GLP-1受體激動(dòng)劑度拉糖肽注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液、貝那魯肽注射液、SGLT-2類降糖藥艾格列凈片、胰島素家族新品種德谷門冬雙胰島素注射液。這5個(gè)品種已于2021年3月1日在全國(guó)范圍內(nèi)啟用，并帶動(dòng)了抗糖尿病藥物市場(chǎng)平穩(wěn)增長(zhǎng)。

新上市主力品種

近年來，二肽基肽酶-4（DPP4）抑制劑、鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑、胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑是抗糖尿病藥物市場(chǎng)快速發(fā)展的新三大類品種。

2022年國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)了四川科倫藥業(yè)的利格列汀片和琥珀酸曲格列汀片的注冊(cè)，而2021年批準(zhǔn)的DPP4抑制劑、SGLT2抑制劑和GLP-1受體激動(dòng)劑多達(dá)35家/品種。其中，新批準(zhǔn)的DPP4抑制劑的批文最多，共8個(gè)品種32張注冊(cè)文號(hào)，均收載入中國(guó)藥品目錄集，通過一致性評(píng)價(jià)。

2021年NMPA新批準(zhǔn)的SGLT2抑制劑5個(gè)品種由8家企業(yè)生產(chǎn)上市，其中，江蘇恒瑞醫(yī)藥的脯氨酸恒格列凈片于2021年12月31日獲批，商品名瑞沁，屬于自主研發(fā)上市的一類新藥。2021年NMPA新批準(zhǔn)的GLP-1受體激動(dòng)劑是諾和諾德公司的司美格魯肽注射液和德谷胰島素利拉魯肽復(fù)方注射液。

PPAR全激動(dòng)劑問世

西格列他鈉（Chiglitazar Sodium）是新一代胰島素增敏劑類新分子實(shí)體、一類新藥。2021年10月22日，NMPA批準(zhǔn)成都微芯藥業(yè)的西格列他鈉片上市，商品名雙洛平/Bilessglu。雙洛平屬于化學(xué)結(jié)構(gòu)完全不同于噻唑烷二酮類（TZD）的構(gòu)型限制型過氧化物酶增殖體激活受體全激動(dòng)劑（PPAR），是全球首個(gè)獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動(dòng)劑，可適度激活體內(nèi)α、γ和δ三個(gè)功能不同分別調(diào)控糖、脂及能量代謝的PPAR受體亞型，并選擇性地改變一系列與胰島素敏感性相關(guān)的基因表達(dá)，靶向直擊2型糖尿病發(fā)生和發(fā)展的核心機(jī)理胰島素抵抗，實(shí)現(xiàn)對(duì)高血糖及其并發(fā)癥的綜合治療。

抗高血糖新藥顛覆傳統(tǒng)

隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和飲食結(jié)構(gòu)的改變，糖尿病對(duì)人類健康的負(fù)面影響日益凸顯，給糖尿病患者及其家庭的生活質(zhì)量帶來嚴(yán)重影響。盡管新冠肺炎疫情挑戰(zhàn)持續(xù)，但全球抗糖尿病藥物市場(chǎng)仍呈現(xiàn)出持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，新作用機(jī)制的降血糖藥物成為增長(zhǎng)的動(dòng)力。

最新統(tǒng)計(jì)表明，2021年全球領(lǐng)先的40個(gè)糖尿病治療藥物市場(chǎng)為557.95億美元，同比上一年增長(zhǎng)率為7.10%，預(yù)測(cè)2022年全球糖尿病用藥將超過900億美元市場(chǎng)規(guī)模。高增長(zhǎng)和高利潤(rùn)吸引了眾多醫(yī)藥廠商的興趣，推動(dòng)了糖尿病治療新藥不斷涌入市場(chǎng)，成就了糖尿病治療領(lǐng)域的諾和諾德、禮來、賽諾菲、默沙東、勃林格殷格翰、阿斯利康五大領(lǐng)軍藥業(yè)。

隨著醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研的快速發(fā)展，非胰島素抗糖尿病藥物市場(chǎng)中，二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制劑、胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑、鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑已成為這一領(lǐng)域的骨干品種，而傳統(tǒng)降糖類化藥品種雙胍類、α-葡萄糖苷酶抑制劑、噻唑烷二酮類和磺脲類仍然在基層市場(chǎng)發(fā)揮著重要作用。

綜合跨國(guó)藥業(yè)公司年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2021年全球非胰島素類藥物TOP10藥物市場(chǎng)超過了328億美元，同比上一年增長(zhǎng)率超過20%。胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑度拉糖肽、司美格魯肽、利拉魯肽等三大主力品種超過了160億美元，同比上一年增長(zhǎng)29.13%，是全球非胰島素類藥物中備受矚目的品類。

重點(diǎn)省市公立醫(yī)院新特藥突出

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院抗糖尿病化藥和胰島素市場(chǎng)已近70億元，同比上一年增長(zhǎng)率1.33%。10個(gè)亞類中居前3位的新特藥占據(jù)了半壁江山。

二肽基肽酶-4（DPP4）抑制劑西格列汀片、利格列汀片、沙格列汀片、阿格列汀片、維格列汀片等五個(gè)品種占21.59%；鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑達(dá)格列凈片、恩格列凈片、卡格列凈片、艾托格列凈片等四個(gè)品種占14.23%；胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑占15.06%。

GLP-1激動(dòng)劑全球銷售猛增

近年來，全球多肽類藥物研發(fā)管線長(zhǎng)足邁進(jìn)。多肽是由2～100個(gè)氨基酸通過肽鍵相連構(gòu)成的一類化合物，多肽藥物具有空間結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、穩(wěn)定性較高、免疫原性較低等優(yōu)勢(shì)，同時(shí)具有蛋白質(zhì)類藥物特異性強(qiáng)、療效好的特點(diǎn)。多肽藥物在市場(chǎng)上呈現(xiàn)出大幅放量的態(tài)勢(shì)。

小分子多肽類藥物是糖尿病領(lǐng)域發(fā)展較快的一類藥物。尤其胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑已是僅次于胰島素的品種。胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)是人體腸道L細(xì)胞分泌的一種肽類激素，能夠刺激β細(xì)胞的增殖和分化，促進(jìn)胰島素的分泌。GLP-1受體激動(dòng)劑不僅能夠發(fā)揮降血糖的作用，同時(shí)對(duì)心血管有較好收益，可減少食物攝取和延緩胃排空，是有利于控制體重和減肥的新品種。

國(guó)外上市的GLP-1受體激動(dòng)劑降糖藥主要有9個(gè)品種，度拉糖肽、司美格魯肽、利拉魯肽，長(zhǎng)效劑型艾塞那肽微球、復(fù)合制劑德谷胰島素利拉魯肽、甘精胰島素利司那肽，以及短效劑型艾塞那肽、利司那肽、阿必魯肽。在市場(chǎng)上有活力的是前6個(gè)藥物。

據(jù)跨國(guó)藥業(yè)年度財(cái)報(bào)，2021年全球GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)銷售額171.49億美元，同比上一年增長(zhǎng)26.73%。在全球GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)中，禮來的度拉糖肽占據(jù)了37.74%、諾和諾德的司美格魯肽和利拉魯肽分別占據(jù)36.06%和20.04%，成為領(lǐng)先的品種。

群雄逐鹿國(guó)內(nèi)

2009年5月8日NMPA最先批準(zhǔn)阿斯利康的艾塞那肽（百泌達(dá)）在中國(guó)上市。隨后于2016年12月23日批準(zhǔn)上海仁會(huì)生物制藥的原研藥貝那魯肽（Beinaglutide）注射液上市，商品名誼生泰。2019年5月5日NMPA批準(zhǔn)了江蘇豪森藥業(yè)的注射液聚乙二醇洛塞那肽（Polyethylene Glycol Loxenatide），商品名孚來美。2021年諾和諾德的司美格魯肽在中國(guó)獲得注冊(cè)后，目前國(guó)內(nèi)共有8款GLP-1激動(dòng)劑單方藥物獲批上市，從而推動(dòng)了國(guó)內(nèi)降血糖多肽類藥物的競(jìng)爭(zhēng)性發(fā)展。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑市場(chǎng)為6.24億元，同比上一年增長(zhǎng)率100.57%。其中每周1次的長(zhǎng)效注射劑度易達(dá)和孚來美增長(zhǎng)率高達(dá)981.26%。

此前，利拉魯肽、利司那肽和艾塞那肽已被納入醫(yī)保目錄。2020版醫(yī)保目錄中，度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽、貝那魯肽談判成功。2021年末，每周給藥一次的司美格魯肽長(zhǎng)效注射劑進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。

隨著更多的國(guó)產(chǎn)原研和仿制藥仍在有條不紊開發(fā)中，一場(chǎng)新的競(jìng)逐戰(zhàn)已徐徐拉開序幕。

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