6月8日，CDE官網(wǎng)顯示，瓴路藥業(yè)旗下注射用Loncastuximabtesirine擬納入優(yōu)先審評(píng)，適用于治療二線或多線系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成年患者。

Loncastuximabtesirine是一種全球首個(gè)且唯一獲批上市的靶向CD19的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。當(dāng)Loncastuximabtesirine與表達(dá)CD19的腫瘤細(xì)胞結(jié)合時(shí)，會(huì)被細(xì)胞內(nèi)化，隨后釋放吡咯并苯二氮雜?二聚體（PBD）細(xì)胞毒素。PBD與DNA小溝結(jié)合，形成強(qiáng)效的細(xì)胞毒性DNA鏈間交聯(lián)，導(dǎo)致DNA復(fù)制停滯，阻斷細(xì)胞周期從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。而因PBD交聯(lián)引起的DNA修復(fù)機(jī)制微小且易于隱藏，因此并不會(huì)改變DNA的結(jié)構(gòu)。最終，Loncastuximabtesirine能夠使細(xì)胞周期阻滯從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。

2021年4月，Loncastuximabtesirine獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療至少接受過2線及以上系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/RDLBCL）成年患者，包括非特定類型的DLBCL、低分化淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL和高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤。

今年4月，瓴路藥業(yè)宣布Loncastuximabtesirine的II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)OL-ADCT-402-001達(dá)到主要研究目的。該試驗(yàn)旨在評(píng)估Loncastuximabtesirine單藥用于治療R/RDLBCL中國患者的有效性和安全性。基于這個(gè)臨床研究結(jié)果，瓴路藥業(yè)表示將于近期向NMPA提交該產(chǎn)品在國內(nèi)的上市許可申請(qǐng)。

此外，瓴路藥業(yè)目前還在中國開展另一項(xiàng)針對(duì)R/RDLBCL患者的確證性III期臨床試驗(yàn)ADCT-402-311研究，旨在評(píng)估Loncastuximabtesirine聯(lián)合利妥昔單抗（Lonca-R）對(duì)比利妥昔單抗聯(lián)合吉西他濱及奧沙利鉑（R-GemOx）的有效性和安全性。

相關(guān)知識(shí)

2款藥物擬納入優(yōu)先審評(píng)，分別來自百濟(jì)神州和瓴路藥業(yè)
CDE官網(wǎng)宣布：今年4月超30款抗腫瘤1類新藥在中國獲批
最新消息！30余款抗腫瘤1類新藥在中國獲批臨床
擺脫外國新藥依賴，國內(nèi)3款創(chuàng)新藥物有新進(jìn)展
我國兒童用藥市場規(guī)模將達(dá)到2000億元 兒童用藥上市速度加快
阿斯利康注射新藥RSV抗體在中國申報(bào)上市，一針能保護(hù)一季
國內(nèi)百萬人或?qū)[脫禿頂困境，治療重度斑禿創(chuàng)新靶向藥獲批
國內(nèi)首個(gè)CAR-T治療自身免疫性疾病已提交臨床申請(qǐng)
國產(chǎn)首款PCSK9單抗抑制劑申報(bào)上市 有望打破進(jìn)口藥壟斷
1類創(chuàng)新藥奧磷布韋片和澤貝妥單抗注射液我國獲批上市

網(wǎng)址: 國內(nèi)首個(gè)靶向藥擬優(yōu)先審評(píng)！瓴路藥業(yè)CD19靶向ADC申報(bào)上市 http://www.u1s5d6.cn/newsview14486.html