上海臨床研究樣本中心血液樣本采集操作規(guī)程.pdf

SOP-SC-011 血液樣本采集操作規(guī)程 版本號：2010-1 上海臨床研究樣本中心 質(zhì)量管理體系文件 文件名稱 血液樣本采集操作規(guī)程 編號 SOP-SC-011 制 定 人 審 核 人 批 準 人 制定日期 審核日期 批準日期 制定部門 分發(fā)部門 實施日期 血液樣本采集操作規(guī)程 1.目的 規(guī)范血液及血液衍生品的采集。 2.適用范圍 本規(guī)程適用于上海臨床研究樣本中心的參與醫(yī)院采集人體血液及血液衍生品。 3.參考標準與文獻 GB/T 1.1-2000 GB/T 1.1-2009 標準化工作導(dǎo)則：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則 GB 19489-2004 實驗室生物安全通用要求 WS/T 224-2002 真空采血管及其添加劑 《赫爾辛基宣言》 4.定義和術(shù)語 4.1血清 serum 指在凝血過程中，血漿中的纖維蛋白原轉(zhuǎn)變?yōu)椴蝗艿难w維。血纖維交織成網(wǎng)，將 很多血細胞網(wǎng)羅在內(nèi)，形成血凝塊。血液凝固后，血凝塊又發(fā)生回縮，并釋放出淡黃色 液體，稱為血清。 4.2知情同意 informed consent 保證被收集者了解并理解研究的目的和內(nèi)容，并自愿同意參加試驗的原則。知情同 意具有國際性，是對所有進行人體研究或人體取樣調(diào)查的研究人員的倫理要求。在以人 為研究/試驗對象的科研領(lǐng)域，收集者必須獲得研究對象/參與者的知情同意，保護被收 集者合法權(quán)益的同時保護收集者免于訴訟。 4.3知情同意書 informed consent form 第 1 頁 共 4 頁 SOP-SC-011 血液樣本采集操作規(guī)程 版本號：2010-1 知情同意書，是每位被收集者表示自愿參加某一項試驗而簽署的文件。知情同意的 具體體現(xiàn)是知情同意書的簽署。知情同意書由收集者和被收集者共同簽署，一式兩份。 正本由收集者保存，被收集者保存副本。 5.職責(zé) 6.正文 6.1 樣本要求 6.1.1入庫血液樣本數(shù)量要求 每例捐贈者提供的全血數(shù)量至少為 5ml。其中，2.5ml 全血用于分離血清；2.5ml 全 血用于分離血漿和血細胞。根據(jù)經(jīng)驗值，一般2.5ml全血可獲得至少0.6ml的血清，2ml 的血漿和 0.5ml 的血細胞，上述三種成分均等體積分裝保存于兩個不同的潔凈凍存管內(nèi) 低溫凍存。 6.1.2入庫血液樣本的質(zhì)量要求 每份樣本都要有對應(yīng)的《知情同意書》。 每份樣本都要對應(yīng)的樣本基本信息。 6.2 人員資質(zhì)及培訓(xùn) 6.2.1血液樣本采集人員應(yīng)具有?？苹?qū)？埔陨蠈W(xué)歷，證明其經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具 有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，必須具有有效醫(yī)生或護士資格證書，能熟練進行抽血 項目的具體操作。 6.2.2血液樣本采集人員上崗前應(yīng)經(jīng)過所在樣本庫負責(zé)人的評估，認可其能力能夠勝 任血液樣本采集處理工作。 6.2.3血液樣本采集人員應(yīng)經(jīng)過職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn)，保護被收集人的隱私，保證采 集過程中將被搜集人的損傷降低到最小，保證嚴格遵守規(guī)范操作，工作中出現(xiàn)錯誤時必 須及時向課題負責(zé)醫(yī)生匯報，并作書面記錄。 6.2.4 血液樣本采集人員應(yīng)身體健康，凡發(fā)現(xiàn)傳染病現(xiàn)患者和經(jīng)血傳播病原體攜帶 者，應(yīng)脫離采血崗位。 6.2.5參與單位每年應(yīng)組織安排樣本采集人員參加業(yè)務(wù)更新的培訓(xùn)，并作好考核與記 錄。 6.2.6血液樣本采集人員必須接受知情同意的倫理學(xué)培訓(xùn)，才能允許在文件或記錄上 第 2 頁 共 4 頁 SOP-SC-011 血液樣本采集操

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