乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒經輸血傳播的控制一直是血液安全關注的重點之一。近日，在安徽合肥召開的「2018 年羅氏血液篩查專家討論會」上，國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心王露楠教授，深圳市血液中心檢驗科曾勁峰主任，浙江省血液中心朱發(fā)明副主任和上海血液中心輸血研究所王迅副所長分別就目前血液篩查的現(xiàn)狀和熱點問題進行了交流和討論。

「隨著我國人民生活水平提高和醫(yī)療改革的深化，百姓看病求醫(yī)的需求不斷增加，隨之而來的是對于臨床用血需求的迅速增加；同時我國是肝炎的高流行區(qū)域，感染者能否被及時甄別，是危及血液安全的重大問題。應選擇安全、有效的檢測方法和試劑進行血液篩查，保證血液篩查的質量，提升血液篩查效率，保障用血安全?！箛倚l(wèi)健委臨床檢驗中心王露楠教授介紹道。

國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心王露楠教授

化學發(fā)光檢測推動丙型肝炎病毒抗體篩查

丙型肝炎具有高隱匿性、高漏診率、高慢性化等特點，素有「沉默的殺手」之稱。更為嚴重的是，慢性丙型肝炎一旦形成，極易發(fā)展為肝硬化或肝癌。

如何對丙型肝炎病毒進行有效篩查？目前，臨床實驗室檢查中用于丙型肝炎感染的病原學指標主要包括丙型肝炎病毒抗體（Anti-HCV）和病毒核酸（HCV RNA）檢測。但 Anti-HCV 無法嚴格區(qū)分丙肝病毒現(xiàn)癥感染和既往感染，需結合 HCV RNA 來判斷。中國輸血協(xié)會血液質量管理委員會最新發(fā)布的《反應性獻血者屏蔽與歸隊指南》征求意見稿中指出，針對 Anti-HCV 的假反應性獻血者，間隔 6 個月后需再次檢測；如果 Anti-HCV 和 HCV RNA 均為非反應性，則獻血者可以歸隊并再次獻血，以保障血液安全，避免獻血者流失。其中關于 Anti-HCV 檢測，指南建議采用高靈敏度的 HCV ELISA V3. 0 或是化學發(fā)光法進行檢測。

一項針對不同亞洲人群 HCV 篩查和早期感染檢測的研究顯示，通過 6 套商品化血清轉化盤評估不同 Anti-HCV 試劑的早期感染檢測能力，同時對比重組免疫印跡試驗（RIBA）確認的有效性。結果顯示，Elecsys? anti-HCV II 臨床靈敏度表現(xiàn)最好，能夠檢出感染早期的樣本 [1]（圖 2）。 

圖 2

深圳市血液中心檢驗科曾勁峰主任提到：「隨著國家在制定的《血站技術操作規(guī)程》中納入了化學發(fā)光技術，多家血站機構對化學發(fā)光技術進行了評估。化學發(fā)光技術自動化程度高，結果穩(wěn)定，期待可以盡早應用到血篩工作中。」

深圳市血液中心檢驗科曾勁峰主任

Elecsys?HBsAg II 免疫檢測有效保障乙肝篩查安全可靠

乙型肝炎是危害人類健康的全球性疾病。世界衛(wèi)生組織（WHO）公布的數(shù)據(jù)顯示，據(jù)估計全球有 20 億人感染過乙型肝炎病毒（HBV）；2.57 億人是慢性 HBV 攜帶者，其中 75% 的慢性病例來自亞洲 [2]。

由于我國屬于 HBV 高流行區(qū)域，而且人群中存在大量隱匿性感染，大多數(shù)感染者未接受治療，同時 HBV 基因組突變率高，乙型肝炎的篩查與診斷面臨巨大挑戰(zhàn)。

一項針對不同地區(qū)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）突變類型和突變發(fā)生率，以及不同 HBsAg 試劑對突變株的檢測性能的研究中，首次采用真實臨床患者樣本，排除以往使用實驗室制備的「重組」HBsAg 蛋白可能存在的潛在偏倚，涵蓋全球不同流行地區(qū)和基因型的 1,553 個樣本，其中包括來自中國的 407 例 HBV 感染患者樣本。

研究顯示，中國人群中 HBV B 基因型和 C 基因型的突變率分別高達 73% 和 67%，在超過 30% 的中國 HBV 患者樣本中發(fā)現(xiàn)了 47 種位于「a」決定簇區(qū)域的特有突變 [3]。而 HBsAg「a 抗原」決定簇的突變直接導致了血清學檢測中抗原抗體結合的失敗和漏檢的發(fā)生。

對于檢測試劑來說，突變造成的蛋白構象變化會影響部分商業(yè)化試劑盒抗體對抗原表位的識別，造成檢測假陰性。該研究發(fā)現(xiàn)，通過不同 HBsAg 試劑對于 1,553 例臨床存在的天然突變樣本進行檢測，發(fā)現(xiàn) Elecsys? HBsAg II 可以檢測出樣本中存在的 P120T，G145R，M133L，M133T，Q129 H，G130N，T126S 和 D144A 等免疫逃逸相關以及隱匿性感染相關的 Y100C 突變。

浙江省血液中心朱發(fā)明副主任總結道：「在 HBV 血液篩查過程中，檢測試劑的選擇不僅要避免突變造成的假陰性，還需要有較高特異度，同時應考慮試劑的穩(wěn)定性。Elecsys? HBsAg II 對存在大量突變的 HBV 患者進行檢測是安全和可靠的，且與核酸篩查結合可以提高靈敏度，有效降低輸血感染風險。」

浙江省血液中心朱發(fā)明副主任

提升血液篩查能力全面保障用血安全

用血安全關系到數(shù)百萬人的生命健康，但由于患者自身因素、檢測試劑特異性不夠、標本處理過程不當?shù)纫蛩兀瑢е略谘汉Y查中出現(xiàn)假陽性，不但造成血液的浪費，使獻血者被延期獻血或永久屏蔽，也會影響獻血積極性，導致獻血者流失，同時增加了血站的成本損耗和獻血者管理負擔，影響公眾對實驗室檢測結果的信心。

因此，開展獻血者召回，選擇合適的篩查策略，提升血液篩查的實驗室能力，可有效減少篩查假反應性，保障血液資源的合理供應。

同時，低病毒載量的樣本和隱匿性感染也是威脅血液安全的兩大因素。上海血液中心輸血研究所王迅副所長指出：「根據(jù)臨檢中心的研究，95.7% 的 HBV DNA 陽性而 HBsAg 陰性樣本病毒載量低于 20 IU/mL，導致較低靈敏度的試劑在進行血液篩查時，造成 HBV 感染漏檢，威脅用血安全。因此選擇高靈敏的核酸篩查試劑，提高對隱匿性 HBV 感染（OBI）的檢測能力，對降低輸血傳播風險至關重要。」

在香港紅十字血液中心針對 HBsAg 陰性而 HBV DNA 陽性樣本的研究中，cobas? MPX v2.0 能夠檢測出更多的陽性獻血者；同時另一項韓國輸血服務機構的研究發(fā)現(xiàn)，針對隱匿性乙肝感染的獻血者，cobas? MPX v2.0 能夠有效地檢測出病毒載量低于 6IU/mL 的隱匿性乙肝感染樣本。

上海血液中心輸血研究所王迅副所長

此外，血液篩查的過程控制以及質量管理也是保障血液安全的重要因素。目前血站實驗室的血液篩查標本處理過程基本由人工操作，其中樣本前處理占日常工作負荷的 65%，而 90% 的差錯發(fā)生在樣本處理環(huán)節(jié)。

王迅副所長表示：「積極推進血站實驗室自動化建設，從過程管理和追蹤的自動化到特定步驟的自動化，進而實現(xiàn)流水線全程自動化，可有效減少人工操作失誤，提升篩查效率和質量，從而有效促進血液篩查的準確性。

參考文獻

[1]Journal of Clinical Virology 64 (2015) 20–27

[2]WHO Fact sheet April 2017 Available at http://www.who.int

[3]Journal of Clinical Virology 103 (2018) 48–56

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編輯： 馮依璠

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網(wǎng)址: 科學保障血液篩查甄別能力 全面保障患者用血安全 http://www.u1s5d6.cn/newsview1459604.html