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博恩諾康 (注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球)

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年06月27日 08:33

功能主治

子宮內(nèi)膜異位癥。子宮肌瘤。對(duì)伴有月經(jīng)過(guò)多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤，可使肌瘤縮小和/或癥狀改善。雌激素受體陽(yáng)性的絕經(jīng)前乳腺癌。前列腺癌。中樞性性早熟。

規(guī)格

藥物：抗生素瓶，1瓶/盒。溶媒：安瓿（2ml），1支/盒。

用法用量

子宮內(nèi)膜異位癥：通常情況下，成人每四周一次，每次3.75mg，皮下注射。初次給藥應(yīng)從月經(jīng)周期的1～5日開(kāi)始。子宮肌瘤：通常情況下，成人每四周一次，每次1.88mg，皮下注射。但對(duì)于體重過(guò)重或子宮明顯增大的患者，應(yīng)皮下注射3.75mg。初次給藥應(yīng)從月經(jīng)期周期的1～5日開(kāi)始。前列腺癌、雌激素受體陽(yáng)性的絕經(jīng)前乳腺癌：通常情況下，成人每4周 1 次，每次3.75mg，皮下注射。中樞性性早熟：通常情況下，每4周1次，每次30μg/kg，皮下注射，根據(jù)患者癥狀可增量至90μg/kg。注射前，應(yīng)用本品包裝內(nèi)附加的2ml 溶媒將瓶?jī)?nèi)藥物充分混懸，注意混懸時(shí)勿起泡沫。

禁忌

對(duì)本制劑任一成份、合成的GnRH或GnRH類(lèi)似物有過(guò)敏史者。孕婦或有可能懷孕的婦女，或哺乳期婦女（見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。有性質(zhì)不明的、異常的陰道出血者（有可能為惡性疾?。?

注意事項(xiàng)

1. 與治療適應(yīng)癥相關(guān)的注意事項(xiàng) 在用于治療子宮肌瘤時(shí)，應(yīng)注意使用本品治療子宮肌瘤并非根治療法。因此，原則上該藥應(yīng)作為手術(shù)前的保守療法和絕經(jīng)前的保守治療。在使用本藥的初期，未能觀察到對(duì)下腹痛及腰痛有作用時(shí)，應(yīng)考慮適當(dāng)?shù)膶?duì)癥療法。絕經(jīng)前乳腺癌：當(dāng)開(kāi)始使用本品進(jìn)行治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查激素受體表達(dá)的缺失/存在情況。如果確定激素受體不表達(dá)，就不能使用本品。 2. 與用法用量相關(guān)的注意事項(xiàng) 對(duì)用于所有適應(yīng)癥的共同注意事項(xiàng)：因?yàn)楸酒肥亲饔贸掷m(xù) 4 周的緩釋制劑，若給藥間隔超過(guò) 4 周，由于藥物對(duì)垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用可導(dǎo)致血清性激素水平再度升高，引起臨床癥狀的一過(guò)性加重。因此，必須遵守每 4 周 1 次的給藥方法。對(duì)用于治療子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤的注意事項(xiàng)：一般在增加用藥的劑量時(shí)，有不良反應(yīng)發(fā)生率增高的傾向。因此，在決定給藥劑量時(shí)，應(yīng)注意體重及子宮肌瘤大小的程度。開(kāi)始治療前要確認(rèn)病人未孕，初次給藥必須從月經(jīng)周期的第 1-5 日開(kāi)始。治療期間，必須指導(dǎo)患者使用非激素性避孕。由于本品的雌激素降低作用可發(fā)生骨質(zhì)的損失，因此，用于治療子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤時(shí)，使用本藥的時(shí)間原則上不應(yīng)超過(guò) 6 個(gè)月（使用超過(guò) 6 個(gè)月的安全性尚未確立）。在不得不長(zhǎng)期用藥或再次使用時(shí)，應(yīng)慎重用藥，并盡可能做骨質(zhì)檢查。對(duì)用于治療絕經(jīng)前乳腺癌的注意事項(xiàng)：開(kāi)始治療前要確認(rèn)病人未孕。初次給藥必須從月經(jīng)周期的第 1～5 日開(kāi)始。使用本品治療期間，必須指導(dǎo)患者使用非激素性避孕。由于本品的雌激素降低作用可發(fā)生骨質(zhì)的損失。因此，在長(zhǎng)期用藥時(shí)，應(yīng)盡可能做骨質(zhì)檢查，慎重用藥。 3. 慎重用藥對(duì)于下述情況，應(yīng)慎重使用本品：對(duì)含有明膠的藥物或含有明膠的食物有過(guò)敏史者，例如出現(xiàn)休克和過(guò)敏性癥狀（如蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭水腫等）。但是，當(dāng)過(guò)敏癥狀明顯是由明膠引起時(shí)，不應(yīng)使用本藥（請(qǐng)參見(jiàn)“4、特別注意事項(xiàng)”）。在用本藥治療子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤時(shí)，對(duì)于粘膜下肌瘤患者，其出血癥狀可能會(huì)加重（請(qǐng)參見(jiàn)“4、特別注意事項(xiàng)”）。在用本藥治療前列腺癌時(shí)，由于脊髓壓迫或泌尿道梗阻導(dǎo)致腎臟損傷患者，或有發(fā)展成此類(lèi)現(xiàn)象危險(xiǎn)的患者?！驹谑状谓o藥的初期由于血清睪酮水平的升高可能會(huì)使?jié)撛诩膊“Y狀加重?！?4. 特別注意事項(xiàng) 對(duì)本品所有適應(yīng)癥共同的特別注意事項(xiàng)：本品含有精制明膠作為增加粘度的賦形劑。已有給予含有明膠的制劑后出現(xiàn)休克、過(guò)敏性癥狀的報(bào)告（如蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭水腫等）。因此用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者對(duì)明膠的過(guò)敏史，用藥后要密切觀察。在用本品治療子宮內(nèi)膜異位癥時(shí)的特別注意事項(xiàng)：使用本品時(shí)，應(yīng)注意區(qū)分子宮內(nèi)膜異位癥和相似的疾?。ɡ鐞盒阅[瘤等）。如果在使用本藥的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)腫瘤增長(zhǎng)或臨床癥狀未見(jiàn)任何改善，應(yīng)停藥。在首次給藥的初期，本藥作為高活性的 GnRH 類(lèi)似物對(duì)垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用可引起血清雌激素水平的一過(guò)性升高，導(dǎo)致臨床癥狀的一過(guò)性加重。然而，此種一過(guò)性作用通常會(huì)在繼續(xù)用藥的過(guò)程中消失。有時(shí)會(huì)出現(xiàn)類(lèi)似更年期綜合癥的抑郁狀態(tài)，故應(yīng)對(duì)患者的精神狀態(tài)進(jìn)行密切的觀察（請(qǐng)參見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。不明原因的異常陰道出血。本品治療期間可觀察到重度陰道出血。骨礦物質(zhì)損失:雙卵切除術(shù)或 GnRH 類(lèi)似物給藥導(dǎo)致的長(zhǎng)期促性腺激素不足可使骨質(zhì)流失風(fēng)險(xiǎn)增加，在存在額外風(fēng)險(xiǎn)因素的患者中，可能導(dǎo)致骨質(zhì)疏松和骨折風(fēng)險(xiǎn)增加。因此，使用本品給藥持續(xù)時(shí)間不應(yīng)該超過(guò) 6 個(gè)月。在必須恢復(fù)給藥本品時(shí)，應(yīng)盡可能做骨質(zhì)檢查。在使用本品治療子宮肌瘤時(shí)的特別注意事項(xiàng)：使用本品時(shí)，應(yīng)仔細(xì)區(qū)分子宮肌瘤和相似的疾病（例如惡性腫瘤等）。如果在使用本藥的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)腫瘤增長(zhǎng)或臨床癥狀未見(jiàn)任何改善，應(yīng)停藥。用于治療粘膜下肌瘤時(shí)，出血癥狀可能會(huì)加重，因此，應(yīng)對(duì)患者的情況進(jìn)行密切的臨床觀察，如發(fā)現(xiàn)任何異常，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。另外，?yīng)告訴患者如果一旦有出血癥狀加重的情況，要及時(shí)與負(fù)責(zé)醫(yī)生聯(lián)系。在首次給藥的初期，由于本藥作為高活性的 GnRH 類(lèi)似物對(duì)垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用可引起血清雌激素水平的一過(guò)性升高，導(dǎo)致臨床癥狀的一過(guò)性加重。然而，此種一過(guò)性作用通常會(huì)在繼續(xù)用藥的過(guò)程中消失。有時(shí)出現(xiàn)類(lèi)似更年期綜合癥的抑郁狀態(tài)，故應(yīng)對(duì)患者的精神狀態(tài)進(jìn)行密切的觀察（請(qǐng)參見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。有時(shí)出現(xiàn)類(lèi)似更年期綜合癥的抑都狀態(tài)，故應(yīng)對(duì)忠者的精神狀態(tài)進(jìn)行密切的觀察(請(qǐng)參見(jiàn)【不良反應(yīng)】)。不明原因的異常陰道出血。本品治療期間可觀察到重度陰道出血。骨礦物質(zhì)損失:雙卵果切除本或 GnRH 類(lèi)似物給藥導(dǎo)致的長(zhǎng)期促性腺激素不足可使骨質(zhì)流失風(fēng)險(xiǎn)增加，在存在額外風(fēng)險(xiǎn)因素的患者中，可能導(dǎo)致骨質(zhì)疏松和骨折風(fēng)險(xiǎn)增加。因此，使用本品給藥持饋時(shí)間不應(yīng)該超過(guò) 6 個(gè)月。在必須恢復(fù)給藥本品時(shí)，應(yīng)盡可能做骨質(zhì)檢查。在使用本品治療絕經(jīng)前乳腺癌時(shí)的特別注意事項(xiàng)：由于本品為內(nèi)分泌療法所使用的藥物，所以使用該藥物治療絕經(jīng)前乳腺癌時(shí)，該患者應(yīng)被認(rèn)為是適合使用本品，并在對(duì)癌癥藥物療法有著豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師的監(jiān)督下進(jìn)行治療。在首次給藥的初期，本品作為高活性 GnRH 類(lèi)似物對(duì)垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用引起血清中雌激素水平的一過(guò)性升高，導(dǎo)致一過(guò)性骨疼痛加重等，這種情況應(yīng)給予對(duì)癥治療。如本品未能獲得抗腫瘤效果，出現(xiàn)腫瘤惡化現(xiàn)象，應(yīng)終止給藥。有時(shí)出現(xiàn)類(lèi)似圍絕經(jīng)期綜合征的抑郁狀態(tài)，故應(yīng)密切觀察患者（參照【不良反應(yīng)】）。不明原因的異常陰道出血。本品治療期間可觀察到重度陰道出血。骨礦物質(zhì)損失:雙側(cè)卵果切除術(shù)或 GNRH 類(lèi)似物給藥導(dǎo)致的長(zhǎng)期促性腺激素不足可使骨質(zhì)流失風(fēng)險(xiǎn)增加，在存在額外風(fēng)險(xiǎn)因素的患者中，可能導(dǎo)致骨質(zhì)疏松和骨折風(fēng)險(xiǎn)增加。因此使用本品給藥持續(xù)時(shí)間不應(yīng)該超過(guò) 6 個(gè)月。在必須恢復(fù)給藥本品時(shí)，應(yīng)盡可能做骨質(zhì)檢查。在使用本品治療前列腺癌時(shí)的特別注意事項(xiàng)：由于本品為內(nèi)分泌療法所使用的藥物，所以使用該藥物治療前列腺癌時(shí)，該患者應(yīng)被認(rèn)為是適合使用本品，并在對(duì)癌癥藥物療法有著豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師的監(jiān)督下進(jìn)行治療。病情加劇現(xiàn)象發(fā)生情況：在首次給藥的初期，本品作為高活性的 GnRH 類(lèi)似物對(duì)垂體-性腺系統(tǒng)的刺激作用引起血清中血清睪酮水平的一過(guò)性升高，導(dǎo)致一過(guò)性骨疼痛加重等，這種情況應(yīng)給予對(duì)癥治療。癥狀：可能發(fā)生前列腺癌的體征和癥狀加重。例如:骨痛。部尿道梗阻和血尿(泌尿系統(tǒng)癥狀)、下肢無(wú)力和感覺(jué)異常(神經(jīng)系統(tǒng)癥狀)。風(fēng)險(xiǎn)患者：對(duì)于因癌癥轉(zhuǎn)移至脊造成脊壓迫和伴有嚴(yán)道梗阻的患者，應(yīng)特別注意。在對(duì)此類(lèi)患者用藥時(shí)，應(yīng)在首次治療后最初幾周內(nèi)進(jìn)行密切呢察。骨礦物質(zhì)丟失雙側(cè)睪丸切除術(shù)或 GnRH 類(lèi)似物給藥導(dǎo)致的長(zhǎng)期促性腺激素不足可使骨質(zhì)丟失風(fēng)險(xiǎn)增加在存在額外風(fēng)險(xiǎn)因素的患者中，骨質(zhì)丟失可能導(dǎo)致骨質(zhì)疏松和骨折風(fēng)險(xiǎn)增加。代謝變化和心血管風(fēng)險(xiǎn) 流行病學(xué)資料表明，雄激素阻斷治療期間可能會(huì)出現(xiàn)代謝狀況(如糖耐量下降或原有的糖尿病加重)變化以及心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加。然而，前性數(shù)據(jù)并未證實(shí) GnRH 類(lèi)似物治療與心血管死亡率增加之間的關(guān)聯(lián)。對(duì)代謝疾病或心血管疾病高風(fēng)險(xiǎn)患者應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)測(cè)。在使用本品治療中樞性性早熟時(shí)的特期注意事項(xiàng) 在首次給藥的初期，本品作為高活性的 GnRH 類(lèi)似物對(duì)垂體一性腺系統(tǒng)的刺激作用引起血清中促性腺激素水平的一過(guò)性升高，導(dǎo)致臨床癥狀的一過(guò)性加重。然面，此種加重通常會(huì)在繼續(xù)用藥的過(guò)程中消失。應(yīng)用本品的過(guò)程中應(yīng)定期進(jìn)行促性腺激素釋放激素(GnRH)檢測(cè)。當(dāng)未達(dá)到抑血中促黃體素(LH)和促卵泡素(FSH)水平的作用時(shí)，應(yīng)終止用藥。進(jìn)展性腦腫瘤患者，如果風(fēng)險(xiǎn)明顯高于獲益，由臨床醫(yī)師根據(jù)臨床情況決定其使用。 5. 使用時(shí)的注意事項(xiàng) 給藥途徑本藥只作為皮下注射用(靜脈注射可能會(huì)引起血栓形成)。給藥方法請(qǐng)使用 7 號(hào)或更粗的注射針頭。皮下注射時(shí)注意下列幾點(diǎn)：注射部位應(yīng)選擇上臂、腹部或臂部不同的部位。每次注射時(shí)應(yīng)改變注射部位，不得在同一部位重復(fù)注射。避免注射針頭朝入血管內(nèi)。注射后不得按摩注射部位。配制臨用時(shí)配制，混懸后立即使用。在混懸液中發(fā)現(xiàn)有沉積物，要輕輕振使額粒再度混懸均勻后使用，在振蕩時(shí)要避免形成泡沫。 6. 其它注意事項(xiàng) 對(duì)于本藥所有適應(yīng)癥須共同注意的事項(xiàng): 有報(bào)告稱(chēng)，在大鼠的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，以醋酸亮丙瑞林 0.8、3.6、16 mg/kg/4 周皮下注射一次，共給藥一年，或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射 0.6、1.5、4 mg/kg/日，同樣給藥兩年，發(fā)現(xiàn)有良性垂體腺瘤的發(fā)生。

成分

本品主要成份為醋酸亮丙瑞林，其化學(xué)名稱(chēng):5-氧代-脯氨酰-組氨酰-色氨酰-絲氨酰-酪氨酰-D-亮氨酰-亮氨酰-精氨酰-N-乙基-脯氨酰胺醋酸鹽。分子式:C59H84N16O12·C2H4O2 分子量:1269.47 輔料成份：乙交酯丙交酯共聚物(25:75)、精制明膠、D-甘露醇。本品附件使用的注射用溶媒的主要成分為D-甘露醇、羧甲基纖維素鈉、聚山梨酯80和注射用水。

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